為全面提升我縣藥品(含藥品、化妝品、醫(yī)療器械，下同)安全水平，按照縣委、縣政府總體部署，依據(jù)省藥品安全規(guī)劃(2021—2025年)等發(fā)展規(guī)劃，制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展現(xiàn)狀與形勢
“十三五”期間，全縣各級各部門按照“四個最嚴(yán)”要求，扎實(shí)推進(jìn)藥品質(zhì)量提升，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
（一）發(fā)展現(xiàn)狀。
藥品安全監(jiān)管體制改革深入推進(jìn)，縣、鎮(zhèn)街兩級全部建立行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制進(jìn)一步健全，公安部門建立藥品安全犯罪偵查機(jī)構(gòu)。藥品市場綜合整治、藥品安全提升工程開局良好，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范實(shí)施年、示范創(chuàng)建和品牌引領(lǐng)行動成效明顯。加大科普宣傳力度，發(fā)揮新聞媒體、專家隊(duì)伍、社會組織和公眾作用，藥品安全多元參與、社會共治格局初步形成。藥品零售連鎖率、執(zhí)業(yè)藥師配備率明顯提升。藥品評價抽檢合格率保持在98%以上，藥品安全得到有效保障。
(二)存在問題。
藥品安全質(zhì)量體系、信用體系、監(jiān)管體系尚不夠完善，藥品安全事件仍然處于易發(fā)多發(fā)期，且各種風(fēng)險相互交織，風(fēng)險向源頭前移，向基層藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，形勢不容樂觀。藥品安全問題燃點(diǎn)低、觸點(diǎn)多，發(fā)酵迅速，極易被誤讀、炒作，形成重大輿情事件。我縣產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化程度仍然較低，基層監(jiān)管專業(yè)隊(duì)伍、執(zhí)法條件和保障水平尚需提升，隊(duì)伍專業(yè)化程度不高，專業(yè)檢查員匱乏。風(fēng)險管理機(jī)制、全過程風(fēng)險防控體系尚需健全完善。公眾安全用藥認(rèn)知尚需提升，公眾、社會組織等參與藥品安全積極性有待提高。藥品安全仍然處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，發(fā)生安全事件和輿情事件幾率較高，管控風(fēng)險壓力依然較大。
(三)面臨機(jī)遇。
一是黨和政府更加重視、社會更加關(guān)注藥品安全。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，“藥品安全責(zé)任重于泰山”，“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位”。保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題、基本的民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。藥品監(jiān)管將長期在聚光燈下，社會各界和人民群眾越來越關(guān)注，黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作重視程度前所未有，對藥品監(jiān)管履職盡責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)和要求越來越嚴(yán)。健康中國建設(shè)加快推進(jìn)，藥品產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深入，呈現(xiàn)集約化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化發(fā)展態(tài)勢。公眾健康意識和監(jiān)督意識不斷增強(qiáng)，媒體監(jiān)督作用日趨明顯，社會共治格局加快形成。
二是“十四五”時期為藥品高質(zhì)量發(fā)展提供了難得的歷史機(jī)遇。我國醫(yī)藥行業(yè)正由仿制藥主導(dǎo)醫(yī)藥市場向創(chuàng)新藥驅(qū)動增長轉(zhuǎn)變。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價將有效刺激國產(chǎn)仿制藥良性發(fā)展，加快推進(jìn)進(jìn)口替代。同時，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)促進(jìn)研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)做精做專，國產(chǎn)器械產(chǎn)品從中低端市場向高端市場突破，創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平不斷提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)型升級。全縣將通過進(jìn)一步深化“放管服”改革、“一次辦好”改革，積極搭建企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展平臺，加強(qiáng)“品質(zhì)魯藥”建設(shè)，推動我縣向醫(yī)藥大縣、醫(yī)藥強(qiáng)縣轉(zhuǎn)變。
三是新的藥品監(jiān)管體制初步建立，需要建立有效協(xié)調(diào)機(jī)制。國家局負(fù)責(zé)藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，省級局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)管，市、縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售和使用行為的監(jiān)管。這一新的監(jiān)管體制，不但要理順各層級關(guān)系，更需要建立與各自職責(zé)相匹配的監(jiān)管力量，形成事權(quán)清晰、上下暢通的協(xié)調(diào)機(jī)制，形成有效的藥品監(jiān)管合力。
四是藥品監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，新的監(jiān)管難題有待破解。檢查員隊(duì)伍建設(shè)、打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法行為、藥品追溯體系建設(shè)、檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘缺O(jiān)管任務(wù)亟待解決。通過建立健全貫穿市場主體全生命周期，銜接事前、事中、事后全監(jiān)管環(huán)節(jié)的新型監(jiān)管機(jī)制，信用承諾、分類監(jiān)管、聯(lián)合懲戒等措施已成為監(jiān)管工作的重點(diǎn)措施，構(gòu)建“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，提升科技水平，全面實(shí)施智慧監(jiān)管，將成為監(jiān)管工作的重要手段。
二、發(fā)展目標(biāo)、基本原則與主要指標(biāo)
(一)發(fā)展目標(biāo)。
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，認(rèn)真落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，深入推進(jìn)“品質(zhì)魯藥”建設(shè)，健全完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，使問題發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險防控能力進(jìn)一步提升、企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化水平進(jìn)一步提升，質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，產(chǎn)業(yè)素質(zhì)明顯增強(qiáng)。藥品安全水平、治理能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提高，人民群眾用藥的獲得感、安全感、幸福感進(jìn)一步增強(qiáng)。
(二)基本原則。
1.監(jiān)管為民，服務(wù)發(fā)展。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展理念，創(chuàng)新政府管理，提升監(jiān)管效能，使人民群眾在藥品安全的共建共享中有更多獲得感、幸福感。正確把握安全與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，堅(jiān)持放管服相結(jié)合，優(yōu)化營商環(huán)境，著力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
2.依法治理，科學(xué)監(jiān)管。強(qiáng)化法治理念，健全法規(guī)體系，規(guī)范執(zhí)法行為，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，積極推進(jìn)科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法，推動全行業(yè)守法。創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)現(xiàn)代技術(shù)手段運(yùn)用，著力推進(jìn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化。
3.預(yù)防為主，全程控制。堅(jiān)持關(guān)口前移，強(qiáng)化源頭治理，完善風(fēng)險防控機(jī)制，及時消除安全隱患。堅(jiān)持過程管理，加快建立健全最嚴(yán)格的覆蓋藥品流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險閉環(huán)管理制度。
4.落實(shí)責(zé)任，社會共治。貫徹“黨政同責(zé)”要求，進(jìn)一步落實(shí)政府屬地管理責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。鼓勵和調(diào)動社會各方力量廣泛參與藥品安全工作，加快形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。
(三)主要指標(biāo)。
（1）藥品零售和使用單位、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。
（2）藥品評價性抽檢合格率達(dá)到98.5%以上。
（3）藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）處置率達(dá)到100%；藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢不合格處置率達(dá)到100%。
三、主要任務(wù)與重點(diǎn)工程
（一）強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。
1.推動生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)品牌創(chuàng)建。推動實(shí)施“品質(zhì)魯藥”建設(shè)工程，樹立一批質(zhì)量標(biāo)桿、示范品牌，及時總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)區(qū)域、行業(yè)、企業(yè)開展對標(biāo)活動。創(chuàng)建一批放心生產(chǎn)基地、放心藥店，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會開展品牌評選。從規(guī)范企業(yè)、規(guī)范藥房、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、優(yōu)秀藥學(xué)工作者等不同維度，分類開展品牌評選活動；探索建立健全品牌發(fā)布機(jī)制。
2.強(qiáng)化藥品市場監(jiān)管。全面落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規(guī)，推進(jìn)監(jiān)管工作科學(xué)化、法制化、規(guī)范化。加強(qiáng)藥物零售使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品零售、使用質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品質(zhì)量水平。落實(shí)企業(yè)質(zhì)量追溯主體責(zé)任，建立完善藥品追溯體系。充分利用遠(yuǎn)程監(jiān)控、電子監(jiān)管等手段，加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈安全監(jiān)管；鼓勵藥品零售連鎖規(guī)?；l(fā)展和品牌經(jīng)營；加強(qiáng)藥品零售專業(yè)人員培訓(xùn)和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，提升零售藥店藥學(xué)服務(wù)水平。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，守住安全底線，有效防控藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患。堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，清理和修訂阻礙企業(yè)發(fā)展的制度，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)對基層工作指導(dǎo)，幫助基層破解監(jiān)管難題。加強(qiáng)疫苗流通使用冷鏈和疫苗質(zhì)量監(jiān)管，探索加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)配合，健全與衛(wèi)健部門聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制，依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為，建立“黑名單”制度，對失信企業(yè)和人員實(shí)行跨部門聯(lián)合懲戒，持續(xù)保持嚴(yán)管高壓態(tài)勢。加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品監(jiān)管，擴(kuò)大藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面，嚴(yán)防嚴(yán)控流弊風(fēng)險。
加大藥品抽檢力度，增加抽檢覆蓋面。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，圍繞不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報和質(zhì)量風(fēng)險提示函等涉及的重點(diǎn)品種，實(shí)施監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢相結(jié)合監(jiān)管模式。結(jié)合藥品市場專項(xiàng)檢查和整治，實(shí)施藥品專項(xiàng)抽檢。加強(qiáng)不合格產(chǎn)品后處置力度，提高監(jiān)督抽檢問題發(fā)現(xiàn)率和不合格藥品核查處置率。
3.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。深入推進(jìn)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的實(shí)施。多舉措推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，不斷提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并篩選1-2家質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好企業(yè)作為檢查員實(shí)訓(xùn)基地。加快構(gòu)建協(xié)同共享的監(jiān)管新機(jī)制，注意收集風(fēng)險信息，強(qiáng)化對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。按照分級分類管理要求組織開展全項(xiàng)目合規(guī)檢查和有因飛行檢查，組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。強(qiáng)化對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題及移送線索的處置，做好經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作。在信息咨詢、政策指導(dǎo)等各方面為涉械單位提供方便、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展，鞏固產(chǎn)品優(yōu)勢，提升產(chǎn)品檔次，狀大產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
4.提升化妝品監(jiān)管能力。積極推進(jìn)風(fēng)險管理，系統(tǒng)構(gòu)建化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測制度。建立集檢驗(yàn)檢測、預(yù)警分析、科技攻關(guān)、風(fēng)險評估于一體的化妝品檢驗(yàn)檢測監(jiān)管體系。運(yùn)用社會信用管理手段，提高監(jiān)管效能。進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場秩序，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化落實(shí)化妝品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。加大對兒童化妝品、特殊用途化妝品的重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測信息匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)化妝品安全方面系統(tǒng)性、區(qū)域性、敏感性風(fēng)險。開展“線上凈網(wǎng)，線下清源”專項(xiàng)行動，加大對兒童化妝品及特殊用途化妝品等產(chǎn)品的監(jiān)管力度。
5.加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價制度體系。進(jìn)一步完善藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)測系統(tǒng)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)挖掘、信號檢出、風(fēng)險評估能力，及時控制和降低產(chǎn)品風(fēng)險。著力建設(shè)監(jiān)測評價人才隊(duì)伍。根據(jù)業(yè)務(wù)需要配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價能力的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析評價、風(fēng)險評估專家數(shù)據(jù)庫，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。探索上市后藥品安全監(jiān)測評價新方法。指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告工作機(jī)制。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。持續(xù)提升公眾對不良反應(yīng)的認(rèn)知水平。利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺等媒介宣傳藥品不良反應(yīng)知識，依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開展藥品不良反應(yīng)知識進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園等形式多樣的宣傳活動，提升公眾認(rèn)知水平。
（二）提升基礎(chǔ)支撐能力。
1.加強(qiáng)監(jiān)管制度體系建設(shè)。貫徹實(shí)施《藥品管理法》《疫苗管理法》，健全和完善與新時代監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的制度體系。深入推進(jìn)依法行政，健全依法決策機(jī)制。加強(qiáng)信用監(jiān)管，構(gòu)建多位一體的藥品監(jiān)管信用工作機(jī)制。嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項(xiàng)制度。強(qiáng)化法制指導(dǎo)監(jiān)督作用。
2.加強(qiáng)應(yīng)急管理體系建設(shè)。建立健全疫苗藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案及操作手冊，完善應(yīng)急預(yù)案體系。建立覆蓋縣、鎮(zhèn)（街）二級藥品監(jiān)管部門協(xié)同高效、運(yùn)轉(zhuǎn)流暢的應(yīng)急管理組織體系。建立完善預(yù)警處置、輿論引導(dǎo)、應(yīng)急保障、社會動員和總結(jié)評估等管理機(jī)制。健全應(yīng)急調(diào)度指揮、視頻會商、培訓(xùn)演練等決策指揮機(jī)制和應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制，形成統(tǒng)一指揮、分級負(fù)責(zé)、反應(yīng)迅速的疫苗藥品安全事故應(yīng)急管理體系。打造藥品安全輿情監(jiān)測平臺。構(gòu)筑覆蓋市場監(jiān)管部門、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品安全重大信息直報網(wǎng)絡(luò)。
3.強(qiáng)化風(fēng)險管理。健全現(xiàn)場檢查、問題核查、飛行檢查、隨機(jī)抽檢、明察暗訪等立體風(fēng)險防控體系，不斷提高藥品安全風(fēng)險防范和處置能力。把只重視終端產(chǎn)品的監(jiān)管，轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)口前移、向生產(chǎn)經(jīng)營和使用全過程覆蓋的全鏈條監(jiān)管，加快追溯體系建設(shè)，切實(shí)將安全風(fēng)險防范關(guān)口前移、下沉，提高隱患排查控制水平。加大對血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，以及創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和通過一致性評價特別是納入國家集中采購試點(diǎn)的品種等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度。加大對使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、投訴舉報較多的重點(diǎn)品種的抽檢力度。建立線上線下協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥違法行為。開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”行動，重點(diǎn)打擊化妝品違法添加、制假售假行為。開展中藥飲片集中整治，規(guī)范中藥飲片市場秩序。
4.完善行政執(zhí)法體系。健全藥品執(zhí)法機(jī)制，優(yōu)化組織架構(gòu)和人員配備，健全縣、鎮(zhèn)（街）二級藥品執(zhí)法體系，重點(diǎn)推進(jìn)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法能力建設(shè)。加強(qiáng)縣、鎮(zhèn)（街）二級監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動，完善區(qū)域合作機(jī)制和重大案件督查督辦制度，著力構(gòu)建全縣縱向貫通、橫向協(xié)調(diào)、執(zhí)行有力的藥品執(zhí)法工作體系。實(shí)施藥品執(zhí)法保障能力提升工程，科學(xué)優(yōu)化全縣藥品執(zhí)法條件配備，大力推進(jìn)全縣藥品執(zhí)法信息化建設(shè)。推進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，完善監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)協(xié)作機(jī)制，切實(shí)加大違法違規(guī)行為處罰力度、曝光力度，建立黑名單制度，向公眾普及藥品安全知識。實(shí)施應(yīng)急裝備提升計(jì)劃，探索對新技術(shù)、新設(shè)備應(yīng)用，提升裝備應(yīng)急保障水平。
5.優(yōu)化信息化監(jiān)管平臺。推進(jìn)“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”建設(shè)，建設(shè)完善覆蓋本行政區(qū)域內(nèi)的行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測、風(fēng)險分析等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。深入推進(jìn)政務(wù)服務(wù)數(shù)字化建設(shè)，積極參與“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)一步提升智慧監(jiān)管水平。深入推進(jìn)“智慧監(jiān)管”工程建設(shè)，推進(jìn)藥品零售“一店一碼”、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管APP建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品品種“一品一企一檔”管理，夯實(shí)智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。加快藥品（疫苗）追溯體系、電子證照等監(jiān)管手段智能化升級。鼓勵引導(dǎo)企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕。
7.完善監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。適應(yīng)新的監(jiān)管體制，調(diào)整工作機(jī)制，建立健全網(wǎng)格化監(jiān)管制度，建立與各自職責(zé)相匹配的監(jiān)管力量，使新監(jiān)管體制最大程度地發(fā)揮作用。縱向上細(xì)化落實(shí)各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，做到事權(quán)清晰、上下暢通。橫向上，強(qiáng)化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、工業(yè)和信息化等部門的工作配合，與公安部門建立重大案件聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制,形成藥品治理合力。
（三）全面支持藥品高質(zhì)量發(fā)展。
1．推進(jìn)藥品持有人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。進(jìn)一步加大政策支持力度，提升服務(wù)能力和技術(shù)支撐能力。借鑒廣東、上海等省市的經(jīng)驗(yàn)做法，建立全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任體系和跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任體系。
2.推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。切實(shí)抓好仿制藥一致性評價資金獎補(bǔ)、臨床使用等措施落實(shí)，加快提升第三方研發(fā)服務(wù)能力，鼓勵臨床醫(yī)生開展臨床試驗(yàn)的具體措施，充分調(diào)動臨床醫(yī)生的積極性。
3.服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對申報企業(yè)主動對接、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)，鼓勵藥械創(chuàng)新。支持中藥傳承和創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。引導(dǎo)社會資本參與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)，鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，鼓勵引入市場化保險機(jī)制。支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。
4.支持醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。將防治重大疾病、使用先進(jìn)制劑技術(shù)、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥、臨床急需藥物，以及擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，全程跟蹤服務(wù)，加快上市速度。鼓勵公共研發(fā)平臺建設(shè)，支持開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械重大關(guān)鍵技術(shù)研究，對獲得臨床試驗(yàn)批件、新藥證書的重大創(chuàng)新品種，鼓勵申報科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金。鼓勵采購具有核心技術(shù)發(fā)明專利的藥品醫(yī)療器械，及時將我縣符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。發(fā)揮市場資源配置決定性作用，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化、集約化發(fā)展水平。探索實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌引領(lǐng)政策，培育創(chuàng)建一批優(yōu)勢企業(yè)和品牌產(chǎn)品，打造微山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢。
（四）建設(shè)社會共治體系。
1.建立藥品宣傳科普體系。將藥品安全作為公民普法、科普宣傳、職業(yè)教育和學(xué)生課堂教育的重要內(nèi)容，定期舉辦“安全用藥月”“藥品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)?！?/span>“化妝品安全科普宣傳”等主題活動，提高活動宣傳實(shí)效，提高公眾的參與度和互動性。完善輿論引導(dǎo)機(jī)制，打造多元科普陣地，積極構(gòu)建立體式新聞宣傳工作格局。實(shí)施科普“春蠶”計(jì)劃，建立科普資源庫、科普教育基地（站），推進(jìn)志愿者隊(duì)伍建設(shè)。實(shí)施立體化科普宣傳計(jì)劃，培育藥品科普及法制宣傳示范基地，建設(shè)覆蓋藥品安全主要知識門類的科普知識庫，開發(fā)移動化、可視化、全媒體交流載體。
2.督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。督促企業(yè)全面履行產(chǎn)品全生命周期和全過程責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范。推動企業(yè)履行不良反應(yīng)直接報告的主體責(zé)任。推動企業(yè)定期開展風(fēng)險自查自糾，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。創(chuàng)新企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu估工作，持續(xù)提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。推進(jìn)藥品安全誠信體系建設(shè)，以信息歸集共享為基礎(chǔ)、以信息公示為手段，完善企業(yè)信用分級分類管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建信用等級評價機(jī)制，建立黑名單披露、市場禁入和退出等制度，對失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。
3.提高公眾參與度。通過互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)面向公眾的信息在線查詢和定制推送，加大信息公開力度，提升公眾藥品安全意識，鼓勵公眾參與監(jiān)督，營造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。加強(qiáng)藥品安全專家?guī)旖ㄔO(shè)，發(fā)動專家深度參與藥品安全工作。完善與各類媒體的溝通合作機(jī)制，支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督。暢通社會訴求渠道為重點(diǎn)，強(qiáng)化社會監(jiān)督。充分發(fā)揮“12315”“12345”舉報平臺、社會監(jiān)督員、媒體、公眾的力量，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管執(zhí)法、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督，促進(jìn)執(zhí)法的科學(xué)化、規(guī)范化，促進(jìn)企業(yè)依法經(jīng)營。
四、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
各級各部門要按照“黨政同責(zé)”“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。各級政府要將藥品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體規(guī)劃，切實(shí)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。有關(guān)部門要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，按照職責(zé)分工，制訂實(shí)施方案和年度工作計(jì)劃，切實(shí)抓緊抓好各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)。
(二)完善政策措施。
制定落實(shí)優(yōu)惠政策，鼓勵各方積極參與規(guī)劃重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。各級政府要結(jié)合區(qū)域特點(diǎn)和特色資源，制定符合本地藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的政策措施。
(三)保障經(jīng)費(fèi)投入。
各級政府要建立與藥品安全監(jiān)管職責(zé)相匹配的經(jīng)費(fèi)保障長效機(jī)制，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級政府財政預(yù)算，切實(shí)保障規(guī)劃任務(wù)和項(xiàng)目建設(shè)資金需要，重點(diǎn)加大基層藥品安全能力建設(shè)支持力度。
(四)嚴(yán)格督查評估。
將規(guī)劃任務(wù)和建設(shè)項(xiàng)目落實(shí)情況作為對各級、各有關(guān)部門藥品安全工作督查和考核評價的重要內(nèi)容，適時對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。建立健全規(guī)劃實(shí)施評估制度，對主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤、實(shí)施績效評估，保證規(guī)劃實(shí)施到位。
