義烏市藥品集中采購共同體各成員單位：
現(xiàn)將《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄管理暫行辦法》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
義烏市醫(yī)療保障局
2021年1月29日
義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄管理暫行辦法
為深化我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購改革，規(guī)范采購目錄管理，根據(jù)上級有關(guān)精神及《關(guān)于深化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購改革的實施意見》（義醫(yī)保〔2019〕25號）和《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則》（義醫(yī)?！?019〕26號）等文件規(guī)定,制定本辦法。
一、總體要求
（一）嚴(yán)格執(zhí)行國家、省和金華市藥品集中采購政策，將藥品集中帶量采購、國家談判等藥品及時納入我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購范圍，并按上級規(guī)定加強(qiáng)管理。
（二）本辦法所稱藥品集中采購目錄，是指經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)書面報價、公開開標(biāo)、專家評標(biāo)等規(guī)定流程納入《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購供應(yīng)目錄》（簡稱供應(yīng)目錄）管理的藥品和經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦、遴選藥品分類和組織專家評審等規(guī)定流程納入《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購臨時目錄》（簡稱臨時目錄）管理的藥品。
（三）本辦法所稱藥品配送企業(yè)是指經(jīng)義烏市藥品集中采購共同體委員會組織公開遴選確定的藥品配送企業(yè)（現(xiàn)有《義烏市藥品集中采購共同體委員會關(guān)于公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送企業(yè)遴選結(jié)果的通知》（義藥采〔2020〕1號）公布的8家企業(yè)）。藥品供應(yīng)企業(yè)是指納入義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄（供應(yīng)目錄和臨時目錄）藥品的生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品的代理企業(yè)。
二、 供應(yīng)目錄確定及管理
（一）供應(yīng)目錄確定。根據(jù)《關(guān)于深化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購改革的實施意見》（義醫(yī)保〔2019〕25號）、《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則》（義醫(yī)?！?019〕26號）、《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購價格談判工作方案》（義藥采〔2019〕1號）等文件精神，經(jīng)確定藥品采購目錄、發(fā)布藥品采購公告、藥品生產(chǎn)企業(yè)書面報價、公開開標(biāo)、組織專家評審和網(wǎng)上公示等流程將符合規(guī)定的藥品納入義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購供應(yīng)目錄管理。
（二）供應(yīng)目錄監(jiān)管。各成員單位需將藥品采購和使用中存在的問題，及時反饋到市藥品集中采購共同體委員會（以下簡稱藥品采購共同體委員會）。臨床確需使用已在浙江省藥械采購平臺新掛網(wǎng)藥品（上市新藥），符合價格談判規(guī)定的，可按規(guī)定流程納入供應(yīng)目錄管理。納入供應(yīng)目錄管理的藥品原則上不得漲價，確有客觀原因的，應(yīng)提交說明材料并經(jīng)藥品采購共同體委員會會議審議同意；供應(yīng)目錄藥品在省藥械采購平臺掛網(wǎng)價有下降的，應(yīng)按就低原則確定在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價；供應(yīng)目錄藥品納入上級帶量采購范圍且價格低于我市價格標(biāo)準(zhǔn)的，按上級帶量采購價格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
（三）供應(yīng)目錄調(diào)整。按藥品集中采購價格談判方案和采購公告規(guī)定，在采購合同周期內(nèi)原則上不作調(diào)整。采購期內(nèi)，供應(yīng)目錄內(nèi)藥品不能正常采購滿足臨床需要的，由藥品采購共同體委員會發(fā)布采購公告，按規(guī)定流程做好供應(yīng)目錄內(nèi)藥品的退出和增補(bǔ)工作。采購期滿后，與供應(yīng)目錄內(nèi)同質(zhì)量層次且同計價單位價格低的藥品，符合價格談判規(guī)定的，可按規(guī)定流程納入供應(yīng)目錄管理。市藥品集中采購改革紀(jì)檢監(jiān)督小組加強(qiáng)對藥品目錄調(diào)整工作的監(jiān)督。
（四）供應(yīng)目錄執(zhí)行期限：暫定一年。供應(yīng)目錄執(zhí)行一年后，沒有同品規(guī)競價品種的可延續(xù)納入下一周期的供應(yīng)目錄管理。藥品采購共同體委員會應(yīng)建立定期調(diào)整機(jī)制，原則上每三年對供應(yīng)目錄范圍內(nèi)藥品組織全覆蓋的價格談判。
（五）供應(yīng)目錄退出
1.浙江省藥械采購平臺取消交易資格的藥品；
2.違反價格誠信原則，不能按承諾價格供應(yīng)的藥品；
3.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；
4.出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問題，影響醫(yī)療安全的藥品；
5.廠家及其他因素?zé)o法正常供應(yīng)，影響臨床用藥的藥品；
6.被納入浙江省藥品集中采購不良行為數(shù)據(jù)庫和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全部藥品；
7.被查實在我市存在違反廉潔行為的藥品；
8.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品；
9.其它需要退出的情況。
三、臨時目錄管理
（一）臨時目錄確定。根據(jù)《關(guān)于深化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購改革的實施意見》（義醫(yī)保[2019]25號）、《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則》（義醫(yī)保[2019]26號）、《義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購臨時目錄遴選方案》（義藥采[2020]5號）等文件精神，在確定遴選范圍后，按采購目錄整理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦、遴選藥品分類和組織專家評審等規(guī)定流程，經(jīng)義烏市藥品集中采購共同體委員會全體會議集體研究同意的藥品，納入義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購臨時目錄管理。
（二）臨時目錄監(jiān)管。各成員單位需將藥品采購和使用中存在的問題，及時反饋到藥品采購共同體委員會。在浙江省藥械采購平臺新掛網(wǎng)藥品（上市新藥），不符合價格談判規(guī)定但臨床確需使用的，可按臨時目錄調(diào)整流程納入臨時目錄管理。藥品供應(yīng)企業(yè)承諾降價后納入臨時目錄管理的藥品價格原則上不得上漲；臨時目錄內(nèi)藥品在省藥械采購平臺掛網(wǎng)價有下降的，應(yīng)按就低原則確定在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購價。
根據(jù)臨時目錄管理需要，結(jié)合專家組意見，部分藥品可采用限量使用管理。限量使用的藥品范圍和限量標(biāo)準(zhǔn)由藥品采購共同體委員會確定。
（三）臨時目錄調(diào)整。臨時目錄范圍內(nèi)藥品動態(tài)調(diào)整，由藥品采購共同體委員會發(fā)布調(diào)整采購公告，符合我市藥品集中采購品規(guī)管理規(guī)定，藥品供應(yīng)企業(yè)承諾降價并符合采購公告報價條件的，按規(guī)定流程納入供應(yīng)目錄管理，同品規(guī)競價藥品原則上退出臨時目錄；藥品供應(yīng)企業(yè)降價不符合采購公告報價條件，但同計價單位價格比臨時目錄內(nèi)藥品價格低的，可按臨時目錄調(diào)整流程規(guī)定納入臨時目錄管理，原臨時目錄內(nèi)同品規(guī)競價藥品不再保留。
1.臨時目錄增補(bǔ)條件
（1）現(xiàn)浙江省藥械采購平臺采購目錄藥品；
（2）臨床必需且現(xiàn)目錄內(nèi)無可替代或同通用名性價比明顯高于現(xiàn)目錄內(nèi)品種的藥品；
（3）通過一致性評價的仿制藥；
（4）原則上需要3家及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（至少1家二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）同時提出增補(bǔ)申請（兒科、皮膚科、精神科等?？扑幤?家及以上）。
2.臨時目錄調(diào)整流程
（1）發(fā)布調(diào)整采購公告。通過政府網(wǎng)站公開發(fā)布義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄調(diào)整公告，明確采購范圍、報價條件、評分辦法、采購周期等事項。
（2）供應(yīng)企業(yè)書面報價。藥品供應(yīng)企業(yè)承諾降價符合報價條件的，向藥品采購共同體委員會辦公室提交書面報價函。
（3）成員單位推薦申報。符合申請增補(bǔ)條件的品種，藥品供應(yīng)企業(yè)降價不符合條件或沒有降價的，經(jīng)各成員單位藥事委員會討論同意，藥事委員會主任簽字、單位蓋章后，推薦表提交藥品集中采購共同體委員會辦公室，藥品供應(yīng)企業(yè)有承諾降價的報價函一并上交。
（4）委員會辦公室審核。委員會辦公室對藥品供應(yīng)企業(yè)的書面報價函和成員單位的推薦表等上報材料進(jìn)行整理匯總，將符合藥品集中采購目錄調(diào)整公告要求的資料提交藥品集中采購委員會全體會議討論。藥品供應(yīng)企業(yè)承諾降價符合要求，擬納入供應(yīng)目錄管理的藥品進(jìn)行公示。成員單位推薦的競爭性藥品組織專家集體評審，非競爭性藥品提請藥品采購共同體委員會全體會議審議。
（5）組織專家集體評審。對各成員單位推薦的競爭性藥品組織專家集體評審，專家集體評審須嚴(yán)格把關(guān)，擬增補(bǔ)品種須符合增補(bǔ)條件，同時遵循以下原則：通過一致性評價的仿制藥優(yōu)先原則；國家基藥目錄、醫(yī)保目錄內(nèi)的品種優(yōu)先原則；優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥優(yōu)先原則。
(6)會議審議和結(jié)果公示。經(jīng)專家評審確定的競爭性藥品和擬納入臨時目錄管理的非競爭性藥品需藥品集中采購共同體委員會全體會議審議通過。降價符合報價條件擬納入供應(yīng)目錄管理的藥品，由藥品集中采購共同體委員會向社會公開公示（價格不予公示），公示期5天。
(7)發(fā)文執(zhí)行。公示期滿無異議的藥品和經(jīng)全體會議審議通過的藥品，由藥品采購共同體委員會下文增補(bǔ)。同時上報市醫(yī)保局、衛(wèi)健局。
（四）臨時目錄執(zhí)行期限：暫定6個月。
（五）臨時目錄退出。通用名品規(guī)相同的藥品新增列入供應(yīng)目錄（臨時目錄）的，原則上臨時目錄內(nèi)原有品規(guī)退出；經(jīng)專家集體評審意見不需列入臨時目錄管理的藥品，退出臨時目錄管理；其他符合第九條供應(yīng)目錄退出的情形。
四、備案采購管理
（一）備案采購條件。因各種原因采購目錄內(nèi)藥品不能滿足臨床需求或目錄內(nèi)藥品無法正常供應(yīng)的，按規(guī)定流程執(zhí)行備案采購。
（二）備案采購品種
1.因急診搶救、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、惡性腫瘤和罕見病等特殊疾病或人群的用藥需要，藥品集中采購目錄內(nèi)藥品不能滿足疾病治療需求的；
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)、新手術(shù)、新項目需要，藥品集中采購目錄內(nèi)藥品不能滿足的；
3.目錄內(nèi)藥品無法正常供應(yīng)但臨床必需的。
4.備案藥品不得與我市藥品集中采購供應(yīng)目錄及臨時目錄沖突，不得突破浙江省藥械采購平臺的采購范圍。
（三） 備案采購原則
1.藥品備案采購遵循臨床必需、無可替代的原則。
2.藥品備案采購實行按醫(yī)療機(jī)構(gòu)、按品規(guī)采購，每次申請采購有效期不超過15天,可按病種結(jié)構(gòu)和藥品使用療程備案。各成員單位應(yīng)嚴(yán)格把握備案采購藥品的內(nèi)部審核工作，原則上備案采購業(yè)務(wù)量不超出本單位年度采購量的1%。
3.同一藥品超過3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)且每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年超過3次申請備案采購的，可提請藥品采購共同體委員會全體會議審議納入臨時采購目錄管理。
（四） 備案采購流程
1.根據(jù)臨床用藥需求，由臨床科室提出用藥意見，經(jīng)各成員單位藥事委員會集體研究同意，填寫義烏市藥品集中采購共同體委員會藥品目錄外臨時采購備案表（見附件），由所在單位審核蓋章，上報市藥品采購共同體委員會辦公室。
2.市藥品采購共同體委員會辦公室收到備案表后，及時組織藥品集中采購共同體委員會全體會議進(jìn)行審核。
3.備案審核通過后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可組織采購。備案采購藥品必須在浙江省藥械采購平臺上采購，嚴(yán)禁線下采購；醫(yī)療機(jī)構(gòu)遇突發(fā)公共事件、重大疾病防控、搶救和治療危重病人等，需緊急采購目錄外藥品的，可先按醫(yī)院內(nèi)部流程組織采購，再按上述規(guī)定流程申請備案。
五、藥品集中采購監(jiān)督管理
藥品集中采購監(jiān)督管理的主要方式是:
（一）組織平臺采購業(yè)務(wù)監(jiān)管、專項檢查和重點督查;
（二）受理投訴、申訴和舉報;
（三）糾正、查處違法違規(guī)行為和問題，通報典型案件;
（四）推動成員單位建立健全監(jiān)督管理的規(guī)章制度；
（五）由藥品集中采購委員會組織成員單位內(nèi)部交叉檢查。
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購管理
（一）醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作的檢查和指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購藥品集中采購目錄（供應(yīng)目錄、臨時目錄）外的藥品，有特殊需求的須經(jīng)義烏市藥品集中采購共同體委員會全體會議審議同意。備案采購不規(guī)范或自行采購目錄外藥品的，醫(yī)?；饘⒉挥柚Ц叮匆?guī)定協(xié)議處理或行政處罰。
（二）成員單位應(yīng)按規(guī)定完成上級帶量采購任務(wù)，指導(dǎo)督促臨床使用帶量采購藥品，并按合同約定及時回款；優(yōu)先選擇采購我市藥品集中采購供應(yīng)目錄內(nèi)藥品；在供應(yīng)目錄內(nèi)藥品不能正常供應(yīng)時允許采購備選目錄內(nèi)藥品；根據(jù)臨床實際需求采購臨時目錄內(nèi)性價比高的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行限量使用規(guī)定。
（三）藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局等行政部門依法依規(guī)給予處理，在醫(yī)保協(xié)議管理中明確與醫(yī)保基金年終清算掛鉤:
1.規(guī)避或違反藥品集中采購規(guī)定，擅自采購非目錄范圍內(nèi)藥品的，或者不按規(guī)定程序組織采購藥品的;
2.提供虛假藥品采購信息的；
3.違反采購合同規(guī)定不按時回款的；
4.不執(zhí)行藥品集中采購價格，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補(bǔ)充性條款和協(xié)議的;
5.在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益的;
6.其他違法違規(guī)行為。
七、 藥品供應(yīng)企業(yè)管理
（一）藥品供應(yīng)企業(yè)在采購周期內(nèi)須確保滿足我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購需求。除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題的入圍企業(yè)應(yīng)承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關(guān)失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得在我市藥品集中采購共同體所有成員單位使用。
（二）藥品供應(yīng)企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、市場監(jiān)管局等行政部門依法依規(guī)給予處理:
1.提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;
2.采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進(jìn)行不正當(dāng)競爭的;
3.公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標(biāo)或拒絕與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂采購合同的;
4.在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的;
5.不通過省藥械采購平臺違規(guī)線下交易的;
6.其他違法違規(guī)行為。
八、藥品配送企業(yè)管理
（一）藥品配送企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé),確保藥品質(zhì)量不因運輸、存儲、配送等因素影響藥品的使用、安全和療效。
（二）藥品配送企業(yè)必須按承諾時間內(nèi)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的藥品配送到合同指定的地點。不及時配送或配送行為不規(guī)范,將列入不良行為記錄,報送國家和省等有關(guān)部門，依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（三）藥品配送企業(yè)不得提高藥品采購價格；擅自配送藥品集中采購目錄外藥品；不按合同約定配送藥品；或者違反有關(guān)規(guī)定配送。
九、組織實施
（一）義烏市藥品集中采購共同體委員會按照本辦法規(guī)定,制定義烏市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄調(diào)整工作方案并發(fā)布調(diào)整采購公告，經(jīng)市醫(yī)保局審核同意后組織實施。
（二）義烏市藥品集中采購共同體委員會應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)企業(yè)和藥品配送企業(yè)的監(jiān)督管理。定期組織相關(guān)工作人員進(jìn)行專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題、查實的違規(guī)情形及時報送市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局。
十、其他
（一）本辦法由義烏市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
（二）義烏市藥品集中采購共同體委員會辦公室負(fù)責(zé)藥品集中采購日常監(jiān)督管理，接受投訴、申訴。
（三）本辦法自印發(fā)之日起施行。
附件:
義烏市藥品集中采購共同體委員會藥品目錄外臨時采購備案表
申請單位： 申請日期： 年 月 日
藥品名稱 （含商品名） | 規(guī)格 | ||
藥品劑型 | 生產(chǎn) 廠家 | ||
藥品信息 （功能主治） | |||
申請理由 （備案數(shù)量） | |||
申請單位 藥事委員會 意見 | （單位蓋章） 主任簽名: 年 月 日 | ||
備注 | |||
