南潯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)管委會(huì)，各鎮(zhèn)（街道、度假區(qū)）人民政府（辦事處、管委會(huì)），區(qū)府各部門，區(qū)直各單位：
《南潯區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
湖州市南潯區(qū)人民政府辦公室
2021年12月3日
南潯區(qū)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據(jù)
1.3 適用范圍
1.4 工作原則
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大藥品安全事件
2.2 重大藥品安全事件
2.3 較大藥品安全事件
2.4 一般藥品安全事件
3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)
3.1 區(qū)應(yīng)急指揮部
3.2 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
3.4 咨詢機(jī)構(gòu)
3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
3.6 鎮(zhèn)（街道）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
4 監(jiān)測、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測
4.2 報(bào)告
4.3 評(píng)估
4.4 預(yù)警
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.2 分級(jí)響應(yīng)
5.3 響應(yīng)措施
5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
5.5 信息發(fā)布
6 后期工作
6.1 善后處置
6.2 總結(jié)評(píng)估
6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲
7 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
7.2 信息保障
7.3 技術(shù)保障
7.4 醫(yī)療保障
7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
7.6 社會(huì)動(dòng)員保障
7.7 宣傳教育保障
8 附則
8.1 預(yù)案管理
8.2 應(yīng)急演練
8.3 預(yù)案實(shí)施
1 總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范我區(qū)藥品安全事件（包括疫苗、醫(yī)療器械安全事件，下同）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，有效預(yù)防、控制藥品安全事件的發(fā)生，最大程度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體健康。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《浙江省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《湖州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《湖州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《南潯區(qū)突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于我區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)因藥品安全問題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成損害，需要采取應(yīng)急處置措施 予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
1.4 工作原則
按照人民至上、預(yù)防為主，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，依法管理、科學(xué)防治，嚴(yán)密監(jiān)測、群防群控的基本原則，及時(shí)有效開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。
2 事件分級(jí)
2.1 特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）
特別重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到10人以上。
2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。
3.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到21人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到6人以上，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
4.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
5.短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全事件。
6.其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件、危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）
重大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到30—49人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到5—9人。
2.同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1—2例患者死亡且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。
3.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到11—20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到4—5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
4.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2—4例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
5.短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）2個(gè)以上設(shè)區(qū)市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全事件。
6.確認(rèn)出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份。
7.其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件、危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
2.3 較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）
較大藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到20—29人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到3—4人。
2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到6—10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達(dá)到3人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
3.同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
4.短期內(nèi)1個(gè)設(shè)區(qū)市2個(gè)及以上區(qū)因同一藥品發(fā)生一般藥品安全事件。
5.其他危害較大的藥品安全事件。
2.4 一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）
一般藥品安全事件，是指出現(xiàn)以下情形之一：
1.在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到10—19人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人。
2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的且/<此處建議不用標(biāo)點(diǎn)>罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)達(dá)到4—5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)達(dá)到2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)。
3.其他一般藥品安全事件。
3 應(yīng)急指揮體系與職責(zé)
3.1 區(qū)應(yīng)急指揮部
區(qū)食品藥品安全委員會(huì)（以下簡稱區(qū)食藥安委）是全區(qū)藥品安全事件應(yīng)急處置的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，當(dāng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，區(qū)食藥安委轉(zhuǎn)為區(qū)藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)應(yīng)急指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。其主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全區(qū)藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策；審核重要信息的發(fā)布；審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告；向區(qū)委、區(qū)政府和上級(jí)應(yīng)急指揮部報(bào)告應(yīng)急處置情況。
各成員單位履行相關(guān)應(yīng)急職能，在區(qū)食藥安委的統(tǒng)一部署下，做好藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室
區(qū)食品藥品安全委員會(huì)辦公室（以下簡稱區(qū)食藥安辦）負(fù)責(zé)藥品安全應(yīng)急管理日常工作。當(dāng)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，區(qū)食藥安辦轉(zhuǎn)為區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室。其主要職責(zé)是貫徹落實(shí)區(qū)應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；指導(dǎo)、檢查、督促事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）和相關(guān)部門做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；研究、協(xié)調(diào)、解決藥品安全事件應(yīng)急處置工作中的具體問題；向區(qū)委、區(qū)政府、區(qū)應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況，傳達(dá)貫徹區(qū)委、區(qū)政府和區(qū)應(yīng)急指揮部下達(dá)的應(yīng)急處置指令；組織信息發(fā)布，必要時(shí)組織召開新聞發(fā)布會(huì)等相關(guān)會(huì)議，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；組織、協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作；做好公文處理和會(huì)議組織協(xié)調(diào)等工作。
3.3 工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件處置需要，區(qū)應(yīng)急指揮部可下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等若干工作組。各工作組在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，分別開展相關(guān)工作，按要求向區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
3.3.1 事件調(diào)查組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，技術(shù)支撐單位配合，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)公安分局等部門負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究刑事責(zé)任；監(jiān)管部門及其他機(jī)關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查。
3.3.2 危害控制組
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)公安分局等部門，組織對(duì)相關(guān)涉事藥品、疫苗、醫(yī)療器械采取停止銷售、停止使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。
3.3.3 醫(yī)療救治組
由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，區(qū)醫(yī)保局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門參與，負(fù)責(zé)排查和確認(rèn)藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應(yīng)急醫(yī)療救治工作，組織、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
3.3.4 社會(huì)治安組
由區(qū)公安分局牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)指導(dǎo)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊編制傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。
3.3.5 新聞宣傳組
由區(qū)委宣傳部（區(qū)新聞辦、區(qū)委網(wǎng)信辦）牽頭，會(huì)同區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)事發(fā)地現(xiàn)場報(bào)道和媒體采訪管理工作，指導(dǎo)開展輿情引導(dǎo)，妥善處置藥品安全事件引發(fā)的輿情，并配合做好信息發(fā)布工作。
3.4 咨詢機(jī)構(gòu)
區(qū)市場監(jiān)管局建立藥品安全事件應(yīng)急處置專家?guī)?。在事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專家，組建藥品安全事件處置專家組，作為區(qū)應(yīng)急指揮部的決策咨詢機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)對(duì)事件相關(guān)信息進(jìn)行分析研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提出應(yīng)對(duì)的意見建議；提出應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)、調(diào)整、終止及事后評(píng)估的意見建議；對(duì)應(yīng)急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導(dǎo)，必要時(shí)參與指導(dǎo)應(yīng)急處置和輿情引導(dǎo)工作。
3.5 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
藥品安全事件應(yīng)急處置的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，由不良反應(yīng)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)檢測、核查檢查、醫(yī)療救治等機(jī)構(gòu)組成，根據(jù)職責(zé)開展應(yīng)急處置工作。
不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和疫苗不良反應(yīng)事件、醫(yī)療器械不良事件等信息的收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)和研究分析，提出預(yù)警建議。
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗(yàn)檢測程序，按職責(zé)范圍組織對(duì)涉事藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測并出具報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品的封存、抽樣等工作。
核查檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)涉事企業(yè)的現(xiàn)場檢查、核查以及涉事產(chǎn)品的調(diào)查、原因分析，提出應(yīng)對(duì)舉措。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件受害人的現(xiàn)場搶救、運(yùn)送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報(bào)工作。
3.6 鎮(zhèn)（街道）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)
藥品安全事件發(fā)生后，事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街道)應(yīng)成立藥品安全事件應(yīng)急指揮部，在區(qū)應(yīng)急指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥品安全應(yīng)急救援等工作。
4 監(jiān)測、報(bào)告、評(píng)估、預(yù)警
4.1 監(jiān)測
由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局配合，建立完善藥品、疫苗、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的信息網(wǎng)絡(luò)，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)；各有關(guān)單位要認(rèn)真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信息的監(jiān)測、收集、核實(shí)和分析研判，對(duì)有安全隱患的藥品（疫苗）和醫(yī)療器械，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。
4.2 報(bào)告
區(qū)政府及有關(guān)部門應(yīng)建立藥品安全信息報(bào)告制度，明確報(bào)告的主體、時(shí)限、程序及內(nèi)容，強(qiáng)化首報(bào)責(zé)任意識(shí)。任何單位和個(gè)人不得對(duì)藥品安全信息瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。
4.2.1 報(bào)告主體
藥品安全事件的報(bào)告主體可以是藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品、疫苗不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級(jí)有關(guān)部門。鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向鎮(zhèn)（街道）及區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告藥品安全事件的發(fā)生情況。
4.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限
1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及藥品、疫苗不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局報(bào)告。
2.有關(guān)部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)初步核實(shí)后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時(shí)通報(bào)進(jìn)一步情況。
3.藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品安全事件相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)告。
4.藥品監(jiān)管部門接到藥品安全事件相關(guān)信息報(bào)告后，必須盡快掌握情況，并向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門和本級(jí)政府工作報(bào)告。
5.按照屬地管理原則，信息報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，緊急情況下可越級(jí)報(bào)告。
6.事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街道）及區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位接到藥品安全事件信息后，要按照有關(guān)規(guī)定，立即如實(shí)向區(qū)食藥安辦報(bào)告，其中屬于一般以上的藥品安全事件的，要在1個(gè)小時(shí)內(nèi)，力爭30分鐘口頭或書面報(bào)告事件初步情況，最遲不得超過2小時(shí)，不得遲報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)和瞞報(bào)。
4.2.3 報(bào)告內(nèi)容
藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人報(bào)告藥品安全事件信息時(shí)，應(yīng)包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、涉及藥械產(chǎn)品信息等基本情況。
各鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級(jí)有關(guān)部門向上級(jí)報(bào)告藥品安全事件的內(nèi)容，不同階段應(yīng)分別符合以下要求：
（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事件名稱、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、涉及藥械產(chǎn)品信息、已采取的措施、發(fā)展趨勢、下一步計(jì)劃、報(bào)告單位及聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系方式、報(bào)告時(shí)間等。
（2）階段報(bào)告。報(bào)告新發(fā)生的情況，對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事件進(jìn)展、處置進(jìn)程、原因分析等。特別重大和重大藥品安全事件實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。
（3）總結(jié)報(bào)告。報(bào)告事件總體情況、事件鑒定結(jié)論，分析事件原因和影響因素，總結(jié)應(yīng)急處置工作，提出防范措施和建議等。
4.3 評(píng)估
區(qū)市場監(jiān)管局建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度， 根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對(duì)藥品安全事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對(duì)社會(huì)公眾健康的危害程度、可能發(fā)生的趨勢，提出分析評(píng)估意見。
一旦進(jìn)入應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài)，應(yīng)充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應(yīng)對(duì)處置情況，動(dòng)態(tài)開展針對(duì)性的專題評(píng)估。
4.4 預(yù)警
區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)建立事件預(yù)警制度，根據(jù)監(jiān)測信息和分析評(píng)估意見，及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)有關(guān)部門，事態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)本級(jí)政府和上級(jí)部門。對(duì)需要社會(huì)公眾知悉、防范的，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省藥品監(jiān)管部門發(fā)布預(yù)警信息。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全事件的因素得到有效控制或已經(jīng)消除時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省藥品監(jiān)管部門解除預(yù)警。當(dāng)研判可能引發(fā)藥品安全事件的因素危害嚴(yán)重、情況復(fù)雜或事態(tài)擴(kuò)大趨勢明顯，可能達(dá)到Ⅳ級(jí)及以上藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)迅速做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。未經(jīng)授權(quán)，不得發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。
5 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)原則
5.1.1 符合特別重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的事件，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。
5.1.2 符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由國務(wù)院有關(guān)部委啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)；符合重大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.3 符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由省藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，省政府決定是否啟動(dòng)實(shí)施；符合較大藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由市市場監(jiān)管局組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市政府決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.4 符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的涉及疫苗的事件，由市市場監(jiān)管局組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，市政府決定是否啟動(dòng)實(shí)施；符合一般藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的其他事件，由區(qū)市場監(jiān)管局組織專家評(píng)估提出是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議，區(qū)政府決定是否啟動(dòng)實(shí)施。
5.1.5 上級(jí)政府要求啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)的，必須立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。
5.2 分級(jí)響應(yīng)
5.2.1 Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
區(qū)政府應(yīng)在市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告市應(yīng)急指揮部。
5.2.2 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）
由區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)指揮協(xié)調(diào)，在市應(yīng)急指揮部的指
導(dǎo)下，區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事發(fā)地鎮(zhèn)和區(qū)級(jí)有關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作；區(qū)應(yīng)急指揮部設(shè)立事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組、社會(huì)治安組等工作組，視情趕赴現(xiàn)場指導(dǎo)并參與應(yīng)急救援工作；將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府和市有關(guān)部門。
各鎮(zhèn)政府（街道辦事處）在區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，負(fù)責(zé)開展本轄區(qū)的應(yīng)急處置工作，將應(yīng)急處置情況及時(shí)報(bào)告區(qū)應(yīng)急指揮部。
5.3 響應(yīng)措施
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，區(qū)應(yīng)急指揮部和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.3.1 醫(yī)療救治
醫(yī)療救治組要迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對(duì)藥品安全事件患者進(jìn)行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運(yùn)到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學(xué)救援工作；提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。
5.3.2 危害控制和事件調(diào)查
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時(shí)間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；立即對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；涉事企業(yè)在我區(qū)的，立即對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查、抽樣送檢以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，涉及藥品召回的，逐級(jí)上報(bào)至省藥品監(jiān)管部門，并督促企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回；涉事單位不在我區(qū)但在本市的，立即通報(bào)涉事單位所在地區(qū)縣市場監(jiān)管部門，同時(shí)報(bào)告市食藥安辦（市應(yīng)急指揮部辦公室）；涉事單位不在我市的，立即提請(qǐng)市食藥安辦（市應(yīng)急指揮部辦公室）通報(bào)涉事單位所在地市市場監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。
5.3.3 信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)
Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由省級(jí)有關(guān)部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由市級(jí)有關(guān)部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由區(qū)應(yīng)急指揮部新聞宣傳組制定信息發(fā)布方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布；協(xié)調(diào)媒體采訪相關(guān)工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關(guān)管理和指導(dǎo)。
事件信息發(fā)布要依法依規(guī)、及時(shí)主動(dòng)、準(zhǔn)確把握、實(shí)事求是，注重社會(huì)效果。必要時(shí)，協(xié)調(diào)相關(guān)媒體和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)刪除不實(shí)信息，并在顯著位置發(fā)布澄清或辟謠信息。
5.3.4 維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定
社會(huì)治安組要加強(qiáng)事發(fā)地治安管理，維護(hù)事件現(xiàn)場秩序，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事企業(yè)、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為；會(huì)同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，依法處置群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
5.4 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
5.4.1 響應(yīng)調(diào)整依據(jù)
響應(yīng)級(jí)別調(diào)整和終止程序同啟動(dòng)程序。在應(yīng)急響應(yīng)期間，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展的趨勢和控制效果，由藥品監(jiān)管部門組織專家評(píng)估后提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的意見和建議。對(duì)事態(tài)和影響不斷擴(kuò)大的事件，應(yīng)提高響應(yīng)級(jí)別；對(duì)范圍有限、不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的事件，或經(jīng)處置后得到有效控制的事件，應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.2 響應(yīng)調(diào)整原則
在事件得到有效控制，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素發(fā)生變化后，應(yīng)在專家評(píng)估基礎(chǔ)上，按照誰啟動(dòng)誰調(diào)整、誰啟動(dòng)誰終止的原則，由相應(yīng)的政府或部門宣布調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)。
5.4.3 響應(yīng)調(diào)整程序
（1）Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定。
（2）Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由省藥品監(jiān)管部門組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由省政府（省食藥安委）發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
（3）Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由市市場監(jiān)管局組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由市政府（市食藥安委）報(bào)省政府（省食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，降低或提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
（4）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）的響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止，由區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室組織專家進(jìn)行分析論證，提出調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別或終止響應(yīng)的建議；其中終止響應(yīng)由區(qū)政府（區(qū)食藥安委）報(bào)市政府（市食藥安委）備案后發(fā)布實(shí)施，提高應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別參照“5.1響應(yīng)原則”實(shí)施。
5.5信息發(fā)布
Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗安全事件的Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，由省級(jí)有關(guān)部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ級(jí)應(yīng)急響，由市級(jí)有關(guān)部門統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)（不包括涉及疫苗的安全事件），由區(qū)應(yīng)急指揮部新聞宣傳組組織開展信息發(fā)布，做好宣傳報(bào)道和輿情引導(dǎo)。
6 后期工作
6.1 善后處置
各鎮(zhèn)（街道）和區(qū)級(jí)有關(guān)部門要積極穩(wěn)妥、深入細(xì)致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，同時(shí)完善相關(guān)政策、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。
6.2 總結(jié)評(píng)估
事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室要會(huì)同事發(fā)地鎮(zhèn)（街道），及時(shí)組織對(duì)事件的處置情況進(jìn)行復(fù)盤和全面評(píng)估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評(píng)價(jià)，以及應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議等，形成評(píng)估報(bào)告上報(bào)區(qū)政府。
6.3 責(zé)任追究與獎(jiǎng)懲
對(duì)發(fā)生藥品安全事件后未進(jìn)行處置、報(bào)告的，隱瞞、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)責(zé)任；
對(duì)瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)和漏報(bào)藥品安全事件重要情況或應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對(duì)在處置藥品安全事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按有關(guān)規(guī)定給予褒揚(yáng)激勵(lì)。
7 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
鎮(zhèn)（街道）及區(qū)級(jí)有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范應(yīng)急隊(duì)伍管理，落實(shí)專兼職人員，加快應(yīng)急裝備的配備，組織開展必要的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提升藥品安全事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化應(yīng)急專家隊(duì)伍建設(shè)，為藥品安全事件應(yīng)急處置方案制定、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測、危害評(píng)估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2 信息保障
區(qū)級(jí)有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和５Ｇ等新技術(shù)，努力建設(shè)以風(fēng)險(xiǎn)智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、事件報(bào)告與通報(bào)等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實(shí)現(xiàn)精密智控。
7.3 技術(shù)保障
各鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級(jí)有關(guān)部門要加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.4 醫(yī)療保障
區(qū)衛(wèi)生健康局要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。
7.5 物資與經(jīng)費(fèi)保障
藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀?/span>區(qū)發(fā)改經(jīng)信局負(fù)責(zé)組織有關(guān)儲(chǔ)備物資的生產(chǎn)，區(qū)商務(wù)局負(fù)責(zé)有關(guān)儲(chǔ)備物資的保障和及時(shí)補(bǔ)充，區(qū)財(cái)政局保障好藥品安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)。
7.6 社會(huì)動(dòng)員保障
根據(jù)藥品安全事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或調(diào)用企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。
7.7 宣傳教育保障
各鎮(zhèn)（街道）和區(qū)級(jí)有關(guān)部門要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強(qiáng)公眾的責(zé)任意識(shí)和預(yù)防、自救、互救能力。加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費(fèi)者藥品安全應(yīng)急知識(shí)的宣傳、培訓(xùn)和演練，促進(jìn)監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任意識(shí)，提高消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
8 附則
8.1 預(yù)案管理
本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭制定，報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)事件的形勢變化、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責(zé)調(diào)整等，及時(shí)進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。區(qū)市場監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門適時(shí)對(duì)各鎮(zhèn)（街）預(yù)案編制、修訂和演練等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8.2 應(yīng)急演練
各鎮(zhèn)（街道）、區(qū)級(jí)有關(guān)部門要建立應(yīng)急演練機(jī)制，結(jié)合實(shí)際制定演練計(jì)劃，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時(shí)組織開展應(yīng)急演練。
8.3 預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
附件：區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位及職責(zé)
附件
區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位及職責(zé)
一、區(qū)應(yīng)急指揮部成員單位
區(qū)委宣傳部（區(qū)新聞辦、區(qū)委網(wǎng)信辦）、區(qū)發(fā)改經(jīng)信局、區(qū)教育局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)公安分局、事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）等。根據(jù)實(shí)際工作需要，可增加其他區(qū)級(jí)部門。
二、成員單位職責(zé)
1.區(qū)委宣傳部（區(qū)新聞辦、區(qū)委網(wǎng)信辦）：做好藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息發(fā)布，包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接待記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等工作；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體管理和輿情引導(dǎo)。
2.區(qū)發(fā)改經(jīng)信局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)有關(guān)儲(chǔ)備物資的生產(chǎn)工作。
3.區(qū)教育局：組織做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。配合區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、控制、處置工作。
4.區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急管理相關(guān)經(jīng)費(fèi)保障，并做好經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)督管理工作。
5.區(qū)商務(wù)局：根據(jù)區(qū)政府指令，負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急救援物資的保障和及時(shí)補(bǔ)充工作。
6.區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)藥品安全事件的醫(yī)療救治，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品安全事件采取相應(yīng)的控制和保護(hù)措施，組織做好醫(yī)護(hù)人員、患者的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
7.區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督；對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理，組織開展相關(guān)檢測和技術(shù)鑒定；組織開展藥品安全應(yīng)急管理宣傳、教育、培訓(xùn)。
8.區(qū)醫(yī)保局：負(fù)責(zé)應(yīng)急救援中醫(yī)保資金使用工作。
9.區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)組織查處、協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負(fù)責(zé)事件發(fā)生區(qū)域內(nèi)的安全保衛(wèi)、治安管理、交通疏導(dǎo)等工作。
10.事發(fā)地鎮(zhèn)（街道）：負(fù)責(zé)藥品安全事件的先期處理，協(xié)助區(qū)應(yīng)急指揮部開展藥品安全事件的醫(yī)療救治、事件調(diào)查、危害控制、應(yīng)急保障等各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。
11.其它有關(guān)部門：根據(jù)事件應(yīng)急處置工作的需要，在區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。
