前 言
藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全事關人民群眾身體健康和生命安全，是推進健康中國建設的重要內容，是實現(xiàn)“兩個一百年”奮斗目標、實現(xiàn)中華民族偉大復興的必然要求。根據(jù)國務院《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》、《新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)管“十四五”規(guī)劃》、《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》和《伊犁哈薩克自治州國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，制訂本規(guī)劃。
第一章 ?“十三五”發(fā)展成效
“十三五”時期，是伊犁州直藥品監(jiān)管工作全面加強、藥品安全形勢持續(xù)向好的時期，州直藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全監(jiān)管的重要指示精神和“四個最嚴”要求，始終堅持“以人民為中心”的發(fā)展思想，牢牢把握保障人民群眾生命安全和身體健康這個基本定位，不斷健全監(jiān)管機制，嚴格履行監(jiān)管職責，大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)提升綜合監(jiān)管能力，努力形成社會共治局面，藥品安全總體保障水平位于全區(qū)前列。
一、監(jiān)管機制不斷健全
“十三五”期間，為進一步提升州、縣兩級應急處置能力，自治州人民政府先后印發(fā)《伊犁州直藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應急管理辦法》、《伊犁州直藥品安全突發(fā)事件應急預案》和《伊犁州直疫苗安全突發(fā)事件應急預案》，并將藥品安全工作納入到各級人民政府績效考核內容和重要議事日程，達到以制度定責任、以責任促工作、以追究促落實的效果，呈現(xiàn)政府組織協(xié)調、部門認真落實的良好格局。
? ? 二、監(jiān)管能力持續(xù)加強
強化藥品日常監(jiān)管，重點加強對注射劑、血液制品、集中采購中選藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，持續(xù)開展中藥材及中藥飲片、第二類精神藥品經(jīng)營使用、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”、醫(yī)用防疫用品產(chǎn)品質量等專項整治，保持嚴打重處違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。“十三五”期間，伊犁州直共查辦案件1126起，藥品安全抽檢合格率達到96%。
? ? 三、依法行政日趨完善
大力優(yōu)化行政執(zhí)法程序，全面落實行政執(zhí)法責任制要求，先后制定印發(fā)伊犁州直監(jiān)管領域《行政處罰案件審核暫行辦法》、《案件審理委員會工作規(guī)則》等七項制度辦法，全面落實行政執(zhí)法責任制。以安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動為主要抓手，加強《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)宣傳培訓，“十三五”期間，伊犁州直共組織藥品監(jiān)管人員、從業(yè)人員培訓8900余人次，覆蓋率達100%。
? ? 四、監(jiān)測預警逐步提升
建立州、縣兩級不良反應（不良事件）監(jiān)測機制，進一步完善專家咨詢制度，組建25人的專家?guī)臁?/span>“十三五”期間，共建成國家級藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院1家、自治區(qū)級化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院1家、州級化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院2家，縣級監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋率達96%。實現(xiàn)自治州藥品、化妝品、醫(yī)療器械平均每年每百萬人口監(jiān)測報告數(shù)分別為754例、83例、258例，處置藥械聚集性信號9例。
? ? 五、智慧監(jiān)管初見成效
高效利用科技資源，大力推進信息化建設，將伊犁州直藥品行政許可審批業(yè)務優(yōu)化整合至伊犁州政務云平臺實現(xiàn)全網(wǎng)辦理，建成伊犁州直疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、智慧監(jiān)管及追溯平臺應用系統(tǒng)，實現(xiàn)系統(tǒng)統(tǒng)一管理、資源彈性分配和網(wǎng)絡安全保障。“十三五”期間，共發(fā)放各類電子證照4588件。
? ? 六、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好
秉持“嚴格監(jiān)管、熱情服務”原則，積極推進州直藥品行業(yè)健康有序發(fā)展。“十三五”期間，伊犁州直藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展至5882家，其中藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)5家，化妝品備案生產(chǎn)企業(yè)35家；藥品批發(fā)企業(yè)24家，藥品零售連鎖總部11家，零售藥店1058家；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)355家，化妝品經(jīng)營企業(yè)4380家。截止“十三五”期末，州直藥品產(chǎn)業(yè)年度產(chǎn)值達40億元。
? ? 七、社會共治基本形成
依托報紙、電臺、電視、戶外LED屏、車載電視等媒體多種方式大力宣傳法律法規(guī)、合理用藥等知識，不斷通過“12315”投訴舉報熱線等持續(xù)加強行業(yè)行風建設，通過積極營造支持依法履職、積極參與的社會氛圍，不斷完善社會共治格局，“十三五”期間，受教育群眾達200余萬人次。
第二章 ?“十四五”時期藥品監(jiān)管形勢
一、發(fā)展機遇
當前，社會生產(chǎn)和生活方式正在發(fā)生深刻變化，人民群眾對藥品質量安全提出新的需求。“十四五”時期，伊犁州直藥品監(jiān)管迎來了歷史性發(fā)展機遇，國務院《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》和自治區(qū)貫徹落實意見、第三次中央新疆工作座談會的召開、新一輪對口援疆工作的全面啟動以及自治州黨委、人民政府提出的高質量發(fā)展一系列決策部署，對加強新時期藥品安全監(jiān)管工作、推動藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出了新目標和新要求。這些因素都為藥品監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的發(fā)展條件，為藥品監(jiān)管事業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了社會環(huán)境、輿論導向和公共政策保證。
二、面臨挑戰(zhàn)
伊犁州直藥品安全面臨諸多挑戰(zhàn)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展不均衡。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于產(chǎn)業(yè)鏈下游，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為滯后，小生產(chǎn)、大流通，低水平重復問題突出，未形成規(guī)模效應；監(jiān)管能力不夠強。藥品監(jiān)管人員不足，專業(yè)能力不夠強，特別是對化妝品監(jiān)管的經(jīng)驗不足，檢驗檢測技術支撐能力尚不能滿足當前監(jiān)管工作需要；新安全風險凸現(xiàn)。隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋、電商、微商”等新商業(yè)模式的興起，在為藥品行業(yè)發(fā)展注入活力的同時，出現(xiàn)了藥品網(wǎng)售亂象，呈現(xiàn)“監(jiān)管難、查處難”的趨勢，存在一定安全風險隱患。
第三章 “十四五”藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的總體要求和發(fā)展目標
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會和習近平總書記關于新疆工作的重要講話精神、第三次中央新疆工作座談會精神，貫徹落實自治區(qū)黨委九屆十次、十一次全會和自治州黨委工作會議精神，堅持人民至上、生命至上，堅持“四個最嚴”要求，牢牢扭住新疆工作總目標，立足伊犁州直實際，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強監(jiān)管力量，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，構建藥品安全共享共治新格局，提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化水平，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
二、基本原則
（一）堅持以人為本。堅持“以人民為中心”發(fā)展理念，落實保障改善民生、促進社會和諧，把保障人民群眾用藥安全作為監(jiān)管工作的出發(fā)點和落腳點，努力做到“群眾滿意、社會認可”，全面提高人民群眾用藥安全保障水平。
（二）堅持新發(fā)展理念。全面貫徹新發(fā)展理念，深化監(jiān)管體制機制改革，創(chuàng)新監(jiān)管理念、監(jiān)管方式，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。
（三）堅持系統(tǒng)觀念。堅持全州一盤棋，服務大局，做好發(fā)展安全兩件大事，更好發(fā)揮各方面積極性，著力固根基、揚優(yōu)勢、補短板、強弱項，在全面加強藥品質量安全的基礎上，有效提升藥品安全綜合治理能力，全力保障所有藥品利益相關者的共同利益，推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營高質量發(fā)展。
（四）堅持依法行政。堅持“四個最嚴”要求，完善藥品安全監(jiān)管地方性立法和配套文件，依法全面履行監(jiān)管職能，嚴格行政執(zhí)法程序。落實糾錯問責機制，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法，加強普法宣傳，推進監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化。
（五）堅持風險管理。全面提升科學分析、研判、處置和應對藥品安全風險的能力，將風險降低到最小。深刻總結疫情防控工作經(jīng)驗和教訓，進一步加強藥品安全風險防控體系和能力建設，不斷完善藥品安全應急管理機制、疫苗監(jiān)督管理機制、風險隱患排查機制，全面落實企業(yè)主體責任，提升企業(yè)排查抵御和應對處置風險的能力。
（六）堅持全程管控。嚴格落實藥品全生命周期監(jiān)管，進一步明確各級政府及監(jiān)管對象、被監(jiān)管對象的政治責任、法律責任和社會責任，實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用全環(huán)節(jié)、全鏈條管控。加強藥監(jiān)法治體系和能力建設，強化藥品監(jiān)管執(zhí)法。加強技術保障體系和能力建設，建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理體系和追溯體系。全面提升藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌規(guī)劃、依法行政、科學治理、精準施策能力。
（七）堅持社會共治。加強政策引導，強化企業(yè)主體責任，促進社會組織發(fā)揮行業(yè)自律的功能，通過加強藥品安全宣傳教育培訓，發(fā)動群眾積極參與，發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，形成社會共治格局。
三、發(fā)展目標
（一）健全監(jiān)管體制。不斷完善監(jiān)管體制和工作機制，落實藥品安全黨政同責，州、縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）將藥品安全責任制全部納入到黨政班子和領導干部年度考核范圍，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）專（兼）職人員配備率達到100%。
（二）完善智慧監(jiān)管。建成伊犁州藥品智慧監(jiān)管及追溯平臺。通過藥品（疫苗）電子追溯監(jiān)管、非現(xiàn)場監(jiān)管等重點應用不斷推動藥品傳統(tǒng)監(jiān)管方式向信息化監(jiān)管和智慧監(jiān)管轉變，提升監(jiān)管效能，以信息化來引領實現(xiàn)伊犁州直藥品安全監(jiān)管現(xiàn)代化。
（三）提升監(jiān)管能力。推進職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設，在滿足藥品監(jiān)管需要的基礎上，重點培養(yǎng)造就一支高素質藥品監(jiān)管人才隊伍，加強藥品安全監(jiān)管人才隊伍的知識更新和能力培養(yǎng)，培訓率達到100%。
（四）提高檢驗檢測能力。建立科學、公正、權威、高效的藥品檢驗檢測體系，依托藥品檢驗檢測資源，構建質量體系穩(wěn)定的專業(yè)實驗室，力爭“十四五”末，達到檢驗檢測結果開放共享，常規(guī)檢驗項目達到203項，涵蓋2020版《中國藥典》中化學藥品和中藥98%常規(guī)檢驗檢測項目，能夠完成醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管所需技術支撐。
（五）提升風險監(jiān)測覆蓋面。推進縣（市）藥物警戒監(jiān)測評價機構建設，加強“兩品一械”不良反應（事件）監(jiān)測哨點建設，形成以主動監(jiān)測、風險監(jiān)測、專業(yè)評價為主體的評價體系，力爭“十四五”末，實現(xiàn)縣（市）報告覆蓋率達到100%，二級以上醫(yī)療機構報告覆蓋率達到100%，報告評價率100%。
（六）強化藥品質量監(jiān)管。加強藥品專項整治，開展藥品質量安全隱患排查治理，按照“雙隨機、一公開”工作要求，到2025年，藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率達到100%；嚴厲打擊和查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，伊犁州直生產(chǎn)的基本藥物抽檢覆蓋率達到100%，藥品監(jiān)督抽檢平均合格率達到98%。
（七）完善社會共治機制。不斷完善藥品安全協(xié)調聯(lián)動機制，積極推動“三醫(yī)聯(lián)動”。加強對醫(yī)藥企業(yè)的培訓和警示教育，確保培訓覆蓋面達到100%，不斷提升行業(yè)協(xié)會、從業(yè)人員自律意識。強化社會監(jiān)督，充分發(fā)揮新聞媒體的作用，發(fā)動群眾廣泛參與監(jiān)管，不斷完善有獎舉報制度，暢通群眾投訴舉報渠道，充分發(fā)揮好“12315”市場監(jiān)管熱線作用，形成齊抓共管的工作格局。
（八）推進高質量發(fā)展。以自治區(qū)構建“一核心帶兩翼”的醫(yī)藥發(fā)展格局為契機，依托伊犁河谷豐富而獨具特色的動植物資源，不斷優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，積極推進成品藥、高端原料藥、孕馬尿結合雌激素、中草藥產(chǎn)業(yè)等不斷取得新突破。
伊犁州直藥品安全“十四五”主要指標
序號 |
指 ?標 |
2020年 |
2025年 |
屬性 |
1 |
藥品檢驗檢測能力 |
108項 |
203項 |
預期性 |
2 |
監(jiān)管人員培訓率 |
100% |
100% |
預期性 |
3 |
鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道專兼職 人員配備覆蓋率 |
30% |
100% |
預期性 |
4 |
新招錄（招聘）人 員的初任培訓率 |
90% |
100% |
約束性 |
5 |
企業(yè)培訓覆蓋率 |
70% |
100% |
約束性 |
6 |
開展突發(fā)應急演練 |
0次 |
1次/年 |
預期性 |
7 |
組織突發(fā)應急專項培訓 |
0次 |
2—3次 |
預期性 |
8 |
藥品抽檢平均合格率 |
95.98% |
98% |
約束性 |
9 |
州直生產(chǎn)的基本 藥物抽檢覆蓋率 |
100% |
100% |
約束性 |
10 |
州直藥品生產(chǎn)企 業(yè)檢查覆蓋率 |
100% |
100% |
約束性 |
11 |
“兩品一械”不良反應（事件）縣（市）報告覆蓋率、二級以上醫(yī)療機構報告覆蓋率、報告評價率 |
96% |
100% |
約束性 |
第四章 “十四五”時期藥品監(jiān)管工作的主要任務
一、推進監(jiān)管能力建設
嚴格落實《伊犁哈薩克自治州關于落實藥品安全黨政同責的實施意見》（試行），統(tǒng)籌做好國家及自治區(qū)監(jiān)督抽檢工作，運用“雙隨機、一公開”方式，開展日常檢查、專項檢查、飛行檢查等，進一步加大高風險產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管。完善藥品監(jiān)管質量管理體系，形成可操作的標準化監(jiān)管工作規(guī)程，確保行政許可、日常檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰、投訴舉報處理等各項監(jiān)管工作操作規(guī)范、記錄完整、信息可追溯，實現(xiàn)藥品監(jiān)管質量管理相關文件、各項監(jiān)督檢查記錄、各環(huán)節(jié)工作信息的共享，監(jiān)管工作按照質量管理體系要求落實到位。加強“兩品一械”不良反應（不良事件）監(jiān)測，推動監(jiān)測能力不斷提升。
二、提升應急能力建設
推動縣（市）人民政府完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，積極開展應急演練，確保能夠及時、有力處置突發(fā)事件。積極推進監(jiān)測預警體系建設，提升綜合應急處置能力。完善突發(fā)事件應急處置信息系統(tǒng)，落實州、縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）、村（社區(qū)）全覆蓋的藥品安全監(jiān)測預警應急體系建設。強化綜合保障體系建設，健全藥品安全突發(fā)事件應急常識宣教培訓，提升全社會參與能力。
三、強化人才隊伍培訓
通過公開招錄、吸收引進、選拔聘任、教育培訓等方式，進一步充實監(jiān)管力量，提升監(jiān)管能力，使藥品行政執(zhí)法和技術支撐人才隊伍基本滿足監(jiān)管工作需要。依托國家藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡學院平臺，積極開展業(yè)務學習，加強藥品安全監(jiān)管人才隊伍的知識更新和能力培養(yǎng)，新招錄（招聘）人員的初任培訓率達100%。組織開展實戰(zhàn)培訓和操作演練，加強專業(yè)技術人才的外培力度。通過組織人員前往自治區(qū)及對口援疆省市跟班學習、參加專項檢查、飛行檢查、重大案件執(zhí)法等方式不斷提升監(jiān)管業(yè)務能力。建立聯(lián)合培訓機制，積極爭取開展兵地間藥品監(jiān)管部門干部交流、互派掛職與跟班學習，推動形成兵地藥品監(jiān)管事業(yè)共同發(fā)展的強大合力。
四、提高檢驗檢測能力
加強藥品檢驗檢測方法研究，完善藥品檢驗質量管理體系，推進藥品檢驗信息化建設；加快伊犁州檢驗檢測認證研究院藥品檢驗檢測能力建設，加強進出口中藥材檢驗、醫(yī)用防護類醫(yī)療器械檢驗實驗室建設；增加藥械檢驗檢測能力范圍；加強專業(yè)人才梯隊建設，招聘青年專業(yè)技術人才，加強人員能力培養(yǎng)，強化技術人員繼續(xù)教育和技能培訓，實施專業(yè)理論培訓和實操相結合，提高藥品檢測骨干專業(yè)技術人員素質。
? ? 五、提升風險監(jiān)測能力
強化藥品風險主動監(jiān)測識別，實現(xiàn)藥品全生命周期質量風險防控。建立藥物警戒制度，開展藥物警戒活動。積極推進縣（市）藥物警戒監(jiān)測評價機構建設，“十四五”期間，州直各縣（市）建成具有獨立或聯(lián)合的藥物警戒監(jiān)測機構。加強藥品不良反應機構能力建設，完善不良反應監(jiān)測評價專家?guī)?，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測評價能力，形成以主動監(jiān)測、風險預警、專業(yè)評價為主體的評價體系。
? ? 六、強化藥品日常監(jiān)管
堅持問題導向，全面開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)風險排查，形成風險清單，明確監(jiān)管重點，完善藥品全生命周期監(jiān)管，全面提升藥品質量安全水平。加強基本藥物生產(chǎn)、流通及使用監(jiān)管，確?；舅幬镔|量穩(wěn)中向好。持續(xù)開展中藥材和中藥飲片、集中采購中選藥品、醫(yī)療機構制劑、第二類精神類藥品、網(wǎng)絡銷售藥品等專項整治。強化藥品零售企業(yè)管理，支持和鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖化經(jīng)營，促進藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展。加大稽查執(zhí)法辦案力度，健全多部門協(xié)同機制，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強轄區(qū)藥品網(wǎng)絡銷售和第三方交易平臺的規(guī)范和監(jiān)管。完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管機制，充分發(fā)揮聯(lián)合懲戒的作用。
? ? 七、增強依法行政意識
加強憲法、民法典等法律法規(guī)學習，宣傳貫徹落實“兩法兩條例”及配套法規(guī)規(guī)章，增強行政人員法律意識。規(guī)范行政執(zhí)法活動，貫徹落實重大問題集體決策制度、專家咨詢制度、社會公示和聽證制度，完善重大決策規(guī)則和程序。進一步規(guī)范執(zhí)法程序，制定執(zhí)法細則、標準和操作流程，規(guī)范行使行政處罰自由裁量權，規(guī)范行政執(zhí)法文書的制作。加強執(zhí)法隊伍管理，嚴格實行持證上崗和資格管理制度，定期組織法律法規(guī)知識、執(zhí)法技能等培訓。推行行政執(zhí)法責任制和執(zhí)法過錯責任追究制。建立健全內部監(jiān)督制約機制，加強行政復議和應訴工作。嚴格落實政務公開要求，暢通渠道，主動接受社會公眾監(jiān)督。
? ? 八、推進智慧監(jiān)管建設
推進藥品安全監(jiān)管和信息化技術深度融合，結合“12315”投訴舉報系統(tǒng)和伊犁州查安康冷鏈食品監(jiān)管平臺，建設伊犁州藥品監(jiān)管智慧平臺，實現(xiàn)指揮調度、風險防控和應急處置能力一體化，形成門戶統(tǒng)一、業(yè)務協(xié)同、數(shù)據(jù)融合的“服務+監(jiān)管”綜合平臺，通過智慧執(zhí)法、智慧監(jiān)測、精確溯源、聯(lián)動預警等模式，分步建成藥品（疫苗）追溯監(jiān)管系統(tǒng)，優(yōu)先推進疫苗、血液制品、特殊藥品等重點品種的電子化追溯監(jiān)管，逐步實現(xiàn)全品種藥品的來源可查、去向可追，最終達到“藥品全程留痕、企業(yè)行為可溯”。通過數(shù)據(jù)分析和研判，提高藥品安全預警能力和監(jiān)管的靶向性。全面推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械專營企業(yè)和二級以上公立醫(yī)療機構全覆蓋，確保醫(yī)療器械全生命周期可追溯。
九、促進產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
（一）優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)布局。大力實施質量興企和名牌戰(zhàn)略，著力打造優(yōu)質、特色產(chǎn)品，促進伊犁州直醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟快速健康發(fā)展，推動現(xiàn)代特色中藥民族藥、生物制藥、化學制藥、藥用輔料等支柱產(chǎn)業(yè)建設，積極推進成品藥、孕馬尿結合雌激素等藥品產(chǎn)業(yè)不斷取得突破，引導州直特色中藥民族藥、制藥產(chǎn)業(yè)樹立知識產(chǎn)權保護意識，支持川寧高端原料藥建設。力爭到2025年，形成結構合理、重點突出、特色鮮明的現(xiàn)代藥品行業(yè)體系。
（二）加快發(fā)展藥品現(xiàn)代物流。借助伊犁區(qū)位優(yōu)勢加大物流招商力度，吸引區(qū)內外國家級醫(yī)藥大型物流企業(yè)來伊投資合作，加快伊犁州直醫(yī)藥現(xiàn)代物流快速發(fā)展。整合藥品倉儲和運輸資源，以霍爾果斯口岸藥品集散中心、伊犁九州通藥業(yè)有限公司、康之源藥業(yè)公司、國藥控股新特伊犁藥業(yè)有限公司等企業(yè)為龍頭，鼓勵有實力并具有現(xiàn)代物流基礎設施和技術條件的藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存配送，逐步構建以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)為主體、以中小企業(yè)為配套補充的現(xiàn)代物流藥品配送網(wǎng)絡。力爭到2025年，伊犁州直建成2-3個大型現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送企業(yè)，逐步形成北疆領先、新疆重要的醫(yī)藥商貿中心。
（三）積極參與中藥材種植基地建設。依托區(qū)域中草藥和特色農(nóng)畜產(chǎn)品資源優(yōu)勢，推進建設中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化基地建設，做強“天山藥谷”產(chǎn)業(yè)，以貝母、紅花、芍藥、黃芪、甘草、膽南星、新疆紫草、新疆阿魏、一支蒿等優(yōu)勢中藥材為抓手，大力促進道地藥材種植研究，推動中藥材規(guī)范化種植，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。以新疆欣嘉明遠中藥飲片有限公司等中藥飲片企業(yè)為龍頭，推進鞏留縣、尼勒克縣、特克斯縣、昭蘇縣、新源縣、察布查爾縣等中藥材優(yōu)勢區(qū)建設。
十、積極融入“一帶一路”建設
依托自治區(qū)構建“一核心帶兩翼”（以烏魯木齊為核心，霍爾果斯、喀什為雙翼）醫(yī)藥發(fā)展格局和伊犁州“兩霍兩伊”一體化戰(zhàn)略，大力推進絲綢之路經(jīng)濟帶核心區(qū)重要戰(zhàn)略支點建設，探索開創(chuàng)藥品產(chǎn)業(yè)集聚新業(yè)態(tài)，探索建立跨區(qū)域“兩品一械”產(chǎn)業(yè)園區(qū)。發(fā)揮霍爾果斯口岸優(yōu)勢，鼓勵和引導大型醫(yī)藥企業(yè)對中小企業(yè)的兼并重組，發(fā)揮聚合效應，優(yōu)化市場要素配置，加快推進藥品進出口口岸建設，著力打造藥品進出口商圈。
? ? 十一、持續(xù)推進社會共治建設
加強部門協(xié)同，聯(lián)合建立行刑、行紀銜接機制，保持打擊違法的高壓態(tài)勢和協(xié)同效應。完善“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”工作的銜接，建立健全聯(lián)動工作機制，形成監(jiān)管合力。支持藥品執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)展，強化執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)和管理，提升藥師隊伍素質。引導督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負責人開展法律法規(guī)政策宣講和培訓，提升企業(yè)落實主體責任的能力。加大科普宣傳力度，定期舉辦安全用藥科普宣傳活動，提升全民安全用藥科學素養(yǎng)。嚴格落實藥品安全特邀監(jiān)督員制度，強化社會監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，加強輿論監(jiān)督，形成藥品安全共享共治新格局。
十二、加強對口援疆工作
借助對口援疆省市藥品監(jiān)管行業(yè)優(yōu)勢資源，提升智慧監(jiān)管信息化水平，加大人才培養(yǎng)力度，提高監(jiān)管執(zhí)法能力水平，推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設。采取委托培養(yǎng)（依托江蘇省高校）、掛職鍛煉、兩地互辦培訓班、選派援疆干部指導等形式有針對性地提高執(zhí)法人員工作能力和技術人員檢驗水平。州直培訓（輪訓）率力爭達到100%。
十三、強化兵地監(jiān)管協(xié)作
以服務兵地融合發(fā)展為主線，以堅持兵地優(yōu)勢互補、設施共建、資源共享為載體，著力提升兵地藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設的系統(tǒng)性、整體性，促進兵地藥品監(jiān)管深度融合。探索深化兵地藥品監(jiān)管深度融合的新途徑、新舉措，共同構建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系。加強協(xié)同監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法、聯(lián)合懲戒等機制建設，提升監(jiān)管能力、延伸監(jiān)管觸角、消除監(jiān)管盲區(qū)。
第五章 ?保障措施
一、加強組織領導
全面加強黨對藥品監(jiān)管工作的領導，堅決貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，落實藥品安全黨政同責和屬地管理責任，健全考核評估體系，將藥品安全工作納入當?shù)亟?jīng)濟和社會發(fā)展總體規(guī)劃并全面推進，保障人民群眾用藥安全。
二、保障經(jīng)費投入
健全藥品安全監(jiān)管資金投入與地方一般預算收入增長相適應的經(jīng)費保障機制，將藥品安全工作經(jīng)費列入各級政府財政預算，發(fā)揮政策導向作用，引入市場機制，積極引導社會各方資金投入。保障監(jiān)管執(zhí)法、檢驗檢測、信息化建設等所需經(jīng)費，特別是加強藥品檢驗機構能力提升及基層藥品監(jiān)督管理體系建設經(jīng)費投入。
三、健全激勵機制
落實依法履職免責、容錯糾錯制度，健全履行職務受到侵害保障救濟制度，激勵干部擔當作為。積極推動建立職業(yè)檢查員隊伍，建立檢查員等崗位特殊補貼措施，加強人文關懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)干部干事創(chuàng)業(yè)動力。
四、強化跟蹤評估
加強規(guī)劃實施的跟蹤分析、督促檢查、綜合協(xié)調和經(jīng)驗總結推廣，全面了解規(guī)劃實施情況和效果，研究解決規(guī)劃實施中存在的問題，及時總結可借鑒可推廣的政策措施。適時組織開展評估，引入第三方評估機制，提升評估的科學性和公正性。
