省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)《貴州省單采血漿站
不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》的通知
各市、自治州衛(wèi)生健康局，貴安新區(qū)社會(huì)事業(yè)管理局，省衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督局，省血液中心，各單采血漿站：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我省單采血漿站監(jiān)督管理，增強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)意識(shí)，保障獻(xiàn)血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，我委對(duì)2023年制定的《貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
省衛(wèi)生健康委
2024年12月5日
貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分
管理辦法
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省單采血漿站監(jiān)督管理，規(guī)范采漿行為，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障獻(xiàn)血漿者健康及原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》《單采血漿站技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為，是指單采血漿站在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中違反有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程等行為，不包含已構(gòu)成吊銷《單采血漿許可證》的嚴(yán)重違法行為。對(duì)單采血漿站的不良執(zhí)業(yè)行為，除依法給予行政處罰外，實(shí)行累積記分制度。
第三條 本辦法適用于貴州省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《單采血漿許可證》的單采血漿站。
第四條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)制定全省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法。衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《單采血漿站管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)轄區(qū)單采血漿站進(jìn)行監(jiān)管。單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分作為省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)單采血漿站許可延續(xù)的重要依據(jù)。
第五條 衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)具體實(shí)施單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分。按照分級(jí)管理和屬地管理相結(jié)合的原則，采取日常監(jiān)督、專項(xiàng)督查、飛行檢查、暗訪調(diào)查等形式，加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的監(jiān)督管理，對(duì)單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行記錄和評(píng)分。省級(jí)檢查原則上每年不少于1次，市（州）級(jí)檢查原則上每年不少于2次，縣（區(qū)）級(jí)依法對(duì)其進(jìn)行日常監(jiān)管。
第二章 記分標(biāo)準(zhǔn)
第六條 根據(jù)單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為的類別和情節(jié)，不良記分共分為10分、8分、5分、2分四個(gè)檔次，其中10分代表不良執(zhí)業(yè)行為最嚴(yán)重檔次，其余檔次依分值遞減。
第七條 單采血漿站有下列情形之一的，一次記10分。
（一）開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目與《單采血漿許可證》上核準(zhǔn)項(xiàng)目不一致的。
（二）采集血漿前，未按照國(guó)家要求對(duì)獻(xiàn)血漿者進(jìn)行健康檢查、血液檢驗(yàn)的。
（三）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血漿者或其他人員血漿的。
（四）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者、不能或暫時(shí)不能獻(xiàn)血漿者、無(wú)《供血漿證》者血漿的。
（五）違反國(guó)家規(guī)定，過頻過量采集血漿的。
（六）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的。
（七）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿；或向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
（八）使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)和國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑；或使用未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的一次性采血漿器材的。
（九）未按照國(guó)家規(guī)定和要求速凍、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的。
（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材；或未按照規(guī)定對(duì)使用過的注射器、采血漿器材、不合格或報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，造成社會(huì)危害的。
（十一）阻礙、拒絕、不配合衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查或不如實(shí)提供有關(guān)資料的。
（十二）其他對(duì)安全生產(chǎn)、獻(xiàn)血漿者身體健康、血漿質(zhì)量造成嚴(yán)重影響的。
第八條 單采血漿站有下列情形之一的，一次記8分。
（一）未嚴(yán)格按照有關(guān)技術(shù)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致獻(xiàn)血漿者在獻(xiàn)血漿過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；或?qū)ΛI(xiàn)血漿者嚴(yán)重不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)；或發(fā)生獻(xiàn)漿反應(yīng)未進(jìn)行及時(shí)處置的。
（二）對(duì)獻(xiàn)血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)獻(xiàn)血漿者同意開展特殊免疫的。
（三）未按照規(guī)定建立獻(xiàn)血漿者管理、原料血漿質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室管理等核心制度；或建立的規(guī)章制度、記錄的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求；或規(guī)章制度不落實(shí)的。
（四）檢驗(yàn)報(bào)告、工作記錄等采供血漿全過程中形成的各種資料虛假不真實(shí)的。
（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格、未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或不符合崗位執(zhí)業(yè)要求從事采供血漿工作的。
（六）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。
（七）血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未向衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案；開展HIV抗體初篩未經(jīng)驗(yàn)收；開展PCR未經(jīng)驗(yàn)收；開展集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意的。
（八）未按要求開展實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控；或主要檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為不合格，且未實(shí)施糾正和預(yù)防措施并對(duì)效果進(jìn)行驗(yàn)證，仍繼續(xù)開展檢測(cè)工作的?！?/p>
第九條 單采血漿站有下列情形之一的，一次記5分。
（一）未按規(guī)定配備急救藥械；或急救藥品超過有效期、搶救設(shè)施不能正常使用的。
（二）未按規(guī)定進(jìn)行傳染病報(bào)告的。
（三）未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢棄物進(jìn)行分類收集、存放和處置的。
（四）未按規(guī)定對(duì)污水進(jìn)行處理直接排放的。
（五）未及時(shí)受理并處置獻(xiàn)血漿者回告的，未執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血漿處理和保密性棄漿處理的。
（六）信息系統(tǒng)未通過國(guó)家信息安全二級(jí)等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)的。
（七）安排患有傳染病、嚴(yán)重皮膚感染、體表傷口未愈者從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作的。
（八）科室設(shè)置、人員配備、房屋布局不符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的。
（九）未按規(guī)定對(duì)設(shè)備設(shè)施、計(jì)量器具進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)以及維護(hù)的。
（十）對(duì)其上級(jí)血液制品公司反饋的血漿復(fù)檢不合格信息，24小時(shí)內(nèi)未在信息系統(tǒng)中對(duì)獻(xiàn)血漿者暫時(shí)拒絕或永久淘汰、未對(duì)已采集的血漿進(jìn)行處理的。
（十一）使用不合格消毒產(chǎn)品、物料的。
（十二）危險(xiǎn)化學(xué)品管理不符合規(guī)定的。
（十三）采漿關(guān)鍵環(huán)節(jié)、血液檢測(cè)等的視頻監(jiān)控范圍及保存期限不符合要求的。
第十條 單采血漿站有下列情形之一的，一次記2分。
（一）員工每年未進(jìn)行健康體檢；未建立職工健康檔案的。
（二）未按規(guī)定對(duì)工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)與考核；或工作人員每年崗位繼續(xù)教育和培訓(xùn)少于75學(xué)時(shí)的。
（三）特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)告知不全面或接種不規(guī)范的。
（四）獻(xiàn)血漿者檔案資料不齊全，或四類名冊(cè)登記不規(guī)范的。
（五）對(duì)獻(xiàn)血漿者的健康征詢、體格檢查不規(guī)范的。
（六）未按照規(guī)定保存工作記錄、資料；或各種工作記錄不完整、不規(guī)范；或記錄內(nèi)容更改不規(guī)范的。
（七）采漿護(hù)士與其負(fù)責(zé)的采漿機(jī)數(shù)量不符合規(guī)定的。
（八）采漿現(xiàn)場(chǎng)無(wú)醫(yī)師巡視的。
（九）未在本站內(nèi)醒目位置張貼《獻(xiàn)血漿者須知》等相關(guān)宣傳掛圖的?！?/p>
（十）未公示本站的基本情況、衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查情況、投訴和舉報(bào)電話的。
（十一）工作區(qū)域、設(shè)備設(shè)施未按規(guī)定清潔、消毒的。
（十二）工作場(chǎng)所未配備相關(guān)的職業(yè)暴露處理物品和防護(hù)設(shè)施；或發(fā)生職業(yè)暴露后未按照程序進(jìn)行處置、報(bào)告的。
（十三）血漿儲(chǔ)存冷庫(kù)報(bào)警裝置運(yùn)行不正常的。
（十四）對(duì)外宣傳不真實(shí)、不科學(xué)；夸大有益身體健康等誤導(dǎo)群眾獻(xiàn)血漿；詆毀無(wú)償獻(xiàn)血宣傳的。
（十五）未按要求每半年開展自查和接受所屬血液制品公司的質(zhì)量監(jiān)督、審核的。
（十六）較輕微的其他不良執(zhí)業(yè)行為。
第三章 記分管理
第十一條 單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分實(shí)行累積記分制度。
單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分周期與《單采血漿許可證》有效期一致。從單采血漿站取得《單采血漿許可證》之日開始計(jì)算，兩年為一個(gè)周期，一個(gè)記分周期期滿后，分值清零并重新開始記分。
第十二條 衛(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)單采血漿站存在不良執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)筆錄，雙方簽字確認(rèn)，并下達(dá)《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，同時(shí)填寫《貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分通知書》(以下簡(jiǎn)稱《記分通知書》)，向單采血漿站送達(dá)。送達(dá)方式包括直接送達(dá)、郵寄送達(dá)和電子送達(dá)等。
第十三條 單采血漿站對(duì)記分有異議的，應(yīng)在收到《記分通知書》3個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┯浄值牟块T提出陳述申辯，實(shí)施記分的部門在收到申辯意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)（需委托開展鑒定的時(shí)間不包含在內(nèi)）作出處理意見。對(duì)于不恰當(dāng)記分，應(yīng)予以更正或撤銷。
《記分通知書》生效后，作出記分的部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將《記分通知書》逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和省級(jí)衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)。
第十四條 單采血漿站違反法律、法規(guī)受到行政處罰的，衛(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在作出行政處罰決定的同時(shí)，制作《記分通知書》并送達(dá)該站；同時(shí)在10個(gè)工作日內(nèi)逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和省級(jí)衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)。不良執(zhí)業(yè)行為記分不得代替行政處罰。
第十五條 單采血漿站受到行政處罰時(shí)，按以下檔次給予不良執(zhí)業(yè)行為記分：受到警告處罰的，記2分；受到5萬(wàn)元（含）以下罰（沒）款處罰的，記5分；受到5萬(wàn)以上10萬(wàn)元以下罰（沒）款處罰的，記8分；受到10萬(wàn)元（含）以上罰（沒）款處罰的，記10分。同一次行政處罰出現(xiàn)兩種或兩種以上處罰種類的，分值累加計(jì)算。同一行政處罰不重復(fù)記分。
第十六條 衛(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)按照相關(guān)法律、法規(guī)等要求，對(duì)單采血漿站進(jìn)行監(jiān)督檢查。同一次檢查中，對(duì)同一問題不重復(fù)記分。在整改期間，同一不良執(zhí)業(yè)行為不重復(fù)記分。
第十七條 衛(wèi)生健康行政部門或衛(wèi)生健康執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為日常監(jiān)督檔案，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生健康執(zhí)法、血液采集等機(jī)構(gòu)加強(qiáng)信息互通互聯(lián)，加大檢查力度和強(qiáng)化記分結(jié)果應(yīng)用。
第十八條 單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為周期累積記分達(dá)到10分但不足20分，納入市、縣（區(qū)）級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，由市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門約談單采血漿站負(fù)責(zé)人，并督促整改。
單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為周期累積記分達(dá)到20分但不足30分的，納入省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門約談單采血漿站所屬血液制品生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)人，并督促整改。
單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為周期累積記分達(dá)到30分及以上的，在辦理執(zhí)業(yè)許可延續(xù)時(shí)，未整改完成則視為審核不合格，按照《單采血漿站管理辦法》第十八條規(guī)定，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
第四章 附 則
第十九條 本辦法由貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 在本辦法實(shí)施之前已取得《單采血漿許可證》的單采血漿站，其第一個(gè)記分周期從最后一次通過《單采血漿許可證》延續(xù)之日起計(jì)算。
第二十一條 本辦法自公布之日起施行。2023年8月11日公布的《貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
附件
貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分通知書
編號(hào)：年份+序號(hào)
（單采血漿站名稱）：
經(jīng)查，你單位于 年 月 日存在如下不良執(zhí)業(yè)行為：
（不良執(zhí)業(yè)行為事實(shí)的具體描述）。
按照《貴州省單采血漿站不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》第 條第 款的規(guī)定，記 分。
如對(duì)記分有異議，可在收到本通知書3個(gè)工作日內(nèi)向我單位提出書面申辯。
單采血漿站簽收： 衛(wèi)生健康行政部門或執(zhí)法機(jī)構(gòu)
（名稱及蓋章）
年 月 日 年 月 日
備注：本通知書一式二份，一份交當(dāng)事機(jī)構(gòu)，一份由制作單位留存。
