寧夏回族自治區(qū)
藥品監(jiān)督管理局文件
寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2024〕2號(hào)
關(guān)于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理
實(shí)施細(xì)則》的通知
各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)管局，局機(jī)關(guān)各處室，局屬各事業(yè)單位：
為嚴(yán)格我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理促進(jìn)中醫(yī)藥健康有序發(fā)展按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)的規(guī)定我局修訂了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》經(jīng)年第次局黨組會(huì)議審議通過(guò)現(xiàn)予以印發(fā)請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年2月19日
（此件依申請(qǐng)公開(kāi)發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
第一條 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》年第號(hào)制定本細(xì)則第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）包括： ?。ㄒ唬┯芍兴庯嬈?jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型； ?。ǘ┯芍兴庯嬈?jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑； ?。ㄈ┯芍兴庯嬈脗鹘y(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致屬于下列情形之一的不得備案 一《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法試行》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形 二與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種 三中藥配方顆粒 四其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及備案工藝開(kāi)展制劑配制第六條 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案后可委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
委托配制的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議明確雙方的權(quán)利與義務(wù)并具體規(guī)定雙方在藥品委托配制管理質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》試行等法律法規(guī)受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量文件開(kāi)展配制有效控制配制過(guò)程確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，其制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書、備案號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容相同。
第七條 傳統(tǒng)中藥制劑的名稱說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法試行》有關(guān)規(guī)定說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱備案號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱配制單位名稱等內(nèi)容第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》附件及完整備案資料經(jīng)受理及形式審查后備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)第九條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口收到備案申請(qǐng)后個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查符合要求的出具《受理通知書》不符合要求的出具《不予受理通知書》并說(shuō)明理由對(duì)符合要求的備案申請(qǐng)予以備案自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理局窗口于 個(gè)工作日內(nèi)在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站將備案號(hào)附件 及其他信息予以公告 第十條 傳統(tǒng)中藥制劑備案公告信息包括傳統(tǒng)中藥制劑名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱配制單位名稱配制地址備案時(shí)間備案號(hào)配制工藝路線劑型不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息 傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)處方輔料工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi) 第十一條 備案號(hào)在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展配制工作。
第十二條 傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址、委托配制單位或其他信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按本細(xì)則第八條程序和要求進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報(bào)告。年度報(bào)告內(nèi)容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況。年度報(bào)告內(nèi)容將作為備案申請(qǐng)事項(xiàng)審核的重要參考。
第十四條 傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告 第十五條 傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一般不得調(diào)劑使用需要調(diào)劑使用的按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》試行相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制制度。
第十七條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，將備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行資料核查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。
各市、縣及寧東市場(chǎng)監(jiān)管部門依職責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種使用質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。
第十八條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息： ?。ㄒ唬﹤浒纲Y料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬本細(xì)則第四條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的； ?。ㄋ模┎话匆髠浒缸兏畔⒒蚵男心甓葓?bào)告的； ?。ㄎ澹┢渌环弦?guī)定的。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的傳統(tǒng)中藥制劑未按規(guī)定備案?jìng)浒笗r(shí)提供虛假資料未按備案資料要求配制未經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用違規(guī)在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售以及委托方或者受托方違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的按照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》試行有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰第二十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行有效期五年《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》寧食藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔〕號(hào)《關(guān)于修改寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則部分條款的通告》年第號(hào)同時(shí)廢止
附件：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料目錄
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案?jìng)浒柑?hào)編制原則
附件1
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案表
編號(hào)：
聲明我們保證：
①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法試行》等法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；
③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型□首次 □變更 □年度報(bào)告備案事由制劑基本信息制劑名稱通用名稱 劑型 規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音 處方
（含輔料）
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工藝
（含輔料）
功能主治 用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 備案機(jī)構(gòu)信息名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號(hào) 有效期限年 月 日 至 年 月 日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有有無(wú)此
配制范圍 □有編號(hào) 有效
期限 年 月 日至 年 月日 □無(wú) □無(wú)制劑配制信息 是否委托配制□否制劑配制地址 □是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是
編號(hào) 有效期限年 月 日至
年 月 日《藥品生產(chǎn)許可證》□是
制劑配制地址 聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）
（公章）
年 月 日
備案變更信息（變更備案時(shí)填寫）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述 年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫）報(bào)告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告 □有 報(bào)告例數(shù)：□無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施 □有 主要措施： □無(wú)備案資料有無(wú)無(wú)需備注□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件 □制劑名稱及命名依據(jù)
□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況
□證明性文件
□標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿
□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況
□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料
□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書
□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等 □直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□變更研究資料□變更情形年度匯總□質(zhì)量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總□其他資料：
具體資料名稱： 備案負(fù)責(zé)人 職位 電話 聯(lián)系人 職位 電話 傳真 法定代表人（簽名）
（加蓋公章處）
年 月 日
附件2
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑
備案資料目錄
資料一 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件 資料二 制劑名稱及命名依據(jù) 資料三 立題目的和依據(jù)同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況 資料四 證明性文件包括 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào) 未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料 委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件 制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件 資料五 說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 資料六 處方組成來(lái)源理論依據(jù)及使用背景情況 資料七 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料包括工藝路線所有工藝參數(shù)設(shè)備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料 資料八 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 資料九 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明 資料十 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 資料十一 連續(xù)批樣品的自檢報(bào)告書 資料十二 原輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括藥材的基原及鑒定依據(jù)前處理炮制工藝有無(wú)毒性等 資料十三 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 資料十四 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 資料十五 單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 資料十六 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有年以上含年使用歷史的其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目十四至十六有下列情形之一的需報(bào)送資料項(xiàng)目十五十六 處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有劇毒大毒及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 處方組成含有十八反十九畏配伍禁忌資料十七 申報(bào)資料真實(shí)性申明。
附件3
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案
備案號(hào)編制原則
傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：寧藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合處 2024年2月19日印發(fā)
