目 ?錄
一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢(shì)與發(fā)展短板?
（一）發(fā)展現(xiàn)狀
（二）面臨形勢(shì)
（三）發(fā)展短板
二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
（二）基本原則
（三）主要目標(biāo)
三、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)
（二）加強(qiáng)行政審批能力建設(shè)
（三）加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)
（四）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)
（五）加強(qiáng)信息化監(jiān)管能力建設(shè)
（六）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)
（七）加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
（二）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同
（三）強(qiáng)化要素保障
（四）強(qiáng)化監(jiān)督評(píng)估
? ? ? ?藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會(huì)的和諧穩(wěn)定，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，是踐行“人民至上、生命至上”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為全面提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)保障藥品安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，按照黨中央、國(guó)務(wù)院，省委、省政府和州委、州政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的總體部署，依據(jù)《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》、《迪慶藏族自治州國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢(shì)與發(fā)展短板?
（一）發(fā)展現(xiàn)狀
“十三五”時(shí)期，在云南省食品藥品監(jiān)督管理局和州委、州政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，全州各級(jí)各部門(mén)通力合作，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全州藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)五年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，“十三五”藥品安全主要目標(biāo)任務(wù)如期完成。
1.藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。成立迪慶州疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，結(jié)合實(shí)際出臺(tái)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的具體舉措》，州、縣（市）疫苗藥品監(jiān)管職責(zé)進(jìn)一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責(zé)、部門(mén)協(xié)同、各負(fù)其責(zé)，依法履職的局面全面形成，有力推動(dòng)藥品安全工作落實(shí)。
2.藥品安全法治建設(shè)顯著加強(qiáng)。深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略，堅(jiān)持運(yùn)用法治思維、法治方式，深化改革、推動(dòng)發(fā)展。機(jī)構(gòu)改革后，省、州藥品監(jiān)管職能職責(zé)順利交接。全面梳理各級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，服務(wù)水平進(jìn)一步提高，法治化營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步改善。積極開(kāi)展藥品科技活動(dòng)周、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月等主題活動(dòng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展教育培訓(xùn)活動(dòng)，促使企業(yè)及從業(yè)人員自覺(jué)尊法學(xué)法用法守法，形成合力保障藥品安全的良好局面。
3.人民群眾用藥安全得到有效保障。全州各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，穩(wěn)步提高藥品安全保障水平，藥品安全總體保持和鞏固了有序可控、穩(wěn)中向好的態(tài)勢(shì)。在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治，大力開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升、中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全、藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品、 高風(fēng)險(xiǎn)“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為整治等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，有力打擊藥品安全違法違規(guī)行為，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對(duì)藥品安全的滿意度明顯提高。
4.技術(shù)支撐能力進(jìn)一步加強(qiáng)。州食品藥品檢驗(yàn)所技術(shù)支撐硬件條件逐步改善，新增大、中型儀器設(shè)備高效液相色譜儀兩臺(tái)、二氧化硫測(cè)定儀一臺(tái)；具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員3人，中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員6人，大專(zhuān)及以上學(xué)歷者占100%，覆蓋藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)分析、食品工程等專(zhuān)業(yè)。
取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）資質(zhì)共265項(xiàng)，其中含有藥品及輔料143項(xiàng)，空氣潔凈等級(jí)10項(xiàng)，化妝品11項(xiàng)，檢測(cè)能力不斷提升。州級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)建設(shè)不斷完善，設(shè)立省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)機(jī)構(gòu)1家。
5.助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。在積極的溝通和匯報(bào)下，迪慶州藏醫(yī)院116個(gè)、德欽縣醫(yī)院5個(gè)共計(jì)121個(gè)院內(nèi)藏藥制劑品種標(biāo)準(zhǔn)在省藥監(jiān)局的幫扶下進(jìn)行了提升和整頓，通過(guò)后續(xù)的對(duì)接和指導(dǎo)，迪慶州121個(gè)院內(nèi)藏藥制劑品種已按要求轉(zhuǎn)為備案管理。標(biāo)準(zhǔn)的修訂提升對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏藥制劑順利獲得國(guó)家醫(yī)保目錄新編碼并進(jìn)入目錄提供了有力保證，對(duì)迪慶藏藥發(fā)展起到強(qiáng)有力的促進(jìn)作用。同時(shí)，積極推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)連鎖化、規(guī)?；l(fā)展，迪慶州醫(yī)藥有限責(zé)任公司作為本地企業(yè)，成立了藥品零售連鎖總部，將原單體藥店設(shè)立為零售連鎖門(mén)店，開(kāi)展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，為我州藥品零售行業(yè)發(fā)展起到推動(dòng)作用。?
6.扎實(shí)開(kāi)展疫情防控工作。2020年，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，我州各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)經(jīng)受了防疫大考，在藥品監(jiān)管中，全力做好疫情防控藥械監(jiān)管。開(kāi)展藥械質(zhì)量安全檢查，嚴(yán)防不合格藥械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)；做好對(duì)疫情應(yīng)急和社會(huì)捐贈(zèng)的口罩、隔離服、檢查手套、儀器設(shè)備等相關(guān)防疫藥械產(chǎn)品的審查；開(kāi)展疫情期間防控摸排和宣傳，積極督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)防控責(zé)任、維護(hù)市場(chǎng)秩序并做好復(fù)產(chǎn)復(fù)工工作。
（二）面臨形勢(shì)
???“十四五”時(shí)期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的時(shí)代使命更加繁重、安全形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜、民生訴求不斷增多、行業(yè)趨勢(shì)加快演繹、監(jiān)管履職考驗(yàn)嚴(yán)峻，保護(hù)人民群眾安全健康的責(zé)任重大。全州藥品安全面臨著新的形勢(shì)，呈現(xiàn)出新的發(fā)展特征和趨勢(shì)，對(duì)藥品監(jiān)管提出了新的更高要求。
1.黨和政府對(duì)藥品安全有新要求。黨和政府高度重視藥品安全，習(xí)近平總書(shū)記指出，“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程”。中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向。這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機(jī)遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。
2.藥品安全監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻。當(dāng)前藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加的狀態(tài)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法治意識(shí)淡薄、市場(chǎng)秩序不規(guī)范、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不夠等問(wèn)題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新商業(yè)模式帶來(lái)了新的安全風(fēng)險(xiǎn)。尤其是新冠疫情爆發(fā)后，強(qiáng)化新冠疫苗研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)全過(guò)程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全、加強(qiáng)零售藥店落實(shí)疫情防控責(zé)任及“一退兩抗”藥品實(shí)名登記制度等工作任務(wù)不斷增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗(yàn)；社會(huì)共治效能有待發(fā)揮，藥品科普宣傳的針對(duì)性和有效性仍需提升。
3.人民群眾對(duì)藥品安全寄予新期盼。進(jìn)入新發(fā)展階段，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。藥品安全直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與千家萬(wàn)戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)藥品的安全、有效寄予新期盼。
4.藥品監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)。機(jī)構(gòu)改革后，州級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管的主要職責(zé)權(quán)限為零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，而藥品生產(chǎn)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）、批發(fā)、注冊(cè)審批等監(jiān)管職責(zé)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施。藥品分段監(jiān)管與藥品全過(guò)程、全生命周期管理之間的矛盾凸顯，覆蓋監(jiān)管全過(guò)程的法規(guī)制度體系尚未建成。行政執(zhí)法行為不夠規(guī)范，執(zhí)法監(jiān)督力量仍然薄弱?！兑呙绻芾矸ā贰端幤饭芾矸ā返榷嗖克幤贩珊团涮追ㄒ?guī)相繼出臺(tái)，為藥品安全監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律保障，也帶來(lái)了新任務(wù)和新變化。新冠肺炎疫情等重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件，對(duì)藥品監(jiān)管帶來(lái)新考驗(yàn)、新挑戰(zhàn)。
（三）發(fā)展短板
截至“十三五”末，全州有藥品零售企業(yè)149家（其中零售連鎖門(mén)店57家、單體藥店92家），藥品批發(fā)企業(yè)4家（含藥品零售連鎖總部1家），藥品生產(chǎn)企業(yè)4家（藏藥制劑企業(yè)1家、醫(yī)用氧氣廠1家、中藥飲片企業(yè)2家），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，藥品使用單位287家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)220家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家。監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀呈現(xiàn)“小、散、弱”的特點(diǎn)，監(jiān)管情況復(fù)雜，監(jiān)管難度較大，安全與發(fā)展的矛盾仍然突出。
1.藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局尚未全面形成。藥品安全齊抓共管責(zé)任體系、多部門(mén)協(xié)作互通工作機(jī)制尚未健全，資源共享和政策協(xié)調(diào)，藥品安全監(jiān)管科學(xué)、高效、權(quán)威的省、州、縣（市）三級(jí)各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”、運(yùn)行“一體化”新格局尚未完全形成，藥品安全監(jiān)管能力弱化，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在。政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局有待完善。
2.監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)滯后。機(jī)構(gòu)改革后，州、縣（市）監(jiān)管和工作任務(wù)急劇增加，而藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員特別是基層專(zhuān)業(yè)人才流失嚴(yán)重、監(jiān)管力量匱乏，監(jiān)管范圍點(diǎn)多面廣，人少事多矛盾非常突出。同時(shí)“兩品一械”專(zhuān)業(yè)知識(shí)欠缺、經(jīng)驗(yàn)不足，執(zhí)法辦案能力水平不高、法律法規(guī)理解和運(yùn)用不全面、深入不夠手段單一。
3.“兩品一械”從業(yè)人員能力素質(zhì)不高。從業(yè)人員綜合素質(zhì)能力較低，存在對(duì)相關(guān)法律法規(guī)理解和掌握不足、專(zhuān)業(yè)知識(shí)能力與執(zhí)業(yè)需求有較大差距的問(wèn)題。全州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高，企業(yè)小、散、弱狀況突出，影響和制約了地方藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)和長(zhǎng)期發(fā)展以及藥品監(jiān)管能力建設(shè)和提升?！皟善芬恍怠苯?jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)還有待加強(qiáng)，主體責(zé)任意識(shí)仍需提高。
4.監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入不足。機(jī)構(gòu)改革后存在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)減少、中央轉(zhuǎn)移支付大幅縮減的現(xiàn)狀。受監(jiān)管力量弱、任務(wù)重、經(jīng)費(fèi)裝備保障不足等因素的影響，“兩品一械”監(jiān)督抽檢數(shù)量較少、覆蓋面偏窄，在監(jiān)管工作創(chuàng)新方面支撐不足。
5.檢驗(yàn)檢測(cè)能力不足。迪慶州食品藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部硬件及附屬配套設(shè)施還達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室的要求，部分檢測(cè)設(shè)備及檢測(cè)儀器陳舊、短缺、高精尖的檢驗(yàn)儀器較少。隨著藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)日益提高，檢驗(yàn)檢測(cè)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力亟待提升，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力與藥品市場(chǎng)監(jiān)管需求存在差距。
二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記兩次考察云南重要講話精神，以堅(jiān)持“人民至上、生命至上”的理念為指引，以切實(shí)保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為主線，加快形成我州藥品監(jiān)管共建、共治、共享發(fā)展新格局，全面提高藥品安全治理能力，著力守底線、保安全，追高線、促發(fā)展，為推動(dòng)迪慶長(zhǎng)治久安和高質(zhì)量發(fā)展作出新貢獻(xiàn)。
（二）基本原則
1.堅(jiān)持人民至上，促進(jìn)發(fā)展。始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。正確把握?qǐng)?jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系。發(fā)揮政府引導(dǎo)和推動(dòng)作用，以實(shí)際行動(dòng)取信于民，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升人民群眾在藥品安全共建共享中的獲得感、幸福感、安全感。
2.堅(jiān)持底線思維，嚴(yán)格監(jiān)管。深化藥品安全隱患排查化解， 做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患檢查，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。做到監(jiān)管無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)，加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法違規(guī)行為。
3.堅(jiān)持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定，依法行政，強(qiáng)化法治理念，健全法規(guī)體系，規(guī)范執(zhí)法行為，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范。建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為，讓藥品監(jiān)管無(wú)處不在。
4.堅(jiān)持黨政同責(zé)，社會(huì)共治。落實(shí)地方黨委政府對(duì)藥品安全黨政同責(zé)、屬地管理責(zé)任，充分發(fā)揮黨委政府組織領(lǐng)導(dǎo)作用，充實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)力量，提供堅(jiān)強(qiáng)保障。鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。
5.堅(jiān)持預(yù)防為主，精準(zhǔn)監(jiān)管。堅(jiān)持監(jiān)管關(guān)口前移，系統(tǒng)防控，加強(qiáng)藥品安全源頭治理和全過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)交流和信息共享，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，及時(shí)消除安全隱患。突出藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術(shù)檢驗(yàn)相統(tǒng)一的監(jiān)管合力，以強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力保障人民群眾用藥安全有效，有力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（三）主要目標(biāo)
以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動(dòng)力，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境。
1.藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮州疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)作用，建立藥品安全齊抓共管、權(quán)責(zé)清晰、多部門(mén)協(xié)作互動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權(quán)威的州、縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）三級(jí)各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”、運(yùn)行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。
2.藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進(jìn)一步完善監(jiān)督管理機(jī)制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為底線；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高，藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，抽檢不合格產(chǎn)品處置率達(dá)100%，全州藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對(duì)藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意，全州藥品安全形勢(shì)持續(xù)保持總體向好。
3.藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)得到強(qiáng)化。加快形成州、縣 （市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的結(jié)構(gòu)合理、政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的行政監(jiān)管隊(duì)伍、檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍、執(zhí)法稽查辦案隊(duì)伍。
4.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)步推進(jìn)。加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)及引導(dǎo)，促進(jìn)我州藥品行業(yè)和民族藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。加強(qiáng)藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，為開(kāi)展地方抽檢和委托檢驗(yàn)提供技術(shù)支撐；積極協(xié)助配合省級(jí)中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；依托以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為中心，在全省建設(shè)的藥品系列技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究。
5.藥品智慧監(jiān)管有效運(yùn)用。強(qiáng)化監(jiān)管科技在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應(yīng)用，依托全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可追溯、去向可追查、責(zé)任可追究，以信息化引領(lǐng)藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。
6.應(yīng)急處置能力進(jìn)一步提升。建立科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)急管理體系和應(yīng)急機(jī)制；藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到有效提升。
?
主要指標(biāo) |
? 1.特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%。 2.藥品零售企業(yè)和藥品使用單位監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。 3.“兩品一械”抽檢不合格處置率達(dá)到100%。 4.涉藥投訴舉報(bào)違法線索和藥品安全違法行為調(diào)查處置 率達(dá)到100%。 |
?
三、主要任務(wù)
（一）加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法能力建設(shè)
1．健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。結(jié)合新修訂、新頒布的法律法規(guī)規(guī)章，積極配合協(xié)助省級(jí)全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴(yán)密高效、無(wú)縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。加強(qiáng)對(duì)新頒布的藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件的宣傳貫徹。
2.優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機(jī)制。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)和條件，強(qiáng)化與各相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管協(xié)同。完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)之間在信息報(bào)送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、人員調(diào)整、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等各方面的工作機(jī)制，保障日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等工作順利開(kāi)展，加強(qiáng)州級(jí)對(duì)縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）市場(chǎng)監(jiān)管中藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，確保藥品監(jiān)管履職到位。
3.加強(qiáng)人才支撐體系建設(shè)。健全人才培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，注重對(duì)優(yōu)秀行政管理和技術(shù)型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強(qiáng)科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專(zhuān)多能”的復(fù)合型人才和團(tuán)隊(duì)管理人才。完善專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的考評(píng)激勵(lì)、職稱(chēng)晉升等激勵(lì)機(jī)制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。
4.加強(qiáng)稽查執(zhí)法體系建設(shè)。全面貫徹習(xí)近平法治思想和州委、州政府法制工作部署，強(qiáng)化新形勢(shì)、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務(wù)相匹配的要求，推進(jìn)新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設(shè)，構(gòu)建全州稽查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步形成全州藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權(quán)威高效的新格局。強(qiáng)化“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制建設(shè)，在新《藥品管理法》《疫苗管理法》條件下探索實(shí)現(xiàn)公安提前介入、開(kāi)展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強(qiáng)公正文明執(zhí)法建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，細(xì)化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強(qiáng)制等執(zhí)法操作流程。落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項(xiàng)制度。加強(qiáng)執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)，參加全省藥品執(zhí)法人員培訓(xùn)和輪訓(xùn)以及法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實(shí)務(wù)培訓(xùn)。
5.加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè)。（1）加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，有效防范風(fēng)險(xiǎn)，形成良好的監(jiān)管機(jī)制。積極探索“集中帶量采購(gòu)”等政策下監(jiān)管的新方式和新方法。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、血液制品、集采藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管力度。加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，健全疫苗信息化追溯體系，提升疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)效能。持續(xù)推進(jìn)藥品重點(diǎn)品種電子追溯監(jiān)管，有針對(duì)性地組織開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)全省藥店連鎖率達(dá)60%的目標(biāo)，進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通企業(yè)向規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。（2）加強(qiáng)化妝品全過(guò)程監(jiān)管，逐步建成職責(zé)清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補(bǔ)齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力。做好《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行。加大化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導(dǎo)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，突出重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)哨點(diǎn)建設(shè)。（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的分層級(jí)宣貫，配合國(guó)家局開(kāi)展配套管理制度修訂，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督和指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器 械監(jiān)管新格局，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯體系的建立、應(yīng)用和銜接，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。（4）加大監(jiān)督抽檢力度。立足安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控需求，科學(xué)制定和實(shí)施年度抽檢計(jì)劃，持續(xù)加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)的抽檢力度；規(guī)范不合格“兩品一械”核查處置工作程序，嚴(yán)格落實(shí)核查處置各項(xiàng)措施。
專(zhuān)欄1 ?人才發(fā)展和能力提升工程 |
監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。強(qiáng)化行政執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力建設(shè)，明確藥品監(jiān)管人員入職培訓(xùn)和年度在職培訓(xùn)的方向、課程和學(xué)時(shí)要求，嚴(yán)格開(kāi)展入職培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+教育”學(xué)習(xí)平臺(tái), 把線上學(xué)習(xí)和線下學(xué)習(xí)相結(jié)合，在組織各級(jí)監(jiān)管人員參加線上培訓(xùn)及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，有效借助省藥監(jiān)局對(duì)迪慶涉藏地區(qū)援助的契機(jī)，開(kāi)展能力提升培訓(xùn)，促進(jìn)行政執(zhí)法隊(duì)伍提升專(zhuān)業(yè)水平，完善培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)制，不斷提升實(shí)踐能力。 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。加強(qiáng)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)藥品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)技術(shù)支撐體系中領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查檢查隊(duì)伍技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)人才總量穩(wěn)步增長(zhǎng)、結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化、專(zhuān)業(yè)化水平不斷提高。通過(guò)公開(kāi)招聘或內(nèi)部調(diào)整，使系統(tǒng)內(nèi)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)更加科學(xué)合理。 執(zhí)業(yè)藥師人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求，穩(wěn)步提高全州執(zhí)業(yè)藥師配備水平。到“十四五”末，全州執(zhí)業(yè)藥師配備人數(shù)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)配備要求。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員注冊(cè)、登記和備案管理。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理政策的宣傳，規(guī)范藥師執(zhí)業(yè)行為，提升其藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師更好地為社會(huì)服務(wù)。 |
?
???（二）加強(qiáng)行政審批能力建設(shè)
1.提升“兩品一械”行政審批服務(wù)效能。增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)， 嚴(yán)格落實(shí)“一次性告知、首問(wèn)負(fù)責(zé)、限時(shí)辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息化作用，積極推進(jìn)“辦事不求人、審批不見(jiàn)面、最多跑一次”，擴(kuò)大“全程網(wǎng)上辦理”事項(xiàng)范圍，實(shí)現(xiàn)許可和備案事項(xiàng)電子化。
2.協(xié)助完善地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。配合協(xié)助省級(jí)制修訂全省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范以及中藥、民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，提升民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展。
3.促進(jìn)“兩品一械”發(fā)展。
為藥品企業(yè)及相關(guān)藥品市場(chǎng)主體提供國(guó)家和省級(jí)在藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的政策措施和法規(guī)要求，積極做好與省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通聯(lián)系，切實(shí)為企業(yè)提供服務(wù)和做好指導(dǎo)；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏藥制劑的研發(fā)以及申報(bào)注冊(cè)備案時(shí)，積極做好上下協(xié)調(diào)和服務(wù)；根據(jù)省級(jí)制定和出臺(tái)的相關(guān)政策措施結(jié)合迪慶實(shí)際和部門(mén)職責(zé)積極做好產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)工作，推動(dòng)我州中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
（三）加強(qiáng)藥物警戒能力建設(shè)
1．建立健全藥物警戒制度。建立完善州、縣監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)制，綜合運(yùn)用被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、觀察性研究等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)“兩品一械”使用風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合運(yùn)用。督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。探索“兩品一械”不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)共享，形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警線索推送、處置和反饋機(jī)制， 提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測(cè)工作的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。鼓勵(lì)和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和控制措施。
2.完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才配備及培養(yǎng)，保障開(kāi)展報(bào)告收集、調(diào)查核實(shí)、分析評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)和裝備需求，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。密切與衛(wèi)生健康、疾控等部門(mén)的交流合作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享和利用。
專(zhuān)欄2 ?監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力提升工程 |
提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)項(xiàng)目。借助省級(jí)短期培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)在線培訓(xùn)等線上線下多種方式相結(jié)合，提升全州監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力。積極參加省級(jí)舉辦的以跟班學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)施教等方式開(kāi)展的能力提升培訓(xùn)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)的針對(duì)性、系統(tǒng)性，提升專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍在科學(xué)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)挖掘預(yù)警、創(chuàng)新工作等方面的能力。探索進(jìn)一步拓寬報(bào)告途徑及方式, 為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集、共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別等工作提供便利，提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)分析和利用能力，為及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布安全預(yù)警信息奠定基礎(chǔ)。建立重大不良反應(yīng)信息通報(bào)和聯(lián)合處 置機(jī)制，提升不良反應(yīng)聚集性信號(hào)評(píng)價(jià)預(yù)警和群體不良反應(yīng)處置能力。 “兩品一械”公眾宣傳培訓(xùn)項(xiàng)目。結(jié)合實(shí)際有針對(duì)性的制定培訓(xùn)大綱、方案及宣傳資料，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單位（醫(yī) 療機(jī)構(gòu)、藥品/化妝品/醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等）分期、分批開(kāi)展提高培訓(xùn)，利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等媒介對(duì)人民群眾（特別是鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村）開(kāi)展“兩品一械”安全使用知識(shí)宣傳工作，提升公眾認(rèn)知水平。 |
（四）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)
強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)支撐體系中人才的培養(yǎng)，進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍技術(shù)能力和專(zhuān)業(yè)化水平。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)硬件設(shè)施建設(shè)，提高基礎(chǔ)設(shè)施和儀器裝備配備水平，進(jìn)一步增加藥品、化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰?xiàng)目，提升《中國(guó)藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力，逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力滿足市場(chǎng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強(qiáng)化質(zhì)量管理，推進(jìn)數(shù)字藥檢建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力。
專(zhuān)欄3 檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 |
檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。加強(qiáng)與省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通對(duì)接，提升我州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)中自身存在的薄弱環(huán)節(jié)安排州內(nèi)檢驗(yàn)人員到上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修跟班學(xué)習(xí)或安排上級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到我州開(kāi)展實(shí)地培訓(xùn)指導(dǎo)，通過(guò)“傳”“幫”“帶”等方式有效提升迪慶州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)人員能力和實(shí)操水平，為行政監(jiān)管提供有效的技術(shù)支撐。 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目。州食品藥品檢驗(yàn)所建設(shè)成為轄區(qū)藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)中心，成為全州藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的主力及技術(shù)支撐體系的骨干，滿足監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、委托性檢驗(yàn)的需要。 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)項(xiàng)目。推進(jìn)“數(shù)字藥檢”建設(shè)，建立完善符合實(shí)際的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）， 實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程智慧化和數(shù)據(jù)化管理，提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理能力。 |
?
（五）加強(qiáng)信息化監(jiān)管能力建設(shè)
1.有效利用藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。充分利用全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)行政許可申報(bào)電子化、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化，推進(jìn)各層級(jí)、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通，全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效能。充分利用全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、審評(píng)認(rèn)證、藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、應(yīng)急指揮和公眾服務(wù)等系統(tǒng)，提高檢查和執(zhí)法效能。
2.完善藥品電子追溯體系建設(shè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺(tái)的基礎(chǔ)上，全省統(tǒng)一建設(shè)藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)，完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷(xiāo)售、流通運(yùn)輸、消費(fèi)使用等全過(guò)程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管程中的作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過(guò)程“來(lái)源可查、去向可追”。
（六）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)
1.完善應(yīng)急管理體系。進(jìn)一步制定和完善我州藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理工作機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，完善應(yīng)急管理體系建設(shè)，確保能及時(shí)、妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。
2.提升突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急能力。加強(qiáng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急應(yīng)對(duì)能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，將藥品安全應(yīng)急管理列為教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容，提高應(yīng)急處置能力和實(shí)戰(zhàn)能力，藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到有效提升。
（七）加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)
1.強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和主體責(zé)任。始終繃緊藥品安全這根弦， 堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風(fēng)險(xiǎn)控制在過(guò)程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)控、預(yù)報(bào)預(yù)警，特別是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的評(píng)估分析，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強(qiáng)對(duì)全州藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的培訓(xùn)和警示教育，督促其落實(shí)好各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。
2.加強(qiáng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)和能力提升。加強(qiáng)藥品行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。逐步將藥品安全狀況與社會(huì)征信系統(tǒng)對(duì)接，推行信用監(jiān)管。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人，加大力度開(kāi)展法規(guī)政策宣講和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。
3.建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠(chéng)信守法意識(shí)，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評(píng)價(jià)機(jī)制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類(lèi)管理、“黑名單”制度等。教育引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)從業(yè)人員守法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)懲失信行為。加強(qiáng)輿論媒體對(duì)藥品監(jiān)管的正面引導(dǎo)和正能量宣傳，營(yíng)造社會(huì)參與藥品安全社會(huì)共治良好氛圍。
4.加大信息公開(kāi)力度。發(fā)揮政府門(mén)戶網(wǎng)站信息公開(kāi)主渠道作用，加強(qiáng)政務(wù)新媒體建設(shè)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開(kāi)平臺(tái)。依法主動(dòng)公開(kāi)審批檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，提升公眾藥品安全意識(shí)，鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，營(yíng)造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。
5.創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。全州媒體充分應(yīng)用傳統(tǒng)媒體和新媒體全面宣傳普及藥品安全知識(shí)，以群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的方式，通俗接地氣的語(yǔ)言宣傳科學(xué)安全用藥、化妝品消費(fèi)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)家庭“六進(jìn)”等藥品科普宣傳活動(dòng)，提高公眾用藥安全意識(shí)和自我防范能力。曝光藥品違法行為，暢通舉報(bào)投訴渠道，依法獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)舉報(bào)人。拓展社會(huì)監(jiān)督和群防群控途徑。
