各區(qū)縣人民政府，市新區(qū)管委會，市政府各工作部門、直屬事業(yè)單位：
《銅川市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真抓好貫徹落實。
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銅川市人民政府辦公室 ?
2022年8月29日
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銅川市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
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為貫徹落實《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（陜政辦發(fā)〔2021〕42號)，全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品監(jiān)管水平，結(jié)合我市實際，現(xiàn)提出如下措施。
一、總體目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署和省委、省政府工作安排以及市委、市政府工作要求，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴(yán)”要求，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項，健全完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制、疫苗管理運行、風(fēng)險防控、社會共治、應(yīng)急處置、安全發(fā)展共贏等“六大體系”，加快推進(jìn)機(jī)構(gòu)實體化、隊伍專業(yè)化、管理信息化、工作閉環(huán)化，有效建立起科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求，為我市經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展提供堅強(qiáng)保障。
二、重點任務(wù)
（一）實現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)實體化
1. 加強(qiáng)藥品規(guī)范制度建設(shè)。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行省級藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南,推動形成學(xué)法、用法、守法的良好社會氛圍。將藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規(guī)范制度體系。堅持立改廢釋并舉，及時清理完善規(guī)范性文件。(市市場監(jiān)管局、市司法局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
2. 健全完善全市“一盤棋”、運行“一體化”藥品監(jiān)管體制機(jī)制。落實藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，明確市、區(qū)縣監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單、協(xié)同清單，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管與藥品專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，挖掘最大效能，構(gòu)建藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的體制機(jī)制。完善市、區(qū)縣藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制。（市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
3. 增強(qiáng)執(zhí)法檢查力量。加強(qiáng)市級藥品稽查督導(dǎo)力量，增強(qiáng)全市稽查協(xié)同和聯(lián)動能力，市、區(qū)縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍要加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與藥品、醫(yī)療器械和化妝品辦案相匹配的專業(yè)人員、經(jīng)費和設(shè)備等條件。加強(qiáng)市、區(qū)縣藥品執(zhí)法檢查隊伍建設(shè)，構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查突擊性、實效性。建立檢查力量全市統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制。（市委編辦、市財政局、市人社局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
4. 加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。推動落實市、區(qū)縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，實現(xiàn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)實體化。規(guī)范市場監(jiān)管部門藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管職能配置和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員，明確派駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）各市場監(jiān)管所專職人員。（市委編辦、市財政局、市人社局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
5. 強(qiáng)化藥品、化妝品檢驗檢測體系建設(shè)。強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板，加強(qiáng)市食品藥品檢驗檢測中心能力體系建設(shè)，力爭在2023年達(dá)到C級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。積極爭取全省醫(yī)療器械檢驗檢測區(qū)域分中心和化妝品檢驗檢測區(qū)域分中心項目，助推我市醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（市科技局、市市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6. 提升藥物警戒能力建設(shè)。加強(qiáng)全市不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測能力體系建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、研判、預(yù)警、處置全環(huán)節(jié)警戒，以及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、上市全鏈條監(jiān)測，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系。加強(qiáng)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和區(qū)縣不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，充實專業(yè)技術(shù)力量。加強(qiáng)全市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)。落實上市許可持有人藥品、醫(yī)療器械警戒主體責(zé)任，規(guī)范藥物警戒報告制度。加強(qiáng)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。推進(jìn)化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測能力建設(shè)，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（二）實現(xiàn)隊伍專業(yè)化
7. 加快行政監(jiān)管隊伍專業(yè)化建設(shè)。優(yōu)化市、區(qū)縣藥品行政監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)，力爭“十四五”期間藥品監(jiān)管崗位醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)人員占比60％以上，本科以上學(xué)歷人員占比80％以上。依托省藥品疫苗檢查中心，以基層監(jiān)管隊伍為重點加強(qiáng)專業(yè)化培訓(xùn)。鼓勵在職干部職工參加醫(yī)藥類專業(yè)學(xué)歷教育，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平。（市人社局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8. 強(qiáng)化技術(shù)支撐專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強(qiáng)檢驗檢測、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)隊伍建設(shè)，大力開展學(xué)歷與專業(yè)達(dá)標(biāo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、技能競賽等，建立暢通的專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道。提升專業(yè)化隊伍的層次，推進(jìn)高層次人才隊伍建設(shè)，為藥品監(jiān)管提供強(qiáng)有力技術(shù)支撐。（市市場監(jiān)管局、市人社局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
9. 加強(qiáng)藥品檢查員隊伍建設(shè)。加強(qiáng)對市、區(qū)縣藥品監(jiān)管人員在職培訓(xùn)和實訓(xùn)，不斷提高檢查能力。鼓勵各級市場監(jiān)管和藥品檢驗檢測等人員取得省級以上藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，強(qiáng)化與稽查執(zhí)法、注冊審評等銜接，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。（市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10. 建設(shè)專兼職專家隊伍。充分發(fā)揮高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有關(guān)企業(yè)的專業(yè)人才優(yōu)勢，建立兼職專家隊伍，為藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查、辦案等提出權(quán)威咨詢意見，提高監(jiān)管決策水平。完善選聘、使用、管理制度，健全兼職專家?guī)欤浞职l(fā)揮專家智囊作用。（市市場監(jiān)管局、市人社局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
11. 建設(shè)稽查執(zhí)法專業(yè)化隊伍。全面提高市、區(qū)縣藥品稽查執(zhí)法隊伍專業(yè)化水平，不斷提升藥品稽查辦案能力。優(yōu)化辦案人員專業(yè)結(jié)構(gòu)，提高法律專業(yè)人員比例；加強(qiáng)培訓(xùn)，通過繼續(xù)教育、交流學(xué)習(xí)、上掛鍛煉等多種方式，提高現(xiàn)有人員專業(yè)化水平。完善行刑銜接機(jī)制，及時召開案情通報會、案件討論會，實現(xiàn)案件線索共享、行刑協(xié)同有力。（市市場監(jiān)管局、市公安局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
?。ㄈ崿F(xiàn)管理信息化
12. 推動“監(jiān)管大平臺”應(yīng)用。全力推進(jìn)數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等核心業(yè)務(wù)延伸，充分發(fā)揮藥監(jiān)云平臺作用，方便群眾和企業(yè)辦事。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)用，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（市市場監(jiān)管局、市委網(wǎng)信辦，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
13. 推動“追溯大系統(tǒng)”應(yīng)用。按照統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，加強(qiáng)與醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精細(xì)化水平。積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實施。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市委網(wǎng)信辦，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
14. 推動“藥械化大數(shù)據(jù)”應(yīng)用。依托全省藥械化大數(shù)據(jù)中心，有效匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)和企業(yè)注冊、生產(chǎn)、流通、使用信息，建立基于大數(shù)據(jù)分析的藥械化風(fēng)險預(yù)警模型和監(jiān)管檔案數(shù)據(jù)庫，形成精準(zhǔn)化、智慧化監(jiān)管新模式。實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品電子監(jiān)管“一企一檔”，推進(jìn)品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，實現(xiàn)信息共享共用。推動實現(xiàn)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等各部門監(jiān)管信息互聯(lián)互通。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市公安局、市委網(wǎng)信辦，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
?。ㄋ模崿F(xiàn)工作閉環(huán)化
15. 強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制。強(qiáng)化市、區(qū)縣市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同和部門間工作協(xié)同。健全信息報送、聯(lián)合辦案、檢查檢驗、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等工作銜接機(jī)制，完善權(quán)責(zé)清晰、協(xié)作高效、銜接順暢的協(xié)同機(jī)制，形成藥品安全治理合力。（市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
16. 實施全生命周期監(jiān)管。打通研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期、全鏈條監(jiān)管各環(huán)節(jié)，暢通問題全過程追溯渠道，形成監(jiān)管閉環(huán)。在研發(fā)階段提前介入，建立貫通藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的“一企一檔”監(jiān)管檔案，形成責(zé)任清單，監(jiān)管信息共享，監(jiān)管責(zé)任連帶。（市市場監(jiān)管局、市行政審批服務(wù)局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
17. 提升監(jiān)管效能。持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限。落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。繼續(xù)深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、上市后變更等環(huán)節(jié)存在的“難點”“堵點”。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，激勵企業(yè)更加主動地加大研發(fā)投入、加快技術(shù)升級、勇于做大做強(qiáng)。（市市場監(jiān)管局、市行政審批服務(wù)局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
18. 強(qiáng)化風(fēng)險防范管理。堅持風(fēng)險管控、預(yù)防為主的風(fēng)險治理理念，建立風(fēng)險收集、風(fēng)險研判、風(fēng)險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質(zhì)量風(fēng)險動態(tài)防控體系，形成風(fēng)險管控良性循環(huán)的閉環(huán)化，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，將藥品安全突發(fā)事件控制在萌芽狀態(tài)。市級相關(guān)部門、各區(qū)縣和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要制定落實市級藥品、疫苗應(yīng)急預(yù)案的配套預(yù)案，建立全覆蓋預(yù)案體系。開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強(qiáng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)急檢驗制度、規(guī)范、程序和技術(shù)儲備，有效維護(hù)應(yīng)急檢驗設(shè)備設(shè)施，保證應(yīng)急檢驗高效、準(zhǔn)確。（市食藥安委相關(guān)成員單位，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
19. 落實部門和屬地監(jiān)管責(zé)任。市食藥安委涉及藥品監(jiān)管有關(guān)成員單位及各區(qū)縣要各負(fù)其責(zé)，制定工作程序，加強(qiáng)工作考核，落實監(jiān)管責(zé)任。市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要強(qiáng)化協(xié)作，建立信息共享、醫(yī)藥聯(lián)動、行刑銜接等機(jī)制，形成齊抓共管工作格局。將藥品安全列入對有關(guān)部門、各區(qū)縣目標(biāo)責(zé)任考核內(nèi)容，確保各項工作有部署、有安排、有落實、有檢查、有考核，明責(zé)、督責(zé)、考責(zé)、問責(zé)，形成責(zé)任閉環(huán)鏈條。（市委組織部、市公安局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障措施
20. 落實黨政同責(zé)。充分發(fā)揮市、區(qū)縣食藥安委牽頭抓總作用，形成齊抓共管監(jiān)管合力。每年政府常務(wù)會議專題聽取藥品安全工作匯報，研究解決重大問題。市級有關(guān)部門及各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會每年年底前向市政府報告藥品安全工作。市級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定區(qū)縣藥品監(jiān)管工作考核標(biāo)準(zhǔn)并組織考核，考核結(jié)果以適當(dāng)方式公布，對考核達(dá)不到要求的，責(zé)令限期整改。（市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
21. 完善治理機(jī)制。加強(qiáng)信用體系建設(shè)，依法依規(guī)建立嚴(yán)重違法失信名單判定標(biāo)準(zhǔn)、公示制度和信息共享機(jī)制，實施信用聯(lián)合懲戒。充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械和化妝品實訓(xùn)基地作用，提升企業(yè)落實主體責(zé)任的能力。規(guī)范行業(yè)協(xié)會行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強(qiáng)行業(yè)自律。（市市場監(jiān)管局、市民政局、市聯(lián)合征信中心按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
22. 強(qiáng)化政策保障。完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。推進(jìn)我市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥一致性評價工作。依法將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，提高藥品監(jiān)管能力建設(shè)保障水平，使藥品檢驗檢測能力和執(zhí)法裝備達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。對達(dá)到C級水平的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，由市財政予以補(bǔ)助。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費財政支出績效評價體系，提高資源配置效率和使用效益。（市市場監(jiān)管局、市工信局、市科技局、市財政局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
23. 優(yōu)化人事管理。根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，科學(xué)核定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管以及履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。建立健全專業(yè)技術(shù)人事管理制度，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持。適當(dāng)提高技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中級、高級專業(yè)技術(shù)崗位結(jié)構(gòu)比例，破除技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。加大技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)績效工資傾斜力度，加強(qiáng)內(nèi)部分配，績效工資重點向一線崗位、高風(fēng)險崗位傾斜，注重人才培養(yǎng)，有計劃有重點培養(yǎng)高層次檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人員人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。（市人社局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
24. 激勵擔(dān)當(dāng)作為。按照“忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)”的要求，加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，弘揚“勤快嚴(yán)實精細(xì)廉”作風(fēng)，建設(shè)一支政治堅定、素質(zhì)過硬、作風(fēng)優(yōu)良的藥品監(jiān)管隊伍。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，完善容錯糾錯機(jī)制，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（市委組織部、市人社局、市市場監(jiān)管局，各區(qū)縣政府、市新區(qū)管委會按職責(zé)分工負(fù)責(zé))?
文件圖解鏈接：圖解《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》
