黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知
各市（地）、縣（市）人民政府（行署），省政府各直屬單位：
《黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
黑龍江省人民政府辦公廳
2021年12月31日
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（此件公開發(fā)布）
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黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃
為不斷提高藥品安全保障水平，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保護和促進公眾健康，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《黑龍江省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二○三五年遠景目標綱要》，制定本規(guī)劃。
一、“十三五”時期藥品監(jiān)管工作取得的成績
“十三五”以來，全省藥品安全形勢穩(wěn)中向好，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性安全風險的底線。藥品監(jiān)管機構(gòu)進一步健全?！笆濉逼陂g，成立了省藥品監(jiān)管機構(gòu)，逐步整合省、市（地）和縣（區(qū)）三級藥品監(jiān)管職能，新的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)管體系改革基本成型。監(jiān)督執(zhí)法力度不斷增強。堅持推進體制改革、加強日常監(jiān)管和落實主體責任。對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種進行全面檢查和抽檢，重點突出對血液制品、無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。組織開展各類專項整治和專項檢查300余次，抽檢藥品2萬余批次、醫(yī)療器械800余批次、化妝品3000余批次，發(fā)布藥械質(zhì)量公告21期，編制印發(fā)輿情監(jiān)測報告250余期。共計查辦案件7100余件，收繳罰沒款6000余萬元。“放管服”改革取得明顯成效。落實支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展20條措施，推進“證照分離”改革全覆蓋。把“辦事不求人”細化落實為“辦理六證三檢不求人”，將“承諾即換證”升級為“承諾即許可”，在全省試點10項、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)和哈爾濱新區(qū)試點22項。僅2020年度就辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可999件，辦結(jié)率達到100%。其中藥品、醫(yī)療器械與化妝品以“承諾即許可”辦結(jié)529件，占所有事項的53%。技術(shù)支撐保障能力穩(wěn)步提升。省藥品檢驗研究院已通過檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定行政許可的檢驗檢測能力共計958項，通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可的能力參數(shù)共計136項。設立54家哨點醫(yī)院，負責藥品不良反應事件上報、審核、評價等相關(guān)工作。設立20家化妝品不良反應監(jiān)測哨點，提高化妝品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。公眾用藥需求基本得到滿足。截至“十三五”期末，全省有國產(chǎn)藥品批準文號約8080個，其中化學藥品4834個品種、中藥2999個品種、生物制品58個品種、原料藥189個品種。藥品生產(chǎn)企業(yè)203家，藥品批發(fā)企業(yè)513家，藥品零售連鎖總部287家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)36家，基本滿足公眾臨床用藥需求。疫情防控工作成效顯著。疫情防控期間，高標準完成哈藥集團醫(yī)用防護服、防護口罩等3個品種的注冊和生產(chǎn)許可。在保證質(zhì)量的前提下，快速批準52家企業(yè)102個品種，日生產(chǎn)能力達到1000萬只醫(yī)用口罩、9500套醫(yī)用防護服。牽頭成立物資鑒定專家組，對采購、調(diào)撥和捐贈的144類700余批次近8000萬件醫(yī)用防護物資進行對標認定。督導各市（地）不良反應監(jiān)測機構(gòu)新冠疫苗AEFI監(jiān)測，強化疫苗疑似預防接種異常反應風險的警戒工作。共排查藥店5262家，現(xiàn)場整改232家，責令停業(yè)整頓56家。
二、藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢
黨中央、國務院圍繞深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、完善疫苗管理體制、建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等出臺了一系列政策措施，對加強新時代藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。人民群眾對藥品監(jiān)管有更高期盼，隨著人口老齡化加速，慢性病發(fā)病率上升，特殊人群用藥需求增加等，導致人民群眾對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量的需求，將長期保持快速上升的趨勢。人民群眾對身體健康關(guān)注率的提升，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為綜合效益好、可持續(xù)發(fā)展能力強、市場帶動作用明顯的“朝陽產(chǎn)業(yè)”。而我省的藥品監(jiān)管體制改革正處在起步階段，藥品技術(shù)保障能力依然不能滿足監(jiān)管任務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。新冠肺炎疫情對我省藥品監(jiān)管治理體系和治理能力提出了新的要求。特別是在疫情發(fā)生時，醫(yī)用設備、防護服、口罩等物資頻頻告急，反映出我省應急醫(yī)療物資保障體系存在突出短板。
三、總體原則與發(fā)展目標
（一）指導思想。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神、習近平總書記在深入推進東北振興座談會上的重要講話以及對黑龍江省重要講話重要指示批示精神，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，聚焦推動黑龍江全面振興全方位振興，強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，加快建立更加科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護人民群眾身體健康，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）總體原則。
堅持黨的全面領(lǐng)導。把黨的領(lǐng)導貫徹到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，不斷執(zhí)行藥品監(jiān)管新發(fā)展理念，自覺全面融入新發(fā)展格局，為推動藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展，實現(xiàn)全面振興全方位振興提供根本保證。
堅持以人民為中心。辦好安全和高質(zhì)量發(fā)展兩件大事，必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想，構(gòu)建更加科學、高效、權(quán)威、現(xiàn)代的藥品監(jiān)管體系，穩(wěn)步提升藥品安全保障水平。
堅持“四個最嚴”標準。不斷完善藥品監(jiān)管制度體系，注重防范化解重大風險挑戰(zhàn)。強化檢查稽查聯(lián)動，行政執(zhí)法和刑事司法銜接，落實處罰到人要求，嚴懲重處違法違規(guī)行為。
堅持藥品監(jiān)管專業(yè)精神。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，夯實智慧監(jiān)管科學研究基礎(chǔ)。通過專業(yè)化人才隊伍建設、專業(yè)化技術(shù)支撐機構(gòu)建設和專業(yè)化監(jiān)管制度建設，提升新時代藥品安全監(jiān)管能力。
堅持服務藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的引導和推動作用，牢牢把握促進藥品高質(zhì)量發(fā)展這個重要目標。破除制約高質(zhì)量發(fā)展的體制機制障礙，不斷激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力。
堅持現(xiàn)代化信息共享。迭代升級省藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)與省一體化在線政務服務平臺和黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)全面對接，數(shù)據(jù)充分共享。把新思路、新技術(shù)、新資源與監(jiān)管實踐對接起來，解決藥品監(jiān)管中的難點、堵點、痛點。
（三）主要發(fā)展目標。
加強藥品監(jiān)管隊伍建設，深化審評審批制度改革，加快建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。持續(xù)深化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，更好的滿足人民群眾對藥品安全和質(zhì)量的需求。
1.全面推進科學的藥品監(jiān)管。強化藥品全生命周期監(jiān)管，加強監(jiān)管體系和能力建設。厘清職責邊界，形成權(quán)責明確、緊密協(xié)作、全面覆蓋的藥品監(jiān)督檢查工作體系。強化專項監(jiān)管、企業(yè)信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管，確保國家基本藥物的質(zhì)量安全。從群眾身邊的小事做起，打好藥品安全監(jiān)管的組合拳。
2.全面打造風險防控體系。重點在理念、隊伍、制度等方面，不斷完善“三位一體”的風險防控體系。落實以企業(yè)為主體的藥物警戒責任，加強監(jiān)測結(jié)果的綜合運用，積極應用現(xiàn)代信息技術(shù)，強化藥品監(jiān)測預警管理，基本實現(xiàn)重點藥品品種可追溯。開展對藥品上市后的質(zhì)量安全評價與生產(chǎn)工藝再驗證，確保藥品質(zhì)量至上、安全第一。
3.全面完善制度體系。持續(xù)深入學習宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章，加快制修訂黑龍江省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可、監(jiān)督管理、行政處罰等配套制度，構(gòu)建系統(tǒng)完備的與藥品監(jiān)管工作相適應的制度體系。
4.全面構(gòu)建特色質(zhì)量評價模式。按照國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，加快推進黑龍江省中藥質(zhì)量研究與評價國家局重點實驗室建設。緊緊圍繞中藥注射劑安全性評價、中成藥質(zhì)量標準控制與評價、物質(zhì)基礎(chǔ)與藥效研究及風險隱患快速篩查四個研究方向，打造具有中成藥檢驗特色的質(zhì)量評價模式。
5.全面應對各種風險挑戰(zhàn)。建立全面的監(jiān)測預警、果斷的決策指揮、協(xié)調(diào)的組織行動、廣泛的社會動員和充分的應對措施，推進防范化解藥品安全風險常態(tài)化制度化。加強國家監(jiān)控藥物、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心血管類藥物等使用情況監(jiān)測，有效提升處置各類突發(fā)事件的能力和水平。
6.全面夯實藥品應急工作基礎(chǔ)。加強全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態(tài)化安全應急演練，提高各級負責藥品監(jiān)管機構(gòu)的應急處置能力。加強應急檢驗設施設備維護，強化應急檢驗隊伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究，促使應急預案、應急體制、應急機制更加完善。
7.全面優(yōu)化“兩品一械”注冊審批流程。創(chuàng)新應急藥品、醫(yī)療器械研審聯(lián)動、檢審協(xié)作機制，在注冊檢驗、標準預評價及審評審批環(huán)節(jié)開通綠色通道。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度，推進醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識制度實施。承接國家藥品監(jiān)管局進口普通化妝品委托備案工作，規(guī)范化妝品檢驗機構(gòu)管理。
8.全面提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。嚴厲打擊疫苗領(lǐng)域違法行為。加強新冠疫苗和血液制品等生物制品的檢驗研究，努力取得血液制品批簽發(fā)檢驗資質(zhì)，推動我省生物制品檢驗能力達到國內(nèi)先進水平。保證實驗室檢驗裝備配備，高壓滅菌器、生物安全柜、高效空氣過濾裝置等符合生物安全要求，促進檢驗人員能力提升，強化實驗室生物安全學習、培訓，按防護水平分級做好個人防護，逐步具備與承接批簽發(fā)任務相適應的屬地檢驗能力。
9.全面深化“放管服”改革。推動實現(xiàn)政務服務事項全流程“一網(wǎng)通辦”，爭取“一次不跑”“只跑一次”，做到“網(wǎng)上辦、不見面、快遞送”，降低企業(yè)辦事成本。推行“容缺審批+承諾制”辦理，建設“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，達到“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享。
10.全面開展藥品監(jiān)管科技攻關(guān)。繼續(xù)鞏固和完善智慧藥品監(jiān)管平臺建設，啟動藥品（疫苗）電子追溯體系等4個藥品監(jiān)管平臺建設與應用，不斷推動監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能提升。采取“國家平臺升級+地方平臺改造對接”的方式，完成與國家平臺統(tǒng)一門戶、數(shù)據(jù)共享、應用協(xié)同等不同深度的對接。建成上下統(tǒng)一的業(yè)務協(xié)同、安全可靠的一體化云計算和大數(shù)據(jù)中心，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題。
11.全面保障藥品產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展。整合審批系統(tǒng)、藥械認證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數(shù)字簽章，實現(xiàn)行政審批“窗口前移”。為醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務，打造“創(chuàng)新研發(fā)—注冊審評—監(jiān)督管理—產(chǎn)業(yè)服務”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務平臺，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的專業(yè)優(yōu)勢、專業(yè)擔當、專業(yè)自信，支持企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品和生產(chǎn)力。
12.全面建設藥品監(jiān)管共治格局。加強對醫(yī)藥企業(yè)的培訓和警示教育，引導企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營。強化省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全省“一盤棋”。建立完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機制，促使醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”。突出行業(yè)協(xié)會建設和社會監(jiān)督，推動形成齊抓共管工作格局。
13.全面落實藥品安全“黨政同責”。堅持黨的全面領(lǐng)導，堅持黨政同責，認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任。抓好“兩品一械”生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。強化藥品監(jiān)管的政策、經(jīng)費、項目保障，逐步實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
14.全面強化監(jiān)管隊伍素質(zhì)建設。落實國務院關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，構(gòu)建基本滿足我省藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。增加藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測、審評審批等方面的專業(yè)技術(shù)人才比重，安排藥品監(jiān)管和專業(yè)技術(shù)人員到系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位學習鍛煉，提升全省藥品監(jiān)管干部業(yè)務能力和專業(yè)化水平。
四、主要任務
（一）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管體系。
1.突出藥品執(zhí)法專業(yè)屬性。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，進一步完善省級藥品監(jiān)管工作機制，延伸監(jiān)管觸角，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。推動落實市（地）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，市、縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備等條件。建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，根據(jù)檢查執(zhí)法工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)各級藥品檢查員。鼓勵藥品科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
2.堅決落實行刑銜接機制。根據(jù)《黑龍江省行政執(zhí)法與刑事司法銜接辦法》有關(guān)規(guī)定，建立健全線索通報、案件移送、聯(lián)席會議、信息共享等機制。定期交流打擊藥品違法犯罪工作動態(tài)，研究分析藥品違法犯罪形勢和出現(xiàn)的新情況、新問題。聯(lián)合出臺規(guī)范性文件，明確相關(guān)標準和要求，解決案件認定、證據(jù)標準、鑒定條件等辦案中的實際問題。搭建日常聯(lián)系、信息交流、案件移送、情況通報、聯(lián)合執(zhí)法等合作渠道，建立完善“聯(lián)勤聯(lián)動聯(lián)調(diào)”工作制度。在業(yè)務培訓上相互大力支持，有效提高執(zhí)法隊伍綜合素質(zhì)。
3.聚焦重大案件查處工作。完善省、市、縣三級藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評審批、監(jiān)督管理與稽查執(zhí)法的銜接聯(lián)動，強化層級監(jiān)督指導。各級藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，及時移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴懲重處涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)流通秩序。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾和社會各界監(jiān)督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。
4.強化監(jiān)管部門密切協(xié)同。明確省、市、縣層級藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰負責”原則，明晰各級監(jiān)管職責事權(quán)，嚴格落實部門監(jiān)管責任。強化省、市、縣三級負責藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。加強省級藥品監(jiān)管部門對市、縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制。
5.對標國際國內(nèi)先進提升監(jiān)管水平。適應藥品監(jiān)管全球化需要，借鑒國外先進的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，加強國際藥品監(jiān)管交流合作，推動我省藥材進口邊境口岸建設。鼓勵支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質(zhì)，配合國家藥品監(jiān)管部門做好境外檢查。對標國內(nèi)先進地區(qū)經(jīng)驗，提升監(jiān)管水平。
（二）優(yōu)化藥品風險防控體系。
1.強化藥品風險防控力度。加強省、市、縣三級藥品不良反應監(jiān)測能力建設，提升監(jiān)測評價水平。按照藥品GMP、GSP、GVP要求，全面開展系統(tǒng)性檢查，明確監(jiān)管重點，形成風險清單。突出對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，保證轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量安全。建立從藥品研發(fā)到使用全過程的藥品科學監(jiān)測體系，為精準監(jiān)管提供風險信號。以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風險產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風險為重點，以監(jiān)測哨點為主體，運用多來源數(shù)據(jù)評價和預警，提供藥品監(jiān)管技術(shù)支撐。
2.構(gòu)建全省藥物警戒體系。建立全省風險監(jiān)測協(xié)調(diào)聯(lián)動工作機制，多維度收集風險信息，不斷完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測和上市后追溯管理。建立健全監(jiān)測評價體系，推進藥物警戒研究基地建設，加快落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導督促上市許可持有人依法履行藥品安全主體責任。提升監(jiān)測報告質(zhì)量及數(shù)據(jù)可利用性，充分發(fā)揮風險監(jiān)測前沿“哨兵”作用。多渠道開展科普宣傳，提高公眾對藥械化不良反應監(jiān)測工作的關(guān)注和認知水平。
3.完善藥物警戒常態(tài)化機制。整合技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)。推進快檢技術(shù)、網(wǎng)絡監(jiān)測等方面能力建設，逐步實現(xiàn)藥品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。建立中藥注射劑監(jiān)管機制和評價指導原則，提高高風險品種的監(jiān)測評價和風險預警水平。形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制，切實推進監(jiān)管科學穩(wěn)步發(fā)展。
（三）優(yōu)化藥品安全監(jiān)管法治體系。
1.著力完善監(jiān)管制度體系。結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)制修訂，及時制定、修改完善行政許可、監(jiān)督檢查和行政處罰工作的相應制度，大力推進藥品監(jiān)管制度體系建設。圍繞藥品監(jiān)管重大理論和現(xiàn)實問題，建立開放的藥品監(jiān)管政策研究機制。
2.著力規(guī)范行政執(zhí)法行為。建立行政執(zhí)法案例指導制度，完善行政處罰裁量規(guī)則、裁量基準、案件審核和負責人集體討論制度。推行行政執(zhí)法“三項制度”，規(guī)范行政處罰行為。建立健全行政執(zhí)法案卷評查制度和案卷管理辦法，實現(xiàn)行政執(zhí)法案卷管理規(guī)范化。
3.著力加強普法宣傳教育。落實“誰執(zhí)法誰普法”責任制，加大新出臺的法規(guī)宣貫力度，提高生產(chǎn)經(jīng)營者的守法意識，營造學法、用法、守法的濃厚社會氛圍。開展會前學法、業(yè)務培訓等多種形式，確保執(zhí)法人員依法行政。
4.著力強化行政執(zhí)法監(jiān)督。建立規(guī)范性文件定期評估和定期清理機制。運用公平競爭審查等方式，建立存量政策定期評估清理機制。制定行政執(zhí)法證件管理辦法，嚴格執(zhí)法人員管理。依法參加行政復議，組織好行政應訴，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管制度體系。
（四）優(yōu)化藥品檢驗技術(shù)支撐體系。
1.發(fā)揮技術(shù)支撐先導作用。瞄準國際國內(nèi)技術(shù)前沿領(lǐng)域，強化檢驗科學研究。改善檢驗機構(gòu)實驗環(huán)境，補充能夠滿足當下乃至未來技術(shù)支撐的儀器設備。建立藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)與分析研判共享的防控平臺，提高公共標準服務水平。常態(tài)分析檢驗檢測數(shù)據(jù)，實現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管的“陣地”作用。
2.發(fā)揮組合體系參謀作用。省級檢驗檢測機構(gòu)要加強對市（地）、縣（市、區(qū)）檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務指導，開展能力達標建設。盡快完成新冠病毒核酸檢測能力項目建設。建立健全以研助檢、以研促檢、檢研相濟的科研管理體系，實現(xiàn)監(jiān)管技術(shù)支撐手段的快速提升。加強市級藥品檢驗機構(gòu)能力建設，不斷提高檢驗檢測水平。達到區(qū)域內(nèi)品種檢驗能力全覆蓋，成為省級檢驗機構(gòu)的有力補充。
3.發(fā)揮聯(lián)動機制統(tǒng)籌作用。以黑龍江省藥品檢驗研究院為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構(gòu)為依托，以第三方檢驗檢測機構(gòu)為補充，完善科學權(quán)威高效的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系。推進國家、省級和市級檢驗機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)共享，打造大數(shù)據(jù)風險防控監(jiān)管平臺。全面落實監(jiān)管“大系統(tǒng)”建設，不斷夯實信息化基礎(chǔ)設施。
4.發(fā)揮檢測創(chuàng)新引領(lǐng)作用。加快推進疫苗、生物制品、進口藥品、中藥、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化妝品禁限用物質(zhì)等檢驗檢測能力建設，對血液制品、兒童化妝品等高風險品種與國家集采中選產(chǎn)品實行全品種全覆蓋監(jiān)督抽檢。依托現(xiàn)有資源，積極探索與園區(qū)、企業(yè)等共建質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)。
專欄一 ?疫苗生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設 |
1.籌建生物制品檢驗所，選拔骨干成立職業(yè)化、專業(yè)化隊伍。 2.培養(yǎng)專門從事生物制品檢驗工作的生物制品檢驗技術(shù)人員，引進分子生物學等相關(guān)專業(yè)型人才。 3.根據(jù)我省生物制品生產(chǎn)實際情況進行能力擴項。 4.加快生物制品檢驗實驗室改造。 5.加快購置滿足生物制品檢驗的儀器設備和生物制品檢驗檢測能力提升相關(guān)設備。 |
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專欄二 ?推進國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設 |
1.依據(jù)中藥自身特色，面向中藥科技前沿，重點圍繞中藥守正創(chuàng)新、發(fā)展和監(jiān)管科學的戰(zhàn)略需求，在中藥監(jiān)管技術(shù)支撐領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，為加快推進我國中藥監(jiān)管的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化發(fā)揮重要作用。 2.圍繞中藥注射劑安全性評價研究、中成藥藥效與質(zhì)量評價相關(guān)性研究方向進行總體規(guī)劃。提高中藥注射劑的用藥安全性，將對中藥注射液品種從藥材來源、資源評估、飲片炮制、中間體內(nèi)控以及成品的相關(guān)性方面開展研究，確定影響中藥注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及量值傳遞過程。形成藥材—飲片—中間體—成品的全過程質(zhì)量控制，建立中藥注射劑安全性評價技術(shù)規(guī)范體系。 3.按照中成藥多成分、多靶點的特性及組方中君臣佐使的配伍規(guī)律，研究建立特色中成藥質(zhì)量評價的新思路，探索中成藥中物質(zhì)成分群與藥效相結(jié)合的質(zhì)量控制思路。采用體現(xiàn)中成藥配伍特色的指紋或特征圖譜等全面評價中成藥質(zhì)量的方法，建立療效與化學成分統(tǒng)一的質(zhì)量控制標準，解決控制指標與療效“兩張皮”的問題。 |
（五）優(yōu)化藥品安全隱患排查體系。
1.創(chuàng)新藥品安全隱患排查手段。探索建立健全藥品安全“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的責任體系有效途徑，推進全省范圍內(nèi)的藥品安全責任體系得到有效落實。綜合運用數(shù)據(jù)分析和多種檢查手段，強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。在充分尊重企業(yè)是產(chǎn)品、技術(shù)的創(chuàng)造者、革新者的同時，借鑒醫(yī)藥發(fā)達國家、省份質(zhì)量風險防控經(jīng)驗，制定實施風險管理要求，達到變更風險可控。
2.創(chuàng)新藥品安全隱患排查格局。加強全省藥品安全監(jiān)管，全面排查、防范風險隱患。緊緊圍繞保障藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管的中心任務，針對日常監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面自查，系統(tǒng)排查化解風險隱患，確保不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性風險。明確任務書、時間表、路線圖，確定責任領(lǐng)導和責任單位，將任務落實到人。在做好人員配備的基礎(chǔ)上，把源頭治理、基層基礎(chǔ)和公眾導向等環(huán)節(jié)作為工作重點，營造企業(yè)自律和社會互律的藥品安全氛圍。
3.創(chuàng)新藥品安全隱患排查機制。調(diào)動全系統(tǒng)監(jiān)管資源，重點排查藥械生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)風險隱患，特別是把疫苗流通質(zhì)量作為重中之重進行排查。推進智慧監(jiān)管，聚焦一線執(zhí)法辦案。完善分級管理制度，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實行風險等級管理。加強監(jiān)管重點領(lǐng)域和高風險領(lǐng)域監(jiān)管，建成布局合理、各有專攻、開放共享的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡。
（六）優(yōu)化藥品安全應急管理體系。
1.完善藥品安全應急管理功能定位。建立和完善各級政府藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應急預案，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全應急體系建設，強化應急能力培訓，開展應急演練，提高各級藥品監(jiān)管機構(gòu)應急處置能力。加強應急檢驗設施設備的配備與維護，強化應急關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)。突出監(jiān)督抽檢作用，科學制定并組織實施抽檢計劃，抽檢關(guān)口逐步前移，嚴防問題藥品流入市場。發(fā)揮不良反應監(jiān)測的風險防范作用，有效監(jiān)測和處置不良反應聚集性事件，守好藥品安全最后一道防線。
2.完善藥品安全應急管理指揮機制。加強藥品安全信息、管理和綜合利用，構(gòu)建各部門間的信息溝通平臺。各級藥品監(jiān)管部門負責開展藥品安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測工作，收集匯總、分析整理、及時傳遞、定期發(fā)布藥品安全綜合信息，確?；ヂ?lián)互通和資源共享。建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡，做到信息暢通、報告及時、準確無誤。推進藥品安全救治體系建設，提高應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。
3.完善藥品安全應急警戒保障措施。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應（事件）監(jiān)測評價體系，加強省、市、縣三級監(jiān)測能力建設。完善信息化系統(tǒng)建設，實現(xiàn)藥品不良反應（事件）監(jiān)測和上市后追溯管理。加強信息共享，推進與疾控機構(gòu)疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應用。
（七）優(yōu)化“兩品一械”審評審批體系。
1.提高“兩品一械”審評能力水平。整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，優(yōu)化審評檢查機構(gòu)設置，加強審評隊伍建設，充實專業(yè)技術(shù)力量。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評專家?guī)?，成立專家咨詢委員會，充分發(fā)揮專家在審評決策中的作用。建立提前介入服務指導機制，強化對申請人的技術(shù)指導和服務。對藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可等相互關(guān)聯(lián)的審評審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯(lián)審批。健全完善檢審協(xié)作聯(lián)動機制，提升審評審批效率。落實國家關(guān)于臨床急需境外已上市藥品進口相關(guān)規(guī)定，參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。
2.精簡藥品醫(yī)療器械審批流程。結(jié)合權(quán)責清單，對服務事項進行全面梳理。制定服務事項目錄，實行動態(tài)調(diào)整。重點整合壓減和規(guī)范行政許可的申請、受理、審查、決定等辦理環(huán)節(jié)，繪制公開辦事流程圖，提高網(wǎng)絡辦理服務效率。凡沒有法律法規(guī)依據(jù)的證明和蓋章環(huán)節(jié)，原則上一律取消。對確需申請人提供的證明，要嚴格論證，廣泛聽取各方意見，作出明確規(guī)定，必要時履行公開聽證程序?？赏ㄟ^與其他部門信息共享獲取相關(guān)信息的，不得要求申請人提供證明材料。探索一條由申請人書面承諾符合相關(guān)條件并進行公示，辦事部門先予以辦理再相應加強事后核查與監(jiān)管的道路。
3.支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)加強對經(jīng)典名方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，開發(fā)中藥新品種。鼓勵指導企業(yè)、科研機構(gòu)遵循中藥研制規(guī)律，運用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，探索開展中藥研究。鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型，開展已上市品種的二次開發(fā)及應用，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學相結(jié)合、相促進。鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)開展應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導原則和規(guī)范，加強中藥全過程質(zhì)量控制。
4.嚴格標準管理與執(zhí)行。強化藥品標準體系建設，完善標準管理制度措施。鼓勵引導企業(yè)、高校、科研機構(gòu)、行業(yè)學會（協(xié)會）等參與國家藥品標準提高行動計劃，參與標準制修訂工作。明確中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求，研究制定我省中藥配方顆粒標準，建立中藥配方顆粒省級質(zhì)量標準體系。做好《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范》的增補和制修訂工作。嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準和安全技術(shù)規(guī)范，加強標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。
5.推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設置，充實專業(yè)技術(shù)力量。聯(lián)合技術(shù)部門成立一致性評價工作推進組，全力指導省內(nèi)企業(yè)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進度。協(xié)調(diào)有關(guān)部門研究出臺新藥、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價資金獎勵政策，激勵企業(yè)積極開展研發(fā)創(chuàng)新活動。 ??
（八）優(yōu)化疫苗管理體系。
1.加強新冠疫苗監(jiān)督管理。把新冠疫苗批簽發(fā)能力建設放在重要位置，將新冠病毒疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管作為重中之重。堅持問題導向，防范化解風險，健全工作機制，做好疫苗管理。嚴格履行法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責，開展自查評估，嚴肅責任追究，提升監(jiān)管實效。擰緊主體責任鏈條，協(xié)力推動疫苗監(jiān)管體系建設。完善疫苗流通監(jiān)管體系，規(guī)范疫苗監(jiān)管工作流程。采取建立領(lǐng)導機構(gòu)、完善制度建設、收集證據(jù)文件和開展監(jiān)督檢查等措施，切實消除疫苗質(zhì)量安全風險隱患。
2.提升疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力。制定疫苗監(jiān)管發(fā)展目標，改善基礎(chǔ)設施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。加強疫苗流通和預防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗經(jīng)營企業(yè)及疾控機構(gòu)實施電子監(jiān)管碼管理，逐步擴大到預防接種單位。嚴格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽檢力度。
專欄三 ?建設疫苗追溯系統(tǒng) |
1.以國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，建設全省疫苗追溯監(jiān)管平臺。 2.實現(xiàn)黑龍江省內(nèi)流通疫苗相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包含企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、疫苗分類統(tǒng)計、疫苗通用名稱列表、疫苗批準文號列表和疫苗銷售數(shù)量統(tǒng)計等全程監(jiān)管。 3.通過國家藥品標識碼、藥品通用名稱、藥品批準文號、生產(chǎn)批號、單據(jù)號、單據(jù)類型、發(fā)貨方、收貨方、生產(chǎn)企業(yè)名稱、單據(jù)時間來過濾查詢出入庫列表。 |
（九）優(yōu)化“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展體系。
1.健全藥品監(jiān)管機制。加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，推進《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和2020年版《中華人民共和國藥典》宣傳貫徹。穩(wěn)步推進疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，加快省級疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系建設。推動建立中藥材質(zhì)量監(jiān)管體系，對中藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通實現(xiàn)全品種、全過程可追溯管理。開展執(zhí)業(yè)藥師審核處方、憑處方銷售處方藥等巡查督導，突出麻醉藥品、精神藥品日常監(jiān)管和專項檢查工作。整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應。
2.健全醫(yī)療器械監(jiān)管機制。督導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)落實主體責任，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作。引導企業(yè)主動開展醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作，積極探索利用UDI實現(xiàn)全程追溯。以防疫產(chǎn)品、無菌和植入性、眼視光醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱型眼鏡、第三類醫(yī)療器械、定制式義齒、天然乳膠橡膠避孕套和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易整治等作為監(jiān)管重點，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進行全方位監(jiān)管。依托國家局的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”，構(gòu)建黑龍江省的醫(yī)療器械信息化監(jiān)管平臺。對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品加大監(jiān)管力度，有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準化管理水平。
3.健全化妝品監(jiān)管機制。整合化妝品技術(shù)審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風險監(jiān)測系統(tǒng)，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作機制。落實《化妝品監(jiān)督管理條例》確立的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、委托生產(chǎn)、自查停產(chǎn)報告、不良反應監(jiān)測和評價、風險監(jiān)測和評價等一系列制度，強化生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)管。對接國家局化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺，推廣使用快檢技術(shù)，強化網(wǎng)絡監(jiān)測，逐步實現(xiàn)化妝品安全風險的及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。
（十）優(yōu)化藥品監(jiān)管信息化引領(lǐng)體系。
1.用新理念引領(lǐng)新方向。推進全生命周期數(shù)字化管理，加強大數(shù)據(jù)應用，逐步建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，提升從實驗室到終端用戶數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力。完善省級藥品智慧監(jiān)管平臺，與省一體化在線政務服務平臺對接。強化政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等相關(guān)數(shù)據(jù)開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。落實中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學前沿，加強監(jiān)管政策研究，依托高等院校、科研院所等機構(gòu)和國內(nèi)知名企業(yè)，加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監(jiān)管科學研究納入全省相關(guān)科技計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。
2.用新平臺構(gòu)建新格局。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應用，加快推進血液制品、中藥注射劑、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)過程數(shù)字追溯體系建設。充分運用國家藥監(jiān)局的信息化業(yè)務系統(tǒng)，持續(xù)完善行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測和稽查執(zhí)法等功能。完成與國家藥品監(jiān)管平臺信息對接，促進藥品監(jiān)管業(yè)務各級聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”“跨省通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設，加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡交易的監(jiān)督管理能力。
3.用新機制釋放新活力。根據(jù)全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準和編碼管理要求，落實藥品上市許可持有人追溯責任。對接全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，建設全省藥品追溯監(jiān)管平臺。從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。建設植入類醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準性、靶向性。積極推動UDI實施工作，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等工作銜接。鼓勵引導藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)積極向營商環(huán)境建設監(jiān)督部門申請“碼上誠信”（HCC），向社會公示自身信用狀況，打造龍江藥品誠信品牌。
專欄四 ?推進智慧藥監(jiān)建設 |
1.補充升級藥監(jiān)軟硬件環(huán)境和網(wǎng)絡環(huán)境能夠支撐整個平臺的建設。采購大數(shù)據(jù)處理和展現(xiàn)的工具或組件，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。 2.抽取各業(yè)務系統(tǒng)的數(shù)據(jù)形成匯集庫，按照業(yè)務需求，整合成各類服務于分析、研判的專題庫和要素庫，建立數(shù)據(jù)標準管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)格式和語義的一致性和標準化。 3.搭建業(yè)務總線，將數(shù)據(jù)和關(guān)鍵業(yè)務節(jié)點形成服務，掛接到服務總線上，便于信息資源的分享、利用和業(yè)務流程快速整合。 4.將現(xiàn)有信息化系統(tǒng)中信息化覆蓋不足的業(yè)務系統(tǒng)升級，實現(xiàn)全流程的電子化。形成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管三大類業(yè)務板塊，提供風險分析、風險預警等功能。 |
專欄五 ?推進省藥監(jiān)局指揮中心建設 |
1.依托現(xiàn)有內(nèi)部網(wǎng)絡進行升級建設，實現(xiàn)省藥品監(jiān)督管理局與各節(jié)點單位的高清視頻調(diào)度指揮，形成集視音頻交互、便攜接入、視頻調(diào)度、應急指揮于一體的多媒體視頻指揮調(diào)度系統(tǒng)。 2.融合通信成為應急指揮調(diào)度系統(tǒng)的發(fā)展核心，將視頻監(jiān)控、語音調(diào)度、語音對講、報警系統(tǒng)等音視頻通信系統(tǒng)與指揮業(yè)務融合，構(gòu)建集視頻監(jiān)控、語音調(diào)度、移動終端、視頻會商、單兵等系統(tǒng)集成與一體的融合視頻通信平臺系統(tǒng)，提供統(tǒng)一、高效的實戰(zhàn)指揮調(diào)度系統(tǒng)。 3.推送合適編碼格式的碼流給多媒體終端，實現(xiàn)多屏一致體驗。通過多媒體能力共平臺，可以實現(xiàn)音頻、視頻、文本和數(shù)據(jù)統(tǒng)一布署與能力共享，實現(xiàn)各類終端與媒體中心共享音視頻引擎，最終完成各類會議終端和會議系統(tǒng)的完全融合。 |
專欄六 ?建設藥品數(shù)據(jù)導入工程 |
1.充分運用數(shù)據(jù)驅(qū)動藥品監(jiān)管工作，高效利用現(xiàn)代信息技術(shù)、社會數(shù)據(jù)資源和社會化信息服務，建立健全新型信息化條件下的藥品監(jiān)管體制機制。 2.以電子政務平臺和電子政務外網(wǎng)為依托，為智慧藥監(jiān)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)支撐，服務公眾、企業(yè)、監(jiān)管者及其他政府部門，全面實現(xiàn)精細化監(jiān)督，提高監(jiān)管效能，增強快速反應能力，提升公共服務水平和社會滿意度。 3.通過大數(shù)據(jù)的導入，推動實現(xiàn)能覆蓋全省各級藥品安全監(jiān)管部門、相關(guān)管理部門以及社會公眾的功能完善、標準統(tǒng)一、互聯(lián)互通信息共享、業(yè)務協(xié)同、高效便捷的智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會共治格局。 |
（十一）優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。
1.完善藥品審評審批機制。加強申報前的技術(shù)指導和審評過程中的溝通交流，在保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的前提下，做好審評審批備案工作。結(jié)合中藥發(fā)展實際，制定支持中藥發(fā)展新政策新措施。
2.扶持民族藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。指導醫(yī)藥科技創(chuàng)新和標準體系建設，探索解決制約已上市藥品的藥材基源、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等歷史遺留問題。持續(xù)開展專項藥品檢驗方法示范性研究項目，協(xié)助開展地方標準物質(zhì)的研制和生產(chǎn)。
3.創(chuàng)新驅(qū)動中藥藥物研究。構(gòu)建“北藥”標準體系，樹立“質(zhì)量品牌”和互認機制，推動中藥國際化發(fā)展。通過對我省在產(chǎn)中藥高風險品種進行全鏈條的質(zhì)量再評價，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量提升。
4.鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。積極鼓勵、指導、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新過程中不符合法律法規(guī)的風險點。幫助研究制定改進措施，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著可持續(xù)的方向快速發(fā)展。爭取抓住新的發(fā)展機遇，搶奪市場先機。
5.推動加強技術(shù)支撐體系建設。構(gòu)建充滿活力的醫(yī)藥營商環(huán)境，正確處理好監(jiān)管與市場的關(guān)系，通過減權(quán)限權(quán)監(jiān)管改革促進市場活力和社會創(chuàng)造力的釋放。建設中藥材初加工基地，引導企業(yè)按照藥品級、工業(yè)級對中藥材進行規(guī)范化的產(chǎn)地初加工。
6.引導龍頭藥企帶動企業(yè)發(fā)展。鼓勵中藥材種植、研發(fā)、生產(chǎn)等合作開發(fā)，優(yōu)化資源配置，發(fā)揮聚合效應。指導參與醫(yī)藥核心區(qū)建設，調(diào)動國內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資源，牽線搭橋、內(nèi)引外聯(lián)，全面推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合到國內(nèi)國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市場。
7.促進制藥企業(yè)與種植養(yǎng)殖機構(gòu)合作。鼓勵中藥材種植、研發(fā)、生產(chǎn)等合作開發(fā)，推行“企業(yè)+合作社+基地+農(nóng)戶”合作模式。鼓勵中藥材趁鮮加工和制藥企業(yè)在藥材產(chǎn)地建立加工基地，建立產(chǎn)供銷一體的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)中藥新品種，扶持獨家知識產(chǎn)權(quán)或列入中藥保護目錄的中藥品種，培育具有競爭力的中成藥大品種、中藥產(chǎn)業(yè)集團和產(chǎn)業(yè)集群。
8.推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。落實藥品上市許可持有人（MAH）制度，明確持有人可委托生產(chǎn)銷售藥品，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。規(guī)范引導已有產(chǎn)品通過持有人和生產(chǎn)場地變更優(yōu)化調(diào)整，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)差異化、特色化、互補性創(chuàng)新發(fā)展。
（十二）優(yōu)化藥品社會共治體系。
1.強化企業(yè)自律作用。引導企業(yè)自覺守法、誠信經(jīng)營，定期組織安全隱患排查工作，并積極配合藥品監(jiān)管部門的工作，把藥品質(zhì)量安全放在首位。
2.強化行業(yè)協(xié)會作用。引導行業(yè)協(xié)會代表第三方發(fā)揮重要的社會監(jiān)督作用，支持協(xié)會建立相關(guān)制度規(guī)范。充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會自我教育、自我管理的積極性，強化行業(yè)協(xié)會履行職能。
3.強化輿論導向作用。主動加強與主流媒體、新媒體、自媒體等交流，做好藥品安全正面宣傳和突發(fā)事件的信息發(fā)布。協(xié)調(diào)新聞媒體開展輿論監(jiān)督，把違法違規(guī)現(xiàn)象公開曝光。
（十三）優(yōu)化政務服務體系。
1.提升藥品安全領(lǐng)域政務服務質(zhì)量。除法律、法規(guī)另有規(guī)定或涉及國家秘密等情形外，將涉及藥品安全的政務服務事項全部納入一體化在線政務服務平臺及“全省事”APP辦理。積極推進藥品安全政務服務事項的“標準化”“好差評”“一網(wǎng)通辦”和數(shù)據(jù)共享等，動態(tài)優(yōu)化服務流程，規(guī)范中介服務和證明事項，促進藥品安全政務服務質(zhì)量再提升。
2.推動藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。深入開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械精準扶持行動，為企業(yè)提供個性化、精準化政策及技術(shù)服務。支持壯大龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，努力延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提升價值鏈。培育壯大具有競爭力的骨干藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，引導藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范發(fā)展，研究完善藥品網(wǎng)絡銷售新模式監(jiān)管機制，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平，推動藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
3.構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機制。依法依規(guī)加強藥品監(jiān)管信息歸集、共享、公示，推進黑龍江省智慧監(jiān)管平臺與黑龍江省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)和黑龍江省公共信用信息共享平臺系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管事項“應接盡接”，監(jiān)管數(shù)據(jù)“應匯盡匯”。構(gòu)建藥品監(jiān)管領(lǐng)域信用分級分類監(jiān)管機制，依法依規(guī)實施守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒。
專欄七 ?智慧藥品監(jiān)管平臺升級改造 （藥品包裝標簽備案系統(tǒng)） |
1.升級改造省藥品監(jiān)管局智慧藥品監(jiān)管平臺，增加藥品包裝標簽備案功能。 2.建設黑龍江省藥品包裝標簽備案業(yè)務系統(tǒng)，實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫對接數(shù)據(jù)與傳輸。 3.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝標簽變更等業(yè)務申請備案及數(shù)據(jù)公示等功能。 |
專欄八 ?智慧藥品監(jiān)管平臺升級改造 （省級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)重構(gòu)升級改造） |
1.實現(xiàn)省藥品監(jiān)管局對全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集和共享。 2.對省級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心進行數(shù)據(jù)重構(gòu)升級改造，以實現(xiàn)歸集全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械類相關(guān)數(shù)據(jù)。 3.以數(shù)據(jù)接口方式實時與國家和省內(nèi)相關(guān)單位進行數(shù)據(jù)共享和交互，實現(xiàn)“全省電子政務服務一張網(wǎng)”的工作要求。 |
專欄九 ?藥品安全性數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)建設 |
1.定向采集信息，實現(xiàn)信息自動分類、聚類、熱點挖掘、動態(tài)發(fā)布等一系列的智能處理分析。 2.通過多通道的數(shù)據(jù)發(fā)布和服務，實現(xiàn)采集源管理、信息分類和過濾規(guī)則管理、網(wǎng)絡信息采集、智能挖掘分析、動態(tài)發(fā)布5大功能。 3.實現(xiàn)全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的管理和分析，建設數(shù)據(jù)管理、報表管理、風險管理和系統(tǒng)管理4個模塊。通過周報、月報、季報、年報和自定義周期報表5個報表管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)導入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)匯總、數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)導出、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)備份遷移8個數(shù)據(jù)管理功能。 |
（十四）優(yōu)化全省藥品監(jiān)管人才培育體系。
1.完善人才培訓機制。適應專業(yè)監(jiān)管要求，嚴把監(jiān)管隊伍準入關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實施藥品監(jiān)管人員能力建設提升工程，重點加強審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊伍建設，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”?？茖W制定藥品檢查員的分級培訓和階梯式培養(yǎng)計劃，完善藥品檢查員選拔、培訓、考核、聘用、管理配套制度。充分運用信息化技術(shù)，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。鼓勵我省高水平醫(yī)藥院校開展藥品監(jiān)管科學研究，根據(jù)學科基礎(chǔ)，結(jié)合實際在藥學、中藥學一級學科下開設藥品監(jiān)管研究方向。
2.建立人才評價系統(tǒng)。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管任務實際情況，采取合理引才、育才和用才等措施，不斷完善培訓考核體系、人才激勵體系和專家信息庫，縮小不同區(qū)域監(jiān)管能力差距，實現(xiàn)人才隊伍的優(yōu)化目標。完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，加強對省、市、縣各級藥品監(jiān)管人員培訓和實訓。到2021年底，通過機構(gòu)內(nèi)劃轉(zhuǎn)、公開招聘等形式，藥品檢查員數(shù)量達到80人以上。到2022年底，藥品檢查員數(shù)量達到110人以上。
五、保障措施
（一）嚴格落實藥品監(jiān)督管理責任。
各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導。將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。
（二）推進藥品安全監(jiān)管科學發(fā)展。
加強頂層設計，將立足當前與謀劃長遠有機結(jié)合，科學安排，穩(wěn)步推進。對于省級重大藥械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)項目，藥品審評機構(gòu)應提前介入，同步開展配套審評技術(shù)研究，提高創(chuàng)新藥械上市速度，構(gòu)建藥械技術(shù)創(chuàng)新研究協(xié)作機制。實施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，實施信用聯(lián)合懲戒。
（三）建立藥品科技成果轉(zhuǎn)化機制。
制定出臺完善藥品科技成果評價機制，提升技術(shù)要素市場化配置能力。加強藥品科技成果的規(guī)范管理，對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，探索職務科技成果產(chǎn)權(quán)激勵新模式，完善科研人員職務發(fā)明成果權(quán)益分享機制。
（四）構(gòu)建藥品監(jiān)管人才評價體系。
科學確定審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)崗位人員規(guī)模，引進具有國際監(jiān)管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實際的高級專業(yè)人才。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
（五）強化藥品安全監(jiān)管經(jīng)費保障。
完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費。建立審評審批企業(yè)收費動態(tài)調(diào)整制度，將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務納入政府購買服務范圍。優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，通過中央專項轉(zhuǎn)移支付支持藥品監(jiān)管工作，實現(xiàn)藥品監(jiān)管隊伍執(zhí)法裝備配備標準化，增強檢驗設備和執(zhí)法裝備保障能力。
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