山東省畜牧獸醫(yī)局
關(guān)于印發(fā)《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法》的通知
魯牧動衛(wèi)發(fā)〔2021〕20號
各市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局（畜牧獸醫(yī)局），有關(guān)市畜牧獸醫(yī)中心：
為進一步做好我省非洲豬瘟檢測工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)相互補充、相互配合的監(jiān)測體系，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，切實強化我省非洲豬瘟檢測實驗室的管理，省畜牧局對2019年印發(fā)的《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法》進行了修訂完善，現(xiàn)將修訂后的《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)單位。
山東省畜牧獸醫(yī)局
2021年11月4日
山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)與管理辦法
第一章 總 則
第一條 為進一步做好我省非洲豬瘟檢測工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)相互補充、相互配合的監(jiān)測體系，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱非洲豬瘟檢測實驗室包括隸屬于省、市、縣三級畜牧獸醫(yī)主管部門并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)的省、市、縣三級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室（以下簡稱“獸醫(yī)實驗室”），符合要求的養(yǎng)殖場、屠宰場、病死畜禽無害化處理廠、豬飼料生產(chǎn)企業(yè)等非洲豬瘟企業(yè)自檢實驗室（以下簡稱“企業(yè)自檢實驗室”）以及第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)。
第三條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)應(yīng)通過山東省動物疫病預(yù)防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測能力比對，并經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局公布，方可在規(guī)定范圍內(nèi)從事非洲豬瘟檢測活動，有效期一年。
第二章 非洲豬瘟檢測實驗室建設(shè)要求
第四條 省、市、縣三級獸醫(yī)實驗室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)符合國家獸醫(yī)實驗室考核和其他相關(guān)要求。
第五條 企業(yè)自檢實驗室的面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)當符合附件1的要求。
第六條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)的資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應(yīng)符合附件2的要求。
第三章 職責分工
第七條 山東省畜牧獸醫(yī)局負責公布符合條件的第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)在規(guī)定的范圍內(nèi)開展非洲豬瘟檢測活動，并對非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理。
第八條 山東省動物疫病預(yù)防與控制中心負責組織非洲豬瘟檢測能力比對，開展非洲豬瘟檢測技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，對非洲豬瘟疑似陽性樣品進行復(fù)核，匯總分析非洲豬瘟檢測結(jié)果，科學(xué)預(yù)警預(yù)判。
第九條 市、縣級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強獸醫(yī)實驗室建設(shè)，配備足夠的檢測技術(shù)人員，對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理。
第十條 市、縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)要組織獸醫(yī)實驗室開展轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測，強化檢測技術(shù)培訓(xùn)，定期對轄區(qū)內(nèi)非洲豬瘟檢測實驗室進行技術(shù)指導(dǎo)和檢測結(jié)果核查。
第十一條 企業(yè)自檢實驗室僅對本場（廠）的生豬、病死豬、飼料以及其他相關(guān)產(chǎn)品進行質(zhì)量控制檢測，不得對外開展非洲豬瘟委托檢測，自覺接受當?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門的監(jiān)督管理，并按規(guī)定向指定的動物疫病預(yù)防與控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。
第十二條 符合要求的第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)可參加山東省動物疫病預(yù)防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測能力比對。比對合格經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局公布后可接受養(yǎng)殖場、屠宰場、豬飼料生產(chǎn)企業(yè)等的委托，開展養(yǎng)殖、調(diào)運、飼料生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的非洲豬瘟委托檢測活動，出具符合要求的檢測報告，并按規(guī)定向指定的動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。
第四章 實驗室運行
第十三條 檢測方法應(yīng)符合GB/T 18648的要求，檢測試劑應(yīng)使用已取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的具有產(chǎn)品批準文號的非洲豬瘟病毒診斷制品。
第十四條 樣品采集應(yīng)符合以下要求：
（一）各級獸醫(yī)實驗室采樣應(yīng)符合各級畜牧獸醫(yī)主管部門的監(jiān)測計劃和實施方案要求；
（二）企業(yè)自檢實驗室采樣應(yīng)覆蓋所有生產(chǎn)階段/批次，檢測頻次不低于各級畜牧獸醫(yī)部門的要求；
（三）第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)采樣應(yīng)符合委托方檢測要求；
（四）樣品采集過程中應(yīng)嚴格避免樣品間交叉污染，所采樣品應(yīng)如實填寫采樣信息表，確保檢測結(jié)果可控可溯。
第十五條 非洲豬瘟檢測實驗室應(yīng)嚴格遵守實驗室管理制度和生物安全操作規(guī)范，做好樣品的接收、檢測、處置工作，健全完善各環(huán)節(jié)檔案記錄。
第十六條 每批樣品檢測結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定對檢畢樣品、廢物、廢液等進行消毒和無害化處理，對相關(guān)儀器、工作臺面、環(huán)境進行嚴格消毒，并做好記錄。
第十七條 未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準，任何單位和個人不得擅自保存病料，不得分離病毒，不得進行動物感染實驗。
第五章 檢測結(jié)果管理
第十八條 各級獸醫(yī)實驗室要及時將檢測結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。
第十九條 企業(yè)自檢實驗室應(yīng)每周周五前將本周檢測情況報實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)將檢測情況報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。
第二十條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)應(yīng)每周周五前將本周檢測情況報實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由實驗室所在地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)，逐級報送至中國動物疫病預(yù)防控制中心。檢測情況備注數(shù)據(jù)來源為“第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)”。檢測出非洲豬瘟病毒核酸的隨時報送。
第二十一條 非洲豬瘟檢測實驗室檢測出非洲豬瘟病毒核酸的，應(yīng)立即送山東省動物疫病預(yù)防與控制中心復(fù)檢，反饋送樣單位，并采取封鎖、隔離、消毒等措施。
第二十二條 第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)所在地動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)異地的非洲豬瘟檢測陽性結(jié)果，應(yīng)立即逐級報送至山東省動物疫病預(yù)防與控制中心，由山東省動物疫病預(yù)防與控制中心逐級通報至樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)，由樣品來源地縣級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范進行處置。
第二十三條 未經(jīng)山東省動物疫病預(yù)防與控制中心確診的疑似陽性不得作為陽性結(jié)果上報。
第二十四條 未經(jīng)山東省畜牧獸醫(yī)局同意，參與檢測工作的任何單位或個人，不得擅自發(fā)布監(jiān)測結(jié)果或發(fā)表相關(guān)文章，不得用除國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺以外的互聯(lián)網(wǎng)和短信、微信等傳送檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果。
第六章 監(jiān)督管理
第二十五條 各級畜牧獸醫(yī)主管部門對轄區(qū)內(nèi)所有非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理，不定期開展監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括實驗室資質(zhì)、面積、布局、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理、檢測工作開展情況、執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況。
第二十六條 各級動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自檢實驗室和第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督抽檢，包括開展非洲豬瘟檢測技術(shù)培訓(xùn)、檢測結(jié)果核查等。
第二十七條 本辦法自2021年12月15日起施行,有效期至2026年12月14日。
附件：1.企業(yè)自檢實驗室建設(shè)要求
2.第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)實驗室建設(shè)要求
附件1
企業(yè)自檢實驗室建設(shè)要求
1 總體要求
1.1 實驗室位置
遠離生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)；處于一個相對封閉的區(qū)域，與其他區(qū)域有物理屏障，且進門處應(yīng)設(shè)有緩沖間。
1.2 實驗室面積
分子生物學(xué)檢測室不少于40 m2。
1.3 實驗室設(shè)置和分布原則
1.3.1 實驗室應(yīng)設(shè)置緩沖更衣室、洗滌消毒室、分子生物學(xué)檢測室。
1.3.2 按核酸提取方式的不同，分子生物學(xué)檢測室分為免核酸提取分子生物學(xué)檢測室和核酸提取分子生物學(xué)檢測室.
1.3.2.1 免提取分子生物學(xué)檢測室按照流程分為樣品前處理區(qū)、產(chǎn)物檢測分析區(qū)順序單向布局，不得有交叉。
1.3.2.2 核酸提取分子生物學(xué)檢測室按照流程分為配液區(qū)、樣品處理區(qū)（可在分子生物學(xué)檢測室內(nèi)設(shè)置，也可單獨設(shè)置樣品處理室）、核酸提取區(qū)、產(chǎn)物檢測分析區(qū)順序單向布局，不得有交叉。
1.4 實驗室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施
1.4.1 實驗室的設(shè)計應(yīng)便于清潔。
1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。
1.4.3 墻面光滑平整。
1.4.4 實驗臺、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。
1.4.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。
1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。
1.4.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。
1.4.8 應(yīng)有防火設(shè)施。
1.4.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。
1.4.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。
1.4.11 應(yīng)設(shè)有自動水開關(guān)（或肘動、腳踏開關(guān)）。
1.4.12 警示標識
1.4.12.1 實驗室入口處明顯位置應(yīng)貼標有危害級別的生物危害 標志；
1.4.12.2 實驗室應(yīng)設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識；
1.4.12.3 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標識。
2 實驗室儀器設(shè)備配置
2.1 實驗室必備器材
2.1.1 個人防護裝備：防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。
2.1.2 易耗品：各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、移液器吸頭、酒精燈、盆、桶等。
2.1.3 其他設(shè)備器材：實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。
2.2 實驗室儀器
2.2.1 緩沖更衣室：更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。
2.2.2 分子生物學(xué)檢測室
2.2.2.1 免核酸提取分子生物學(xué)檢測室。
2.2.2.1.1 樣品前處理區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000µL、10-100µL、1-10µL）、恒溫金屬浴或水浴鍋、紫外線燈、實驗臺、冰箱等。
2.2.2.1.2 檢測分析區(qū)：熒光定量PCR儀（便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測設(shè)備）。
2.2.2.2 核酸提取分子生物學(xué)檢測室
2.2.2.2.1 配液區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000µL、10-100µL、1-10µL）、實驗臺、冰箱等。
2.2.2.2.2 樣品處理區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、實驗臺、離心機、恒溫金屬浴或水浴鍋、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱等。
2.2.2.2.3 核酸提取區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀（選配）、高速冷凍離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000µL、10-100µL、1-10µL）、冰箱、冰柜、實驗臺等。
2.2.2.2.4 產(chǎn)物檢測分析區(qū)：熒光定量PCR儀（便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測設(shè)備）。
2.2.3 洗滌消毒室：高壓滅菌器。
2.3 儀器設(shè)備管理
2.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達到檢驗項目的要求。
2.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。
2.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護記錄。
3 工作人員管理
3.1 總體要求
3.1.1 實驗室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 1 人。
人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理、生物安全知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。
3.2 能力與資質(zhì)
3.2.1 應(yīng)能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術(shù)，并能熟練使用實驗儀器。
3.2.2 應(yīng)能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果。
3.3 人員管理
3.3.1 嚴禁無關(guān)人員進入實驗室。
3.3.2 檢測人員出入實驗室應(yīng)更換工作服、鞋子等。檢測人員不得進入待宰圈、屠宰線、養(yǎng)殖區(qū)、無害化處理車間、飼料加工原料區(qū)等生產(chǎn)區(qū)。
4 實驗室管理
4.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行
4.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度；
4.1.2 實驗室生物安全管理制度；
4.1.3 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。
4.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件
4.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程；
4.2.2 儀器設(shè)備維護規(guī)程；
4.2.3 檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書。
5 檔案管理
5.1 應(yīng)建立以下實驗室相關(guān)檔案
5.1.1 原始記錄；
5.1.2 檢測報告；
5.1.3 儀器設(shè)備；
5.1.4 工作人員；
5.1.5 工作計劃及總結(jié)。
5.2 對所有的檔案應(yīng)實行分類管理。
5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。
5.4 原始記錄與報告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。
附件2
第三方獸醫(yī)檢測機構(gòu)建設(shè)要求
1 總體要求
1.1 實驗室資質(zhì)
實驗室應(yīng)通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可且在有效期內(nèi)；檢測能力范圍應(yīng)包含非洲豬瘟檢測項目。
1.2 實驗室位置
符合生物安全Ⅱ級實驗室要求，處于一個相對封閉的區(qū)域。
1.3 實驗室面積
面積不少于200m2。
1.4 非洲豬瘟檢測實驗室設(shè)置和分布原則
1.4.1 檢測區(qū)域應(yīng)至少設(shè)有：緩沖更衣室、洗滌消毒室、分子生物學(xué)檢測室。
1.4.2 輔助區(qū)域應(yīng)設(shè)有：接樣室、樣品處理室、樣品保存室。
1.4.3 實驗室各區(qū)布局應(yīng)合理，分子生物學(xué)檢測室按配液室、樣品處理室（有條件的可在分子生物學(xué)檢測室內(nèi)單設(shè)，也可與輔助區(qū)域樣品處理室合并使用）、核酸提取室、擴增室和檢測分析室順序單向布局，不得有交叉。采用熒光定量PCR檢測的實驗室擴增室和檢測分析室可合并。
1.5 實驗室內(nèi)部環(huán)境與設(shè)施
1.5.1 實驗室的設(shè)計應(yīng)便于清潔。
1.5.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。
1.5.3 墻面光滑平整。
1.5.4 實驗臺、柜及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔。
1.5.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。
1.5.6 門、窗戶密閉性良好，內(nèi)門應(yīng)有觀察窗，可開關(guān)的窗子應(yīng)裝紗窗。
1.5.7 應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)備。
1.5.8 應(yīng)有防火設(shè)施。
1.5.9 應(yīng)配有廢水、廢物無害化處理設(shè)施。
1.5.10 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施。
1.5.11 應(yīng)設(shè)有自動水開關(guān)（或肘動、腳踏開關(guān)）。
1.5.12 警示標識。
1.5.12.1 實驗室入口處明顯位置應(yīng)貼標有危害級別的生物危害標識；
1.5.12.2 實驗室應(yīng)設(shè)置可明確辨認的緊急疏散指示標識；
1.5.12.3 高溫、高速設(shè)備、貴重精密儀器應(yīng)設(shè)有醒目的警示標識。
2 實驗室儀器設(shè)備配置
2.1 實驗室必備器材
2.1.1 個人防護裝備：防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。
2.1.2 易耗品：各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、酒精燈、盆、桶等。
2.1.3 其他設(shè)備器材：實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。
2.2 各實驗室主要儀器設(shè)備配置
2.2.1 接樣室：辦公桌、辦公椅、電腦、打印機、資料櫥等。
2.2.2 樣品處理室（可與分子生物學(xué)檢測室樣品處理室合并使用）：實驗臺、Ⅱ級生物安全柜、恒溫金屬浴或水浴鍋、離心機、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱等。
2.2.3 樣品保存室（可與樣品處理室合并）：低溫冰柜、冰箱等。
2.2.4 緩沖更衣室：更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。
2.2.5 洗滌消毒室：高壓滅菌器、純水儀或超純水儀、電熱干燥箱、超聲波清洗器、消毒液機、器皿櫥等。
2.2.6 分子生物學(xué)檢測室（需滿足2.2.6.1或2.2.6.2之一）
2.2.6.1 普通 PCR 實驗室
2.2.6.1.1 配液區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000µL、10-100µL、1-10µL）、實驗臺、冰箱等。
2.2.6.1.2 核酸提取區(qū)：Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀（選配）、高速冷凍離心機、金屬浴或恒溫水浴鍋、渦旋混勻器、可調(diào)移液器（100-1000µL、10-100µL、1-10µL）、冰箱、冰柜、實驗臺等；
2.2.6.1.3 PCR 擴增區(qū)：PCR 儀；
2.2.6.1.4 產(chǎn)物檢測區(qū)：凝膠成像與分析系統(tǒng)、電泳儀、微波爐等。
2.2.6.2 熒光 PCR 實驗室
2.2.6.2.1 配液區(qū)：同第 2.2.6.1.1；
2.2.6.2.2 核酸提取區(qū)：同 2.2.6.1.2；
2.2.6.2.3 產(chǎn)物檢測區(qū)：熒光定量 PCR 儀。
2.3 儀器設(shè)備管理
2.3.1 技術(shù)規(guī)格應(yīng)達到檢驗項目的要求。
2.3.2 應(yīng)制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。
2.3.3 應(yīng)建立使用記錄、維護記錄。
2.3.4 實驗室關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)通過計量部門的周期檢定。
3 工作人員管理
3.1 總體要求
3.1.1 實驗室專職技術(shù)人員應(yīng)不少于 3 人。
3.1.2 人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)、標準化、質(zhì)量管理、生物安全知識以及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)且培訓(xùn)合格。
3.2 能力與資質(zhì)
3.2.1 應(yīng)能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術(shù)，并能熟練使用實驗儀器。
3.2.2 應(yīng)能對實驗數(shù)據(jù)進行分析，得出正確結(jié)果。
3.2.3 應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)、考核均應(yīng)記錄并存檔。
3.3 人員管理
3.3.1 與實驗室無關(guān)的人員禁止進入實驗室。
3.3.2 嚴格人員、物品出入管理和消毒，及時更換工作服裝，防止機械傳播和散毒。
4 實驗室管理
4.1 應(yīng)至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行
4.1.1 儀器設(shè)備使用管理制度；
4.1.2 實驗室生物安全管理制度；
實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。
4.2 應(yīng)至少制定以下作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件
4.2.1 儀器設(shè)備操作規(guī)程；
4.2.2 儀器設(shè)備維護規(guī)程；
4.2.3 檢測方法作業(yè)指導(dǎo)書。
5 檔案管理
5.1 應(yīng)建立以下實驗室相關(guān)檔案
5.1.1 原始記錄；
5.1.2 檢測報告；
5.1.3 儀器設(shè)備；
5.1.4 工作人員；
5.1.5 工作計劃及總結(jié)。
5.2 對所有的檔案應(yīng)實行分類管理。
5.3 所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全。
5.4 原始記錄與報告檔案保存期限應(yīng)為 6 年以上。
