濟南市人民政府辦公廳關(guān)于支持創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究的意見
濟政辦字〔2021〕12號
各區(qū)縣人民政府，市政府各部門（單位）：
為推動我市創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究，鼓勵開展創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗，促進國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)，全面提升創(chuàng)新藥的科研能力和水平，助推生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)市政府同意，提出如下意見。
一、扶持藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)
1.鼓勵駐濟醫(yī)療機構(gòu)申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)，對新獲批備案的藥物臨床試驗機構(gòu)的單位，給予50萬元一次性獎勵。每新增一個備案專業(yè)，給予5萬元獎勵。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局，排在首位的單位為牽頭單位，下同）
二、支持開展創(chuàng)新藥臨床試驗研究
2.對獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格的駐濟醫(yī)療機構(gòu)或單位，開展單品種創(chuàng)新藥（1類新藥）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元；對臨床試驗研究團隊，分別獎勵100萬元、3萬元、2萬元。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市財政局）
3.對駐濟藥物研發(fā)機構(gòu)新取得創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗批件后，因資金問題尚未進入臨床研究的，利用產(chǎn)業(yè)投資基金，按照市場化方式，提供不少于3000萬元的資金支持。（責(zé)任單位：市財政局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局）
三、鼓勵引入創(chuàng)新藥生產(chǎn)
4.對駐濟臨床試驗機構(gòu)完成創(chuàng)新藥（1類新藥）臨床試驗研究，取得新藥生產(chǎn)批件，且引入我市生產(chǎn)的，獎勵該機構(gòu)100萬元。加大新藥研發(fā)中介服務(wù)體系建設(shè)力度，對在我市注冊的新藥研發(fā)中介組織，引入創(chuàng)新藥（1類新藥）在我市生產(chǎn)的，獎勵100萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局、市衛(wèi)生健康委）
四、保障措施
5.加強組織領(lǐng)導(dǎo)。市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市創(chuàng)新藥（1類新藥）研發(fā)和國家藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的獎勵政策落實工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)調(diào)度、考評、獎勵兌現(xiàn)等日常工作。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局）
6.加大資金支持。本意見所涉及的獎補專項資金，按照《濟南市人民政府關(guān)于印發(fā)濟南市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（濟政字〔2019〕81號）要求，經(jīng)市促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定后，統(tǒng)籌納入市、區(qū)級財政預(yù)算。擴大各類財政支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項資金規(guī)模，重點支持創(chuàng)新藥（1類新藥）研發(fā)。支持企業(yè)通過新三板、科創(chuàng)板掛牌上市，以及發(fā)行債券、資產(chǎn)證券化等股權(quán)債權(quán)融資形式，多渠道籌措發(fā)展資金。（責(zé)任單位：市財政局、市地方金融監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市科技局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局）
7.強化責(zé)任落實。各級各部門要建立協(xié)調(diào)推進機制，明確各自職責(zé)，發(fā)揮政策疊加作用，加強部門間工作協(xié)同。要注重與雙招雙引相結(jié)合，把政策送到家、把問題解決到位，用心用情做好服務(wù)保障管理各項工作。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局）
創(chuàng)新藥（1類新藥）是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的化學(xué)藥品、中藥及天然藥物、生物制品，在境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。
本意見自公布之日起施行，有效期至2022年12月31日。
濟南市人民政府辦公廳
2021年3月4日
（聯(lián)系方式：市衛(wèi)生健康委基本用藥管理處、產(chǎn)業(yè)發(fā)展處，66607343、66601744）
（此件公開發(fā)布）
