昭通市昭陽區(qū)人民政府辦公室文件
昭區(qū)政辦發(fā)〔 2023 〕 89 號
昭陽區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)昭陽區(qū)疫苗
安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知
各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府，街道辦事處，靖安安置區(qū)黨工委，區(qū)直有關(guān)部門：
《昭陽區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
2023 年 12 月 22 日
（此件依申請公開）
目 錄
1 總則
1.1 指導(dǎo)思想
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 分級及標(biāo)準(zhǔn)
1.5 處置原則
2 組織機構(gòu)
2.1 區(qū)應(yīng)急工作指揮部
2.2 區(qū)指揮部辦公室
2.3 成員單位
2.4 現(xiàn)場工作組
2.5 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
2.6 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）級應(yīng)急指揮機構(gòu)
3 監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估
3.1 監(jiān)測
3.2 預(yù)警
3.3 預(yù)警解除
3.4 報告
3.5 評估
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 先期處置
4.2 響應(yīng)分級
4.3 響應(yīng)程序
4.4 響應(yīng)措施
4.5 響應(yīng)級別調(diào)整
4.6 響應(yīng)結(jié)束
5 信息發(fā)布
5.1 發(fā)布原則
5.2 發(fā)布要求
5.3 發(fā)布形式
6 風(fēng)險溝通
6.1 溝通目的
6.2 溝通原則
6.3 溝通方式
7 后期處置
7.1 工作總結(jié)
7.2 善后與恢復(fù)
7.3 責(zé)任與獎懲
8 保障措施
8.1 信息保障
8.2 人員及技術(shù)保障
8.3 物資和經(jīng)費保障
8.4 應(yīng)急演練
8.5 培訓(xùn)宣傳
9 預(yù)案實施
1 總則
1.1 指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨的二十大精神，堅持人民至上、生命至上，建立健全疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《云南省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》《昭通市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》《昭陽區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案所稱疫苗安全事件，是指發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。
本預(yù)案適用于我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生或者在區(qū)外發(fā)生且涉及我區(qū)的疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作。
各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際制定本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)對疫苗安全事件的預(yù)案或者處置程序規(guī)定。
1.4 分級及標(biāo)準(zhǔn)
疫苗安全事件分為四級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次對應(yīng) Ⅰ級響應(yīng)、 Ⅱ 級響應(yīng)、 Ⅲ 級響應(yīng)和 Ⅳ 級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件 1 ）。
1.5 處置原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。
2 組織機構(gòu)
2.1 區(qū)應(yīng)急工作指揮部
根據(jù)疫苗安全事件的發(fā)展態(tài)勢和影響，經(jīng)區(qū)市場監(jiān)管局或者鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處報請區(qū)人民政府批準(zhǔn)，或者根據(jù)市市場監(jiān)管局、區(qū)人民政府安排部署要求，成立區(qū)應(yīng)急工作指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。
區(qū)指揮部由區(qū)人民政府分管副區(qū)長任指揮長，區(qū)政府辦有關(guān)副主任（督查專員）和區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長。
主要職責(zé)：按照 “ 早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置 ” 的原則，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各級疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作；作出啟動和終止應(yīng)急響應(yīng)決策，研究部署應(yīng)急處置有關(guān)工作，組織發(fā)布事件信息，審議批準(zhǔn)指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作方案、請示、報告等；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處和部門開展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
在國務(wù)院、省人民政府、市人民政府或者國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)下，開展涉及特別重大、重大及較大、一般疫苗安全事件處置工作。
2.2 區(qū)指揮部辦公室
區(qū)指揮部下設(shè)辦公室（以下簡稱區(qū)指揮辦）在區(qū)市場監(jiān)管局，為區(qū)指揮部日常工作機構(gòu)，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人兼任。主要職責(zé)：
（ 1 ）承擔(dān)區(qū)指揮部日常運行管理，負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置公文處理、風(fēng)險會商、信息發(fā)布、專家管理和督查督辦等工作；
（ 2 ）督促指導(dǎo)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處和區(qū)直有關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；
（ 3 ）收集匯總分析有關(guān)部門上報的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險及應(yīng)急處置情況等，及時向區(qū)指揮部報告，并向有關(guān)部門通報有關(guān)工作情況；
（ 4 ）組織協(xié)調(diào)全區(qū)疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織有關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)急演練；
（ 5 ）組建和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組，并健全應(yīng)急處置專家組工作機制；
（ 6 ）完成區(qū)指揮部交辦的其他任務(wù)。
2.3 成員單位
區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)政府新聞辦）：負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件輿情監(jiān)測和聯(lián)動相關(guān)部門、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處做好核實處置工作；負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件的宣傳報道、輿論引導(dǎo)和事件處置情況的信息發(fā)布工作。
區(qū)發(fā)改局（區(qū)糧食和物資儲備局）：落實區(qū)級救災(zāi)物資動用計劃和指令，組織救災(zāi)物資調(diào)運。
區(qū)工科局：負(fù)責(zé)依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各通信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作；按程序調(diào)度區(qū)級應(yīng)急物資儲備；請求市級部門協(xié)調(diào)采購應(yīng)急物資。
區(qū)教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛘咄杏讬C構(gòu)的疫苗安全事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)維護事件處置中的治安秩序；做好道路交通臨時管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
區(qū)民政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。
區(qū)財政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費的保障；負(fù)責(zé)督促區(qū)內(nèi)各保險機構(gòu)及時開展疫苗安全事件有關(guān)保險理賠。
區(qū)人社局：按照國家和省、市、區(qū)有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)做好疫苗安全事件應(yīng)急處置有關(guān)表彰獎勵工作。
區(qū)交運局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置過程中物資運輸保通保暢工作，確保事件處置運輸順暢。
區(qū)衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織實施疫苗安全事件中患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；牽頭組織疫苗采購以及預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件應(yīng)急處置工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和報告；必要時聯(lián)合區(qū)市場監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事疫苗采取暫停使用等緊急措施，并進行事件調(diào)查、確認(rèn)、技術(shù)鑒定等工作。
區(qū)市場監(jiān)管局：承擔(dān)區(qū)指揮辦日常工作。負(fù)責(zé)疫苗安全事件信息的收集、分析、預(yù)警、報告等；組織開展疫苗儲運、配送環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置，配合區(qū)衛(wèi)健局開展對疫苗采購、預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展疫苗質(zhì)量有關(guān)抽樣；負(fù)責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為及虛假違法廣告的調(diào)查處理。
各成員單位和有關(guān)職能部門在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作，區(qū)指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加成員單位。
2.4 現(xiàn)場工作組
發(fā)生一般及以上級別疫苗安全事件后，區(qū)指揮部根據(jù)情況成立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、檢測評估組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、專家組等工作組。工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，隨時向區(qū)指揮部報告工作情況。區(qū)指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情況增加工作組及其成員單位。
2.4.1 綜合協(xié)調(diào)組
由區(qū)市場監(jiān)管牽頭，區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)政府新聞辦）、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)健局等部門組成。主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各工作組工作，收集、上報疫苗安全事件處置信息，組織召開專家組會議，協(xié)調(diào)經(jīng)費保障。承擔(dān)區(qū)指揮部交辦的其他工作。
2.4.2 事件調(diào)查組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健局等部門組成。主要負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，作出調(diào)查結(jié)論，提出防范處置意見；對涉嫌刑事犯罪的，督促、指導(dǎo)涉案地公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任。
2.4.3 危害控制組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)健局等部門組成。主要負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府和有關(guān)部門采取措施暫停使用、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。
2.4.4 醫(yī)療救治組
由區(qū)衛(wèi)健局牽頭，區(qū)發(fā)改局（區(qū)糧食和儲備局）、區(qū)工科局等部門和有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)組成。結(jié)合疫苗安全事件調(diào)查，組織協(xié)調(diào)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行處置，組織區(qū)級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障。
2.4.5 檢測評估組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)健局等部門和有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)組成。主要負(fù)責(zé)組織實施有關(guān)應(yīng)急檢驗檢測，綜合分析各方檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供技術(shù)支持。檢測評估結(jié)果及時報告區(qū)指揮部。
2.4.6 新聞宣傳組
由區(qū)委宣傳部（區(qū)政府新聞辦、區(qū)委網(wǎng)信辦）牽頭，區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門組成，涉外、涉港澳臺時還包括區(qū)外事辦等部門。根據(jù)區(qū)指揮部的指令或者授權(quán)，負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤區(qū)內(nèi)外輿情，及時客觀通報事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作；組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。
2.4.7 社會穩(wěn)定組
由區(qū)公安分局牽頭，區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）、區(qū)信訪局等部門組成。主要負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌等違法行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)。
2.4.8 專家組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會同區(qū)衛(wèi)健局組織有關(guān)專家成立疫苗安全事件應(yīng)急專家組。負(fù)責(zé)對事件進行分析評估、趨勢研判；參與事件調(diào)查處置工作，為制定應(yīng)急處置方案提供技術(shù)支撐；研判并對應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除提出建議。
2.5 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
各級藥品檢驗機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)作為疫苗安全事件應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，在區(qū)指揮部及其行政主管部門組織領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)支撐工作。
2.6 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道級應(yīng)急指揮機構(gòu)
發(fā)生一般及以上級別疫苗安全事件的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理原則做好事件的應(yīng)急處置工作；各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處應(yīng)參照區(qū)級組織指揮機構(gòu)運作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織和指揮本地疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
對于區(qū)內(nèi)跨行政區(qū)域的疫苗安全事件，在區(qū)人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，事件涉及的行政區(qū)域人民政府協(xié)同應(yīng)對、密切配合，共同做好疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。
3 監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估
3.1 監(jiān)測
區(qū)指揮部各成員單位按照職責(zé)分工開展疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，并向區(qū)指揮辦報告。區(qū)指揮辦對可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息進行收集、分析和研判，必要時向有關(guān)部門和單位通報，做到預(yù)警早、研判準(zhǔn)、響應(yīng)快、責(zé)任清，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道市場監(jiān)管所、衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）要將疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息向本級人民政府和區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局報告。區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局要將疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息向區(qū)人民政府和上級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告。疫苗安全事件風(fēng)險隱患信息原則上實行逐級上報。
監(jiān)測信息的主要來源包括：
（ 1 ）疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、儲存配送、使用的疫苗己造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息，必須按照規(guī)定報告。
（ 2 ）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人與疫苗安全事件有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告。區(qū)域市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門視情況組織專家討論。
（ 3 ）衛(wèi)生健康主管部門調(diào)查處理傳染病或者其他公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全有關(guān)的信息，要及時通報同級市場監(jiān)管部門。
（ 4 ）有關(guān)社會團體及個人發(fā)現(xiàn)疫苗安全事件有關(guān)情況，要及時向所在地市場監(jiān)管部門報告或者舉報。
3.2 預(yù)警
各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道市場監(jiān)管所、衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局及有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)及時互相通報，實現(xiàn)信息共享，根據(jù)各自職責(zé)將有關(guān)疫苗安全風(fēng)險信息報告同級人民政府并做好預(yù)警防范工作，有關(guān)風(fēng)險信息及預(yù)警防范情況及時逐級上報市指揮辦。經(jīng)市指揮辦綜合研判，報請市人民政府同意后，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警。
3.3 預(yù)警解除
經(jīng)綜合研判，可能引發(fā)疫苗安全事件的因素已經(jīng)消除或者得到有效控制，由發(fā)布預(yù)警單位終止預(yù)警，并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。
3.4 報告
3.4.1 指揮部成員單位信息報告要求
指揮部成員單位接到疑似或者已經(jīng)確定的疫苗安全事件信息后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間向同級指揮辦報告簡要情況，詳情隨后續(xù)報，同時向其上級主管部門報告，續(xù)報原則上不得超過 2 小時。指揮辦根據(jù)研判結(jié)果提出處置意見，報本級人民政府和上級指揮辦。
3.4.2 各級指揮辦信息報告要求
疫苗安全事件發(fā)生后，各級指揮辦要盡快掌握、核實情況，及時上報事件信息。
（ 1 ）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道指揮辦和各成員單位要盡快掌握情況，及時上報事件信息。特別重大及重大疫苗安全事件，應(yīng)當(dāng)在獲知有關(guān)信息后 30 分鐘內(nèi)通過電話報告、 1 小時內(nèi)書面報告；較大疫苗安全事件，應(yīng)當(dāng)在獲知有關(guān)信息后 6 小時內(nèi)書面報告；一般疫苗安全事件，應(yīng)當(dāng)在獲知有關(guān)信息后 24 小時內(nèi)書面報告。
（ 2 ）續(xù)報。初報后，區(qū)指揮辦要加強有關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)疫苗安全事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時書面向區(qū)指揮辦續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報 l 次信息，在處置過程中取得重大進展或者可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)當(dāng)即刻上報進展情況。
（ 3 ）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地指揮辦要迅速核實，按照時限要求反饋有關(guān)情況。原則上，對上級人民政府和上級指揮部及其辦公室要求核報的信息，需在 30 分鐘內(nèi)電話反饋，并在 1 小時內(nèi)上報書面信息。
（ 4 ）終報。終報是事發(fā)地指揮辦在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報告，對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)當(dāng)在事件處置結(jié)束后 3 個工作日內(nèi)報送。
3.4.3 報告內(nèi)容
疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、其他技術(shù)機構(gòu)和社會團體、個人報告疑似疫苗安全事件信息時，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、人數(shù)、涉及的疫苗有關(guān)信息、信息來源和當(dāng)前狀況等情況。
各成員單位、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道指揮辦報告疫苗安全事件信息時，按照 “ 初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結(jié)果 ” 的原則，分步驟分重點報告。
初報應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。
續(xù)報應(yīng)當(dāng)包括事件進展、調(diào)查詳情、后續(xù)應(yīng)對措施等內(nèi)容，根據(jù)事件應(yīng)對情況可進行多次續(xù)報。
終報應(yīng)當(dāng)包括事件基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報告。報告時，事件報告單位應(yīng)當(dāng)注明報告單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式和報告主送、抄送單位等信息。
3.4.4 報告方式
向市市場監(jiān)管局報告疫苗安全事件信息，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件 2 、 3 ）形式報送；向區(qū)人民政府報告疫苗安全事件信息，以《疫苗安全事件信息報告》（附件 4 ）形式報送。
疫苗安全事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可通過電話先行報告事件主要情況，稍后及時報送有關(guān)書面材料，報告時應(yīng)當(dāng)確保信息核收無誤。
涉密信息的報告按照保密有關(guān)規(guī)定處理。
3.5 評估
疫苗安全事件發(fā)生后，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處指揮辦或者區(qū)指揮辦依法組織開展事件評估，核定事件級別，將有關(guān)情況報同級人民政府并提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：
（ 1 ）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；
（ 2 ）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；
（ 3 ）事件發(fā)展蔓延趨勢。
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 先期處置
發(fā)生疫苗安全事件，事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門應(yīng)當(dāng)立即派出人員趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，根據(jù)各自職責(zé)開展事件初步調(diào)查，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風(fēng)險分析評估，初步判定事件級別。
（ 1 ）衛(wèi)生健康主管部門：及時組織調(diào)動醫(yī)療衛(wèi)生資源，迅速救治患者；對患者有關(guān)病歷資料進行封存，對涉事疫苗的使用情況進行調(diào)查；組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查。
（ 2 ）市場監(jiān)管部門：依法采取必要的緊急控制措施，對涉事疫苗進行查封扣押；對涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事疫苗進行應(yīng)急檢驗檢測；責(zé)令涉事疫苗生產(chǎn)、配送和使用單位暫停生產(chǎn)、配送和使用涉事疫苗，防止危害蔓延擴大。
（ 3 ）公安機關(guān)：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（ 4 ）政府新聞部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。
4.2 響應(yīng)分級
Ⅰ 級、 Ⅱ 級、 Ⅲ 級、 Ⅳ 級應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)國家、省、市的安排部署，區(qū)人民政府積極配合開展工作。
4.3 響應(yīng)程序
疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)指揮辦組織事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處和有關(guān)成員單位進行先期處置。根據(jù)事件評估結(jié)果，按照事件分級標(biāo)準(zhǔn)，需啟動應(yīng)急響應(yīng)的，按照程序報請相應(yīng)級別人民政府啟動。
初判為一般及以上疫苗安全事件，或者事態(tài)有蔓延升級趨勢需提級相應(yīng)的，區(qū)指揮部或區(qū)人民政府報市人民政府批準(zhǔn)啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時，根據(jù)市指揮部和上級有關(guān)部門的部署、調(diào)度和指導(dǎo)，區(qū)指揮部組織協(xié)調(diào)有關(guān)工作組、成員單位和事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處全力開展有關(guān)應(yīng)急處置，及時報告有關(guān)工作進展情況，并積極協(xié)助做好應(yīng)急處置有關(guān)保障工作。
4.4 響應(yīng)措施
一般及以上疫苗安全事件發(fā)生后，在上級指揮部的調(diào)度、指導(dǎo)下，區(qū)指揮部根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，組織各工作組和有關(guān)成員單位采取以下處置措施：
4.4.1 醫(yī)療救治
由醫(yī)療救治組負(fù)責(zé)，指導(dǎo)事發(fā)地衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）迅速組織醫(yī)療資源開展診斷治療；必要時增派醫(yī)療隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。
4.4.2 現(xiàn)場處置
由危害控制組負(fù)責(zé)，對疫苗安全事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點、疫苗的名稱和生產(chǎn)批號、臨床表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處依法對涉事疫苗采取緊急控制措施，防止危害蔓延擴大。
4.4.3 應(yīng)急檢驗檢測
由檢測評估組負(fù)責(zé)，指定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對涉事疫苗樣品及時進行應(yīng)急檢驗檢測，提交檢驗檢測報告，為制定疫苗安全事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。
4.4.4 事件調(diào)查
由事件調(diào)查組負(fù)責(zé)，組織開展疫苗安全事件調(diào)查工作，查清事件性質(zhì)和原因，分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認(rèn)定事件涉及單位和有關(guān)部門及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調(diào)查報告。
事件情況調(diào)查包括：
（ 1 ）事件發(fā)生時間、地點、原因和經(jīng)過。
（ 2 ）事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。
（ 3 ）涉事疫苗的生產(chǎn)、銷售、購進、使用情況。
（ 4 ）事件發(fā)生單位情況：事件發(fā)生后啟動內(nèi)部應(yīng)急處置方案及采取控制措施的情況；事件發(fā)生后服從應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮，并按照要求采取預(yù)防、處置措施的情況；事件發(fā)生后是否存在瞞報、謊報、緩報事故，故意破壞事發(fā)現(xiàn)場，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)或者阻礙調(diào)查的情況；建立疫苗安全應(yīng)急管理制度情況；制定疫苗安全應(yīng)急處置方案和事件報告制度情況；開展疫苗安全應(yīng)急演練情況；定期檢查本單位各項疫苗安全防范措施，及時消除風(fēng)險隱患的情況。
（ 5 ）市場監(jiān)管部門日常監(jiān)管和應(yīng)急處置情況：按照規(guī)定報告疫苗安全事件的情況；疫苗安全事件發(fā)生后，按照規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案的情況；組織協(xié)調(diào)開展疫苗安全事件處置情況；按照規(guī)定制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案和開展應(yīng)急預(yù)案演練的情況；建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，落實疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。
（ 6 ）其他有關(guān)成員單位應(yīng)急處置情況：按照規(guī)定向上級主管部門和本級人民政府報告疫苗安全事件情況；按照規(guī)定與有關(guān)部門相互通報信息的情況；按照規(guī)定趕赴現(xiàn)場調(diào)查處置的情況；按照規(guī)定組織開展應(yīng)急檢驗檢測的情況；對疫苗安全事件發(fā)生單位的監(jiān)管情況；涉事疫苗安全風(fēng)險評估結(jié)論，以及采取相應(yīng)措施的情況；落實疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。
4.4.5 輿論引導(dǎo)
Ⅰ 級、 Ⅱ 級、 III 級、 IV 級響應(yīng)在國家、省、市發(fā)布有關(guān)信息后，由新聞宣傳組負(fù)責(zé)，提出輿論引導(dǎo)處置意見，報區(qū)指揮部同意后，在市指揮部及有關(guān)工作組的指導(dǎo)下統(tǒng)籌事件處置和涉事主體部門開展輿論引導(dǎo)。
未經(jīng)授權(quán)，任何單位及個人不得發(fā)布疫苗安全事件信息。
4.4.6 維護社會穩(wěn)定
由社會穩(wěn)定組負(fù)責(zé)，指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處及區(qū)直有關(guān)部門加強對參與救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及涉事疫苗有關(guān)單位進行治安管控，依法查處借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解工作。
4.5 響應(yīng)級別調(diào)整
疫苗安全事件處置過程中，區(qū)指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和防控需要，根據(jù)評估結(jié)果及時報請上級人民政府或指揮部調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開會議，討論并作出調(diào)整決定，宣布應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整情況。
4.6 響應(yīng)結(jié)束
事件原因調(diào)查清楚，安全隱患或者有關(guān)危害消除后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開會議，討論并作出結(jié)束決定，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。
5 信息發(fā)布
5.1 發(fā)布原則
堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
5.2 發(fā)布要求
Ⅰ 級響應(yīng)有關(guān)信息由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布。
Ⅱ 級響應(yīng)有關(guān)信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布。
Ⅲ 級響應(yīng)有關(guān)信息由省指揮部發(fā)布。
Ⅳ 級響應(yīng)有關(guān)信息由市指揮部發(fā)布。
5.3 發(fā)布形式
信息發(fā)布包括組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。
6 風(fēng)險溝通
6.1 溝通目的
回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。
6.2 溝通原則
遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。
6.3 溝通方式
Ⅰ 級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求，由國家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通； Ⅱ 級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局指定專人對外進行風(fēng)險溝通； Ⅲ 級、 Ⅳ 級響應(yīng)分別按照省人民政府和市人民政府的預(yù)案要求對外進行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。
7 后期處置
7.1 工作總結(jié)
疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行評估總結(jié)，并提出改進措施。
7.2 善后與恢復(fù)
各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報同級人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。
7.3 責(zé)任與獎懲
鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上人民政府及其有關(guān)部門對在疫苗安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻的集體和個人，按照國家和省、市、區(qū)有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。
對瞞報、謊報、緩報疫苗安全事件的，或者在疫苗安全事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任。
8 保障措施
8.1 信息保障
各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道，各有關(guān)部門要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況的，應(yīng)及時通報有關(guān)部門。
8.2 人員及技術(shù)保障
市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門要加強疫苗安全應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等有關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
8.3 物資和經(jīng)費保障
疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和任務(wù)納入本部門保障范圍。疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗檢測等工作經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入各部門年度財政預(yù)算，安排專項保障資金。
8.4 應(yīng)急演練
各級指揮辦牽頭，指揮部各成員單位配合，定期組織開展應(yīng)急演練。
8.5 培訓(xùn)宣傳
市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門要有計劃地組織有關(guān)人員進行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。
有關(guān)部門和單位應(yīng)通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和有關(guān)常識，增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護能力。
9 預(yù)案實施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件： 1. 疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別
2. 疫苗安全重大信息報告表（初報）
3. 疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）
4. 疫苗安全事件信息報告附件1
附件2
附件3
附件4
昭陽區(qū)市場監(jiān)督管理局 簽發(fā)人：
（標(biāo)題）
（正文按公文格式排版）
