北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的通知
京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕207號
各區(qū)人民政府，市政府相關委辦局：
經(jīng)北京市人民政府同意，現(xiàn)將《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年8月31日
北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃
前言
藥品安全直接關系到人民群眾生命健康，是重大的民生問題和公共安全問題?！笆奈濉睍r期，全面推進本市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作，構建科學高效、協(xié)同共治的藥品安全治理體系，是“健康中國”建設的重要組成，是落實國家藥品安全戰(zhàn)略的具體舉措，是建設國際一流和諧宜居之都的必然要求，是更好保護和促進人民群眾身體健康的重要保障。
《北京市“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《健康中國行動(2019-2030年)》《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《北京市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》等編制。規(guī)劃系統(tǒng)總結了“十三五”時期本市藥品安全監(jiān)管的成績和不足，分析了當前和未來五年面臨的風險與挑戰(zhàn)，提出了“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的思路、任務和改革措施。
本《規(guī)劃》所指藥品為藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品的統(tǒng)稱。
本《規(guī)劃》實施期限為2021-2025年。
一、規(guī)劃背景
(一)“十三五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展取得積極成效
“十三五”末，藥品監(jiān)管體系機制日益完善，首都藥品安全保障水平顯著提升，首都藥品安全工作走在全國前列，為藥品安全“守底線追高線”發(fā)展奠定了基礎。
藥品監(jiān)管體制機制運轉(zhuǎn)高效。在全國率先設置省級藥監(jiān)部門派出機構，實行藥品監(jiān)管分級管理體制，市、區(qū)、街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))三級藥品安全監(jiān)管體系更加完善。全市建成規(guī)范的食品藥品監(jiān)管基層工作聯(lián)絡站239個，藥品安全社區(qū)監(jiān)測點2000個?！笆濉逼陂g藥品抽驗合格率均在99%以上。
藥品安全法治基礎不斷夯實。制定《北京市食品藥品監(jiān)督管理局法治政府建設實施方案(2015-2020年)》和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于在全系統(tǒng)開展法治宣傳教育的第七個五年規(guī)劃(2016-2020年)》，加快完善“兩法兩條例”配套制度、規(guī)則和程序。參與修訂《中華人民共和國藥典》，獲批標準修訂課題160余項。組織報批藥包材制修訂標準25項，參與國家藥包材標準勘誤修訂工作105項。
藥品安全監(jiān)管技術支撐日趨完備。加強藥品檢驗能力建設，北京市藥品檢驗所成為全國第一個取得新冠病毒疫苗國家批簽發(fā)授權的省級藥檢機構。北京市醫(yī)療器械檢驗所新址投入使用。全市29個藥品安全領域重點實驗室獲國家藥監(jiān)局資格認定?？萍贾腔劢ㄔO持續(xù)推進，開通北京藥店數(shù)據(jù)管理“京藥通”APP，積極推進國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”APP、復工復產(chǎn)大數(shù)據(jù)平臺應用，加快建立適應“互聯(lián)網(wǎng)+”時代的智慧監(jiān)管模式。人員隊伍水平日益專業(yè)化，中高級以上專業(yè)技術職稱人員比例達到70%以上。
應急管理能力明顯提升。制定實施《北京市食品藥品安全突發(fā)事件應急預案》，加強應急管理能力建設，圓滿完成“一帶一路”國際合作高峰論壇和黨的十九大、全國“兩會”、G20系列會議等重大活動的藥品安全服務保障。全面參與新冠肺炎疫情防控救治，有效建立醫(yī)藥物資采購、生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥的應急保障機制。
產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展釋放活力。率先實施藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。企業(yè)自主研發(fā)成果數(shù)量位居全國前列，獲批12個創(chuàng)新藥、25個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和12個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，新冠病毒疫苗研發(fā)走在全國前列。加快仿制藥一致性評價審評審批，6家企業(yè)的22個品規(guī)獲得參比制劑資格，68個品規(guī)通過一致性評價。與天津、河北藥監(jiān)部門共同簽署《京津冀藥品、醫(yī)療器械、化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》等多項合作協(xié)議，制定《促進京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的意見(試行)》，促進信息共享、執(zhí)法聯(lián)動，京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。
(二)藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展面臨新形勢新要求
“十四五”時期是我國由全面建成小康社會向基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化邁進的關鍵時期，是開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程的第一個五年，是建設國際一流的和諧宜居之都、推動首都高質(zhì)量發(fā)展的重要階段。在新的形勢背景下，北京市藥品安全工作面臨新的要求。
“嚴”的要求更加鮮明。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品安全工作做出一系列重要指示，“要把四個最嚴要求落到實處”“加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全程監(jiān)管制度”“全面加強藥品監(jiān)管能力建設”“推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設”，為做好新時代藥品安全監(jiān)管工作指明了方向，對加強新時代藥品安全工作提出了新要求。
“穩(wěn)”的基調(diào)更加突出。隨著經(jīng)濟社會的持續(xù)發(fā)展和健康需求的不斷提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和藥品安全提出新期盼。需要系統(tǒng)總結新冠肺炎疫情防控的經(jīng)驗做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應急處置能力。同時，更加需要樹立“大安全”觀，構建集政治、經(jīng)濟、文化、社會、科技、信息等于一體的安全治理體系。
“新”的趨勢更加明顯。隨著首都“四個中心”功能建設、國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)(以下簡稱“兩區(qū)”)建設的持續(xù)深入，需要在促穩(wěn)定保安全前提下，進一步改善營商環(huán)境，提升首都醫(yī)藥資源要素集聚、配置能力，創(chuàng)新監(jiān)管和服務方式，引導生物醫(yī)藥企業(yè)把傳統(tǒng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢，助力首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
與此同時，北京市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰(zhàn)，存在較大的提升空間。主要表現(xiàn)在：隨著藥品監(jiān)管改革不斷縱深推進，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在短板問題日益凸顯；與新基建、新場景、新消費、新開放、新服務相適應的藥品安全配套政策和服務支撐手段存在滯后；醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力仍需進一步激發(fā)，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化力度不足，科技資源、技術支撐、監(jiān)管服務亟需整合完善。
二、發(fā)展思路和目標
(一)總體思路
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局，協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持新發(fā)展理念，以實施“健康中國”戰(zhàn)略為目標任務，以“四個最嚴”要求為根本方向，緊緊圍繞首都“四個中心”功能建設、提升“四個服務”水平的總體要求，積極推進“兩區(qū)”建設，強化藥品全生命周期監(jiān)管，大力加強藥品領域綜合治理，服務支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾生命安全和身體健康，開啟首都藥品安全現(xiàn)代化建設新征程。
(二)基本原則
——堅持黨的領導。增強“四個意識”、堅定“四個自信”、堅決做到“兩個維護”，發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方作用，進一步堅持和完善黨領導藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展的體制機制，不斷提高全系統(tǒng)各領域貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的能力和水平。
——堅持人民至上。堅持以人民為中心的發(fā)展理念，貫徹推進“健康中國”戰(zhàn)略、“健康北京”行動，著眼服務首都經(jīng)濟社會發(fā)展大局，加強藥品全過程監(jiān)管和各領域協(xié)同，營造公平公正、規(guī)范有序、和諧誠信的藥品市場環(huán)境，維護首都社會安全穩(wěn)定。
——堅持改革創(chuàng)新。積極探索監(jiān)管新理念、新政策、新機制、新舉措，充分運用現(xiàn)代科學技術，加強藥品監(jiān)管科學研究，推動醫(yī)藥領域共建共促，為科學監(jiān)管提供有力支撐，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高效服務，推進藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
——堅持協(xié)同發(fā)展。圍繞產(chǎn)學研醫(yī)緊密協(xié)同，助力醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，服務臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合，支撐首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強。全面加強京津冀區(qū)域協(xié)作聯(lián)動，促進科學協(xié)同監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)區(qū)域合作，在更大范圍推動實現(xiàn)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展。
——堅持風險聯(lián)控。遵循協(xié)同監(jiān)管、全流程管控，建立跨部門、跨區(qū)域風險管理聯(lián)動響應和協(xié)作機制，形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。
(三)主要目標
“十四五”時期，首都藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展的主要目標：首都藥品監(jiān)管服務的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平顯著提升，監(jiān)管優(yōu)勢、創(chuàng)新優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢提檔升級，藥品監(jiān)管能力全國領先，藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展走在全國最前列。
——監(jiān)管體制機制更加完善。市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管更加順暢，執(zhí)法機制、交流機制、合作機制等運行更為高效。檢查員隊伍業(yè)務素質(zhì)、監(jiān)管能力全面提升。藥品監(jiān)督抽驗合格率99%以上，基本藥物抽驗合格率走在全國前列。加強應急管理體系建設，促進應急保障制度、機制、能力更加完善，應急隊伍機動和作戰(zhàn)能力全面提升。
——科研創(chuàng)新能力全面提級。藥品安全及質(zhì)量標準體系對標國際，審評認證、監(jiān)測評價、風險預警等體系更加完善。新增國家級重點實驗室10個。創(chuàng)新型人才培養(yǎng)和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化持續(xù)見效，爭取創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊數(shù)量、獲批數(shù)量均居全國前列。
——營商環(huán)境改革持續(xù)深化。精簡優(yōu)化審批服務事項，推進政務服務標準化、規(guī)范化、便捷化、智慧化，形成一批標桿性的首都藥品安全和服務改革舉措，“親”“清”政商關系全面構建，市場主體活力有效激發(fā)。
三、重點建設任務
(一)加強監(jiān)管能力建設
1.構建協(xié)同高效的“組織運行”體系。
(1)建立科學高效的管理體系。
樹立“大安全”觀，北京市食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展全鏈條事務，形成多部門聯(lián)動、協(xié)同配合的工作局面。全面強化市級藥品監(jiān)管部門對各區(qū)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，完善市、區(qū)藥品安全風險會商機制，形成藥品安全工作全市“一盤棋”。
(2)建立分工明確的責任體系。
明確市、區(qū)兩級政府履行藥品安全、疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各區(qū)人民政府嚴格落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。壓實企業(yè)主體責任；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，監(jiān)督企業(yè)嚴格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
(3)建立京津冀一體化協(xié)作體系。
縱深推動京津冀藥品安全協(xié)同發(fā)展，在監(jiān)管協(xié)同、創(chuàng)新協(xié)同、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等方面建立形成一系列區(qū)域協(xié)作機制。加強京津冀地區(qū)日常監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法、科技項目、藥品安全信息追溯等方面合作，促進藥品安全風險防范、聯(lián)防聯(lián)控和行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動跨省市、跨區(qū)域藥品稽查執(zhí)法及應急處置合作。推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈聯(lián)動，吸引上下游企業(yè)聚集，完善醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
2.構建系統(tǒng)完備的“法律制度”體系。
(1)完善藥品安全制度規(guī)范。
對標《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，根據(jù)現(xiàn)有藥品、醫(yī)療器械、化妝品立法調(diào)研結果，結合北京地方特色，制修訂配套實施辦法?；诋a(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求，出臺針對性監(jiān)管舉措，填補監(jiān)管“盲區(qū)”，促進藥品法規(guī)制度體系現(xiàn)代化。
(2)完善藥品安全相關標準。
持續(xù)推進中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，規(guī)范醫(yī)療機構委托中藥煎藥加工服務，完善中藥配方顆粒管理標準，提升中藥質(zhì)量，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。完善藥品進口管理，加強對進口藥品的備案、檢驗工作，促進藥品質(zhì)量安全有效。開展北京市醫(yī)療機構制劑標準研究，完善和優(yōu)化醫(yī)療機構制劑標準。持續(xù)完善北京市醫(yī)療器械第一類備案、第二類審評標準。規(guī)范化妝品原料通用質(zhì)量標準，推進北京美麗健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(3)促進地方檢查執(zhí)法銜接。
建立全市檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，鼓勵市、區(qū)從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。推動落實市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，區(qū)市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備等條件，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。市、區(qū)市場監(jiān)管部門與公安機關建立健全藥品行刑銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
3.構建保障有力的“技術支撐”體系。
(1)完善檢驗檢測體系。
對標國際一流的藥品檢驗檢測技術，優(yōu)化配套設施，進一步提升檢驗檢測能力，實現(xiàn)北京市藥品檢驗研究院檢測能力覆蓋北京在產(chǎn)的主要生物制品品種。推進疫苗批簽發(fā)檢驗能力建設，建設北京市疫苗檢驗中心，以疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估為契機，健全疫苗產(chǎn)業(yè)服務與監(jiān)管支撐體系。借鑒疫苗質(zhì)量管理體系(ISO9001)建設經(jīng)驗，在“兩品一械”領域推行質(zhì)量管理體系建設。持續(xù)深化北京市醫(yī)療器械檢驗研究院國家級檢驗能力擴項，全力推進北京市綜合性醫(yī)療器械檢驗基地二期項目建設，有效提升醫(yī)療器械檢驗檢測項目覆蓋范圍及檢測效率。完善藥品包裝及應用材料質(zhì)量檢測技術體系，加強包裝安全性監(jiān)測、藥品包裝材料及輔料溯源監(jiān)測。建設滿足服務監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的化妝品檢驗檢測和審批檢查機構。各區(qū)加強“兩品一械”安全性監(jiān)測。
(2)建立高效專業(yè)的人才隊伍體系。
加強審評核查專業(yè)技術人員隊伍建設，提升專業(yè)技術人員能力。高級以上專業(yè)技術職稱人員比例達50%。制定職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設意見，充實藥品檢查員隊伍。建設藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全檢查員實訓基地9個以上，掛牌成立藥品安全科教基地5個以上。建設檢查員培訓管理平臺，強化檢查員教育培訓，完善檢查員管理系統(tǒng)，定期開展對檢查員業(yè)務水平的培訓考核，打造職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管隊伍。建設科研專家人才庫，引進和培養(yǎng)學術帶頭人、國內(nèi)外頂尖領軍人才，做好人才戰(zhàn)略儲備。擴充國家級藥品重點實驗室、重大項目審評專家隊伍，邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品檢驗檢測機構、高校及科研機構等相關單位專家擔任審評專家，充分發(fā)揮專業(yè)人士的智庫外腦作用，為藥品監(jiān)管提供智力支持。支持在京高校建設監(jiān)管科學、臨床研究等學科專業(yè)，培養(yǎng)急需緊缺人才。引進和開發(fā)國際一流的專業(yè)課程，加大臨床研究隊伍培訓力度。
(3)加強重點實驗室建設。
加快生命科學領域國家實驗室建設，積極引進國際領軍團隊及多層次創(chuàng)新人才。加強與高等院校、科研院所合作，簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議8個以上，全面推進國際一流藥品安全重點實驗室建設，實現(xiàn)新增國家級重點實驗室10個以上。加快藥品監(jiān)管科學研究，推出一批符合首都藥品安全工作的新工具、新標準、新方法。
(4)完善藥品技術評價體系。
參與中醫(yī)藥科研創(chuàng)新評價體系建設，開展中藥臨床療效評價與轉(zhuǎn)化應用研究，建立符合中醫(yī)藥特點的療效評價體系。完善生物醫(yī)學工程創(chuàng)新與評價體系，開展新產(chǎn)品、新材料、新技術、新工藝的技術評價和產(chǎn)品上市后再評價工作，規(guī)范在用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求。鼓勵企業(yè)開展藥品、醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品、傳統(tǒng)醫(yī)院制劑的安全性、有效性評價與質(zhì)量標準研究。深入推進仿制藥一致性評價工作，提高仿制藥質(zhì)量和療效。
(5)加強臨床研究體系建設。
加快提升藥物臨床試驗機構管理規(guī)范化及服務能力水平，滿足高水平高質(zhì)量藥品研發(fā)需求。持續(xù)推進研究型病房建設，探索建設以臨床研究為主要任務的研究型醫(yī)院，臨床研究質(zhì)量和效率持續(xù)提升。加強臨床研究專業(yè)化人才和團隊建設，主持藥品早期臨床試驗和牽頭國際多中心臨床試驗項目數(shù)量顯著提升。完善臨床研究質(zhì)量控制體系。
4.構建科學便捷的“智慧監(jiān)管”體系。
(1)強化信息化監(jiān)管體系建設。
運用5G、大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算、區(qū)塊鏈等新一代數(shù)字技術應用和集成創(chuàng)新，構建覆蓋品種和企業(yè)全生命周期的數(shù)字化監(jiān)管支撐體系。加強全市藥品追溯數(shù)據(jù)整合，歸集藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。督促落實藥品上市許可持有人追溯責任。加強“三醫(yī)”聯(lián)動，實施醫(yī)療器械唯一標識，加強與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，促進電子處方系統(tǒng)規(guī)范化。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細化水平。建立京津冀藥品監(jiān)管綜合信息共享平臺，共享藥品日常監(jiān)管、信用監(jiān)管、行政許可、審評核查、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗檢測等信息，實現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息協(xié)同。
(2)完善信用監(jiān)管體系。
構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，暢通信用信息共享渠道，實現(xiàn)誠信、失信企業(yè)和產(chǎn)品信息可檢索。開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信教育和誠信宣傳，制定生產(chǎn)經(jīng)營者準入前誠信教育指引，出臺信用承諾制度。對企業(yè)信用開展綜合評價和分級分類管理。健全信用修復制度，引導失信主體重塑信用。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者黑名單制度，推動實施部門聯(lián)合懲戒。
5.構建嚴密高效的“風險防控”體系。
(1)全面排查藥品風險隱患。
在日常監(jiān)督檢查基礎上，按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)等要求，全面開展系統(tǒng)性全項目檢查，5年內(nèi)覆蓋所有藥品和醫(yī)療器械相關研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位。進一步加大抽驗力度，市、區(qū)抽檢樣本數(shù)比“十三五”時期提高10%以上，藥品監(jiān)督抽驗合格率保持99%以上。針對生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡銷售藥品、植入性高風險醫(yī)療企業(yè)、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領域，根據(jù)風險分布情況，每年組織開展一次高風險專項治理行動。持續(xù)開展網(wǎng)絡藥店、藥品廣告、藥品零售和使用環(huán)節(jié)風險專項治理。
建設北京市藥物警戒體系。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(事件)監(jiān)測體系建設和市、區(qū)藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設。實現(xiàn)年均藥品不良反應報告數(shù)500份/百萬人、年均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)300份/百萬人、年均化妝品不良反應報告數(shù)80份/百萬人。
(2)強化疫苗全生命周期管理。
建立健全市場監(jiān)管、藥監(jiān)、衛(wèi)生等多部門參加的疫苗全生命周期管理協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)信息共享，形成政策合力。按照世界衛(wèi)生組織(WHO)疫苗監(jiān)管能力建設要求，共同推進北京市所負責項目通過WHO疫苗監(jiān)管能力評估。落實企業(yè)主體責任，疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面建立質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，推動北京疫苗獲得WHO認證，促進疫苗“走出去”。提升職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊伍水平，嚴格實施疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管。
(3)推進藥品應急機制與常態(tài)化相結合。
健全北京公共衛(wèi)生應急管理體系，對應急醫(yī)藥物資實行集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、統(tǒng)一配送。加強應急處置與常態(tài)化防控相結合，健全公共衛(wèi)生應急物資保障工作機制，建設公共衛(wèi)生安全應急保障基地。加強應急醫(yī)藥物資儲備，科學調(diào)整儲備應急藥品的品類、規(guī)模、結構。加強急搶救短缺藥品應急儲備，支持本市易短缺品種生產(chǎn)。建立有序高效的應急物流體系，確保應急醫(yī)藥物資合理調(diào)度、快速配送。建立市、區(qū)兩級疫苗應急預案，定期組織全市性藥品安全突發(fā)事件應急演練培訓，全面提升快速響應、應急處置和綜合保障能力。
(二)服務支撐高質(zhì)量發(fā)展
1.推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
(1)服務“兩區(qū)”建設。
全面推進生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革。落實北京自由貿(mào)易試驗區(qū)建設規(guī)劃和國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)工作方案，創(chuàng)新發(fā)展全球領先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。推動國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)。加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑、設備通關。對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠程醫(yī)療等臨床醫(yī)學研究，支持醫(yī)療機構根據(jù)自身技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。探索開展去中心化臨床試驗(DCT)試點。支持設立醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務站，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。多渠道、全方位鼓勵研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，支持新藥臨床應用，積極發(fā)展中醫(yī)藥服務貿(mào)易。支持設立國際研究型醫(yī)院或研究型病房，加快醫(yī)藥研發(fā)成果孵化轉(zhuǎn)化進程。支持國家中醫(yī)藥服務出口基地和中醫(yī)藥服務貿(mào)易重點機構開拓國際市場，搭建中醫(yī)藥健康養(yǎng)生國際綜合服務平臺。
(2)促進京津冀產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
推動京津冀一體化發(fā)展，建立三地醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟，推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈聯(lián)動，吸引上下游企業(yè)聚集，加速三地醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。在人才引進、配套設施建設、政務服務標準等方面推動信息共享、資源共享、政策互促，促進國際領先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、國內(nèi)領軍企業(yè)集群化發(fā)展。建設跨區(qū)域的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，進一步推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。
(3)支撐北京市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
整合“政產(chǎn)學研用金”六位一體的大健康產(chǎn)業(yè)體系，在原始創(chuàng)新、臨床研究轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐、培育新興業(yè)態(tài)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面制定支撐政策，打造北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新亮點。充分發(fā)揮首都科研優(yōu)勢，持續(xù)推進生物醫(yī)藥新型研發(fā)機構建設，助力生物技術創(chuàng)新突破，支持生物安全創(chuàng)新技術體系建設。推進研究型病房和醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新基地建設，為生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新品種研發(fā)提供重要支撐，實現(xiàn)多中心臨床試驗數(shù)量國內(nèi)領先。
與高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床試驗機構等形成源頭協(xié)同創(chuàng)新的技術創(chuàng)新鏈。著力搭建一批醫(yī)學生物科技成果轉(zhuǎn)化平臺，加強企業(yè)科研資源和技術資源的對接，建立“技術-產(chǎn)品-市場”轉(zhuǎn)化的藥品創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化機制。選取市場前景好的創(chuàng)新藥品種建立“高精尖”項目臺賬，主動對接企業(yè)需求，通過早期介入、項目制管理，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報等方面為企業(yè)提供指導和咨詢服務。加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園中試車間、技術平臺、動物實驗室建設，滿足企業(yè)創(chuàng)新過程場地需求，打造生命科學“基礎研究-中試研發(fā)-生產(chǎn)流通-終端服務”創(chuàng)新鏈條。促進藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，鼓勵在大型交通樞紐、旅游景區(qū)等區(qū)域設立自動售藥機，支持促進藥店連鎖化發(fā)展。
(4)強化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢。
培育以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶動大健康制造與服務配套發(fā)展的萬億級產(chǎn)業(yè)集群，聚焦新藥、新器械、新服務等細分產(chǎn)業(yè)方向，推進生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。搭建北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)信息溝通平臺，發(fā)掘創(chuàng)新潛力企業(yè)，培育行業(yè)領軍企業(yè)，打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，帶動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高速高質(zhì)量發(fā)展。
持續(xù)推進創(chuàng)新藥發(fā)展和加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新，支持具有全球?qū)＠男掳悬c、新機制、新結構、新技術等創(chuàng)新藥的研發(fā)，重點支持醫(yī)用機器人、高端植入耗材等特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新增創(chuàng)新藥物品種12個、創(chuàng)新醫(yī)療器械30個。持續(xù)推進重組疫苗、多價聯(lián)合疫苗以及新型佐劑等技術創(chuàng)新，實現(xiàn)在京產(chǎn)業(yè)化。構建全要素、全鏈條可滿足不同技術路線的疫苗生產(chǎn)體系，打造具有國際水平的疫苗產(chǎn)業(yè)集群。
促進美麗健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設化妝品國際化信息平臺，引導國際知名品牌在京設立研發(fā)銷售總部和生產(chǎn)基地。支持建設北京健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院，建設北京美麗健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范基地。打造化妝品產(chǎn)業(yè)高端峰會，吸引國內(nèi)外高端化妝品企業(yè)參與，為國內(nèi)化妝品企業(yè)提供高端對話平臺。建立化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、準入等相關管理規(guī)范，出臺化妝品行業(yè)質(zhì)量標準，強化醫(yī)療美容綜合監(jiān)管，提高化妝品以及美容服務質(zhì)量。
深入挖掘北京市經(jīng)典名方，探索北京地區(qū)醫(yī)療機構間調(diào)劑使用管理規(guī)范，鼓勵、支持、促進經(jīng)典名方和醫(yī)療機構制劑向新藥轉(zhuǎn)化進而產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
2.持續(xù)優(yōu)化和改進營商環(huán)境。
(1)深化政務服務改革。
深入推進“放管服”和營商環(huán)境改革，深化“證照分離”全覆蓋改革，推進“一業(yè)一證”改革，實現(xiàn)政務服務事項“全程網(wǎng)辦”率100%。持續(xù)優(yōu)化行政審批事項，以涉企經(jīng)營事項為重點，推行以告知承諾為基礎的審批制度。深化藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，每年新增藥品上市許可持有人(B證)5個以上。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，推動涉企經(jīng)營許可事項從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”“最多跑一次”，全面試行行政許可全程“電子化”。建設電子證照平臺，完善證照材料線上提交、存檔、查詢等服務。建立對標國際的審評審批體系。
(2)完善審評審批機制。
對標國際審評審批標準，探索以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審批體系，強化審評與核查相融合。開展國際交流與技術協(xié)作，結合國際經(jīng)驗，充分利用智庫外腦，強化臨床專家管理，開展臨床豁免、臨床評價機制研究。參考國際通行做法，進一步開放第三方檢測機構資質(zhì)認證工作，對檢驗檢測機構實施分級管理，公示檢測機構檢測能力和項目等信息。
(3)健全倫理審查機制。
推進獨立公正地開展臨床試驗倫理審查工作。深入推進北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟建設，積極支持建設北京市區(qū)域倫理委員會，完善倫理委員會工作機制。開展同情用藥、超適應癥用藥、超禁忌癥用藥、超給藥途徑用藥的倫理審查研究，保障受試者人身權益。鼓勵醫(yī)務人員積極參與臨床研究倫理培訓，嚴格審核和監(jiān)督臨床試驗研究者資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況。提高倫理審查的質(zhì)量和效率，嚴肅處理數(shù)據(jù)造假行為。
四、保障措施
(一)加強組織領導
充分發(fā)揮北京市食品藥品安全委員會的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌推進本規(guī)劃貫徹實施。北京市各有關部門充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，密切配合，協(xié)同聯(lián)動，共同研究和完善相關政策措施，形成工作合力。各區(qū)人民政府加強對藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展工作的組織領導，結合本地實際，制定具體可行的實施方案，并切實抓好落實。
(二)強化資金保障
加大財政資金的統(tǒng)籌力度，按照事權與財權一致的原則，將相關經(jīng)費納入市、區(qū)兩級部門預算統(tǒng)籌保障。嚴格資金管理，確保安全、規(guī)范、高效使用。
(三)嚴格督導實施
北京市藥品監(jiān)督管理局對本《規(guī)劃》確定的目標、重點監(jiān)管任務和深化改革措施進行分解，明確責任單位和進度安排，加強督促檢查。督促重點項目建設進度，加快推進北京疫苗檢驗中心、北京市綜合性醫(yī)療器械檢驗基地二期等項目實施。加大信息公開力度，對《規(guī)劃》內(nèi)容及實施情況主動公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督，確保規(guī)劃目標任務全面落實，形成全社會關心、支持藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的良好社會氛圍。
