山東省畜牧獸醫(yī)局
關(guān)于印發(fā)《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知
魯牧飼藥發(fā)〔2021〕15號
各市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局（畜牧獸醫(yī)局）、行政審批服務(wù)局，有關(guān)市畜牧獸醫(yī)中心：
為加強(qiáng)我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥市場秩序，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營管理規(guī)范》和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，我局組織制定了《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
山東省畜牧獸醫(yī)局
2021年12月28日
山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
（2021年修訂）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《獸藥進(jìn)口管理辦法》《動物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于山東省境內(nèi)所有從事獸藥經(jīng)營企業(yè)。從事獸藥供應(yīng)活動的動物防疫機(jī)構(gòu)，適用本《細(xì)則》。
第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的細(xì)化和說明，《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，按《規(guī)范》執(zhí)行。
第二章 場所與設(shè)施
第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的營業(yè)場所和倉庫。
營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)整潔、明亮并保持良好通風(fēng)、干燥，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營獸藥的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下條件：
（一）營業(yè)場所使用面積不少于20平方米，兼營生物制品的營業(yè)場所面積應(yīng)不少于30平方米。一般倉貯區(qū)使用面積不少于30平方米，生物制品經(jīng)營企業(yè)的存放冷凍庫(柜)、冷藏庫(柜)總面積不少于10平方米。
?。ǘ氖逻B鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所除符合前款規(guī)定條件外，總部的倉貯面積不少于100平方米。
（三）專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。
（四）配備電腦、網(wǎng)絡(luò)及實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。
（五）配置與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜)等設(shè)施、設(shè)備。
第五條 獸藥經(jīng)營單位的營業(yè)場所和庫房必須相對獨(dú)立，原則上要求在同一個縣級行政區(qū)域內(nèi)。
第六條 獸藥經(jīng)營場所應(yīng)有獨(dú)立的出入口，并且與動物診療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置，不能共用一個營業(yè)場所，避免交叉污染。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營非獸藥產(chǎn)品的區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立設(shè)置、倉庫應(yīng)與營業(yè)場所相對獨(dú)立設(shè)置，倉庫中獸藥與非獸藥產(chǎn)品儲存區(qū)域也應(yīng)分區(qū)設(shè)置，其設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定條件：
（一）根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的儲存要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷凍庫（柜）的溫度應(yīng)低于-15℃,冷藏庫（柜）溫度不超過10℃，陰涼庫溫度不超過20℃。除冷凍庫（柜）外，各庫房相對濕度應(yīng)在45%-75%之間。
（二）經(jīng)營固體氯制劑消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對獨(dú)立的固體消毒劑專庫，保持陰涼、避光、通風(fēng)和干燥，相對濕度應(yīng)在30%-60%之間。
第八條 經(jīng)營獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥材專柜。
第九條《獸藥經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》載明的營業(yè)地址應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營地址相一致，證照應(yīng)集中懸掛在其經(jīng)營場所的顯著位置。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營產(chǎn)品類別和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人，并履行以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和規(guī)章。
（二）起草本單位獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)。
（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和計劃購進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核。
（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。
（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查驗(yàn)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
（六）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核及處理過程的監(jiān)督。
（七）負(fù)責(zé)對員工獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。
（八）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵紀(jì)守法，依法聘用員工，簽訂勞動合同。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量管理（機(jī)構(gòu)）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書》，獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
第十二條 經(jīng)營獸用處方藥的企業(yè)，必須憑獸醫(yī)處方銷售處方藥，并留存處方，處方須保存至少2年。
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對員工進(jìn)行兩次以上獸藥管理法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識及本單位規(guī)章制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定《規(guī)范》中規(guī)定的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理檔案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和各種經(jīng)營活動記錄，同時制定獸藥產(chǎn)品追溯管理制度并做好出入庫信息上傳記錄。各類記錄要真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品的可追溯性。
第五章 采購與驗(yàn)收
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：
（一）確定供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)。
（二）審核所購獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。
（三）審核獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員的合法資格。
（四）對首次經(jīng)營的品種，應(yīng)當(dāng)填寫購進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)主管獸藥質(zhì)量的負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。
（五）簽訂有明確質(zhì)量保證條款的采購合同。
第十六條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽定委托銷售合同，并明確雙方責(zé)任、義務(wù)及委托期限、品種等內(nèi)容。
第十七條 對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書及所供獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的復(fù)印件。
（二）供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)印章的《獸藥經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
第十八條 對首次經(jīng)營品種合法性和質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件或進(jìn)口獸藥注冊證書及產(chǎn)品通關(guān)單復(fù)印件。
（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和所供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告單。
（三）審核標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合要求。
（四）了解產(chǎn)品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第十九條 對獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格的確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）提供供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容。
（二）銷售人員的身份證復(fù)印件。
第二十條 獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）獸藥外觀檢查。
（二）獸藥產(chǎn)品合格證。
（三）獸藥標(biāo)簽、說明書內(nèi)容和格式。
（四）獸用處方藥和非處方藥的標(biāo)識。
（五）獸用生物制品批簽發(fā)證明。
（六）獸藥產(chǎn)品電子追溯二維碼。
（七）進(jìn)口獸藥標(biāo)簽、說明書的中文標(biāo)識。
（八）中藥材外包裝標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、加工日期等信息。
（九）必要時委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
第六章 陳列與儲存
第二十條 獸藥堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂?shù)拈g距不小于10cm，與地面間距不小于20cm，各堆垛之間距離不少于20cm。獸用生物制品應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、類別有序存放。
第二十一條 對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨單收貨，存放于退貨庫（區(qū)）內(nèi)，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格后放入合格庫（區(qū)）；不合格的放入不合格庫（區(qū)），并做好記錄。
第二十二條 不合格獸藥應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），并有明顯的標(biāo)志；不合格獸藥的確認(rèn)、報告、退回和銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第二十三條 應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理，每天應(yīng)當(dāng)定時進(jìn)行溫度、濕度記錄。庫房溫度、濕度超出規(guī)定范圍后應(yīng)及時采取措施，并做好記錄。
第七章 銷售與運(yùn)輸
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定銷售獸藥：
（一）營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員指導(dǎo)獸藥銷售工作。
（二）獸用處方藥不得采用開放、自選的方式銷售。
第二十五條 獸藥制劑拆零銷售時，應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品說明書的內(nèi)容。
第二十六條 《獸藥經(jīng)營許可證》的許可范圍應(yīng)注明銷售的獸藥劑型，分為獸用制劑、獸用原料藥、中藥材（中藥飲片）、獸用生物制品。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)具體載明國家強(qiáng)制免疫用生物制品、非國家強(qiáng)制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。
第二十七條 承擔(dān)國家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國家強(qiáng)制免疫用生物制品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等管理制度，建立真實(shí)、完整的分發(fā)和冷鏈運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿2年后。
第二十八條 銷售獸用生物制品的，經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的委托代理范圍內(nèi)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。
第二十九條 向國家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷商采購自用的國家強(qiáng)制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場（戶），在申請強(qiáng)制免疫補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)時，應(yīng)當(dāng)按要求將采購的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商等信息提供給所在地縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，還應(yīng)提供國家獸藥追溯系統(tǒng)中產(chǎn)品經(jīng)營的出庫記錄。
第三十條 運(yùn)輸獸藥應(yīng)當(dāng)遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。獸藥經(jīng)營企業(yè)自行配送有溫度控制要求的獸藥時，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件，也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下，在冷鏈運(yùn)輸過程中 還應(yīng)配備使用可全程記錄溫度的設(shè)備，并建立冷鏈運(yùn)輸記錄。冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)記錄起運(yùn)和到達(dá)時的溫度。
第八章 售后服務(wù)
第三十一條 在營業(yè)場所張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布企業(yè)服務(wù)電話和當(dāng)?shù)孬F藥管理部門的監(jiān)督電話、設(shè)置意見簿。
第九章 附則
第三十三條 本細(xì)則中的獸藥經(jīng)營企業(yè)包括一般獸藥經(jīng)營企業(yè)、獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)、專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)及獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)。
第三十四條 本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用制劑、獸用原料藥、中藥材（中藥飲片）、獸用生物制品。經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本細(xì)則自之日起施行，有效期至 。原山東省畜牧獸醫(yī)局發(fā)布的《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(魯牧發(fā)〔2010〕10號)同時廢止。
附件:山東省獸藥經(jīng)營現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(2021年修訂)
附件 山東省獸藥經(jīng)營現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(2021年修訂)
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序號 | 章節(jié) | 條款號 | 驗(yàn) 收 內(nèi) 容 | 驗(yàn)收方式 | 評定結(jié)果（Y/N） |
1 |
場所與設(shè)施 | 401 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫是否布局合理、相對獨(dú)立、標(biāo)識明顯。 | 現(xiàn)場查看 | |
2 | **402 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的面積及所需設(shè)施、設(shè)備是否與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營場所不少于20平方米、倉庫面積均應(yīng)不少于30平方米。兼營獸用生物制品企業(yè)經(jīng)營面積不少于30平米，是否設(shè)立獨(dú)立的獸用生物制品經(jīng)營區(qū)域。 | 現(xiàn)場查看 | ||
3 | *403 | 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所經(jīng)營面積不少于30平方米；總部倉庫面積是否不少于100平方米。 | 現(xiàn)場查看 | ||
4 | 404 | 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、干燥、潔凈；門、窗是否嚴(yán)密、易清潔。 | 現(xiàn)場查看 | ||
5 | 405 | 獸藥經(jīng)營場所的貨架、柜臺及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否齊全、整潔、完好，能夠陳列所經(jīng)營的全部獸藥品種的樣品，是否根據(jù)經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等不同，設(shè)立醒目標(biāo)志。 | 現(xiàn)場查看 | ||
6 | 406 | 獸藥經(jīng)營場所是否具有下列設(shè)施、設(shè)備： （一）與所經(jīng)營的獸藥品種相適應(yīng)的陳列貨架、柜臺； （二）獸藥經(jīng)營場所是否有通風(fēng)、防火和照明設(shè)施、設(shè)備； （三）經(jīng)營的獸藥中，有需要避光和控溫陳列的，是否具備獸藥陳列條件要求的溫度、濕度、光照等控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表； （四）防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備； （五）環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設(shè)施、設(shè)備等； （六）在營業(yè)場所顯著位置設(shè)置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥經(jīng)營管理法規(guī)、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿； (七)是否配備電腦、網(wǎng)絡(luò)并安裝獸藥經(jīng)營追溯管理系統(tǒng)。 | 查看現(xiàn)場與記錄 | ||
7 | **407 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否配備電腦、網(wǎng)路及實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備，并在國家獸藥追溯系統(tǒng)中上傳所經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的入、出庫信息。 | 現(xiàn)場查驗(yàn) | ||
8 | **501 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)與生活、居住區(qū)域是否獨(dú)立設(shè)置。獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營飼料等非獸藥產(chǎn)品或從事動物診療活動的，獸藥經(jīng)營區(qū)域是否相對獨(dú)立，防止發(fā)生交叉污染。 | 現(xiàn)場查看 | ||
9 | 502 | 經(jīng)營地點(diǎn)與倉庫是否是在同一縣級區(qū)域內(nèi)。 | 現(xiàn)場查看 | ||
10 | 503 | 獸藥倉庫是否有下列設(shè)施、設(shè)備： （一）設(shè)置獸藥防潮隔板或貨架； （二）防蟲、防鼠、防鳥、防火和通風(fēng)、照明等設(shè)施、設(shè)備； （三）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施； （四）獸藥拆包和打包工具、設(shè)備； （五）對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，是否有相應(yīng)的控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表； | 現(xiàn)場查看 | ||
11 | **601 | 獸藥經(jīng)營場所是否具有獨(dú)立的出入口，并且與動物診療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置，不能共用一個營業(yè)場所，避免交叉污染。
| 現(xiàn)場查看 | ||
12 | *701 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營非獸藥產(chǎn)品的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所相對獨(dú)立設(shè)置，倉庫中獸藥與非獸藥產(chǎn)品儲存區(qū)域也應(yīng)分區(qū)設(shè)置 | 現(xiàn)場查看 | ||
13 | 702 | 獸藥倉庫是否有下列設(shè)施、設(shè)備： （一）設(shè)置獸藥防潮隔板或貨架； （二）防蟲、防鼠、防鳥、防火和通風(fēng)、照明等設(shè)施、設(shè)備； （三）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施； （四）獸藥拆包和打包工具、設(shè)備； （五）對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，是否有相應(yīng)的控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表； | 現(xiàn)場查看 | ||
14 | *703 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有保證獸藥質(zhì)量安全的常溫庫、陰涼庫（4--20℃）；并且面積達(dá)到30平方米，倉儲的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否齊全、整潔、完好。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格（退貨）區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。 | 現(xiàn)場查看 | ||
15 | *704 | 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，是否設(shè)置獸用生物制品冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜），存放冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜）的庫房總面積不少于10平方米，冷藏庫(柜)溫度是否達(dá)到2-8℃。 和冷凍庫（柜）溫度是否在-15℃以下。 | 現(xiàn)場查看 | ||
16 | *705 | 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)是否有真空檢測儀以及溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施、設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫辦法。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格（退貨）區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。 | 現(xiàn)場查看 | ||
17 | *706 | 經(jīng)營固體氯體消毒劑，是否設(shè)置獨(dú)立的專庫（區(qū)），其設(shè)置是否符合有關(guān)規(guī)定，且面積是否與經(jīng)營獸藥的品種、規(guī)模相適應(yīng)，是否配置相應(yīng)的通風(fēng)、消防設(shè)施、安全設(shè)施。 | 現(xiàn)場查看 | ||
18 | **707 | 存放或經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等的，是否配備保險柜等安全監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備，并配置相應(yīng)的消防、安全設(shè)施。 | 現(xiàn)場查看 | ||
19 | 801 | 經(jīng)營獸用中藥材的是否設(shè)有中藥材專柜。 | 現(xiàn)場查看 | ||
20 | *901 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在營業(yè)場所的正面顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。獸藥經(jīng)營地點(diǎn)是否與《獸藥經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》載明的經(jīng)營地址相一致。 | 現(xiàn)場查看 | ||
21 |
機(jī)構(gòu)與人員 | **1001 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人，與企業(yè)法定代表人，三者不得相互兼任。 | 查驗(yàn)資料 | |
22 | 1002 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否設(shè)立固定、合理的獸藥質(zhì)量管理、采購、保管、銷售等責(zé)任人員，各責(zé)任人員職責(zé)是否明確。 | 查閱資料 | ||
23 | *1003 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人是否熟悉國家和地方在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 | 交談與考試 | 考試須要80分以上 | |
24 | *1101 | 主管質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人是否具備以下條件之一：（1）具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)或相關(guān)專業(yè)大專專以上學(xué)歷（2）具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)或相關(guān)專業(yè)中級級以上專業(yè)技術(shù)職稱（技術(shù)員除外）；（3）具有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書。 | 查驗(yàn)證書 | ||
25 | 1102 | 獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 查驗(yàn)證書 | ||
26 | 1103 | 主管質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人是否熟悉國家和地方在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，是否具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 | 交談、查驗(yàn)資料 | ||
27 | 1104 | 質(zhì)量管理人員是否履行對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 | 交談、查閱資料 | ||
28 | 1105 | 屬同一法人的獸藥直營連鎖企業(yè)，主管質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人可由一人擔(dān)任，但各連鎖門店均需配備專門質(zhì)量管理人員，且與質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他門店質(zhì)量管理人員不能相互兼任；。非屬同一法人的加盟連鎖企業(yè)，每家門店均須配門專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且不能相互兼任。 | 查驗(yàn)資料 | ||
29 | 1106 | 從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，是否具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 | 交談與考核 | ||
30 | *1201 | 經(jīng)營獸用處方藥的企業(yè)是否憑獸醫(yī)處方銷售處方藥，留存處方并保存至少2年。 | 查驗(yàn)資料 | ||
31 | 1202 | 獸藥經(jīng)營場所是否在明顯位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。 | 現(xiàn)場查看 | ||
32 | *1301 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定了員工培訓(xùn)計劃，是否每年2次以上對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥專業(yè)知識及本單位規(guī)章制度等方面的培訓(xùn)、考核，建立個人培訓(xùn)、考核檔案。 | 查驗(yàn)資料 | ||
33 | 1302 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)上崗人員應(yīng)身體健康，無藥物過敏和傳染性疾病。獸藥經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。 | 查驗(yàn) 證明 | ||
34 | 1303 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否遵紀(jì)守法，依法聘用員工，簽訂勞動合同。主管質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人是否具有工資支付憑證或經(jīng)勞動行政管理部門確認(rèn)的勞動合同或勞動保險等能夠證明事實(shí)勞動關(guān)系的依據(jù)。* | 查驗(yàn)證明 | ||
35 | *1304 | 在營業(yè)場所顯著位置是否設(shè)置獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理管理法規(guī)、企業(yè)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)分工圖，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)、監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。 | 現(xiàn)場查看 | ||
36 |
規(guī)章制度 | 1401 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立了獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件。 | 查驗(yàn)資料 | |
37 | *1402 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否包含下列內(nèi)容： （一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度； （二）組織機(jī)構(gòu)、崗位及人員職責(zé)； （三）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、出庫、運(yùn)輸、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理制度； （四）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度； （五）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度 （六）獸藥質(zhì)量查驗(yàn)制度，獸藥入庫、出庫查驗(yàn)制度； （七）獸藥不良反應(yīng)報告制度； （八）環(huán)境、人員、設(shè)施、設(shè)備等安全衛(wèi)生管理制度； （九）對具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度； （十）獸藥退貨的管理程序，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理制度； （十一）獸藥投訴和用藥事故處理制度； （十二）經(jīng)營企業(yè)文件、票據(jù)、臺帳、記錄等檔案資料的管理制度； （十三）人員管理和培訓(xùn)、考核制度。 | 查驗(yàn)資料檔案 | ||
38 | 1403 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立了企業(yè)管理檔案和獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理。 | 現(xiàn)場查看 | ||
39 | 1404 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)管理檔案是否有人員人事檔案、健康體檢檔案、培訓(xùn)考核檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案。獸藥質(zhì)量管理檔案是否有每個獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量評估檔案，是否有獸藥產(chǎn)品的采購合同、查驗(yàn)記錄、儲存的貨位卡、開具的處方及銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等。 | 現(xiàn)場查看 | ||
40 | 1405 | 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限是否不少于2年；購銷等記錄和憑證是否保存至產(chǎn)品有效期滿1年后。銷售獸用處方藥的，處方箋是否保存不少于2年。 | 現(xiàn)場查看 | ||
41 |
采購與驗(yàn)收
| 1501 | 質(zhì)量管理人員是否履行對供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核、查驗(yàn)，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 | 查驗(yàn)資料 | |
42 | 1502 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨。 | 現(xiàn)場查看 | ||
43 | 1503 | 復(fù)驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容,并保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，新建企業(yè)（二）、（四）、（五）、（六）、（九）項(xiàng)紀(jì)錄可為空白： （一）所經(jīng)營的獸藥供應(yīng)商和獸藥品種的質(zhì)量評估記錄； （二）獸藥的采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等記錄； （三）經(jīng)營場所、倉庫的清潔記錄，設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)行記錄； （四）獸藥質(zhì)量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄； （五）退貨獸藥、不合格獸藥的處理記錄； （六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、用藥事故、不良反應(yīng)等記錄； （七）涉及獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和檢查記錄； （八）人員培訓(xùn)、考核記錄； （九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄。 | 現(xiàn)場查看 | ||
44 | *1604 | 采購獸藥產(chǎn)品是否按以下程序進(jìn)行：確定供貨單位資質(zhì)、質(zhì)量保障能力及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購獸藥合法性和質(zhì)量可靠性；對供貨單位銷售人員對合法身份信息真實(shí)性確認(rèn)；簽訂有條款的采購合同。 | 交談查閱記錄 | ||
45 | 1605 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥標(biāo)簽及說明書等包裝是否符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過批準(zhǔn)。獸藥包裝是否賦有真實(shí)有效的產(chǎn)品二維碼，其標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上是否有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 | 現(xiàn)場查看 | ||
46 | 1606 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口獸藥的，進(jìn)口獸藥產(chǎn)品是否合法，是否具有《進(jìn)口獸藥注冊證書》、《獸用生物制品進(jìn)口許可證》《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》等內(nèi)容。 | 現(xiàn)場查看 | ||
47 | 1701 | 經(jīng)營獸用生物制品是否與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，并在有效期內(nèi)。 | 查驗(yàn)資料 | ||
48 | 1801 | 對供貨單位資質(zhì)是否對以下內(nèi)容的審核并留存其證明材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章：《營業(yè)執(zhí)照》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）、《獸藥經(jīng)營許可證》（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。供貨單位銷售人員的身份證、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷售授權(quán)書，并定期對格供應(yīng)商進(jìn)行評估，并建立檔案。 | 現(xiàn)場查看 | ||
49 | 1802 | 未經(jīng)評估或與供貨商的質(zhì)量評估信息不一致的獸藥；與采購合同、發(fā)貨單不符的獸藥；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，沒有標(biāo)簽、說明書，或者標(biāo)簽?zāi)：磺宓墨F藥；獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、有效期等過期的獸藥；質(zhì)量驗(yàn)收不合格的以及其他不符合法律法規(guī)和獸藥質(zhì)量管理規(guī)定的獸藥均不得入庫。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
50 | 1901 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)對首次經(jīng)營的供貨企業(yè)、首次經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品是否進(jìn)行了質(zhì)量評估；對已經(jīng)營的企業(yè)和獸藥產(chǎn)品，是否定期進(jìn)行再評估，評估合格的，方可采購。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
51 | 1902 | 供貨單位銷售人員的身份證、加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、代表該企業(yè)的產(chǎn)品銷售授權(quán)書。 | |||
52 | 1903 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，是否依照國家獸藥法規(guī)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗(yàn)收。必要時，是否對購進(jìn)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報告是否與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一并保存。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
53 | 1904 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到票、賬、貨相符。獸用處方藥采購，是否單獨(dú)建立記錄。 | 現(xiàn)場查看 | ||
54 | 1905 | 獸藥采購記錄是否載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、貨值金額、購入日期、經(jīng)手人或者查驗(yàn)人等內(nèi)容錄入電腦獸藥追溯系統(tǒng)。 | 現(xiàn)場查看 | ||
55 | 1906 | 購進(jìn)獸用生物制品，是否由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 | 現(xiàn)場查閱 | ||
56 | 1907 | 獸藥查驗(yàn)是否在不影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境下進(jìn)行。查驗(yàn)不合格的合法獸藥產(chǎn)品是否退回；查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假劣獸藥的，是否依法封存、上報當(dāng)?shù)孬F藥管理部門理。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
57 | 2001 | 查驗(yàn)合格的獸藥產(chǎn)品，是否按獸藥產(chǎn)品不同的儲存條件要求入庫存放，實(shí)行標(biāo)識管理，并建立貨位卡，及時將入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。 現(xiàn)場查看、查閱 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
58 | 2002 | 陳列、儲存獸藥是否按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫（柜）存放；按照獸藥外包裝圖示標(biāo)識的要求搬運(yùn)和存放；與倉庫地面間距不少于20cm、與墻壁、屋頂?shù)戎g距離不少于10cm，各堆垛之間距離不少于20cm。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
59 | 2003 | 內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、毒性獸藥以及管制獸藥，是否與其他獸藥分庫存放，含有易燃、易爆成分和腐蝕性強(qiáng)的獸藥，是否按照危險品來管理，與其他獸藥分庫存放，存放倉庫是否相對獨(dú)立、隔離。同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
60 | 2101 | 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)具有明顯的標(biāo)識。標(biāo)識是否放置準(zhǔn)確、字跡清楚。獸藥類別實(shí)行顏色標(biāo)識，不合格獸藥和退貨獸藥以紅色字體標(biāo)識；待驗(yàn)獸藥以黃色字體標(biāo)識；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
61 | 2102 | 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品等管制獸藥的運(yùn)輸、保管、查驗(yàn)、銷售是否實(shí)施雙人管理，是否建立了雙人審核記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
62 | 2103 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售未經(jīng)質(zhì)量評估的獸藥，以及其他標(biāo)稱防病、治病、促生長的未取得獸藥批準(zhǔn)文號的非獸藥產(chǎn)品。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
63 | 2201 | 不合格獸藥是否存放于不合格區(qū)域并有明顯標(biāo)志，查驗(yàn)不合格獸藥確認(rèn)、報告和銷毀是否有完整手續(xù)和記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
64 | 2301 | 對有溫度、濕度要求的庫房及陳列設(shè)施，要按制度規(guī)定每天定時對溫濕度進(jìn)行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍，是否及時采取措施，并予以記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
65 | 2401 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，是否遵循先產(chǎn)先出和按批號早晚順序出庫的原則。相同批號的獸藥，先進(jìn)先出，合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
66 | 2402 | 獸藥銷售是否對癥開藥，兼顧獸藥療效、用藥方便和經(jīng)濟(jì)實(shí)用。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)注明產(chǎn)地。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
67 | 2403 | 獸藥出庫時是否當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄（紙質(zhì)電子均可）。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
68 | 2404 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，是否開具有效票據(jù)、憑證，做到票、帳、記錄相符，銷售票據(jù)交購買者保存。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
69 | 2405 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)憑獸醫(yī)處方銷售獸用處方藥，是否留存開具處方人員的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書及所開處方箋復(fù)印件。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
70 | 2406 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌、超劑量用藥或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反獸藥規(guī)定問題的，不得銷售，是否將處方箋退回。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
71 | 2407 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥后，是否分品種、批次建立獸藥銷售記錄（紙質(zhì)電子均可）。銷售記錄應(yīng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。銷售獸用處方藥的，是否單獨(dú)建立獸用處方藥銷售記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
72 | 2501 | 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。拆零銷售的獸藥產(chǎn)品最小包裝上無標(biāo)簽、說明書的，經(jīng)營企業(yè)是否提供該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或處方說明，指導(dǎo)用藥。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
73 | *2601 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照《獸藥經(jīng)營許可證》許可的范圍內(nèi)經(jīng)營獸藥 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
74 | **2602 | 是否經(jīng)營人用藥、違禁藥假劣獸藥。 | 現(xiàn)場查看、查閱記錄 | ||
75 | *2603 | 是否直接向動物養(yǎng)殖場（戶）、飼料生產(chǎn)企業(yè)銷售獸用原料藥。是否未憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師處方向動物養(yǎng)殖場（戶）銷售獸用處方藥。 | 現(xiàn)場查看、查閱記錄 | ||
76 | 2701 | 經(jīng)營和分發(fā)國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)和單位是否建立完整真實(shí)的分發(fā)和冷鏈運(yùn)輸記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱記錄 | ||
77 | *2801 | 經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)的企業(yè)是否只代理《獸藥經(jīng)營許可證》載明的授權(quán)企業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品。 | 現(xiàn)場查看、查閱記錄 | ||
78 | 2901 | 經(jīng)營國家強(qiáng)制免疫疫苗的企業(yè)是否給客戶提供國家獸藥追溯系統(tǒng)中產(chǎn)品的出庫記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
79 | *3001 | 對有溫度控制要求的獸藥，在長時間運(yùn)輸時，是否采取必要的溫度控制措施；獸用生物制品運(yùn)輸是否使用冷藏車或相應(yīng)的冷藏保溫設(shè)施，并配備移動溫度計，建立詳細(xì)的時間記錄，記錄是否保存2年。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
80 |
售后服務(wù) | *3101 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，發(fā)放、張貼獸藥廣告宣傳材料、是否符合有關(guān)規(guī)定。不得張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品廣告。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | |
81 | 3102 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥，是否及時追回。獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其他企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假獸藥、劣獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，是否及時向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門報告。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
82 | 3201 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥，并對獸藥使用情況進(jìn)行回訪調(diào)查，建立記錄。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
83 | 3202 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否對獸藥投訴、質(zhì)量咨詢、用藥事故等如實(shí)記錄，及時查明原因，采取有效的處理措施。 | 現(xiàn)場查看、查閱 | ||
84 | 3203 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)是否接受和積極配合縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門組織的檢查、抽檢活動。 | 交談、 | ||
85 | *3204 | 獸藥經(jīng)營企業(yè)在復(fù)驗(yàn)時，在上一個經(jīng)營許可證周期內(nèi)無被監(jiān)管部門行政處罰2次以上記錄。 | 查閱記錄 | ||
綜合評定結(jié)果： | |||
涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。 | |||
涉及重要條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。 涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。 | |||
檢查組成員簽名： | |||
企業(yè)名稱： 驗(yàn)收時間： 年 月 號 | ||||||||||||||||||
山東省獸藥經(jīng)營現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2021年）修訂版 | ||||||||||||||||||
一、獸藥經(jīng)營現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的說明 | ||||||||||||||||||
1.本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定。 2.獸藥檢查項(xiàng)目類別分為關(guān)鍵項(xiàng)（一票否決項(xiàng)，用黑體字帶“**”號標(biāo)注）、重要項(xiàng)（帶“*”號）和一般項(xiàng)三類，其中，關(guān)鍵項(xiàng)為8項(xiàng)（條款號前加“**“）重要項(xiàng)（條款號前加“*”）為20項(xiàng)，一般項(xiàng)為57項(xiàng)，共85項(xiàng)。 3.單項(xiàng)考核結(jié)論分為：符合（Y）、不符合（N），不涉及項(xiàng)（/）。凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求（打分在75分以上）的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的（打分在75分以下），應(yīng)判定為“N”；不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫“/”。 一般項(xiàng)目缺陷率=一般項(xiàng)目缺陷數(shù)/涉及一般項(xiàng)目條款數(shù)×100%。 4.評定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合為“關(guān)鍵項(xiàng)缺陷”，重要項(xiàng)不符合為“重要項(xiàng)缺陷”，一般項(xiàng)不符合為“一般項(xiàng)缺陷”，評定標(biāo)準(zhǔn)如下：
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二、檢查程序： （一）首次會議：確認(rèn)檢查企業(yè)和檢查范圍，宣布檢查紀(jì)律，公布舉報電話，介紹檢查要求和注意事項(xiàng)，聽取企業(yè)概況和《規(guī)范》實(shí)施情況的匯報。 （二）檢查評議：檢查經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場，查看經(jīng)營場所、倉庫及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備；查閱企業(yè)的獸藥GSP管理文件、制度和記錄；對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行考核，了解人員培訓(xùn)和《規(guī)范》實(shí)施情況；根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行綜合評議，撰寫現(xiàn)場檢查報告，作出“合格”、“不合格”的綜合評定結(jié)論，對企業(yè)存在的突出問題，填寫缺陷項(xiàng)目。 （三）末次會議：檢查組組長向經(jīng)營企業(yè)和觀察員反饋檢查結(jié)果和缺陷項(xiàng)目，雙方認(rèn)可后，將檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)填寫或打印3份，簽字后交現(xiàn)場評定組織單位、市（縣）畜牧獸醫(yī)局觀察員和被檢查企業(yè)各1份。 |
