煙臺高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會
關于印發(fā)《煙臺高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》的通知
煙高〔2021〕21號
各管理處，區(qū)直各部門，駐區(qū)各單位，區(qū)屬各國有企業(yè)：
現(xiàn)將《煙臺高新區(qū)關于促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
煙臺高新技術開發(fā)區(qū)管理委員會
2021年6月4日
(此件公開發(fā)布)
關于促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策
第一章 總則
第一條 加快煙臺高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，大力推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，積極布局產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)協(xié)同發(fā)展，集聚重大產(chǎn)業(yè)項目落地，建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。
第二條 本政策適用于新引進在煙臺高新區(qū)注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械、細胞及基因等領域研發(fā)、生產(chǎn)和服務的生物醫(yī)藥企業(yè)。藥品領域重點支持化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領域重點支持醫(yī)用成像器械、放射治療器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械、植介入器械、醫(yī)用康復器械、體外診斷試劑等。細胞領域重點支持干細胞治療、細胞免疫治療等?；蝾I域重點支持基因檢測、基因治療等。
第二章 著力提升自主創(chuàng)新能力
第三條 對已開展臨床試驗并在高新區(qū)轉(zhuǎn)化的新藥，按其研發(fā)進度分階段給予資助：
（一）對1類化學藥、生物制品和中藥，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助；其他新藥每項給予最高50萬元資助。對1類化學藥、生物制品和中藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按經(jīng)管委審核通過的實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，當年每個企業(yè)累計資助總額不超過5000萬元。
（二）對2類化學藥、生物制品和中藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按經(jīng)管委審核通過的實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，當年每個企業(yè)累計資助總額不超過2000萬元。
（三）對取得3-4類化學藥、3類生物制品、3-4類中藥注冊批件的并且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按經(jīng)管委審核通過的實際投入研發(fā)費用的20%給予最高不超過500萬元資助，當年每個企業(yè)累計資助總額不超過1500萬元。對取得1-3類注冊證書的新獸藥（含新疫苗），按經(jīng)管委審核通過的實際投入研發(fā)費用的20%給予最高不超過500萬元資助，當年每個企業(yè)累計資助總額不超過1000萬元。
第四條 對于企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，每個品種給予350萬元一次性獎勵，對同一品種國內(nèi)前三位通過一致性評價的，給予400萬元一次性獎勵，豁免BE實驗通過的減半獎勵；同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量不超過三個，但屬于同品種全國前三位通過一致性評價的不受數(shù)量限制。
第五條 對取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械并且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品并且在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。
第三章 大力促進產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展
第六條 對新獲批國家醫(yī)學中心、國家級區(qū)域醫(yī)療中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家部委重點實驗室等創(chuàng)新平臺的單位，給予500萬元一次性獎勵。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項目，按照新增設備（含配套軟件）采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼最高300萬元。
第七條 對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業(yè)學科給予50萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。
對新通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等國際機構(gòu)檢查及認證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，每個產(chǎn)品給予100萬元獎勵。單個企業(yè)所得獎勵最高500萬元。
第四章 構(gòu)建產(chǎn)業(yè)支撐服務體系
第八條 對在高新區(qū)范圍內(nèi)新投資的生物醫(yī)藥及大健康項目，固定資產(chǎn)投資1億元（含）以上的（不包含土地款），竣工驗收后按照經(jīng)管委審核通過的實際投資額的3%給予一次性獎勵，單個項目最高獎勵1000萬元。
對新引進市外固定資產(chǎn)投資1億元（含）以上的征地類項目在簽約后1年內(nèi)開工建設且兩年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，按照固定資產(chǎn)投資（不包含土地款）的5%給予最高1000萬元資助；對固定資產(chǎn)投資達1000萬元（含）以上的技術改造項目，按項目投入的5%給予最高500萬元獎勵。
第九條 支持市場化融資及上市。
（一）IPO前融資獎勵：對企業(yè)設立后5年內(nèi)前三輪融資（IPO前）中單次獲得市場化運作的專業(yè)投資機構(gòu)（或上市公司）股權(quán)投資達1000萬元（或等額外資）及以上的，按照實際獲得投資額的1%給予獎勵（以實際繳付到位的會計師事務所驗資報告為準），獎勵額累計不超過500萬元。
（二）IPO前股權(quán)轉(zhuǎn)讓及股改獎勵：企業(yè)引進投資或?qū)嵤┥鲜杏媱澾M行股份制改造，對創(chuàng)始股東個人和員工持股平臺因股權(quán)轉(zhuǎn)讓或股改分紅繳納個人所得稅或企業(yè)所得稅達1000萬元的，按照對高新區(qū)地方財政貢獻的50%給予企業(yè)獎勵。
（三）上市獎勵：企業(yè)在國內(nèi)A股上市，除按照省市相關政策給予一次性獎勵外，對創(chuàng)始股東個人或員工持股平臺自股票解禁期滿日起5年內(nèi)轉(zhuǎn)讓股票，繳納個人所得稅或企業(yè)所得稅達到1000萬元的，按照對高新區(qū)地方財政貢獻的50%給予產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金扶持。
第十條 鼓勵企業(yè)開拓國際市場，對高新區(qū)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的產(chǎn)品自營年出口額連續(xù)兩年達到1000萬美元的，給予100萬元一次性獎勵，技術服務（發(fā)明專利、技術轉(zhuǎn)移等）年出口額連續(xù)兩年達到500萬美元的，給予50萬元一次性獎勵。
第五章 營造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境
第十一條 對符合條件的入?yún)^(qū)企業(yè)可享受房屋租賃及購買政策。
（一）優(yōu)先支持購置標準廠房。對購置區(qū)內(nèi)標準廠房的重點產(chǎn)業(yè)項目，面積達到2000平方米以上的，給予每平方米150元補助，補助金額最高不超過300萬元(購置輕鋼結(jié)構(gòu)標準廠房減半補助)。
（二）支持租賃標準廠房。對租賃標準廠房3年以上，面積達到1000平方米以上的，給予每年每平方米80元補助，最長補助時限為2年，補助金額最高不超過300萬元(租賃輕鋼結(jié)構(gòu)標準廠房減半補助)。
（三）對規(guī)模較大，市場前景廣闊的企業(yè)，可以根據(jù)企業(yè)特殊需要，經(jīng)區(qū)管委批準，由管委一次性建設，企業(yè)一次性租賃或者購買使用。
第十二條 對非征地世界500強生物醫(yī)藥企業(yè)、中國500強生物醫(yī)藥企業(yè)和中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)（按《財富》發(fā)布內(nèi)容為準），按照企業(yè)對高新區(qū)地方財政貢獻給予企業(yè)相應扶持：企業(yè)入?yún)^(qū)5年內(nèi)，如年納稅額達500萬元且第二年納稅額不低于500萬元，則自企業(yè)年納稅額首次達500萬元年度起，第1-2年按照企業(yè)對高新區(qū)地方財政貢獻的 100%予以給予產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金扶持；之后第3-5年如企業(yè)年納稅額不低于1000萬元，則第3-5年按照企業(yè)對高新區(qū)地方財政貢獻的50%予以給予產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金扶持，扶持資金限用于企業(yè)經(jīng)營發(fā)展及創(chuàng)新研發(fā)。享受本條政策的項目原則上不得享受區(qū)內(nèi)其他優(yōu)惠政策。
第十三條 由高新區(qū)管委發(fā)起設立產(chǎn)業(yè)發(fā)展母基金和子基金，拓寬融資渠道，鼓勵各類在高新區(qū)金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，促進高新區(qū)生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對符合條件的產(chǎn)業(yè)項目予以支持，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資方發(fā)起設立的股權(quán)投資基金可申請管委引導基金給予注資支持（對經(jīng)評審認可的項目，最高可投資20%股權(quán)，最高限額3000萬元，最長期限為5年）。
第十四條 對列入國家、省、市重點建設計劃的大健康產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)管委批準后，土地價款可實行分期繳納，時間不超過一個月。支持利用以劃撥方式取得的存量房產(chǎn)和原有土地興辦醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)，凡符合劃撥用地目錄的可采用劃撥方式供地，對社會辦醫(yī)療機構(gòu)使用規(guī)劃為醫(yī)療衛(wèi)生用地的，符合國家規(guī)定的可以協(xié)議出讓方式用地，其他情況應采用招拍掛出讓方式供地。
第十五條 生物醫(yī)藥孵化器和高層次人才等政策按照高新區(qū)已發(fā)布政策執(zhí)行。
第六章 附 則
第十六條 本政策自2021年7月4日起施行，有效期至2026年7月3日。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應調(diào)整。
第十七條 本政策如與煙臺市和高新區(qū)其他同類政策重疊，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主申報，不重復支持。
