河北政辦〔2022〕25號(hào)
河北區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)
河北區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等3個(gè)
應(yīng)急預(yù)案的通知
各街道辦事處，各委、辦、局、公司，各直屬單位：
經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《河北區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《河北區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《河北區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作職責(zé)，認(rèn)真抓好貫徹執(zhí)行。
2022年11月21日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
河北區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一） 編制目的
建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
（二） 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法的通知》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
（三） 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
本預(yù)案所稱藥品（不含疫苗）安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品安全突發(fā)事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)，暨特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件）。
（四） 適用范圍
本預(yù)案適用于天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在行政區(qū)域范圍內(nèi)，應(yīng)對(duì)較大和一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
（五） 處置原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。
人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。
二、組織體系
在市藥監(jiān)局的組織、協(xié)調(diào)下，河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)較大、一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；依據(jù)職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)較大、一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
（一）應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
本區(qū)發(fā)生較大、一般藥品安全突發(fā)事件后，河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一指揮，開(kāi)展工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)分別由河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志、分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員包括辦公室、法規(guī)科、藥品化妝品監(jiān)督管理科、執(zhí)法支隊(duì)、消費(fèi)者保護(hù)權(quán)益科等主要負(fù)責(zé)同志；必要時(shí)可協(xié)調(diào)其他相關(guān)區(qū)委辦局有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。
領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，溝通協(xié)調(diào)相關(guān)委辦局、機(jī)構(gòu)、組織等。
根據(jù)處置工作需要，報(bào)請(qǐng)區(qū)政府同意，成立由區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等相關(guān)部門參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開(kāi)展工作。
（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)
領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制、專家咨詢、新聞宣傳等若干工作組，開(kāi)展應(yīng)急處置相關(guān)工作。工作組由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)科室、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所有關(guān)人員組成。
1.綜合協(xié)調(diào)組
牽頭部門：辦公室。
成員部門：法規(guī)科、藥化科、人事科等（成員單位根據(jù)實(shí)際工作需要隨時(shí)增減，下同）。
工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）起草、審核重要文稿，編寫上報(bào)信息、工作動(dòng)態(tài)，按要求向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委報(bào)告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡(jiǎn)報(bào)》或大事記；（3）根據(jù)需要與相關(guān)部門、單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；與市藥監(jiān)局溝通，向有關(guān)區(qū)通報(bào)相關(guān)信息，做好市內(nèi)跨區(qū)應(yīng)對(duì)處置工作；（4）按程序及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息；（5）配合區(qū)衛(wèi)生健康委等相關(guān)部委救治工作的開(kāi)展；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.事件調(diào)查組
牽頭部門：藥化科。
成員部門：法規(guī)科、執(zhí)法支隊(duì)、消費(fèi)者保護(hù)權(quán)益科、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等（必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家或職業(yè)檢查員參加）。
工作職責(zé)：（1）聯(lián)合屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）組織抽樣檢驗(yàn)；（3）查找事件原因，作出調(diào)查結(jié)論（提出調(diào)查結(jié)論和處理建議以及評(píng)估事件影響）；（4）認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門立案?jìng)赊k；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制組
牽頭部門：藥化科。
成員部門：法規(guī)科、執(zhí)法支隊(duì)、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等。
工作職責(zé)：（1）對(duì)問(wèn)題藥品采取暫停銷售、使用等控制措施；（2）組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展產(chǎn)品和原料追溯，控制不安全藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
4.專家咨詢組
牽頭部門：由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況，指定相關(guān)科室牽頭。
成員部門：法規(guī)科、藥化科等，根據(jù)需要邀請(qǐng)相關(guān)專家參加。
工作職責(zé)：（1）分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出相應(yīng)的工作策略、查控重點(diǎn)；（2）開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤評(píng)估；（3）根據(jù)需要提出藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)建議；（4）提出應(yīng)急處置科研需求及優(yōu)先領(lǐng)域；（5）開(kāi)展處置評(píng)估，對(duì)完善應(yīng)急預(yù)案提出建議；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
5.新聞宣傳組
牽頭部門：辦公室。
成員部門：藥化科等。
工作職責(zé)：（1）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（2）會(huì)同相關(guān)科室共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，在區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門指導(dǎo)下，開(kāi)展輿論引導(dǎo)工作。
三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、研判、報(bào)告
河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。
（一） 監(jiān)測(cè)
河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的藥品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、藥品不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)受理、輿情監(jiān)測(cè)、各級(jí)部門批轉(zhuǎn)或報(bào)送、監(jiān)管相對(duì)人報(bào)告等途徑搜集匯總藥品質(zhì)量安全信息和事件信息。
（二） 預(yù)警
河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估研判意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，應(yīng)及時(shí)采取以下相應(yīng)預(yù)警措施：
1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估研判；
3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；
4.向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；
警示信息通過(guò)多種途經(jīng)、采用多種方式進(jìn)行發(fā)布，如：質(zhì)量公告、消費(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示、緊急通知、警示函等。內(nèi)容主要包括：提示對(duì)象、涉事的產(chǎn)品、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能影響人群、影響范圍等；
5.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示；
6.其他。
（三）研判
藥化科及時(shí)會(huì)同相關(guān)單位及專家對(duì)藥品安全突發(fā)事件及風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展研判。經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開(kāi)展工作，及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和工作建議報(bào)告市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)。
研判內(nèi)容及結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括：涉事藥品已造成的健康損害，嚴(yán)重程度及涉及范圍，可能導(dǎo)致的健康損害和所涉及的范圍；發(fā)生突發(fā)事件的級(jí)別、可能性及其可能造成的影響，事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)；涉事藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、安全風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告；相關(guān)單位提供的信息、報(bào)告等；是否啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別響應(yīng)的建議。
（四）報(bào)告
1.報(bào)告主體
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)科室；藥品檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、核查機(jī)構(gòu)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。
2.報(bào)告程序和時(shí)限
局辦公室牽頭負(fù)責(zé)區(qū)局值班室應(yīng)急值守工作，關(guān)注上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、社會(huì)輿論信息，指導(dǎo)各相關(guān)科室、各市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展應(yīng)急值守和藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告工作。接到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、科室或各所上報(bào)的藥品安全突發(fā)事件信息后，盡快轉(zhuǎn)交相關(guān)科室核實(shí)、評(píng)估研判。對(duì)已經(jīng)或可能造成危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生較大、一般藥品安全突發(fā)事件的信息，由相關(guān)科室迅速起草上報(bào)信息，辦公室配合，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，按要求及時(shí)向區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委分別報(bào)送，并通報(bào)有關(guān)部門。
按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)應(yīng)急值守工作的通知》（藥監(jiān)綜〔2019〕91號(hào)）有關(guān)程序，在獲知較大藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)市藥監(jiān)局。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致較大、一般藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定履行報(bào)告義務(wù)。
（1）報(bào)告類別和要求
信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。
初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害范圍及程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、接報(bào)途徑、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等信息。
續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次報(bào)送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，同時(shí)對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后的完善措施和建議。
終報(bào)應(yīng)于藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局和市市場(chǎng)監(jiān)管委要求核報(bào)的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋。
（2）報(bào)告形式
事件信息報(bào)告一般采取書面形式向上級(jí)部門和有關(guān)部門報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)、IV級(jí)。
I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的處置工作如涉及本市，市藥監(jiān)局應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組、組建各工作組并明確人員，在國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)下，按照國(guó)家藥監(jiān)局《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市藥監(jiān)局啟動(dòng)。
III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)：
河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)負(fù)責(zé)在轄區(qū)內(nèi)啟動(dòng)III、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并開(kāi)展相應(yīng)應(yīng)急處置工作。
（一）III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
當(dāng)事件達(dá)到較大、一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為較大、一般藥品安全突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，藥化科報(bào)請(qǐng)河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)啟動(dòng)III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，組建各工作組并明確人員，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
（二）應(yīng)急措施
1.在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)政府、市藥監(jiān)局及通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況，建立各項(xiàng)工作機(jī)制。
（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組商請(qǐng)區(qū)衛(wèi)生健康委派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
（3）派出由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)帶隊(duì)的調(diào)查組，前往事發(fā)地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。
（4）領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。
（5）領(lǐng)導(dǎo)小組各成員部門、單位、各工作組根據(jù)要求報(bào)送信息，重大緊急情況應(yīng)及時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組根據(jù)需要編寫《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送相關(guān)部門。
（6）風(fēng)險(xiǎn)控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成屬地市場(chǎng)監(jiān)管所責(zé)令監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
涉事生產(chǎn)企業(yè)在外埠的，上報(bào)市藥監(jiān)局及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，保持聯(lián)系溝通并建立各項(xiàng)工作機(jī)制。涉事生產(chǎn)企業(yè)在境外的，上報(bào)市藥監(jiān)局報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、處置工作。
（7）事件調(diào)查組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢，由市藥檢院統(tǒng)一組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開(kāi)展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。
涉及對(duì)外埠生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽檢，或市藥檢院不具備涉事產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰唾Y質(zhì)的，上報(bào)市藥監(jiān)局報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局幫助協(xié)調(diào)開(kāi)展相關(guān)調(diào)工作。
（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。
（9）新聞宣傳組制定新聞宣傳方案，會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)科室及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。
（10）專家咨詢組根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組需要及時(shí)提供專家意見(jiàn)、技術(shù)支持和相關(guān)決策參考。
2.依職責(zé)采取以下措施：
（1）收到市藥監(jiān)局通知或通報(bào)后，及時(shí)通知到區(qū)衛(wèi)生健康委和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（2）協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照市藥監(jiān)局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作：對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良反應(yīng)表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)；組織對(duì)藥品的流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（三）III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止
藥品安全突發(fā)事件涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事藥品、原料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織風(fēng)險(xiǎn)研判，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)終止后，做好情況報(bào)告（終報(bào)、核報(bào)），并通報(bào)相關(guān)部門、單位。
（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通
1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。較大、一般藥品安全突發(fā)事件由市藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
2.風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。
五、后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，由市藥監(jiān)局依法對(duì)有關(guān)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由市藥監(jiān)局盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
六、預(yù)案管理
（一）總結(jié)提升
根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，藥化科組織相關(guān)科室、相關(guān)單位及時(shí)總結(jié)藥品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告。深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
（二）獎(jiǎng)懲措施
對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。
七、保障措施
（一） 信息保障
各相關(guān)科室依職責(zé)搜集有關(guān)信息，充分研究利用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)手段對(duì)藥品抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面的信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析，為業(yè)務(wù)科室進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作提供參考。
（二） 物資和經(jīng)費(fèi)保障
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算予以保障，在職責(zé)范圍內(nèi)組織做好應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。
（三） 人員和技術(shù)保障
要依職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。
八、應(yīng)急培訓(xùn)與演練
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定期組織較大、一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急培訓(xùn)與演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改完善應(yīng)急預(yù)案。
九、預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案由河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥化科負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。原有文件中與本預(yù)案不一致的，以本預(yù)案為準(zhǔn)。
附件：藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
附件
藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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事件類別 |
分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) |
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特別重大 |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1. 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）； 2. 同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3. 短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4. 其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。 |
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重大 |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1. 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）； 2. 同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例； 3. 短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件； 4. 其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。 |
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較大 |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1. 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)3人（含）； 2. 同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例； 3. 短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件； 4. 其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。 |
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一般 |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1. 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)2人（含）； 2. 其他一般藥品安全突發(fā)事件。 |
河北區(qū)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一） 編制目的
建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
（二） 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法的通知》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
（三） 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
本預(yù)案所稱醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件）。
（四） 適用范圍
本預(yù)案適用于河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域范圍內(nèi)，對(duì)較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
（五） 處置原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。
人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。
二、組織體系
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)河北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
（一）應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在國(guó)家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的組織、協(xié)調(diào)下，依據(jù)職責(zé)開(kāi)展特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在市藥監(jiān)局的組織、協(xié)調(diào)下，依據(jù)職責(zé)開(kāi)展重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
本區(qū)發(fā)生較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一指揮，開(kāi)展工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)分別由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志、分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員包括各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)同志；必要時(shí)可協(xié)調(diào)區(qū)政府有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。
領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，溝通協(xié)調(diào)相關(guān)委辦局、機(jī)構(gòu)、組織等。
根據(jù)處置工作需要，報(bào)請(qǐng)區(qū)政府同意，建立由區(qū)委宣傳部、區(qū)網(wǎng)信辦、區(qū)衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開(kāi)展工作。
（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)
領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制、專家咨詢、新聞宣傳等若干工作組，開(kāi)展應(yīng)急處置相關(guān)工作。工作組由相關(guān)科室有關(guān)人員組成。
1.綜合協(xié)調(diào)組
牽頭部門：局辦公室。
成員部門：法規(guī)科、醫(yī)療器械監(jiān)管科、人事科等（成員部門根據(jù)實(shí)際工作需要隨時(shí)增減，下同）。
工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）起草、審核重要文稿，編寫上報(bào)信息、工作動(dòng)態(tài)，按要求向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委報(bào)告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡(jiǎn)報(bào)》或大事記；（3）根據(jù)需要與相關(guān)部門、單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；與市藥監(jiān)局溝通，向有關(guān)各區(qū)通報(bào)相關(guān)信息，做好跨區(qū)應(yīng)對(duì)處置工作；（4）按程序及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息；（5）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.事件調(diào)查組
牽頭部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科。
成員部門：法規(guī)科、投訴舉報(bào)中心、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等（必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家或職業(yè)檢查員參加）。
工作職責(zé)：（1）組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）組織抽樣檢驗(yàn)；（3）查找事件原因，作出調(diào)查結(jié)論（提出調(diào)查結(jié)論和處理建議以及評(píng)估事件影響）；（4）認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門立案?jìng)赊k；（6）向綜合協(xié)調(diào)組、專家組提供所需信息、研判資料；（7）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制組
牽頭部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科。
成員部門：法規(guī)科、投訴舉報(bào)中心、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等。
工作職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)督辦、指導(dǎo)事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械采取暫停銷售、使用等控制措施；（2）評(píng)估事件影響，組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展產(chǎn)品追溯，控制不安全醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所封存有關(guān)醫(yī)療器械等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。（5）責(zé)令相關(guān)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行整改；
4.專家咨詢組。
牽頭部門：由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況，指定相關(guān)科室牽頭。
成員部門：法規(guī)科、醫(yī)療器械監(jiān)管科等，根據(jù)需要邀請(qǐng)相關(guān)專家參加。
工作職責(zé)：（1）分析研判醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出相應(yīng)的工作策略、查控重點(diǎn)；（2）開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤評(píng)估；（3）根據(jù)需要提出醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)建議；（4）提出應(yīng)急處置科研需求及優(yōu)先領(lǐng)域；（5）開(kāi)展處置評(píng)估，對(duì)完善應(yīng)急預(yù)案提出建議；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
5．新聞宣傳組
牽頭部門：辦公室。
成員部門：醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所等。
工作職責(zé)：（1）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（2）會(huì)同相關(guān)部門共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，在區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門指導(dǎo)下，開(kāi)展輿論引導(dǎo)工作。
三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、研判、報(bào)告
醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所依職責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。
（一） 監(jiān)測(cè)
醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所依職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)受理、輿情監(jiān)測(cè)、各級(jí)部門批轉(zhuǎn)或報(bào)送、監(jiān)管相對(duì)人報(bào)告等途徑搜集匯總醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息和事件信息。
（二） 預(yù)警
醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估研判意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，應(yīng)及時(shí)采取以下相應(yīng)預(yù)警措施：
1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估研判；
3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；
4.向社會(huì)發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；
警示信息通過(guò)多種途經(jīng)、采用多種方式進(jìn)行發(fā)布，如：質(zhì)量公告、消費(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示、緊急通知、警示函等。內(nèi)容主要包括：提示對(duì)象、涉事的產(chǎn)品、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能影響人群、影響范圍等。
5.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示；
6.其他。
（三）研判
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件及風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展研判。經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開(kāi)展工作，及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和工作建議報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委。
研判內(nèi)容及結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括：涉事醫(yī)療器械已造成的健康損害，嚴(yán)重程度及涉及范圍，可能導(dǎo)致的健康損害和所涉及的范圍；發(fā)生突發(fā)事件的級(jí)別、可能性及其可能造成的影響，事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)；涉事醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、安全風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告；相關(guān)單位提供的信息、報(bào)告等；是否啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別響應(yīng)的建議。
（四）報(bào)告
1.報(bào)告主體
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。
2.報(bào)告程序和時(shí)限
辦公室牽頭負(fù)責(zé)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局值班室應(yīng)急值守工作，關(guān)注上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、社會(huì)輿論信息，指導(dǎo)各市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展應(yīng)急值守和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報(bào)告工作。接到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、市場(chǎng)監(jiān)管所上報(bào)的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息后，盡快轉(zhuǎn)交藥化科核實(shí)、研判。對(duì)已經(jīng)或可能造成重大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息，由醫(yī)療器械監(jiān)管科迅速起草上報(bào)信息，辦公室配合，經(jīng)局主要領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，按要求及時(shí)向區(qū)委、區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管委、市藥監(jiān)局分別報(bào)送，并通報(bào)有關(guān)部門。
其中，在獲知特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)市藥監(jiān)局。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定履行報(bào)告義務(wù)。
（1）報(bào)告類別和要求
信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。
初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害范圍及程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、接報(bào)途徑、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等信息。
續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次報(bào)送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，同時(shí)對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后的完善措施和建議。
終報(bào)應(yīng)于醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)區(qū)委、區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管委、市藥監(jiān)局要求核報(bào)的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋。
（2）報(bào)告形式
事件信息報(bào)告一般采取書面形式向上級(jí)部門和有關(guān)部門報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級(jí)別，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)、IV級(jí)。
I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的處置工作如涉及本市，市藥監(jiān)局應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組、組建各工作組并明確人員，在國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)下，按照國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市藥監(jiān)局啟動(dòng)。
III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)：
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)負(fù)責(zé)在轄區(qū)內(nèi)啟動(dòng)III、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并開(kāi)展相應(yīng)應(yīng)急處置工作；
（一）III、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
當(dāng)事件達(dá)到較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)區(qū)政府主要負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)啟動(dòng)III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，組建各工作組并明確人員，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
（二）應(yīng)急措施
1.在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)政府、市藥監(jiān)局及通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況，建立各項(xiàng)工作機(jī)制。
（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組商請(qǐng)區(qū)衛(wèi)生健康委采取必要救治措施。
（3）領(lǐng)導(dǎo)小組派出事件調(diào)查組，赴事發(fā)地指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。
（4）領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。
（5）領(lǐng)導(dǎo)小組各成員部門根據(jù)要求報(bào)送信息，重大緊急情況應(yīng)及時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組根據(jù)需要編寫《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送相關(guān)部門。
（6）風(fēng)險(xiǎn)控制組組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
涉事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外埠的，及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，保持聯(lián)系溝通并建立各項(xiàng)工作機(jī)制。
（7）事件調(diào)查組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械擴(kuò)大抽檢。
（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。
（9）新聞宣傳組制定新聞宣傳方案，會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)科室及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。
（10）專家咨詢組根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組需要及時(shí)提供專家意見(jiàn)、技術(shù)支持和相關(guān)決策參考。
2.區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)采取以下措施：
（1）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)通知區(qū)衛(wèi)生健康委和相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（2）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，醫(yī)療器械的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)事件情況，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)醫(yī)療器械采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)；組織對(duì)醫(yī)療器械的流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（三）II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件涉及患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事醫(yī)療器械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織風(fēng)險(xiǎn)研判，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)終止后，做好情況報(bào)告（終報(bào)、核報(bào)），并通報(bào)相關(guān)部門、單位。
（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通
1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大、較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件由市藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
2.風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。
五、后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌銷售假劣醫(yī)療器械并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。確定是臨床用械不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行依法處理。確定為新的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
六、預(yù)案管理
（一）總結(jié)提升
根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)總結(jié)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告。深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
（二）獎(jiǎng)懲措施
對(duì)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。
七、保障措施
（一） 信息保障
醫(yī)療器械監(jiān)管科、各市場(chǎng)監(jiān)管所、區(qū)投訴舉報(bào)中心等依職責(zé)搜集有關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面的信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判提供參考。
（二） 物資和經(jīng)費(fèi)保障
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算予以保障，區(qū)相關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)組織做好應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。
（三） 人員和技術(shù)保障
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。
八、應(yīng)急培訓(xùn)與演練
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定期組織較大、一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改完善應(yīng)急預(yù)案。
九、預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。原有文件中與本預(yù)案不一致的，以本預(yù)案為準(zhǔn)。
附件：醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
附件
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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事件類別 |
分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) |
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特別重大 |
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）； 2．同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡； 3．短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
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重大 |
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)5人（含）； 2．同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
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較大 |
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)3人（含）； 2．同一批號(hào)醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件； 4．其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
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一般 |
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)2人（含）； 2．其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 |
河北區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一）編制目的
建立健全化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類化妝品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低化妝品安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
（二）編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法的通知》《天津市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《市場(chǎng)監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
（三）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
本預(yù)案所稱化妝品突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分四級(jí)，即特別重大化妝品安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件、較大化妝品安全突發(fā)事件和一般化妝品安全突發(fā)事件（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件）。
（四）適用范圍
本預(yù)案適用于天津市河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在河北區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)，對(duì)較大、一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。
（五）處置原則
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。
人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。
快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。
預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好化妝品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。
二、組織體系
河北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)河北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
（一）應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在國(guó)家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的組織、協(xié)調(diào)下，依據(jù)職責(zé)開(kāi)展特別重大化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在市藥監(jiān)局的組織、協(xié)調(diào)下，依據(jù)職責(zé)開(kāi)展重大化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)較大、一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
本區(qū)發(fā)生較大、一般化妝品安全突發(fā)事件后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成立化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一指揮，開(kāi)展工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)分別由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志、分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任，成員包括各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)同志；必要時(shí)可協(xié)調(diào)區(qū)政府有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。
領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，溝通協(xié)調(diào)相關(guān)委辦局、機(jī)構(gòu)、組織等。
根據(jù)處置工作需要，報(bào)請(qǐng)區(qū)政府同意，成立由區(qū)委宣傳部、區(qū)網(wǎng)信辦、區(qū)衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制。各部門根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機(jī)制統(tǒng)一決策部署下開(kāi)展工作。
（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)
領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)需要下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制、專家咨詢、新聞宣傳等若干工作組，開(kāi)展應(yīng)急處置相關(guān)工作。工作組由相關(guān)科室有關(guān)人員組成。
1.綜合協(xié)調(diào)組
牽頭部門：局辦公室。
成員部門：法規(guī)科、藥化科、人事科等（成員單位根據(jù)實(shí)際工作需要隨時(shí)增減，下同）。
工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）起草、審核重要文稿，編寫上報(bào)信息、工作動(dòng)態(tài)，按要求向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委報(bào)告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡(jiǎn)報(bào)》或大事記；（3）根據(jù)需要與相關(guān)部門、單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；與市藥監(jiān)局溝通，向有關(guān)各區(qū)通報(bào)相關(guān)信息，做好跨區(qū)應(yīng)對(duì)處置工作；（4）按程序及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息；（5）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
2.事件調(diào)查組
牽頭部門：藥化科。
成員部門：法規(guī)科、投訴舉報(bào)中心、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等（必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專家或職業(yè)檢查員參加）。
工作職責(zé)：（1）組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）組織抽樣檢驗(yàn)；（3）查找事件原因，作出調(diào)查結(jié)論（提出調(diào)查結(jié)論和處理建議以及評(píng)估事件影響）；（4）認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門立案?jìng)赊k；（6）向綜合協(xié)調(diào)組、專家組提供所需信息、研判資料；（7）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制組
牽頭部門：藥化科。
成員部門：法規(guī)科、投訴舉報(bào)中心、屬地市場(chǎng)監(jiān)管所等。
工作職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)督辦、指導(dǎo)事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)問(wèn)題化妝品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施；（2）評(píng)估事件影響，組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展產(chǎn)品和原料追溯，控制不安全化妝品，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）組織屬地市場(chǎng)監(jiān)管所封存有關(guān)化妝品、原料、設(shè)備等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。（5）責(zé)令相關(guān)注冊(cè)人、備案人及其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行整改；
4.專家咨詢組
牽頭部門：由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況，指定相關(guān)科室牽頭。
成員部門：法規(guī)科、藥化科等，根據(jù)需要邀請(qǐng)相關(guān)專家參加。
工作職責(zé)：（1）分析研判化妝品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出相應(yīng)的工作策略、查控重點(diǎn)；（2）開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤評(píng)估；（3）根據(jù)需要提出化妝品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)建議；（4）提出應(yīng)急處置科研需求及優(yōu)先領(lǐng)域；（5）開(kāi)展處置評(píng)估，對(duì)完善應(yīng)急預(yù)案提出建議；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。
5.新聞宣傳組
牽頭部門：辦公室。
成員部門：藥化科等。
工作職責(zé)：（1）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（2）會(huì)同相關(guān)科室共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時(shí)開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，在區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門指導(dǎo)下，開(kāi)展輿論引導(dǎo)工作。
三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、研判、報(bào)告
各市場(chǎng)監(jiān)管所依職責(zé)開(kāi)展化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。
（一） 監(jiān)測(cè)
藥化科、各市場(chǎng)監(jiān)管所依職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的化妝品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)受理、輿情監(jiān)測(cè)、其它部門批轉(zhuǎn)或報(bào)送、監(jiān)管相對(duì)人報(bào)告等途徑搜集匯總化妝品質(zhì)量安全信息和事件信息。
組織對(duì)上市銷售化妝品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，查找產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（二）預(yù)警
藥化科、各市場(chǎng)監(jiān)管所根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)本行政區(qū)域或業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析研判意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，應(yīng)及時(shí)采取以下相應(yīng)預(yù)警措施：
1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估研判；
3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；
4.向社會(huì)發(fā)布所涉及化妝品警示信息，開(kāi)展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；
警示信息通過(guò)多種途經(jīng)、采用多種方式進(jìn)行發(fā)布，如：質(zhì)量公告、消費(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示、緊急通知、警示函等。內(nèi)容主要包括：提示對(duì)象、涉事的產(chǎn)品、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能影響人群、影響范圍等；
5.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示；
6.其他。
（三）研判
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)對(duì)事件及風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展研判。經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按照本預(yù)案要求開(kāi)展工作，及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和工作建議報(bào)告區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管委。
研判內(nèi)容及結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括：涉事化妝品已造成的健康損害，嚴(yán)重程度及涉及范圍，可能導(dǎo)致的健康和所涉及的范圍；發(fā)生重大突發(fā)事件的級(jí)別、可能性及其可能造成的影響，事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)；涉事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、安全風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告；相關(guān)單位提供的信息、報(bào)告等；是否啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別響應(yīng)的建議。
（四）信息來(lái)源與報(bào)告
1.信息來(lái)源
（1）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：藥化科收集各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)上報(bào)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告信息，并上報(bào)市不良反應(yīng)中心；
（2）各市場(chǎng)監(jiān)管所在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息；
（3）抽樣檢驗(yàn)：在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息；
（4）上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的批示；
（5）社會(huì)輿論廣泛關(guān)注的經(jīng)核實(shí)的化妝品質(zhì)量安全信息；
（6）市藥監(jiān)局通報(bào)的化妝品安全信息；
（7）在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息；
（8）化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等按相關(guān)法律法規(guī)報(bào)告信息。
2.報(bào)告
（1）報(bào)告主體
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、化妝品注冊(cè)（備案）人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
（2）報(bào)告程序和時(shí)限
辦公室牽頭負(fù)責(zé)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局值班室應(yīng)急值守工作，關(guān)注上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、社會(huì)輿論信息，指導(dǎo)各市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展應(yīng)急值守和化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告工作。接到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、市場(chǎng)監(jiān)管所上報(bào)的化妝品安全突發(fā)事件信息后，盡快轉(zhuǎn)交藥化科核實(shí)、研判。對(duì)已經(jīng)或可能造成重大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生化妝品安全突發(fā)事件的信息，由藥化科迅速起草上報(bào)信息，辦公室配合，經(jīng)局主要領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，按要求及時(shí)向區(qū)委、區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管委、市藥監(jiān)局分別報(bào)送，并通報(bào)有關(guān)部門。
其中，在獲知特別重大、重大、較大化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)市藥監(jiān)局。
化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章文件，履行報(bào)告義務(wù)。
（3）報(bào)告類別和要求
信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。
初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(shù)（疑似人數(shù)、確診人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征、醫(yī)生診斷意見(jiàn)；涉事產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)或備案編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；已采取的處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員、通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。
續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次報(bào)送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大化妝品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，同時(shí)對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后的完善措施和建議。終報(bào)應(yīng)于化妝品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)區(qū)委、區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管委、市藥監(jiān)局要求核報(bào)的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋。
（4）報(bào)告形式
事件信息報(bào)告一般采取書面形式向上級(jí)部門和有關(guān)部門報(bào)送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
四、應(yīng)急響應(yīng)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)化妝品安全突發(fā)事件的級(jí)別，化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)、IV級(jí)。
I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。國(guó)家藥監(jiān)局I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的處置工作如涉及本區(qū)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組、組建各工作組并明確人員，在國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)下，按照國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市藥監(jiān)局啟動(dòng)。市藥監(jiān)局II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的處置工作如涉及本區(qū)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組、組建各工作組并明確人員，在國(guó)家藥監(jiān)局組織協(xié)調(diào)下，按照市藥監(jiān)局《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)：
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)負(fù)責(zé)在轄區(qū)內(nèi)啟動(dòng)III、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并開(kāi)展相應(yīng)應(yīng)急處置工作。
（一）III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)
當(dāng)事件達(dá)到較大、一般化妝品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為較大、一般化妝品安全突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)區(qū)政府主要負(fù)責(zé)同志批準(zhǔn)啟動(dòng)III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，組建各工作組并明確人員，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
（二）應(yīng)急措施
1.在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告區(qū)政府、市藥監(jiān)局及通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況，建立各項(xiàng)工作機(jī)制。
（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組商請(qǐng)區(qū)衛(wèi)生健康委采取必要救治措施。
（3）領(lǐng)導(dǎo)小組派出事件查控組和專家組，分赴事發(fā)地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。
（4）領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。
（5）領(lǐng)導(dǎo)小組各成員部門根據(jù)要求報(bào)送信息，重大緊急情況應(yīng)及時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組根據(jù)需要編寫《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送相關(guān)部門。
（6）事件查控組組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
涉事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在外區(qū)的，及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，保持聯(lián)系溝通并建立各項(xiàng)工作機(jī)制。
（7）事件調(diào)查組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)化妝品擴(kuò)大抽檢。
（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。
（9）新聞宣傳組制定新聞宣傳方案，會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)科室及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。
（10）專家咨詢組根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組和各工作組需要及時(shí)提供專家意見(jiàn)、技術(shù)支持和相關(guān)決策參考。
2.區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)采取以下措施：
（1）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)通知區(qū)衛(wèi)生健康委和相關(guān)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)化妝品安全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（2）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，化妝品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，事件情況，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)化妝品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)；組織對(duì)化妝品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。
（三）III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止
化妝品安全突發(fā)事件得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事化妝品、原料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織風(fēng)險(xiǎn)研判，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)終止后，做好情況報(bào)告（終報(bào)、核報(bào)），并通報(bào)相關(guān)部門、單位。
（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通
1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。特別重大化妝品安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大、較大、一般化妝品安全突發(fā)事件由市藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
2.風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。III級(jí)、IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在市藥監(jiān)局指導(dǎo)下做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。
五、后期處置
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣化妝品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是化妝品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行查處。確定為新的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)估，根據(jù)再評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
六、預(yù)案管理
（一）總結(jié)提升
根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)總結(jié)化妝品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告，深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善河北區(qū)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
（二）獎(jiǎng)懲措施
對(duì)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。
七、保障措施
（一） 信息保障
藥化科、各市場(chǎng)監(jiān)管所、區(qū)投訴舉報(bào)中心等依職責(zé)搜集有關(guān)信息，對(duì)化妝品抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面的信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析。
（二） 物資和經(jīng)費(fèi)保障
化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)研判、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算予以保障，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在職責(zé)范圍內(nèi)組織做好化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。
（三） 人員和技術(shù)保障
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。
八、應(yīng)急培訓(xùn)和演練
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局定期組織較大、一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急培訓(xùn)和演練，并針對(duì)演練中的問(wèn)題定期修改完善應(yīng)急預(yù)案。
九、預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。原有文件中與本預(yù)案不一致的，以本預(yù)案為準(zhǔn)。
附件：化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
附件
化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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事件類別 |
分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) |
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特別重大 |
符合下列情形之一的事件： 有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的； 在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在2個(gè)（含）以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的； 同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。 |
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重大 |
符合下列情形之一的事件： 在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）內(nèi)2個(gè)（含）以上市（地）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國(guó)家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件； 省級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品突發(fā)安全事件。 |
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較大 |
符合下列情形之一的事件： 在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)（含）以上市（縣）引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 3.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為采取III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品突發(fā)安全事件。
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一般 |
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致10例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為采取IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品突發(fā)安全事件。
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抄送：區(qū)委辦公室，區(qū)人大常委會(huì)辦公室，區(qū)政協(xié)辦公室，區(qū)紀(jì)委辦
公室，區(qū)法院，區(qū)檢察院，各人民團(tuán)體。
天津市河北區(qū)人民政府辦公室 2022年11月21日印發(fā)
