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關(guān)于印發(fā)《海口市鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定(2021年修訂)》的通知
海府規(guī)〔2021〕6號(hào)
各區(qū)人民政府，市政府直屬各單位：
《海口市鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定(2021年修訂)》已經(jīng)2021年6月29日十六屆市政府第160次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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2021年8月6日
(此件主動(dòng)公開(kāi))
海口市鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定(2021年修訂)
第一條 為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提升我市制藥行業(yè)整體水平和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))和《海南省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》(瓊府辦〔2016〕265號(hào))等文件精神，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定扶持對(duì)象，是指在?？谑行姓^(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、納稅，具有獨(dú)立法人資格并開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。
第三條 市工業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)受理醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的扶持申請(qǐng)材料并審核后，報(bào)市政府批準(zhǔn)。
第四條 用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的財(cái)政補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)的扶持資金由市財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)保障，扶持資金每年列入工業(yè)主管部門(mén)預(yù)算專(zhuān)項(xiàng)資金中統(tǒng)籌安排。
第五條 鼓勵(lì)支持企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作采取補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)兩種方式。
第六條 對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)貼，凡開(kāi)展了一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)均可申請(qǐng)補(bǔ)貼支持，每個(gè)品種補(bǔ)貼50萬(wàn)元。
第七條 對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)方式有：
(一)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品一次性獎(jiǎng)勵(lì)。凡是通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。如是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)的品種，則給予100萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
(二)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，從通過(guò)的第二年開(kāi)始連續(xù)兩年，按該品種當(dāng)年銷(xiāo)售收入的2%給予獎(jiǎng)勵(lì)，累計(jì)總額不超過(guò)200萬(wàn)元。
第八條 對(duì)被視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)規(guī)定被視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，按第七條規(guī)定的“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)”的方式給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準(zhǔn)文號(hào)的，獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)總額上限提高到300萬(wàn)元。
第九條 企業(yè)申請(qǐng)本規(guī)定的補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)，除提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照(五證合一的“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”證照)和企業(yè)基本信息表(使用?？谑泄I(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金申報(bào)書(shū)中“申請(qǐng)單位基本信息表”)等共性證明材料外，還應(yīng)按規(guī)定提供其他證明材料。
(一)申請(qǐng)第六條“開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)貼”的，提供如下材料：
1.補(bǔ)貼申請(qǐng)書(shū);
2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)表;
3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的受理通知書(shū)，以及受理進(jìn)度相關(guān)文件。
(二)申請(qǐng)第七條第(一)項(xiàng)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品一次性獎(jiǎng)勵(lì)”的，提供如下材料：
1.獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)書(shū);
2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的企業(yè)通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的證明(國(guó)內(nèi)首家通過(guò)的品種還需提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的首家通過(guò)的文件材料)。
(三)申請(qǐng)第七條第(二)項(xiàng)“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)”的，提供如下材料：
1.獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)書(shū);
2.企業(yè)上一年度該藥品銷(xiāo)售收入的審計(jì)文件。
(四)申請(qǐng)第八條“被視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予鼓勵(lì)支持”的，提供如下材料：
1.獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)書(shū);
2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品的文件;
3.企業(yè)上一年度該藥品銷(xiāo)售收入的審計(jì)文件;
4.申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)總額超過(guò)200萬(wàn)元的，還應(yīng)當(dāng)提供該藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥是本企業(yè)自主生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。
第十條 申請(qǐng)補(bǔ)貼、獎(jiǎng)勵(lì)的審核程序具體如下：
(一)企業(yè)在每年的4月份、8月份向市工業(yè)主管部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)市工業(yè)主管部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，集中審核企業(yè)申請(qǐng)材料，并將對(duì)涉及經(jīng)濟(jì)效益獎(jiǎng)勵(lì)的申請(qǐng)材料委托第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行審計(jì)核實(shí);市工業(yè)主管部門(mén)全部審核(包括第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行審計(jì)核實(shí))應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，并將審核結(jié)果反饋企業(yè)。
(三)市工業(yè)主管部門(mén)匯總?cè)可暾?qǐng)企業(yè)的審核結(jié)果，然后報(bào)市政府審批。
(四)市政府審批后，已列入市工業(yè)主管部門(mén)預(yù)算的資金，由市工業(yè)主管部門(mén)按程序辦理資金撥付;缺口部分按照《?？谑惺斜炯?jí)財(cái)政資金支出管理暫行辦法》(海府〔2020〕35號(hào))辦理。
(五)市工業(yè)主管部門(mén)和市財(cái)政國(guó)庫(kù)支付局在市財(cái)政部門(mén)下達(dá)的指標(biāo)資金到賬后，應(yīng)在5個(gè)工作日辦理完成兌現(xiàn)撥款手續(xù)。
第十一條 市工業(yè)、財(cái)政部門(mén)無(wú)故不受理或不按期審批的，視情節(jié)按黨紀(jì)政紀(jì)追究責(zé)任。相關(guān)行政管理部門(mén)及相關(guān)單位(包括第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所)，如嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任、徇私舞弊、濫用職權(quán)、提供虛假證明材料(包括審計(jì)材料)使不符合規(guī)定的企業(yè)獲得補(bǔ)貼或獎(jiǎng)勵(lì)的，一律追回補(bǔ)貼或獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)，并視情節(jié)按黨紀(jì)政紀(jì)追究責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究法律責(zé)任。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供虛假材料，騙取補(bǔ)貼或獎(jiǎng)勵(lì)的，一律追回補(bǔ)貼或獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)并依法追究其法律責(zé)任，且不得再申請(qǐng)政府其他政策扶持資金，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十二條 本規(guī)定具體應(yīng)用中的問(wèn)題由市工業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本規(guī)定自2021年9月10日起施行，有效期五年。2017年3月6日公布的《?？谑泄膭?lì)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的若干規(guī)定》(海府〔2017〕23號(hào))自本規(guī)定施行之日同時(shí)廢止。
