前 言
藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的必然要求。根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》、《新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)管“十四五”規(guī)劃》、《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》和《伊犁哈薩克自治州國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制訂本規(guī)劃。
第一章 ?“十三五”發(fā)展成效
“十三五”時(shí)期，是伊犁州直藥品監(jiān)管工作全面加強(qiáng)、藥品安全形勢持續(xù)向好的時(shí)期，州直藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全監(jiān)管的重要指示精神和“四個(gè)最嚴(yán)”要求，始終堅(jiān)持“以人民為中心”的發(fā)展思想，牢牢把握保障人民群眾生命安全和身體健康這個(gè)基本定位，不斷健全監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)提升綜合監(jiān)管能力，努力形成社會(huì)共治局面，藥品安全總體保障水平位于全區(qū)前列。
一、監(jiān)管機(jī)制不斷健全
“十三五”期間，為進(jìn)一步提升州、縣兩級(jí)應(yīng)急處置能力，自治州人民政府先后印發(fā)《伊犁州直藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《伊犁州直藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《伊犁州直疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，并將藥品安全工作納入到各級(jí)人民政府績效考核內(nèi)容和重要議事日程，達(dá)到以制度定責(zé)任、以責(zé)任促工作、以追究促落實(shí)的效果，呈現(xiàn)政府組織協(xié)調(diào)、部門認(rèn)真落實(shí)的良好格局。
? ? 二、監(jiān)管能力持續(xù)加強(qiáng)
強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)注射劑、血液制品、集中采購中選藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，持續(xù)開展中藥材及中藥飲片、第二類精神藥品經(jīng)營使用、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”、醫(yī)用防疫用品產(chǎn)品質(zhì)量等專項(xiàng)整治，保持嚴(yán)打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。“十三五”期間，伊犁州直共查辦案件1126起，藥品安全抽檢合格率達(dá)到96%。
? ? 三、依法行政日趨完善
大力優(yōu)化行政執(zhí)法程序，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制要求，先后制定印發(fā)伊犁州直監(jiān)管領(lǐng)域《行政處罰案件審核暫行辦法》、《案件審理委員會(huì)工作規(guī)則》等七項(xiàng)制度辦法，全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。以安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動(dòng)為主要抓手，加強(qiáng)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)，“十三五”期間，伊犁州直共組織藥品監(jiān)管人員、從業(yè)人員培訓(xùn)8900余人次，覆蓋率達(dá)100%。
? ? 四、監(jiān)測預(yù)警逐步提升
建立州、縣兩級(jí)不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測機(jī)制，進(jìn)一步完善專家咨詢制度，組建25人的專家?guī)臁?/span>“十三五”期間，共建成國家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院1家、自治區(qū)級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院1家、州級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院2家，縣級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)96%。實(shí)現(xiàn)自治州藥品、化妝品、醫(yī)療器械平均每年每百萬人口監(jiān)測報(bào)告數(shù)分別為754例、83例、258例，處置藥械聚集性信號(hào)9例。
? ? 五、智慧監(jiān)管初見成效
高效利用科技資源，大力推進(jìn)信息化建設(shè)，將伊犁州直藥品行政許可審批業(yè)務(wù)優(yōu)化整合至伊犁州政務(wù)云平臺(tái)實(shí)現(xiàn)全網(wǎng)辦理，建成伊犁州直疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)應(yīng)用系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)一管理、資源彈性分配和網(wǎng)絡(luò)安全保障。“十三五”期間，共發(fā)放各類電子證照4588件。
? ? 六、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好
秉持“嚴(yán)格監(jiān)管、熱情服務(wù)”原則，積極推進(jìn)州直藥品行業(yè)健康有序發(fā)展。“十三五”期間，伊犁州直藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展至5882家，其中藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)5家，化妝品備案生產(chǎn)企業(yè)35家；藥品批發(fā)企業(yè)24家，藥品零售連鎖總部11家，零售藥店1058家；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)355家，化妝品經(jīng)營企業(yè)4380家。截止“十三五”期末，州直藥品產(chǎn)業(yè)年度產(chǎn)值達(dá)40億元。
? ? 七、社會(huì)共治基本形成
依托報(bào)紙、電臺(tái)、電視、戶外LED屏、車載電視等媒體多種方式大力宣傳法律法規(guī)、合理用藥等知識(shí)，不斷通過“12315”投訴舉報(bào)熱線等持續(xù)加強(qiáng)行業(yè)行風(fēng)建設(shè)，通過積極營造支持依法履職、積極參與的社會(huì)氛圍，不斷完善社會(huì)共治格局，“十三五”期間，受教育群眾達(dá)200余萬人次。
第二章 ?“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管形勢
一、發(fā)展機(jī)遇
當(dāng)前，社會(huì)生產(chǎn)和生活方式正在發(fā)生深刻變化，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量安全提出新的需求。“十四五”時(shí)期，伊犁州直藥品監(jiān)管迎來了歷史性發(fā)展機(jī)遇，國務(wù)院《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》和自治區(qū)貫徹落實(shí)意見、第三次中央新疆工作座談會(huì)的召開、新一輪對(duì)口援疆工作的全面啟動(dòng)以及自治州黨委、人民政府提出的高質(zhì)量發(fā)展一系列決策部署，對(duì)加強(qiáng)新時(shí)期藥品安全監(jiān)管工作、推動(dòng)藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出了新目標(biāo)和新要求。這些因素都為藥品監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的發(fā)展條件，為藥品監(jiān)管事業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了社會(huì)環(huán)境、輿論導(dǎo)向和公共政策保證。
二、面臨挑戰(zhàn)
伊犁州直藥品安全面臨諸多挑戰(zhàn)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展不均衡。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于產(chǎn)業(yè)鏈下游，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為滯后，小生產(chǎn)、大流通，低水平重復(fù)問題突出，未形成規(guī)模效應(yīng)；監(jiān)管能力不夠強(qiáng)。藥品監(jiān)管人員不足，專業(yè)能力不夠強(qiáng)，特別是對(duì)化妝品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)不足，檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐能力尚不能滿足當(dāng)前監(jiān)管工作需要；新安全風(fēng)險(xiǎn)凸現(xiàn)。隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋、電商、微商”等新商業(yè)模式的興起，在為藥品行業(yè)發(fā)展注入活力的同時(shí)，出現(xiàn)了藥品網(wǎng)售亂象，呈現(xiàn)“監(jiān)管難、查處難”的趨勢，存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
第三章 “十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的總體要求和發(fā)展目標(biāo)
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)和習(xí)近平總書記關(guān)于新疆工作的重要講話精神、第三次中央新疆工作座談會(huì)精神，貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委九屆十次、十一次全會(huì)和自治州黨委工作會(huì)議精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢牢扭住新疆工作總目標(biāo)，立足伊犁州直實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)監(jiān)管力量，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，構(gòu)建藥品安全共享共治新格局，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持以人為本。堅(jiān)持“以人民為中心”發(fā)展理念，落實(shí)保障改善民生、促進(jìn)社會(huì)和諧，把保障人民群眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，努力做到“群眾滿意、社會(huì)認(rèn)可”，全面提高人民群眾用藥安全保障水平。
（二）堅(jiān)持新發(fā)展理念。全面貫徹新發(fā)展理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，創(chuàng)新監(jiān)管理念、監(jiān)管方式，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。
（三）堅(jiān)持系統(tǒng)觀念。堅(jiān)持全州一盤棋，服務(wù)大局，做好發(fā)展安全兩件大事，更好發(fā)揮各方面積極性，著力固根基、揚(yáng)優(yōu)勢、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)，在全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，有效提升藥品安全綜合治理能力，全力保障所有藥品利益相關(guān)者的共同利益，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。
（四）堅(jiān)持依法行政。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，完善藥品安全監(jiān)管地方性立法和配套文件，依法全面履行監(jiān)管職能，嚴(yán)格行政執(zhí)法程序。落實(shí)糾錯(cuò)問責(zé)機(jī)制，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，加強(qiáng)普法宣傳，推進(jìn)監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化。
（五）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。全面提升科學(xué)分析、研判、處置和應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的能力，將風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。深刻總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系和能力建設(shè)，不斷完善藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制、疫苗監(jiān)督管理機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查機(jī)制，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)排查抵御和應(yīng)對(duì)處置風(fēng)險(xiǎn)的能力。
（六）堅(jiān)持全程管控。嚴(yán)格落實(shí)藥品全生命周期監(jiān)管，進(jìn)一步明確各級(jí)政府及監(jiān)管對(duì)象、被監(jiān)管對(duì)象的政治責(zé)任、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用全環(huán)節(jié)、全鏈條管控。加強(qiáng)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管執(zhí)法。加強(qiáng)技術(shù)保障體系和能力建設(shè)，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和追溯體系。全面提升藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)劃、依法行政、科學(xué)治理、精準(zhǔn)施策能力。
（七）堅(jiān)持社會(huì)共治。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)社會(huì)組織發(fā)揮行業(yè)自律的功能，通過加強(qiáng)藥品安全宣傳教育培訓(xùn)，發(fā)動(dòng)群眾積極參與，發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，形成社會(huì)共治格局。
三、發(fā)展目標(biāo)
（一）健全監(jiān)管體制。不斷完善監(jiān)管體制和工作機(jī)制，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，州、縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）將藥品安全責(zé)任制全部納入到黨政班子和領(lǐng)導(dǎo)干部年度考核范圍，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）專（兼）職人員配備率達(dá)到100%。
（二）完善智慧監(jiān)管。建成伊犁州藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺(tái)。通過藥品（疫苗）電子追溯監(jiān)管、非現(xiàn)場監(jiān)管等重點(diǎn)應(yīng)用不斷推動(dòng)藥品傳統(tǒng)監(jiān)管方式向信息化監(jiān)管和智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變，提升監(jiān)管效能，以信息化來引領(lǐng)實(shí)現(xiàn)伊犁州直藥品安全監(jiān)管現(xiàn)代化。
（三）提升監(jiān)管能力。推進(jìn)職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，在滿足藥品監(jiān)管需要的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)培養(yǎng)造就一支高素質(zhì)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管人才隊(duì)伍的知識(shí)更新和能力培養(yǎng)，培訓(xùn)率達(dá)到100%。
（四）提高檢驗(yàn)檢測能力。建立科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的藥品檢驗(yàn)檢測體系，依托藥品檢驗(yàn)檢測資源，構(gòu)建質(zhì)量體系穩(wěn)定的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，力爭“十四五”末，達(dá)到檢驗(yàn)檢測結(jié)果開放共享，常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到203項(xiàng)，涵蓋2020版《中國藥典》中化學(xué)藥品和中藥98%常規(guī)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，能夠完成醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管所需技術(shù)支撐。
（五）提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測覆蓋面。推進(jìn)縣（市）藥物警戒監(jiān)測評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加強(qiáng)“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，形成以主動(dòng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、專業(yè)評(píng)價(jià)為主體的評(píng)價(jià)體系，力爭“十四五”末，實(shí)現(xiàn)縣（市）報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告覆蓋率達(dá)到100%，報(bào)告評(píng)價(jià)率100%。
（六）強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)藥品專項(xiàng)整治，開展藥品質(zhì)量安全隱患排查治理，按照“雙隨機(jī)、一公開”工作要求，到2025年，藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%；嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，伊犁州直生產(chǎn)的基本藥物抽檢覆蓋率達(dá)到100%，藥品監(jiān)督抽檢平均合格率達(dá)到98%。
（七）完善社會(huì)共治機(jī)制。不斷完善藥品安全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，積極推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)和警示教育，確保培訓(xùn)覆蓋面達(dá)到100%，不斷提升行業(yè)協(xié)會(huì)、從業(yè)人員自律意識(shí)。強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，充分發(fā)揮新聞媒體的作用，發(fā)動(dòng)群眾廣泛參與監(jiān)管，不斷完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通群眾投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮好“12315”市場監(jiān)管熱線作用，形成齊抓共管的工作格局。
（八）推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。以自治區(qū)構(gòu)建“一核心帶兩翼”的醫(yī)藥發(fā)展格局為契機(jī)，依托伊犁河谷豐富而獨(dú)具特色的動(dòng)植物資源，不斷優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，積極推進(jìn)成品藥、高端原料藥、孕馬尿結(jié)合雌激素、中草藥產(chǎn)業(yè)等不斷取得新突破。
伊犁州直藥品安全“十四五”主要指標(biāo)
序號(hào) |
指 ?標(biāo) |
2020年 |
2025年 |
屬性 |
1 |
藥品檢驗(yàn)檢測能力 |
108項(xiàng) |
203項(xiàng) |
預(yù)期性 |
2 |
監(jiān)管人員培訓(xùn)率 |
100% |
100% |
預(yù)期性 |
3 |
鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道專兼職 人員配備覆蓋率 |
30% |
100% |
預(yù)期性 |
4 |
新招錄（招聘）人 員的初任培訓(xùn)率 |
90% |
100% |
約束性 |
5 |
企業(yè)培訓(xùn)覆蓋率 |
70% |
100% |
約束性 |
6 |
開展突發(fā)應(yīng)急演練 |
0次 |
1次/年 |
預(yù)期性 |
7 |
組織突發(fā)應(yīng)急專項(xiàng)培訓(xùn) |
0次 |
2—3次 |
預(yù)期性 |
8 |
藥品抽檢平均合格率 |
95.98% |
98% |
約束性 |
9 |
州直生產(chǎn)的基本 藥物抽檢覆蓋率 |
100% |
100% |
約束性 |
10 |
州直藥品生產(chǎn)企 業(yè)檢查覆蓋率 |
100% |
100% |
約束性 |
11 |
“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）縣（市）報(bào)告覆蓋率、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告覆蓋率、報(bào)告評(píng)價(jià)率 |
96% |
100% |
約束性 |
第四章 “十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管工作的主要任務(wù)
一、推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)
嚴(yán)格落實(shí)《伊犁哈薩克自治州關(guān)于落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的實(shí)施意見》（試行），統(tǒng)籌做好國家及自治區(qū)監(jiān)督抽檢工作，運(yùn)用“雙隨機(jī)、一公開”方式，開展日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等，進(jìn)一步加大高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管。完善藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，形成可操作的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管工作規(guī)程，確保行政許可、日常檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、投訴舉報(bào)處理等各項(xiàng)監(jiān)管工作操作規(guī)范、記錄完整、信息可追溯，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理相關(guān)文件、各項(xiàng)監(jiān)督檢查記錄、各環(huán)節(jié)工作信息的共享，監(jiān)管工作按照質(zhì)量管理體系要求落實(shí)到位。加強(qiáng)“兩品一械”不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測，推動(dòng)監(jiān)測能力不斷提升。
二、提升應(yīng)急能力建設(shè)
推動(dòng)縣（市）人民政府完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，積極開展應(yīng)急演練，確保能夠及時(shí)、有力處置突發(fā)事件。積極推進(jìn)監(jiān)測預(yù)警體系建設(shè)，提升綜合應(yīng)急處置能力。完善突發(fā)事件應(yīng)急處置信息系統(tǒng)，落實(shí)州、縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、村（社區(qū)）全覆蓋的藥品安全監(jiān)測預(yù)警應(yīng)急體系建設(shè)。強(qiáng)化綜合保障體系建設(shè)，健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)宣教培訓(xùn)，提升全社會(huì)參與能力。
三、強(qiáng)化人才隊(duì)伍培訓(xùn)
通過公開招錄、吸收引進(jìn)、選拔聘任、教育培訓(xùn)等方式，進(jìn)一步充實(shí)監(jiān)管力量，提升監(jiān)管能力，使藥品行政執(zhí)法和技術(shù)支撐人才隊(duì)伍基本滿足監(jiān)管工作需要。依托國家藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)學(xué)院平臺(tái)，積極開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管人才隊(duì)伍的知識(shí)更新和能力培養(yǎng)，新招錄（招聘）人員的初任培訓(xùn)率達(dá)100%。組織開展實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)和操作演練，加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的外培力度。通過組織人員前往自治區(qū)及對(duì)口援疆省市跟班學(xué)習(xí)、參加專項(xiàng)檢查、飛行檢查、重大案件執(zhí)法等方式不斷提升監(jiān)管業(yè)務(wù)能力。建立聯(lián)合培訓(xùn)機(jī)制，積極爭取開展兵地間藥品監(jiān)管部門干部交流、互派掛職與跟班學(xué)習(xí)，推動(dòng)形成兵地藥品監(jiān)管事業(yè)共同發(fā)展的強(qiáng)大合力。
四、提高檢驗(yàn)檢測能力
加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測方法研究，完善藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，推進(jìn)藥品檢驗(yàn)信息化建設(shè)；加快伊犁州檢驗(yàn)檢測認(rèn)證研究院藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，加強(qiáng)進(jìn)出口中藥材檢驗(yàn)、醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；增加藥械檢驗(yàn)檢測能力范圍；加強(qiáng)專業(yè)人才梯隊(duì)建設(shè)，招聘青年專業(yè)技術(shù)人才，加強(qiáng)人員能力培養(yǎng)，強(qiáng)化技術(shù)人員繼續(xù)教育和技能培訓(xùn)，實(shí)施專業(yè)理論培訓(xùn)和實(shí)操相結(jié)合，提高藥品檢測骨干專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)。
? ? 五、提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力
強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)監(jiān)測識(shí)別，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控。建立藥物警戒制度，開展藥物警戒活動(dòng)。積極推進(jìn)縣（市）藥物警戒監(jiān)測評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)，“十四五”期間，州直各縣（市）建成具有獨(dú)立或聯(lián)合的藥物警戒監(jiān)測機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，完善不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)專家?guī)?，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評(píng)價(jià)能力，形成以主動(dòng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、專業(yè)評(píng)價(jià)為主體的評(píng)價(jià)體系。
? ? 六、強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管
堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，明確監(jiān)管重點(diǎn)，完善藥品全生命周期監(jiān)管，全面提升藥品質(zhì)量安全水平。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、流通及使用監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量穩(wěn)中向好。持續(xù)開展中藥材和中藥飲片、集中采購中選藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、第二類精神類藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等專項(xiàng)整治。強(qiáng)化藥品零售企業(yè)管理，支持和鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展。加大稽查執(zhí)法辦案力度，健全多部門協(xié)同機(jī)制，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和第三方交易平臺(tái)的規(guī)范和監(jiān)管。完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒的作用。
? ? 七、增強(qiáng)依法行政意識(shí)
加強(qiáng)憲法、民法典等法律法規(guī)學(xué)習(xí)，宣傳貫徹落實(shí)“兩法兩條例”及配套法規(guī)規(guī)章，增強(qiáng)行政人員法律意識(shí)。規(guī)范行政執(zhí)法活動(dòng)，貫徹落實(shí)重大問題集體決策制度、專家咨詢制度、社會(huì)公示和聽證制度，完善重大決策規(guī)則和程序。進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法程序，制定執(zhí)法細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán)，規(guī)范行政執(zhí)法文書的制作。加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍管理，嚴(yán)格實(shí)行持證上崗和資格管理制度，定期組織法律法規(guī)知識(shí)、執(zhí)法技能等培訓(xùn)。推行行政執(zhí)法責(zé)任制和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制。建立健全內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，加強(qiáng)行政復(fù)議和應(yīng)訴工作。嚴(yán)格落實(shí)政務(wù)公開要求，暢通渠道，主動(dòng)接受社會(huì)公眾監(jiān)督。
? ? 八、推進(jìn)智慧監(jiān)管建設(shè)
推進(jìn)藥品安全監(jiān)管和信息化技術(shù)深度融合，結(jié)合“12315”投訴舉報(bào)系統(tǒng)和伊犁州查安康冷鏈?zhǔn)称繁O(jiān)管平臺(tái)，建設(shè)伊犁州藥品監(jiān)管智慧平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)指揮調(diào)度、風(fēng)險(xiǎn)防控和應(yīng)急處置能力一體化，形成門戶統(tǒng)一、業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)融合的“服務(wù)+監(jiān)管”綜合平臺(tái)，通過智慧執(zhí)法、智慧監(jiān)測、精確溯源、聯(lián)動(dòng)預(yù)警等模式，分步建成藥品（疫苗）追溯監(jiān)管系統(tǒng)，優(yōu)先推進(jìn)疫苗、血液制品、特殊藥品等重點(diǎn)品種的電子化追溯監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)全品種藥品的來源可查、去向可追，最終達(dá)到“藥品全程留痕、企業(yè)行為可溯”。通過數(shù)據(jù)分析和研判，提高藥品安全預(yù)警能力和監(jiān)管的靶向性。全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械專營企業(yè)和二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋，確保醫(yī)療器械全生命周期可追溯。
九、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（一）優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)布局。大力實(shí)施質(zhì)量興企和名牌戰(zhàn)略，著力打造優(yōu)質(zhì)、特色產(chǎn)品，促進(jìn)伊犁州直醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)快速健康發(fā)展，推動(dòng)現(xiàn)代特色中藥民族藥、生物制藥、化學(xué)制藥、藥用輔料等支柱產(chǎn)業(yè)建設(shè)，積極推進(jìn)成品藥、孕馬尿結(jié)合雌激素等藥品產(chǎn)業(yè)不斷取得突破，引導(dǎo)州直特色中藥民族藥、制藥產(chǎn)業(yè)樹立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，支持川寧高端原料藥建設(shè)。力爭到2025年，形成結(jié)構(gòu)合理、重點(diǎn)突出、特色鮮明的現(xiàn)代藥品行業(yè)體系。
（二）加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。借助伊犁區(qū)位優(yōu)勢加大物流招商力度，吸引區(qū)內(nèi)外國家級(jí)醫(yī)藥大型物流企業(yè)來伊投資合作，加快伊犁州直醫(yī)藥現(xiàn)代物流快速發(fā)展。整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，以霍爾果斯口岸藥品集散中心、伊犁九州通藥業(yè)有限公司、康之源藥業(yè)公司、國藥控股新特伊犁藥業(yè)有限公司等企業(yè)為龍頭，鼓勵(lì)有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲(chǔ)存配送，逐步構(gòu)建以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)為主體、以中小企業(yè)為配套補(bǔ)充的現(xiàn)代物流藥品配送網(wǎng)絡(luò)。力爭到2025年，伊犁州直建成2-3個(gè)大型現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送企業(yè)，逐步形成北疆領(lǐng)先、新疆重要的醫(yī)藥商貿(mào)中心。
（三）積極參與中藥材種植基地建設(shè)。依托區(qū)域中草藥和特色農(nóng)畜產(chǎn)品資源優(yōu)勢，推進(jìn)建設(shè)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，做強(qiáng)“天山藥谷”產(chǎn)業(yè)，以貝母、紅花、芍藥、黃芪、甘草、膽南星、新疆紫草、新疆阿魏、一支蒿等優(yōu)勢中藥材為抓手，大力促進(jìn)道地藥材種植研究，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以新疆欣嘉明遠(yuǎn)中藥飲片有限公司等中藥飲片企業(yè)為龍頭，推進(jìn)鞏留縣、尼勒克縣、特克斯縣、昭蘇縣、新源縣、察布查爾縣等中藥材優(yōu)勢區(qū)建設(shè)。
十、積極融入“一帶一路”建設(shè)
依托自治區(qū)構(gòu)建“一核心帶兩翼”（以烏魯木齊為核心，霍爾果斯、喀什為雙翼）醫(yī)藥發(fā)展格局和伊犁州“兩霍兩伊”一體化戰(zhàn)略，大力推進(jìn)絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶核心區(qū)重要戰(zhàn)略支點(diǎn)建設(shè)，探索開創(chuàng)藥品產(chǎn)業(yè)集聚新業(yè)態(tài)，探索建立跨區(qū)域“兩品一械”產(chǎn)業(yè)園區(qū)。發(fā)揮霍爾果斯口岸優(yōu)勢，鼓勵(lì)和引導(dǎo)大型醫(yī)藥企業(yè)對(duì)中小企業(yè)的兼并重組，發(fā)揮聚合效應(yīng)，優(yōu)化市場要素配置，加快推進(jìn)藥品進(jìn)出口口岸建設(shè)，著力打造藥品進(jìn)出口商圈。
? ? 十一、持續(xù)推進(jìn)社會(huì)共治建設(shè)
加強(qiáng)部門協(xié)同，聯(lián)合建立行刑、行紀(jì)銜接機(jī)制，保持打擊違法的高壓態(tài)勢和協(xié)同效應(yīng)。完善“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”工作的銜接，建立健全聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。支持藥品執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)發(fā)展，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)和管理，提升藥師隊(duì)伍素質(zhì)。引導(dǎo)督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)，面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人開展法律法規(guī)政策宣講和培訓(xùn)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。加大科普宣傳力度，定期舉辦安全用藥科普宣傳活動(dòng)，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全特邀監(jiān)督員制度，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，暢通投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)輿論監(jiān)督，形成藥品安全共享共治新格局。
十二、加強(qiáng)對(duì)口援疆工作
借助對(duì)口援疆省市藥品監(jiān)管行業(yè)優(yōu)勢資源，提升智慧監(jiān)管信息化水平，加大人才培養(yǎng)力度，提高監(jiān)管執(zhí)法能力水平，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。采取委托培養(yǎng)（依托江蘇省高校）、掛職鍛煉、兩地互辦培訓(xùn)班、選派援疆干部指導(dǎo)等形式有針對(duì)性地提高執(zhí)法人員工作能力和技術(shù)人員檢驗(yàn)水平。州直培訓(xùn)（輪訓(xùn)）率力爭達(dá)到100%。
十三、強(qiáng)化兵地監(jiān)管協(xié)作
以服務(wù)兵地融合發(fā)展為主線，以堅(jiān)持兵地優(yōu)勢互補(bǔ)、設(shè)施共建、資源共享為載體，著力提升兵地藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的系統(tǒng)性、整體性，促進(jìn)兵地藥品監(jiān)管深度融合。探索深化兵地藥品監(jiān)管深度融合的新途徑、新舉措，共同構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法、聯(lián)合懲戒等機(jī)制建設(shè)，提升監(jiān)管能力、延伸監(jiān)管觸角、消除監(jiān)管盲區(qū)。
第五章 ?保障措施
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
全面加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)和屬地管理責(zé)任，健全考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃并全面推進(jìn)，保障人民群眾用藥安全。
二、保障經(jīng)費(fèi)投入
健全藥品安全監(jiān)管資金投入與地方一般預(yù)算收入增長相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入各級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，引入市場機(jī)制，積極引導(dǎo)社會(huì)各方資金投入。保障監(jiān)管執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)，特別是加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升及基層藥品監(jiān)督管理體系建設(shè)經(jīng)費(fèi)投入。
三、健全激勵(lì)機(jī)制
落實(shí)依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，健全履行職務(wù)受到侵害保障救濟(jì)制度，激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。積極推動(dòng)建立職業(yè)檢查員隊(duì)伍，建立檢查員等崗位特殊補(bǔ)貼措施，加強(qiáng)人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)干部干事創(chuàng)業(yè)動(dòng)力。
四、強(qiáng)化跟蹤評(píng)估
加強(qiáng)規(guī)劃實(shí)施的跟蹤分析、督促檢查、綜合協(xié)調(diào)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)推廣，全面了解規(guī)劃實(shí)施情況和效果，研究解決規(guī)劃實(shí)施中存在的問題，及時(shí)總結(jié)可借鑒可推廣的政策措施。適時(shí)組織開展評(píng)估，引入第三方評(píng)估機(jī)制，提升評(píng)估的科學(xué)性和公正性。
