寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)文件
寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2024〕1號(hào)
關(guān)于印發(fā) 《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委 （局），寧東市場(chǎng)監(jiān)管局，寧東社會(huì)事務(wù)管理局，局 （委）機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位 ：
為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作，提高藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)范化水平，切實(shí)保障公眾用藥用械安全。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì) 制定了 《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 》印發(fā)給你們請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施
寧夏回族自治區(qū)藥品 寧夏回族自治區(qū)
監(jiān)督管理局 衛(wèi)生健康委
2024年2月4日
（此件公開發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理保證用藥安全有效根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本規(guī)范第二條 自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范，并定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保按照規(guī)范實(shí)施。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位（含互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并逐步實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。
第二章 組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)本單位使用藥品行為負(fù)主要責(zé)任。
藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者專職藥品質(zhì)量管理人員對(duì)本單位藥品使用質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
第三章 人員與培訓(xùn)
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得直接從事藥學(xué)技術(shù)工作。
由上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購配送藥品的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作；承擔(dān)藥品采購配送的上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方面知識(shí)的培訓(xùn)，并定期對(duì)其藥品管理情況進(jìn)行檢查考核。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識(shí)，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品使用過程中的質(zhì)量問題，并符合以下條件：
（一）二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）診所、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室（所）等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備藥品采購、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等人員，并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力和辨色力檢查。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)考核計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)人員法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)考核。
第四章 藥品采購與驗(yàn)收
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品。
符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以為其轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室代購藥品并對(duì)其藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位以下有效證明文件，并保證其合法性和有效性。
（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。
（二）所購進(jìn)藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
（三）供貨單位銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件。
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。
（五）法律、法規(guī)要求的其他材料。
上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。
首次購進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品除本規(guī)范第十七條規(guī)定外還應(yīng)當(dāng)索取所購藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或同批號(hào)藥品《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件并加蓋供貨單位印章購進(jìn)生物制品還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件第十九條 承擔(dān)疫苗接種工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，除本規(guī)范第十七條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取以下證明文件：
（一）加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或者電子文件。
（二）接收或購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
（三）本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄。
以上相關(guān)證明文件應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
第二十二條 藥品驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，藥品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。驗(yàn)收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的應(yīng)當(dāng)拒收。特殊管理的藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。
第二十三條 藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。
疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的疫苗接收、購進(jìn)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片購進(jìn)制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)索取其合法資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，除索取經(jīng)營企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)索取所購產(chǎn)品同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)索取其批準(zhǔn)證明文件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度。應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
第二十六條 一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置庫房，庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
位置、布局必須符合藥品儲(chǔ)存要求，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
（二）應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離。
（三）內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；內(nèi)墻頂光潔，地面平整，門窗嚴(yán)密。
（四）應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離和避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)備。
（五）有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。
（六）需要使用陰涼、冷藏等特殊溫度要求藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的陰涼庫、冷庫（柜）和溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。
（七）疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，并有專人進(jìn)行管理與維護(hù)。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性儲(chǔ)存藥品,并符合以下要求：
（一）按照藥品包裝說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放于相應(yīng)的庫（區(qū)、柜）中，且相對(duì)濕度保持在35%-75%。
（二）藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為黃色。
（三）按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。
（四）應(yīng)分品種按批號(hào)存放，堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，藥品與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
（五）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；出現(xiàn)過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。
（六）冷藏藥品應(yīng)存放在冷庫或者冰箱內(nèi)，并按品種、批號(hào)分類碼放，底部應(yīng)留有一定的空間，藥品與箱壁、藥品與藥品之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，藥品不應(yīng)放置于冰箱門內(nèi)擱架上。
（七）藥品庫房?jī)?nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
第二十八條 疫苗接種單位運(yùn)輸儲(chǔ)存疫苗，除符合本規(guī)范第二十六、二十七條規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范，保障疫苗質(zhì)量。
第二十九條 村衛(wèi)生室、診所、醫(yī)務(wù)室等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)庫房，但藥房的場(chǎng)所面積、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足藥品儲(chǔ)存和安全相關(guān)要求，且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源，保證藥品質(zhì)量。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品存放符合包裝和說明書標(biāo)示的條件，并有專人定期對(duì)存放藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備養(yǎng)護(hù)人員和必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)采用溫度計(jì)或自動(dòng)溫度記錄儀（溫度監(jiān)測(cè)儀）對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷庫和冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），
按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的疫苗儲(chǔ)存記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。
疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，核對(duì)疫苗出入庫情況，日清月結(jié)，定期盤點(diǎn)，做到帳、物相符。對(duì)存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國家有關(guān)規(guī)定處置，如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫、調(diào)配及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。
第六章 藥品調(diào)配與使用
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品。非經(jīng)醫(yī)生處方不得調(diào)配藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，個(gè)人設(shè)置的門診、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
調(diào)配使用藥品，應(yīng)當(dāng)向藥品使用者正確說明用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。
第三十八條 中藥飲片的調(diào)配和管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定不得事先批量調(diào)配并冠以成藥名稱或代號(hào)第三十九條 采用靜脈用藥調(diào)配中心室集中調(diào)配供應(yīng)靜脈用藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中心室應(yīng)當(dāng)符合《 - 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》在靜脈用藥調(diào)配中心室以外調(diào)配靜脈用藥參照《 - 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑應(yīng)取得備案號(hào)但中藥加工成細(xì)粉臨用時(shí)加水酒醋蜜麻油等傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配外用且在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的鮮中藥榨汁和受患者委托按醫(yī)生處方一人一方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品除外第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝應(yīng)符合衛(wèi)生和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)建立拆零藥品調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。未售出的拆零藥品必須保留在原包裝內(nèi)，按照包裝和說明書標(biāo)示的條件儲(chǔ)存。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證藥品質(zhì)量，不得污染藥品。不得提前批量煎制、調(diào)配，冠以成藥名稱或代號(hào)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，按照規(guī)定向轄區(qū)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。
第七章 附 則
第四十五條 本規(guī)范涉及用語及含義如下：
一醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《診所備案管理暫行辦法》經(jīng)登記或備案取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》的機(jī)構(gòu)二藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員包括主任中藥師副主任中藥師主管中藥師中藥師中藥士（三）拆零藥品：是指將藥品最小包裝拆分，銷售時(shí)藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行銷售的藥品。
第四十六條 本規(guī)范由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第四十七條 本規(guī)范自年月日起實(shí)施有效期至年月日年月日印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范試行》寧藥監(jiān)規(guī)發(fā) 〕號(hào)同時(shí)廢止
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本規(guī)范第二條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的基本要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、使用、檢測(cè)、檢定、不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)廢、銷毀等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過程中的質(zhì)量安全。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照所使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范建立與其使用規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件或制度等。
第五條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院使用醫(yī)療器械應(yīng)遵照本規(guī)范有關(guān)要求,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范要求使用醫(yī)療器械。
二級(jí)或相當(dāng)于二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模（含）以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，其它使用單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況自行確定，但至少應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人或者指定的專人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)等專業(yè)）或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，能夠組織解決醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量行使否決權(quán)。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際配備或指定開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、維修、保養(yǎng)、檢定、檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)廢、銷毀等相關(guān)工作的人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開展和管理制度的具體落實(shí)。負(fù)責(zé)具體工作人員結(jié)合工作實(shí)際可以兼職。
第九條 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，責(zé)任心強(qiáng)，熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，并能嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。
第三章 制度與管理
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度或規(guī)定，逐步建立健全質(zhì)量記錄或檔案。鼓勵(lì)企業(yè)使用UDI等信息化方式實(shí)施記錄管理，實(shí)現(xiàn)有效記錄和追溯。
質(zhì)量管理制度一般應(yīng)包括：人員培訓(xùn)教育管理制度、各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制度、產(chǎn)品資質(zhì)審核制度、企業(yè)資質(zhì)審核制度、醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)制度、醫(yī)療計(jì)量設(shè)備檢定校準(zhǔn)制度、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度、不合格醫(yī)療器械處理制度、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度等。
質(zhì)量管理記錄一般應(yīng)包括：醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄、植介入類醫(yī)療器械使用登記記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、醫(yī)療器械銷毀記錄、醫(yī)療器械可疑不良事件記錄、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、首供企業(yè)資質(zhì)和首用品種全套資質(zhì)檔案等。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從事醫(yī)療器械工作的人員進(jìn)行法規(guī)規(guī)章、管理制度、醫(yī)療器械知識(shí)、操作規(guī)定或相關(guān)文件規(guī)定等的培訓(xùn)。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保上的銜接運(yùn)用，確保實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的追溯鏈條完整。
第十四條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)自查報(bào)告進(jìn)行抽查。
第四章 設(shè)施與設(shè)備
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際設(shè)置醫(yī)療器械庫房。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合實(shí)際使用量和品種，自行確定是否需要設(shè)置專用庫房；與藥品共用庫房的，應(yīng)有明顯的分區(qū)和相關(guān)標(biāo)識(shí)；不設(shè)置庫房的小型診所、衛(wèi)生室等單位存放少量醫(yī)療器械的，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存要求存放于相對(duì)固定位置，做好分類管理，并定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、污染等可能影響質(zhì)量安全的，應(yīng)不再使用，及時(shí)處理。
第十六條 醫(yī)療器械庫房墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有必要的通風(fēng)措施。使用科室需臨時(shí)存放醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的專柜或區(qū)域及必要設(shè)備，不得隨地?cái)[放醫(yī)療器械。
第十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第十八條 倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其使用規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。
第五章 采購驗(yàn)收
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)和采購產(chǎn)品的資質(zhì)證明進(jìn)行查驗(yàn)，向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的以下資料：
一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》備案憑證復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》備案憑證復(fù)印件二《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備案憑證復(fù)印件（三）銷售人員身份證復(fù)印件、法人委托書等相關(guān)證明；
四產(chǎn)品合格證明文件一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取該批產(chǎn)品的《無菌檢測(cè)報(bào)告》復(fù)印件（五）設(shè)備類醫(yī)療器械還應(yīng)收集產(chǎn)品代理授權(quán)書復(fù)印件、相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)等責(zé)任的購銷協(xié)議；
（六）若供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為代理銷售企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的代理委托書復(fù)印件；
（七）與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。
（八）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有報(bào)關(guān)或進(jìn)口商品檢驗(yàn)的證明文件復(fù)印件，且有中文標(biāo)識(shí)。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)隨貨附有供貨企業(yè)加蓋紅章的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)至少標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或使用期限、購銷單位等。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購入醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取供貨單位出具的銷售發(fā)票。
銷售憑證和銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品名稱及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上的產(chǎn)品名稱相一致第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得使用。
驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證、隨貨銷售憑證和發(fā)票，對(duì)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)和型號(hào)規(guī)格等進(jìn)行查驗(yàn)與核對(duì)，建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)(備案編號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)（UDI）、滅菌批號(hào)、有效期或使用期限、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽字等。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善留存銷售憑證、資質(zhì)證明資料和驗(yàn)收記錄，以便追溯、查詢。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期或使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第二十四條 冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第二十五條 需安裝調(diào)試的醫(yī)療器械到貨后，由具有資質(zhì)的人員進(jìn)行安裝，按要求調(diào)試可正常工作后，由驗(yàn)收人員填寫驗(yàn)收記錄；設(shè)備安裝調(diào)試的原始數(shù)據(jù)資料與設(shè)備資料一并歸入設(shè)備檔案保存，并建立設(shè)備臺(tái)帳。
設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用部門、設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、型號(hào)、規(guī)格、設(shè)備編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、合格證明、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況、使用期限等。
第六章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和出庫
第二十六條 儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)/召回區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；
（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按類別、品種存放，同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)存放，醫(yī)療器械與庫房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（六）醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期等要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（二）檢查及改善不合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
（三）每天對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）每季度對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄；
（五）對(duì)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存條件的應(yīng)設(shè)置溫度自動(dòng)報(bào)警，隨時(shí)通知庫管人員采取措施處置異常情況。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出庫前對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，建立出庫復(fù)核記錄。
出庫復(fù)核記錄一般應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、出庫數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、出庫復(fù)核結(jié)論、出庫日期、使用部門、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽名等。
出庫復(fù)核記錄應(yīng)妥善保存，保存期不得少于3年，效期產(chǎn)品應(yīng)保存到產(chǎn)品有效期滿后2年；大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。
過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及標(biāo)簽脫落、被污染、包裝破損等其他不合格的醫(yī)療器械不得出庫使用。
第七章 使用管理
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書使用，不得超過經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍使用醫(yī)療器械，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格遵守，需要向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
第三十一條 臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行常規(guī)檢查，確保臨床使用醫(yī)療器械安全、有效。對(duì)使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以確認(rèn)與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容。
第三十二條 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按規(guī)定銷毀處理并做好記錄。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并永久保存以下使用記錄：
（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師；
（二）產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；
（三）產(chǎn)品的合格證明、條形碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼；
（四）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；
（五）供貨單位名稱及其許可證號(hào)。
通過手術(shù)從體內(nèi)取出的植入性醫(yī)療器械，離體后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記后統(tǒng)一保管，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等，銷毀記錄應(yīng)永久保存。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的管理，做到：
（一）確定專兼職人員負(fù)責(zé)定期檢測(cè)、維修、保養(yǎng)等工作；
（二）按產(chǎn)品說明書或相關(guān)規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)；
（三）對(duì)有計(jì)量要求的，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定；
（四）發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行維修；
（五）對(duì)不能保證使用安全有效的，按程序報(bào)廢。
大型醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢測(cè)、檢定、報(bào)廢應(yīng)形成記錄。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。
在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用過程中，臨床科室應(yīng)建立和完善患者隨訪制度，定期隨訪，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)及時(shí)處置并按規(guī)定上報(bào)。
第三十六條 醫(yī)療器械產(chǎn)品由其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓的，雙方簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品合法證明文件、有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告，并參照本規(guī)范第二十一條進(jìn)行查驗(yàn)，確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效。
第三十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級(jí)機(jī)關(guān)統(tǒng)一配備或者其他機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)的，接收配備或捐贈(zèng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)索取醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，并參照本規(guī)范第二十一條的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室急需醫(yī)療器械，無法完全履行相關(guān)質(zhì)量管理程序的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門必須確認(rèn)產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可同意使用，確認(rèn)過程應(yīng)形成記錄，并盡快補(bǔ)充完善相關(guān)手續(xù)。
第八章 附 則
第三十九條 本規(guī)范下列用語的含義是：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》和《診所備案管理暫行辦法》經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》的機(jī)構(gòu)首供企業(yè)：指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
首用品種：指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次使用的醫(yī)療器械。
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械和其他高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如輸液輸血器具及管路可吸收性止血防粘連材料植入材料和人工器官介入材料植入人體或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器件等使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
第四十條 本規(guī)范由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本規(guī)范自年月日起實(shí)施有效期至 年月日年月日印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范試行》寧藥監(jiān)規(guī)發(fā) 〕號(hào)同時(shí)廢止
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
說 明
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督檢查工作根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《寧夏回族自治區(qū)藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》2.本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目共85項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）39項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目36項(xiàng)。
3.監(jiān)督檢查結(jié)果判定（結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際可以存在合理缺陷項(xiàng)，合理缺陷項(xiàng)不納入不符合要求條款之中）：
檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤2（但能立即整改的）符合要求0≤2（但能立即整改的）≤7（但能立即整改的）待整改后評(píng)定≥1不限不限不符合要求 寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則＊00201定期對(duì)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審確保按照《規(guī)范》實(shí)施2＊00301醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。300302使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。4＊00401醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并逐步實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。5
組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)＊00501醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。600502醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。700503二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購配送藥品的，可以統(tǒng)一成立包含基層醫(yī)生的藥事管理與藥物治療學(xué)組。8＊00601醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)本單位使用藥品行為全面負(fù)責(zé)。9＊00602藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者專職藥品質(zhì)量管理人員對(duì)本單位藥品使用質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。1000701醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。 11＊00801醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。1200802由上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購配送藥品的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或基層醫(yī)生承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，承擔(dān)藥品采購配送的上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)其開展藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)方面知識(shí)的培訓(xùn)，并定期對(duì)其藥品管理情況進(jìn)行檢查。13人員與培訓(xùn)
＊＊00901醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識(shí)，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品使用過程中的質(zhì)量問題，并符合以下條件：
（一）二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。14＊01001醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備藥品采購、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)等人員，并由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。15＊01002疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。1601101醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案。1701102直接接觸藥品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力和辨色力檢查。18＊01103發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。1901201醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)考核計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)人員法律法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)考核。20＊01301醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。21
采購與驗(yàn)收＊＊01401醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。22＊01402醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品。2301403符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以為其轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室代購藥品并對(duì)其藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。2401501醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定25＊＊01601醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。26＊01701醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位以下有效證明文件，并保證其合法性和有效性。
（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。
（二）所購進(jìn)藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。
（三）供貨單位銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件。
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。
（五）法律、法規(guī)要求的其他材料。27＊01801醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)當(dāng)索取所購藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或同批號(hào)藥品《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件并加蓋供貨單位原印章28＊01802購進(jìn)生物制品還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件29＊＊01901承擔(dān)疫苗接種工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，還應(yīng)當(dāng)索取以下證明文件：
（一）加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件或者電子文件。
（二）接收或購進(jìn)進(jìn)口疫苗的，應(yīng)當(dāng)索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。
（三）本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄。
以上相關(guān)證明文件應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3002001醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。31＊02101醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。3202201驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，藥品包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。33＊02202驗(yàn)收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的應(yīng)當(dāng)拒收。34＊02203特殊管理的藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。35＊＊02301藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。36＊02302醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。37＊＊23003疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的疫苗接收、購進(jìn)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3802401醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片采購制度。39＊02402醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)索取其合法資質(zhì)證明及所購產(chǎn)品同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片的，除索取經(jīng)營企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)索取所購產(chǎn)品同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)索取其批準(zhǔn)證明文件。40＊02403醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過自治區(qū)藥品監(jiān)管部門備案。中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。41
儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)＊＊02501醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度。應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。4202601一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置庫房。4302602庫房位置、布局必須符合藥品儲(chǔ)存要求，防止污染、混淆和差錯(cuò)。4402603庫房應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或有效隔離。4502604庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；內(nèi)墻頂光潔，地面平整，門窗嚴(yán)密。4602605庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離和避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的設(shè)備。4702606庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。48＊02607需要使用陰涼、冷藏等特殊溫度要求藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的陰涼庫、冷庫（柜）和溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。49＊02608疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或設(shè)備等保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，并有專人進(jìn)行管理與維護(hù)。50＊02701醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性儲(chǔ)存藥品。51＊02702按照藥品包裝說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放于相應(yīng)的庫（區(qū)、柜）中，且相對(duì)濕度保持在35%-75%；5202703藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。5302704按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5402705應(yīng)分品種按批號(hào)存放，堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，藥品與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5502706應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。5602707藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；57＊02708過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；58＊02709麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。59＊02710冷藏藥品應(yīng)存放在冷庫或者冰箱內(nèi)，并按品種、批號(hào)分類碼放，底部應(yīng)留有一定的空間，藥品與箱壁、藥品與藥品之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，藥品不應(yīng)放置于冰箱門內(nèi)擱架上。6002711藥品庫房?jī)?nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。61＊＊02801疫苗接種單位運(yùn)輸儲(chǔ)存疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范，保障疫苗質(zhì)量。62＊02901村衛(wèi)生室、診所、醫(yī)務(wù)室等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不設(shè)庫房，但藥房的場(chǎng)所面積、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠滿足藥品儲(chǔ)存和安全相關(guān)要求，且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源，保證藥品質(zhì)量。63＊03001醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品存放符合包裝和說明書標(biāo)示的條件，并有專人定期對(duì)存放藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。64＊03101醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備養(yǎng)護(hù)人員和必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。65＊03102疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)采用溫度計(jì)或自動(dòng)溫度記錄儀（溫度監(jiān)測(cè)儀）對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷庫和冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的疫苗儲(chǔ)存記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。66＊03201醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。67＊03202不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。68＊＊03203疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，核對(duì)疫苗出入庫情況，日清月結(jié)，定期盤點(diǎn)，做到帳、物相符。對(duì)存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國家有關(guān)規(guī)定處置，如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。6903301醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。7003401醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫、調(diào)配及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。71調(diào)配與使用＊03501醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑使用藥品。非經(jīng)醫(yī)生處方不得調(diào)配藥品。72＊03502醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。7303503個(gè)人設(shè)置的門診、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的或超出診療科目范圍的其他藥品。7403601醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。75＊03701醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。7603702調(diào)配使用藥品，應(yīng)當(dāng)向藥品使用者正確說明用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。77＊03801中藥飲片的調(diào)配和管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定不得事先批量調(diào)配并冠以成藥名稱或代號(hào)7803901采用靜脈用藥調(diào)配中心室集中調(diào)配供應(yīng)靜脈用藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中心室應(yīng)當(dāng)符合《 - 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》在靜脈用藥調(diào)配中心室以外調(diào)配靜脈用藥參照《 - 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行79＊＊04001醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑應(yīng)取得備案號(hào)但中藥加工成細(xì)粉臨用時(shí)加水酒醋蜜麻油等傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配外用且在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的鮮中藥榨汁和受患者委托按醫(yī)生處方一人一方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品除外8004101醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。8104102用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝應(yīng)符合衛(wèi)生和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。8204201醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)建立拆零藥品調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。未售出的拆零藥品必須保留在原包裝內(nèi)，按照包裝和說明書標(biāo)示的條件儲(chǔ)存。8304301醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證藥品質(zhì)量，不得污染藥品。不得提前批量煎制、調(diào)配，冠以成藥名稱或代號(hào)。8404401醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。85＊04402疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，按照規(guī)定向轄區(qū)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報(bào)告。
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
說 明
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查工作根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范制定《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》2.本檢查細(xì)則項(xiàng)目共40項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目14項(xiàng)（標(biāo)識(shí)為*），一般項(xiàng)目26項(xiàng)。
3.監(jiān)督檢查結(jié)果判定（結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際可以存在合理缺陷項(xiàng)，合理缺陷項(xiàng)不納入不符合要求條款之中）：
檢查項(xiàng)目判定結(jié)果重點(diǎn)項(xiàng)目一般項(xiàng)目00通過檢查，符合規(guī)范要求1 （但能夠立即整改的項(xiàng)目）≦3 （但能夠立即整改的項(xiàng)目）通過檢查，符合規(guī)范要求1 （沒法立即整改的項(xiàng)目）不限不符合規(guī)范要求，限期整改≧2不限不符合規(guī)范要求，限期整改，一年內(nèi)增加檢查頻次。
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則
序號(hào)項(xiàng)目條款號(hào)檢查重點(diǎn)內(nèi)容1機(jī)構(gòu)與人員
＊0101應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》配備與規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)部門或質(zhì)量管理人員二級(jí)（相當(dāng)于二級(jí)）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況建立或指定專門醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的組織或指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理和監(jiān)督。
設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，重點(diǎn)查看機(jī)構(gòu)職責(zé)規(guī)定、負(fù)責(zé)人任命文件；無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，查看質(zhì)量管理人員職責(zé)規(guī)定、任命文件等能說明情況的資料。確認(rèn)文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)事宜的決策權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量管理責(zé)任?，F(xiàn)場(chǎng)詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的法律法規(guī)。查看機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)簽字或記錄。20102醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際配備或指定開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、維修、保養(yǎng)、檢定、檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)廢、銷毀等相關(guān)工作的人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開展和管理制度的具體落實(shí)。負(fù)責(zé)具體工作的人員結(jié)合工作實(shí)際可以兼職。
查看質(zhì)量管理人員職責(zé)規(guī)定、任務(wù)分工、任命文件等能說明情況的資料。30103醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者指定的專人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所使用醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。
現(xiàn)場(chǎng)查看人員專業(yè)情況，提問簡(jiǎn)單法規(guī)知識(shí)。相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)等專業(yè)。40104醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。
查看體檢記錄和人員健康檔案。5制度與管理＊0205應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度或規(guī)定，并保存相關(guān)記錄或者檔案。
查看質(zhì)量管理制度或規(guī)定、記錄或檔案，確認(rèn)其內(nèi)容是否覆蓋質(zhì)量管理全過程。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用信息化方式開展記錄和檔案資料管理。6＊0206質(zhì)量管理制度或規(guī)定一般應(yīng)至少包括：人員培訓(xùn)教育管理制度、各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制度、醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)報(bào)廢制度、不合格醫(yī)療器械處理制度、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
查看是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度或規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模和使用醫(yī)療器械實(shí)際情況，制定相應(yīng)制度。
醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品資質(zhì)審核和企業(yè)資質(zhì)審核。7＊0207質(zhì)量管理記錄一般應(yīng)至少包括：醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄、在用醫(yī)療設(shè)備使用維修保養(yǎng)記錄、植介入類醫(yī)療器械使用登記記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、醫(yī)療器械銷毀報(bào)廢記錄、醫(yī)療器械可疑不良事件記錄、合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄、首供企業(yè)資質(zhì)和首用品種全套資質(zhì)檔案或招標(biāo)文件等。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)/編號(hào)/序列號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或使用期限、購進(jìn)日期、是否有合格證明文件、聯(lián)系方式、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽字。維修保養(yǎng)記錄，除記錄醫(yī)療器械合法資質(zhì)信息外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：維修保養(yǎng)日期，維修項(xiàng)目，更換的主要配件信息，如果更換配件為醫(yī)療器械，還需記錄該醫(yī)療器械的合法、合格資質(zhì)信息（具體內(nèi)容參照采購驗(yàn)收記錄內(nèi)容），維修保養(yǎng)單位、日期、維修人簽字等。植介入類醫(yī)療器械使用登記記錄應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)/編號(hào)/序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或使用期限、供貨商、購貨日期、患者基本信息、手術(shù)（治療）時(shí)間等內(nèi)容）、醫(yī)生的姓名、患者聯(lián)系方式等。銷毀報(bào)廢記錄應(yīng)含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)/編號(hào)/序列號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)、銷毀的日期、原因、銷毀方式、監(jiān)督和執(zhí)行銷毀人員及簽字等。不合格醫(yī)療器械處理記錄應(yīng)包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)/編號(hào)/序列號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)、不合格的原因、是否協(xié)助注冊(cè)人/備案人開展召回、不合格品處理的方式、處置日期、處置人及監(jiān)督人員信息及簽名等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購醫(yī)療器械的管理類別、特性、驗(yàn)收準(zhǔn)則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量等制定首供企業(yè)驗(yàn)收要求，并保持記錄。供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)包含以下內(nèi)容：合法的生產(chǎn)經(jīng)營文件、采購醫(yī)療器械的合法資質(zhì)文件、企業(yè)的自檢報(bào)告或有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議、需要售后安裝的，需要提供售后安裝協(xié)議，采購醫(yī)療器械的質(zhì)量要求、其他可以在合同中規(guī)定的文件資料等內(nèi)容。
查看是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的記錄，是否根據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收、使用、維修保養(yǎng)、不合格、不良事件上報(bào)情況進(jìn)行記錄，記錄的內(nèi)容是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。開展了記錄事項(xiàng)，記錄事項(xiàng)不完整的可以酌情要求整改。鼓勵(lì)企業(yè)使用UDI等信息化方式實(shí)施記錄和管理，實(shí)現(xiàn)有效記錄和追溯。80208醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保上的銜接運(yùn)用，確保實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的追溯鏈條完整。
根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)工作安排和實(shí)際情況查看。90209醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織從事醫(yī)療器械管理的人員進(jìn)行法規(guī)規(guī)章、管理制度等相關(guān)法規(guī)文件、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。
查看學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄或筆記等，每年至少一次學(xué)習(xí)。提問相關(guān)法規(guī)規(guī)范、文件制度的內(nèi)容。10＊0210醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成年度自查報(bào)告，于次年3月31日前上報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門。
查看自查報(bào)告或自查記錄，確認(rèn)開展了有效的自查，并進(jìn)行整改。11設(shè)施與設(shè)備＊0311醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際設(shè)置醫(yī)療器械庫房。二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際使用量和品種，自行確定是否需要設(shè)置專用庫房，專用庫房和專區(qū)應(yīng)當(dāng)有明顯的分類標(biāo)識(shí)，并按色標(biāo)分區(qū)管理。
查看現(xiàn)場(chǎng)情況。120312不設(shè)置庫房的小型診所、衛(wèi)生室等單位臨時(shí)存放少量醫(yī)療器械的，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求存放于相對(duì)固定位置，做好分類管理，并定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、污染等可能影響質(zhì)量安全的，應(yīng)不再使用，及時(shí)處理。
查看現(xiàn)場(chǎng)情況。建議臨時(shí)存放期不易超過半年。130313醫(yī)院門診或急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等使用科室需臨時(shí)存放醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的專柜或區(qū)域及必要設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、污染等可能影響質(zhì)量安全的，應(yīng)不再使用，及時(shí)處理。
查看現(xiàn)場(chǎng)情況。建議臨時(shí)存放期不易超過半年。140314醫(yī)療器械與藥品共用庫房的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，不能與非醫(yī)療器械混放，應(yīng)有明顯的分區(qū)和分類相關(guān)標(biāo)識(shí)。150315醫(yī)療器械存儲(chǔ)庫房墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有必要的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施。160316醫(yī)療器械存放應(yīng)有有效的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，包括貨架、托盤、遮光簾等。170317對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器，監(jiān)測(cè)設(shè)施應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或校驗(yàn)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查庫房面積是否與儲(chǔ)存醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)，內(nèi)外環(huán)境是否整潔，有無污染源，是否有可靠安全的防護(hù)措施；查看庫房設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)庫房是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求并能有效防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損等。（0314、0315、0316項(xiàng)參考此建議。）18＊0318使用需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其使用規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫或冷柜；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備（監(jiān)測(cè)用計(jì)量裝置應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)或校驗(yàn)，并保證在校準(zhǔn)校驗(yàn)有效期內(nèi)使用）；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
查看冷藏、冷凍設(shè)備配備和運(yùn)行情況及相關(guān)記錄。19＊0319應(yīng)對(duì)冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄、驗(yàn)證報(bào)告等資料。
查看用于醫(yī)療器械冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的相關(guān)配置、資料。200320醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具實(shí)施強(qiáng)制檢定。非強(qiáng)制檢定的，使用單位可自行選擇非強(qiáng)制檢定或者校準(zhǔn)的方式，保證量值準(zhǔn)確。
重點(diǎn)查看計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定和校準(zhǔn)檢定及保證其量值準(zhǔn)確的相關(guān)資料重點(diǎn)抽查需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)檢定證明及其使用檢定記錄確認(rèn)是否按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)監(jiān)測(cè)以保證量值準(zhǔn)確并保存相關(guān)記錄強(qiáng)制檢定計(jì)量器具請(qǐng)參考《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具目錄》21采購驗(yàn)收0421醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
查看購進(jìn)醫(yī)療器械供貨方的合法資質(zhì)，包括生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。22＊0422醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)供貨方和所采購產(chǎn)品的資質(zhì)證明進(jìn)行查驗(yàn)，向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的以下資料：
一《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》備案憑證復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》備案憑證復(fù)印件二《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備案憑證復(fù)印件（三）銷售人員身份證復(fù)印件、法人委托書等相關(guān)證明；
四產(chǎn)品合格證明文件一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取該批產(chǎn)品的《無菌檢測(cè)報(bào)告》復(fù)印件（五）設(shè)備類醫(yī)療器械還應(yīng)收集產(chǎn)品代理授權(quán)書復(fù)印件、相關(guān)產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)等責(zé)任的購銷協(xié)議；
（六）若供貨的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為代理銷售企業(yè)，則應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的代理委托書復(fù)印件；
（七）與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；
（八）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有報(bào)關(guān)或進(jìn)口商品檢驗(yàn)的證明文件復(fù)印件，且有中文標(biāo)識(shí)。
抽查供貨者資質(zhì)審核情況，確認(rèn)是否有營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證等，生產(chǎn)或經(jīng)營方式范圍是否涵蓋采購的醫(yī)療器械；抽查醫(yī)療器械資質(zhì)合法性審核情況，確認(rèn)是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證等應(yīng)索取的審核資質(zhì)證明材料。230423醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行所制定的采購驗(yàn)收制度，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地開展進(jìn)貨驗(yàn)收，對(duì)照采購計(jì)劃和隨貨同行單（銷售憑證）檢查產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)簽，核對(duì)內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)/產(chǎn)品序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼（UDI）（如有）、滅菌批號(hào)、有效期或使用期限、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽字等內(nèi)容。240424醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立紙質(zhì)或信息化采購驗(yàn)收記錄（采購驗(yàn)收記錄內(nèi)容見0207），驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并按照有關(guān)規(guī)定采取退（換）貨、銷毀等處置措施。250425進(jìn)貨驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。26＊0426植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
抽查采購驗(yàn)收記錄?，F(xiàn)場(chǎng)詢問驗(yàn)收人員進(jìn)貨驗(yàn)收程序、操作，抽查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，重點(diǎn)抽查冷鏈管理的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)查看不合格品是否按規(guī)定放置。抽查不合格產(chǎn)品處置記錄、第三類醫(yī)療器械原始資料及留存情況，確認(rèn)是否按規(guī)定實(shí)施入庫、驗(yàn)收和不合格品處置。（0423、0424、0425項(xiàng)參考此建議）270427符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可以為其轄區(qū)內(nèi)的村衛(wèi)生室代購醫(yī)療器械，并對(duì)其代購的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。
查看鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購有關(guān)規(guī)定，代購配送相關(guān)票據(jù)。28＊0428冷藏、冷凍醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、在途運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)查驗(yàn)并記錄，并有效保存在途運(yùn)輸溫度記錄單據(jù)。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
查看冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸、存儲(chǔ)相關(guān)記錄，查看記錄信息是否有效保存，核對(duì)冷鏈運(yùn)輸儲(chǔ)存整個(gè)鏈條的完整性。29儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和出庫0529醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
現(xiàn)場(chǎng)檢查在庫房?jī)?chǔ)存的醫(yī)療器械是否分區(qū)管理并符合上述要求，是否進(jìn)行合理儲(chǔ)存。30＊0530醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
（一）按說明書或包裝標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；
（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)存放，醫(yī)療器械與庫房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（六）醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
查看現(xiàn)場(chǎng)情況。有2項(xiàng)沒有做到，該條款不通過。310531醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（二）檢查及改善不合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
（三）每天對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行不少于2次監(jiān)測(cè)記錄；
（四）每季度對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄。
查看現(xiàn)場(chǎng)情況。320532醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)并記錄，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)/備案編號(hào)、批號(hào)/編號(hào)/序列號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼（UDI）（如有）、有效期或使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、使用部門、復(fù)核人、領(lǐng)用人、復(fù)核結(jié)果等內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢等問題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
抽查出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確認(rèn)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、完整、可追溯。33使用管理0633在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進(jìn)行常規(guī)檢查，對(duì)使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以確認(rèn)與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容。
詢問科室使用人員，確認(rèn)是否按規(guī)定進(jìn)行使用前質(zhì)量檢查。34
＊0634植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，詳細(xì)記錄使用患者和使用產(chǎn)品信息，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
查看使用記錄，確認(rèn)記錄留存了植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，必要時(shí)查閱病案室病人病例資料，醫(yī)生的姓名、聯(lián)系方式等，或手術(shù)室相關(guān)記錄。350635醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照單位實(shí)際和醫(yī)療器械的特性選擇合適的維護(hù)維修服務(wù)方式。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的內(nèi)容要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄?！?360636對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)保養(yǎng)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
抽查部分設(shè)備維護(hù)維修合同、記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。重點(diǎn)查看醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)更換關(guān)鍵配件是否使用符合產(chǎn)品注冊(cè)參數(shù)要求的配件。（0635項(xiàng)參考此建議）37＊0637醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)按規(guī)定配合注冊(cè)人、備案人做好監(jiān)測(cè)。在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中，臨床科室應(yīng)建立和完善患者隨訪制度，定期隨訪，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)及時(shí)處置并按規(guī)定上報(bào)，組織調(diào)查評(píng)估。
查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，是否明確監(jiān)測(cè)工作責(zé)任部門或人員；查看“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”中的注冊(cè)信息和報(bào)告情況，確認(rèn)使用單位是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。可抽查醫(yī)療器械故障維修相關(guān)記錄，判斷是否有使用過程中發(fā)生的故障或傷害事件未上報(bào)的情況。380638調(diào)撥、轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。390639轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。400640接收其他單位轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照購進(jìn)醫(yī)療器械的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求方可使用。
查看醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)協(xié)議、轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)醫(yī)療器械檔案、驗(yàn)收記錄、調(diào)撥單（如屬于調(diào)撥），確認(rèn)轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)的醫(yī)療器械是否依法經(jīng)注冊(cè)或者備案、有無合格證明、是否存在過期、失效、淘汰的問題。（0638、0639項(xiàng)參考此建議）
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合處 2024年2月4日印發(fā)
