河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見
（冀政辦字〔2021〕1號）
各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新區(qū)管委會，省政府有關部門：
藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系經(jīng)濟社會發(fā)展穩(wěn)定大局。為深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全的決策部署，提升全省藥品安全保障能力水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提出如下意見。
總體要求
?。ㄒ唬┲笇枷?。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示，堅定不移貫徹新發(fā)展理念，依法加強藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動形成發(fā)展和安全協(xié)調(diào)并進、互促共贏的局面，為新時代全面建設經(jīng)濟強省、美麗河北提供有力支撐。
?。ǘ┗驹瓌t。
堅持以人民為中心。把維護人民身體健康和生命安全放在首要位置，嚴格落實政府、部門、企業(yè)等各方責任，解決影響和制約藥品安全的突出問題，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。
堅持“四個最嚴”。把最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品監(jiān)管工作的根本導向，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
堅持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，加強專業(yè)化人才隊伍、技術(shù)支撐機構(gòu)、監(jiān)管制度機制建設，推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
堅持創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實現(xiàn)發(fā)展質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。
堅持社會共治。統(tǒng)籌調(diào)動社會各界力量參與藥品安全工作，推動形成政府統(tǒng)一領導、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠信自律、社會各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。
?。ㄈ┛傮w目標。
經(jīng)過3-5年的努力，形成科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，監(jiān)管能力進一步增強，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設取得積極進展，到2025年，國際檢查員不少于5人，國家級檢查員不少于50人。智慧監(jiān)管水平明顯提升，到2021年，在率先實現(xiàn)疫苗等重點品種全程可追溯的基礎上，完成注射劑等高風險品種全過程追溯；到2025年，藥品注冊審評、檢查檢驗、稽查執(zhí)法等工作基本實現(xiàn)數(shù)字化、信息化。區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風險基本得到控制，人民群眾對藥品安全的滿意度到2025年達85%以上。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實現(xiàn)新突破，鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的制度機制基本健全，研發(fā)一批臨床急需的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，仿制藥一致性評價取得較大進展。到2025年，全省新取得藥品批準文號200個以上，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥5個以上；通過一致性評價的藥品100個以上，進入《中國上市藥品目錄集》150個品種以上；二類和三類醫(yī)療器械注冊證書分別達到3300個和120個以上。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，培育產(chǎn)值百億級企業(yè)5家、十億級企業(yè)20家，重點支持生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模分別達到2000億元和1700億元以上。 落實“四個最嚴”，加強全程監(jiān)管
?。ㄒ唬﹪栏袢湕l各環(huán)節(jié)監(jiān)管。研發(fā)環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，依法嚴肅查處注冊申請弄虛作假等違法行為。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立監(jiān)管重點品種、重點企業(yè)清單，實施分級分類監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和實效性。流通環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，突出對購銷渠道、高風險產(chǎn)品、冷鏈儲運等重點要素的監(jiān)管。使用環(huán)節(jié)，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用的監(jiān)管，依法查處非法購進藥品、使用無證過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
?。ǘ┥罨L險隱患排查治理。建立常態(tài)化風險隱患排查機制，通過多維度多層級風險會商、重點風險專項會商、突發(fā)事件應急會商、部門協(xié)同會商等方式，強化風險研判交流，采取針對性措施防范化解風險。完善各級藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，加強應急能力培訓和應急物資準備，組織開展應急實戰(zhàn)演練，提高藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置能力。
?。ㄈ﹪绤柎驌羲幤愤`法行為。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，強化監(jiān)管責任，提高違法成本，嚴格落實處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求，對違法企業(yè)及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法實施嚴厲的處罰，加大懲罰性賠償?shù)牧Χ龋瑢`法生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的責任企業(yè)和責任人依法依程序提起訴訟。
（四）加快推進“智慧監(jiān)管”。加強疫苗等高風險企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)建設，實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)自動采集、實時記錄、留痕可查。對批發(fā)企業(yè)實施倉儲視頻監(jiān)控、溫濕度等關鍵參數(shù)的遠程監(jiān)測，對特藥配送企業(yè)、冷鏈配送單位實施冷鏈物流數(shù)據(jù)的遠程監(jiān)測。按品種分類推進信息化追溯體系建設，先行實現(xiàn)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國家集中采購中選品種全過程可追溯。推進全省藥品流通追溯體系建設，實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)全部入網(wǎng)并及時準確上傳數(shù)據(jù)。
（五）強化信用監(jiān)管體系建設。建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，推行信用風險差異化監(jiān)管，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責任人，依法依規(guī)實施失信懲戒。
?。┣袑嵚鋵嵠髽I(yè)主體責任。監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范和核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，確保生產(chǎn)、檢驗記錄完整準確，生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。督促企業(yè)建立年度報告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，主動開展產(chǎn)品上市后研究，強化風險識別、風險管控、風險警示，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證；積極開展警示教育，落實內(nèi)部舉報人制度，加強內(nèi)部監(jiān)督。
?。ㄆ撸┘訌娐殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍。建立激勵機制，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員；創(chuàng)新人才選用方式，培養(yǎng)、引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。建立檢查員實訓基地，促進提升檢查員能力素質(zhì)。
?。ò耍┘訌娂夹g(shù)支撐能力建設。推進重點實驗室和進口藥品檢驗所建設，提升藥品全檢能力和醫(yī)療器械主要品類檢驗能力。組建由臨床醫(yī)學、藥學、藥理毒理學、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的審評隊伍，將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍，提升技術(shù)審評能力。加強各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)建設，增加監(jiān)測哨點，加強監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。 鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進結(jié)構(gòu)調(diào)整
?。ㄒ唬﹥?yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批。鼓勵企業(yè)以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病等領域研發(fā)具有靶向性、高選擇性的藥品；對已上市藥品開展二次開發(fā)研究，增加新的治療功能。鼓勵生物藥研發(fā)，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需短缺藥品，積極爭取納入優(yōu)先審評及特別審批程序。支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)學影像設備、醫(yī)學檢驗設備等高精尖醫(yī)療器械。對擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第二類醫(yī)療器械以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需醫(yī)療器械，列入創(chuàng)新、優(yōu)先審評審批序列。
（二）推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強對中醫(yī)名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，開發(fā)中藥新品種。支持重點企業(yè)開展經(jīng)典名方、中成藥大品種的二次開發(fā)及應用，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)、三甲中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)申請注冊中藥制劑品種，成為藥品注冊持有人。支持現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設，打造國內(nèi)知名中藥生產(chǎn)基地。
?。ㄈ┨嵘轮扑幤焚|(zhì)量水平。鼓勵企業(yè)重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，全面提升仿制藥安全性和有效性。對通過一致性評價的藥品，支持優(yōu)先納入藥品集中采購目錄，推薦臨床優(yōu)先使用。
?。ㄋ模┘訌娦畔⒎蘸图夹g(shù)指導。加強監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀，對企業(yè)臨床前研究和項目立項予以前期技術(shù)指導，幫助企業(yè)科學確定研發(fā)方向。支持骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)學研各方，建立技術(shù)中心、工程（技術(shù)）研究中心，提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力。支持行業(yè)學會、協(xié)會建立人才資源信息庫和供需平臺，引導專業(yè)人才創(chuàng)建合同研究組織、研發(fā)生產(chǎn)外包、信息咨詢、數(shù)據(jù)存儲和服務、國際申報等技術(shù)服務組織，服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
?。ㄎ澹┲С制髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級。鼓勵支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化企業(yè)集團。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)療機構(gòu)合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心。推行企業(yè)首席質(zhì)量官制度，推廣卓越績效管理模式。支持我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品開發(fā)和品牌培育力度，提升市場競爭力。支持有條件的企業(yè)開展“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品”配送服務，給予疫苗冷藏運輸專用車輛城區(qū)通行便利，確保疫苗及時配送和質(zhì)量安全。實行藥品零售連鎖企業(yè)“一證準營”，藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)可由總部在其注冊地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品經(jīng)營準入。
?。┩七M醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和園區(qū)化發(fā)展。支持雄安新區(qū)、中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)、北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)、產(chǎn)業(yè)平臺建設，開展創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期研發(fā)。支持京津等地醫(yī)藥企業(yè)開展藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。與重點園區(qū)簽訂合作協(xié)議，在產(chǎn)品研發(fā)方向、技術(shù)審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。支持安國中藥都建設，在安國設立河北省中藥材質(zhì)量檢驗檢測研究中心，增強中藥材檢驗實力。
?。ㄆ撸┖喕幤飞a(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)審批。率先在藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)全面實施“一企一照”改革，推進藥品生產(chǎn)或經(jīng)營準入與準營一體化。允許“一照多址”，對藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，住所和生產(chǎn)（經(jīng)營）場所在同一縣（市、區(qū)）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，可以申請在總部營業(yè)執(zhí)照上加載生產(chǎn)（經(jīng)營）場所地址，免于辦理分支機構(gòu)登記。
?。ò耍娀瘶藴蕜?chuàng)新引領。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)、社會團體參與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準制修訂，對主持制修訂國際標準、國家標準、行業(yè)標準的我省企業(yè)或團體給予30萬元、20萬元、10萬元資助。引導我省醫(yī)藥企業(yè)研制實施先進企業(yè)標準、醫(yī)藥行業(yè)社會團體研制國際領先的團體標準，助力醫(yī)藥行業(yè)“走出去”。加強醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)相關標準的制修訂，完善醫(yī)藥物流標準體系。加快道地中藥材生產(chǎn)加工等方面技術(shù)標準的制修訂，推動中藥材標準化生產(chǎn)。
?。ň牛┘訌娭R產(chǎn)權(quán)運用保護。做好醫(yī)藥領域高知名度商標、地理標志商標的培育申報工作，創(chuàng)建一批具有核心競爭力的大品種、大品牌。對獲得國內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利和通過PCT途徑向國外申請發(fā)明專利、新取得國際商標注冊、新獲得國家地理標志保護產(chǎn)品和新注冊國家地理產(chǎn)品商標的，按有關規(guī)定給予重點資助。對醫(yī)藥領域?qū)＠暾埥o予優(yōu)先審查推薦，縮短專利商標審查周期，強化知識產(chǎn)權(quán)源頭保護。依法嚴厲打擊藥品商標、專利侵權(quán)假冒行為，保護權(quán)利人合法權(quán)益。 保障措施
（一）加強組織領導。各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責，要堅決扛起保障藥品安全的政治責任，切實履行藥品安全法定職責。充分發(fā)揮省政府藥品安全領導小組作用，加強對藥品安全工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。各市縣政府和雄安新區(qū)管委會參照成立相應藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，提升藥品安全工作合力。
?。ǘ娀С直Ｕ?。各級政府要完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，統(tǒng)籌相關經(jīng)費，對藥品監(jiān)管工作切實予以保障。聚焦創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領域的原始創(chuàng)新，財政資金給予必要支持；引導企業(yè)加大科研投入，提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加快產(chǎn)業(yè)項目落地。
（三）提升服務水平。堅持以安全促生產(chǎn)，寓服務于監(jiān)管，進一步深化審評審批制度改革，提高藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評、產(chǎn)品注冊檢驗等服務能力，強化對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能，以安全促發(fā)展，以發(fā)展保安全。
?。ㄋ模┩七M社會共治。暢通投訴舉報渠道，完善投訴舉報處置機制。實施有獎舉報制度，鼓勵企業(yè)內(nèi)部知情人舉報藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為。加強法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳，支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監(jiān)督。支持藥品行業(yè)協(xié)會、學會、商會建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則，規(guī)范行業(yè)行為。
?。ㄎ澹嵤┛己嗽u價。完善藥品安全工作考核評價體系，加強藥品安全工作考核。建立約談制度，對未履行藥品安全職責，未及時發(fā)現(xiàn)、消除本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全風險的地方政府，上級政府或者上級政府藥品監(jiān)督管理部門對其負責人進行約談。約談及整改情況納入藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄。
河北省人民政府辦公廳
2021年1月5日
2021年1月5日
