濟(jì)南市人民政府印發(fā)關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施的通知
濟(jì)政發(fā)〔2022〕18號(hào)
各區(qū)縣人民政府，市政府各部門（單位）：
現(xiàn)將《關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真抓好貫徹執(zhí)行。
濟(jì)南市人民政府
2022年10月9日
（聯(lián)系電話：市工業(yè)和信息化局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處，51705767）
（此件公開發(fā)布）
關(guān)于加快生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施
為深入實(shí)施工業(yè)強(qiáng)市戰(zhàn)略，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高端高質(zhì)高效、專業(yè)專注專長(zhǎng)、集群集聚集約發(fā)展，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，提升我市先進(jìn)制造業(yè)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展能級(jí)，結(jié)合我市實(shí)際，制定若干政策措施如下。
一、加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度
（一）支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)新藥、新型醫(yī)療器材研發(fā)，對(duì)承諾落地我市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品給予一定獎(jiǎng)補(bǔ)。其中，對(duì)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)研究的1類新藥（同一品種不同適應(yīng)癥或不同劑型的合并計(jì)算），每個(gè)項(xiàng)目分檔給予研發(fā)單位200萬元、300萬元、500萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)2000萬元；對(duì)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)研究的2類新藥，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位100萬元、200萬元、300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元; 對(duì)完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位200萬元、50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)600萬元；對(duì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究的新獸藥，每個(gè)項(xiàng)目給予研發(fā)單位100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）
（二）支持中藥傳承與創(chuàng)新。支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)等開展中成藥大品種藥品增加適應(yīng)癥二次開發(fā)研究，對(duì)中成藥大品種藥品二次開發(fā)增加功能主治（或適應(yīng)癥）進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究并承諾落地我市生產(chǎn)的，給予200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)600萬元。支持推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，每獲得一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案品種可獲得獎(jiǎng)勵(lì)3萬元，同一年度每家單位最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)15萬元；對(duì)國(guó)家或省級(jí)備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，每新增一個(gè)配方顆粒品種批件給予3萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)200萬元；推動(dòng)中藥休眠品種恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)每獲得一個(gè)恢復(fù)生產(chǎn)通知書以及中成藥工藝變更通過備案或獲得批件的單位，按每個(gè)品種10萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（三）支持企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)。對(duì)在我市注冊(cè)的年度匯總營(yíng)業(yè)收入（我市市域內(nèi)）分別達(dá)到50億元、150億元以上，且年度匯總研發(fā)投入（加計(jì)扣除口徑）分別達(dá)到5億元、15億元以上的生物醫(yī)藥總部企業(yè)，分別按其上一年度匯總研發(fā)投入（加計(jì)扣除口徑）的10%、15%給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市稅務(wù)局、市統(tǒng)計(jì)局）
（四）支持企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開展資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)新通過國(guó)家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。其中，對(duì)首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的單位，分別給予100萬元、200萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新取得GCP資格認(rèn)證的單位給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，在此基礎(chǔ)上，每新增一個(gè)備案專業(yè)且開展業(yè)務(wù)的，可另獲得5萬元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)首次取得CNAS認(rèn)證的單位給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品和第三類醫(yī)療器械取得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）認(rèn)證的企業(yè)，每個(gè)取得認(rèn)證的產(chǎn)品給予100萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
二、支持創(chuàng)新成果加快產(chǎn)業(yè)化
（五）支持開展創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對(duì)新獲得批件或注冊(cè)證書且在我市生產(chǎn)、結(jié)算的創(chuàng)新產(chǎn)品，按以下標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)：1類新藥每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)3000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)1億元；1類新獸藥每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)3000萬元；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械或甲、乙類醫(yī)用設(shè)備每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)300萬元，其它第三類醫(yī)療器械每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì)100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)600萬元；特殊醫(yī)學(xué)用配方食品每個(gè)批件獎(jiǎng)勵(lì)100萬元，同一年度每家企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)300萬元。加速防疫物資產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)的疫苗、核酸檢測(cè)類、救治藥品、醫(yī)療設(shè)備類等疫情防控產(chǎn)品首次取得三類醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物注冊(cè)批件的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予200萬元、300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委）
（六）支持開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（不含豁免BE試驗(yàn)）的企業(yè)，按每個(gè)品種200萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，其中，屬于同一品種國(guó)內(nèi)前3位通過一致性評(píng)價(jià)的，給予300萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)品種當(dāng)年新列入獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸浨耀@得批準(zhǔn)文號(hào)（不含豁免BE試驗(yàn)）的企業(yè)，按每個(gè)品種100萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。同一年度每家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的品種數(shù)量不超過5個(gè)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局按職責(zé)分工落實(shí)）
（七）支持開展上市許可持有人（注冊(cè)人）委托生產(chǎn)。支持取得藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人）委托我市企業(yè)生產(chǎn)上市許可產(chǎn)品，自產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi),按照每個(gè)品種實(shí)際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額（以發(fā)票為準(zhǔn)）的5%給予受托生產(chǎn)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)。單品種每家企業(yè)3年累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)300萬元，同一企業(yè)每年最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，3年累計(jì)最高獎(jiǎng)勵(lì) 1000萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（八）支持開展產(chǎn)品推廣應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用創(chuàng)新產(chǎn)品的，按使用量?jī)r(jià)值的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年可獲得獎(jiǎng)勵(lì)不超過500萬元。支持醫(yī)美抗衰生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，對(duì)自主創(chuàng)新新產(chǎn)品成功上市銷售的，按每個(gè)產(chǎn)品10萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家企業(yè)累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)50萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委）
三、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群化規(guī)?；l(fā)展
（九）支持重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。對(duì)新投資的固定資產(chǎn)（不含土地投資）實(shí)際投資5000萬元（含）以上的生物醫(yī)藥與大健康重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，竣工驗(yàn)收后，按照實(shí)際投資額的10%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市衛(wèi)生健康委）
對(duì)新獲批國(guó)家級(jí)智慧健康養(yǎng)老企業(yè)、智慧健康養(yǎng)老示范基地的項(xiàng)目，建成驗(yàn)收后，按項(xiàng)目總投資額（不包含土地費(fèi)用）的10%給予一次性補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目最高可獲得補(bǔ)貼1000萬元。對(duì)新獲批國(guó)家級(jí)智慧健康養(yǎng)老示范的企業(yè)（單位）給予50萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市民政局、市衛(wèi)生健康委）
（十）支持中藥材規(guī)?；N植。依托我市豐富的中藥材資源，積極發(fā)展壯大中藥材規(guī)模化種植，加大對(duì)道地中藥材地理標(biāo)志注冊(cè)的保護(hù)力度。對(duì)新增種植面積500畝（含）以上道地藥材種植基地的建設(shè)主體單位，按500元/畝給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。對(duì)獲得國(guó)家、省級(jí)道地藥材良種繁育和生態(tài)種植基地的單位給予50萬元、30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局）
（十一）加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。大力開展產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈生態(tài)體系建設(shè)，支持生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)建設(shè)藥用關(guān)鍵原輔料、包裝材料、設(shè)備器材等配套園區(qū)，形成鏈上企業(yè)價(jià)值共享、互促互進(jìn)穩(wěn)定配套聯(lián)合體。強(qiáng)化以商招商、國(guó)際招商、精準(zhǔn)招商政策支持，瞄準(zhǔn)世界500強(qiáng)、境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)和中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，加大招商引資力度。積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群培育，爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)、國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥（大健康）產(chǎn)業(yè)集群。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市投資促進(jìn)局、市衛(wèi)生健康委）
四、完善服務(wù)體系建設(shè)
（十二）提升審核審驗(yàn)服務(wù)能力。增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)能力，對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施全過程跟蹤服務(wù)，從政策咨詢、溝通協(xié)調(diào)等多方面提供支持。提升檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力，強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐。支持第三方產(chǎn)品注冊(cè)、GMP合規(guī)咨詢、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)展，更好服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市工業(yè)和信息化局）
（十三）提升中醫(yī)藥服務(wù)能力。對(duì)引進(jìn)國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)（在濟(jì)行醫(yī)且?guī)矫磕瓿^2個(gè)月）的醫(yī)療康復(fù)機(jī)構(gòu)，分別給予50萬元、30萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新獲得國(guó)家、省級(jí)中醫(yī)科研課題資助的，分別按上級(jí)資助的30%、20%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)經(jīng)認(rèn)定的“品牌國(guó)醫(yī)堂 (中醫(yī)館)”，給予10萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新獲評(píng)國(guó)家、省、市級(jí)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色教育培訓(xùn)基地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別給予30萬元、20萬元、10萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委）
（十四）提升研發(fā)外包服務(wù)能力。加快培育引進(jìn)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)。加大政府購買服務(wù)力度，支持第三方參與產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。（責(zé)任單位：市工業(yè)和信息化局、市科技局、市衛(wèi)生健康委）
五、保障措施
（十五）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組作用，統(tǒng)籌全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大事項(xiàng)和問題。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要建立健全督導(dǎo)考核、工作例會(huì)等機(jī)制，推動(dòng)工作落細(xì)落實(shí)、落地見效。各責(zé)任單位根據(jù)職責(zé)分工做好年度政策資金預(yù)算、政策落實(shí)等工作。（責(zé)任單位：市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位）
（十六）強(qiáng)化人才支撐。堅(jiān)持招引、培育并重，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新人才隊(duì)伍培養(yǎng)和儲(chǔ)備。用足用好《濟(jì)南市人才服務(wù)支持政策（30條）》《濟(jì)南市人才發(fā)展環(huán)境政策（30條）》等相關(guān)政策，吸引更多生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)人才在濟(jì)發(fā)展。發(fā)揮我市科教資源富足優(yōu)勢(shì)，支持企業(yè)與駐濟(jì)院校采取校企合作、產(chǎn)教融合、訂單培養(yǎng)等模式，培養(yǎng)高級(jí)技能人才和復(fù)合型技能人才。鼓勵(lì)企業(yè)建立院士、博士后工作站，對(duì)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外頂尖人才攜技術(shù)、團(tuán)隊(duì)來我市實(shí)施生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，給予重點(diǎn)支持。（責(zé)任單位：市委組織部、市人力資源社會(huì)保障局）
（十七）統(tǒng)籌資金支持。推動(dòng)將生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展資金納入市、區(qū)兩級(jí)財(cái)政資金統(tǒng)籌安排。用足用好市新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換基金，積極支持生物醫(yī)藥與大健康領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)以及醫(yī)療服務(wù)、智慧健康養(yǎng)老、智慧社區(qū)醫(yī)養(yǎng)中心等項(xiàng)目，以股權(quán)投資、市場(chǎng)化參股等方式投資并促成重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目落地。對(duì)市委、市政府確定的促進(jìn)生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的其他重大事項(xiàng)給予重點(diǎn)支持。（責(zé)任單位：市財(cái)政局、市工業(yè)和信息化局）
本政策措施適用于注冊(cè)登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在我市范圍內(nèi)的具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算的生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機(jī)構(gòu)。生物醫(yī)藥與大健康企業(yè)或機(jī)構(gòu)是指從事醫(yī)藥（含獸藥）、醫(yī)療器械、基因和細(xì)胞、特醫(yī)食品、生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、醫(yī)美抗衰、健康服務(wù)等生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)工作的單位。本政策措施中的獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市與企業(yè)（機(jī)構(gòu)）所在區(qū)縣按1:1比例分擔(dān)，同類政策按照“就高不重復(fù)”的原則執(zhí)行。責(zé)任單位中列第一位的為牽頭組織落實(shí)單位，根據(jù)統(tǒng)一部署制定申報(bào)實(shí)施細(xì)則，政策執(zhí)行中涉及安全生產(chǎn)、綠色發(fā)展、信用管理等問題的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)年度資金預(yù)算安排以及項(xiàng)目申報(bào)情況，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施競(jìng)爭(zhēng)性評(píng)審。
本政策措施自2022年11月10日起施行，有效期至2025年11月9日?！稘?jì)南市人民政府關(guān)于印發(fā)濟(jì)南市促進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（濟(jì)政字〔2019〕81號(hào)）同時(shí)廢止。本政策有效期內(nèi)，如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。
