邯鄲市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)
邯政辦規(guī)〔2021〕4號(hào)
各縣（市、區(qū)）人民政府，市對(duì)口有關(guān)單位，市政府有關(guān)部門，冀南新區(qū)、邯鄲經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)：
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品安全工作的決策部署和《河北省人民政府辦公廳關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（冀政辦字〔2021〕1號(hào)）精神，加強(qiáng)全市藥品安全工作，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)市政府同意，提出如下實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體要求
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想。
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，堅(jiān)定不移貫徹新發(fā)展理念，依法加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)形成發(fā)展和安全協(xié)調(diào)并進(jìn)、互促共贏的局面，為建設(shè)富強(qiáng)文明美麗的現(xiàn)代化區(qū)域中心城市提供有力支撐。
?。ǘ┗驹瓌t。
堅(jiān)持以人民為中心。始終把維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全放在首要位置，嚴(yán)格落實(shí)政府、部門、企業(yè)等各方責(zé)任，解決影響藥品安全和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。
堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)"。把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)作為藥品工作的根本導(dǎo)向，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。
堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，加強(qiáng)專業(yè)化人才隊(duì)伍、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度機(jī)制建設(shè)，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。認(rèn)真落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實(shí)現(xiàn)發(fā)展質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。
堅(jiān)持社會(huì)共治。統(tǒng)籌調(diào)動(dòng)社會(huì)各界力量參與藥品安全工作，有力推動(dòng)形成政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠(chéng)信自律、社會(huì)各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。
?。ㄈ┛傮w目標(biāo)。
經(jīng)過(guò)3－5年的努力，形成科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，監(jiān)管能力進(jìn)一步增強(qiáng)，保持藥品監(jiān)管人員數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)能力水平明顯提升。加強(qiáng)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，充分落實(shí)智慧監(jiān)管，藥品檢查檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等工作基本實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、信息化，區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)基本得到控制。藥品檢測(cè)能力滿足我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品持有品種（生物制品除外）的全覆蓋。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，藥品零售企業(yè)連鎖規(guī)?；竭M(jìn)一步提高，打造國(guó)家、省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品知名品牌，生物醫(yī)藥和中醫(yī)藥規(guī)模以上企業(yè)的數(shù)量顯著增加。
二、堅(jiān)守安全底線，加強(qiáng)藥械監(jiān)管
?。ㄒ唬﹪?yán)格藥械全過(guò)程全鏈條監(jiān)管。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立監(jiān)管重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)清單，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和實(shí)效性。流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，突出對(duì)購(gòu)銷渠道、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等重點(diǎn)要素的監(jiān)管。使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用的監(jiān)管，依法查處非法購(gòu)進(jìn)藥品、使用無(wú)證過(guò)期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
（二）建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查機(jī)制。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)隱患排查，定期開展風(fēng)險(xiǎn)研判，通過(guò)多維度多層級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)會(huì)商、突發(fā)事件應(yīng)急會(huì)商、部門協(xié)同會(huì)商等方式，采取針對(duì)性措施防范化解風(fēng)險(xiǎn)，消除安全隱患。完善各級(jí)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)和應(yīng)急物資準(zhǔn)備，組織開展應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練，提高藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。ㄈ﹪?yán)厲打擊藥品違法行為。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加大打擊違法力度，大幅提高違法成本。嚴(yán)格落實(shí)處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求，對(duì)違法企業(yè)及其法定代表人、實(shí)際控制人、主要負(fù)責(zé)人等直接負(fù)責(zé)的管理人員和其他直接責(zé)任人員依法實(shí)施嚴(yán)厲處罰，加大懲罰性賠償力度，對(duì)違法生產(chǎn)銷售使用假劣藥品的違法企業(yè)和責(zé)任人依法依程序提起訴訟。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市公安局、市檢察院，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。ㄋ模┩七M(jìn)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)。落實(shí)好省政府關(guān)于建立藥品追溯系統(tǒng)的要求，加強(qiáng)藥品流通追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部入網(wǎng)并及時(shí)準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查，去向可追。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：2021年12月31日）
?。ㄎ澹?qiáng)化信用監(jiān)管體系建設(shè)。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，推行信用風(fēng)險(xiǎn)差異化監(jiān)管，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責(zé)任人，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市行政審批局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。﹪?yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，積極履行法定責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。改善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)儀器裝備，提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，增加監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的研究與應(yīng)用，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
三、支持企業(yè)創(chuàng)新，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（一）推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。支持中醫(yī)藥企業(yè)開展經(jīng)典名方等研究和應(yīng)用，開發(fā)中藥新品種。支持中藥生產(chǎn)企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)中藥制劑品種，成為藥品注冊(cè)持有人。支持現(xiàn)代中藥、生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，打造國(guó)內(nèi)知名中藥生產(chǎn)基地。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局、市工業(yè)和信息化局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
（二）提升仿制藥品質(zhì)量水平。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。加強(qiáng)與國(guó)家、省藥品監(jiān)管主管部門溝通，積極推進(jìn)我市企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥安全性和有效性。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，支持優(yōu)先納入藥品集中采購(gòu)目錄，推薦臨床優(yōu)先使用。（責(zé)任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市科技局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
（三）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)幫扶指導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀，幫助企業(yè)理解國(guó)家和我省有關(guān)政策，把握藥品行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)，對(duì)企業(yè)臨床前研究和項(xiàng)目立項(xiàng)予以前期技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)確定發(fā)展方向。支持骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)學(xué)研各方，建立技術(shù)中心、工程（技術(shù)）研究中心，提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力。支持行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)建立人才資源信息庫(kù)和供需平臺(tái)，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。ㄋ模┕膭?lì)支持企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。鼓勵(lì)支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與國(guó)內(nèi)大型企業(yè)聯(lián)合，提升企業(yè)規(guī)模，借勢(shì)發(fā)展。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市行政審批局、市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）支持我市醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品開發(fā)和品牌培育力度，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局，有關(guān)縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：2022年12月31日）支持有條件的企業(yè)開展“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品"配送服務(wù)，給予疫苗冷藏運(yùn)輸專用車輛城區(qū)通行便利，確保疫苗及時(shí)配送和質(zhì)量安全。（責(zé)任單位：市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：2021年12月31日）實(shí)行藥品零售連鎖企業(yè)“一證準(zhǔn)營(yíng)"，藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可由總部在其注冊(cè)地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入。（責(zé)任單位：市行政審批局、市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：2021年12月31日）
（五）簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審批。認(rèn)真落實(shí)省政府要求，對(duì)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施“一企一照"改革，推進(jìn)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入與準(zhǔn)營(yíng)一體化。允許“一照多址"，對(duì)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，住所和生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所在同一縣(市、區(qū))行政區(qū)域范圍內(nèi)的，可以申請(qǐng)?jiān)诳偛繝I(yíng)業(yè)執(zhí)照上加載生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所地址，免于辦理分支機(jī)構(gòu)登記。（責(zé)任單位：市行政審批局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：2023年12月31日）
?。?qiáng)化產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體參與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。引導(dǎo)我市醫(yī)藥企業(yè)研制實(shí)施先進(jìn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)團(tuán)體研制國(guó)際領(lǐng)先的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)藥行業(yè)“走出去"。加快道地中藥材生產(chǎn)加工等方面技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，推動(dòng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市商務(wù)局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用保護(hù)。鼓勵(lì)支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)源頭保護(hù)。做好醫(yī)藥領(lǐng)域高知名度商標(biāo)、地理標(biāo)志商標(biāo)的培育申報(bào)工作。對(duì)獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利和通過(guò)PCT途徑向國(guó)外申請(qǐng)發(fā)明專利、新取得國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)、新獲得國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品和新注冊(cè)國(guó)家地理產(chǎn)品商標(biāo)的，按有關(guān)規(guī)定給予資助獎(jiǎng)勵(lì)。依法嚴(yán)厲打擊藥品商標(biāo)、專利侵權(quán)假冒行為，保護(hù)權(quán)利人合法權(quán)益。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會(huì)〉。完成時(shí)限：長(zhǎng)期推進(jìn)）
四、保障措施
?。ㄒ唬┞鋵?shí)屬地責(zé)任。各縣（市、區(qū)）政府（管委會(huì)）對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要堅(jiān)決扛起保障藥品安全的政治責(zé)任，切實(shí)履行藥品安全法定職責(zé)；要保證藥品安全工作所需經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。市有關(guān)部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品安全工作。
?。ǘ┨嵘?wù)水平。堅(jiān)持以安全促生產(chǎn)，寓服務(wù)于監(jiān)管,提供多部門、多角度的幫扶措施，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、規(guī)范認(rèn)證和人員培訓(xùn)等全方位服務(wù)，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導(dǎo),引導(dǎo)企業(yè)加大科研投入，提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加快產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，以安全促發(fā)展，以發(fā)展保安全。
?。ㄈ┩苿?dòng)社會(huì)共治。動(dòng)員社會(huì)力量參與藥品安全工作。暢通投訴舉報(bào)渠道，完善投訴舉報(bào)處置機(jī)制。實(shí)施有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，鼓勵(lì)廣大群眾舉報(bào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為。加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳，支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監(jiān)督。支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、商會(huì)建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則，規(guī)范行業(yè)行為。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)評(píng)議考核。進(jìn)一步完善藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)各縣（市、區(qū)）藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)。組織第三方機(jī)構(gòu)開展藥品滿意度測(cè)評(píng)。建立約談制度，對(duì)未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的縣（市、區(qū)）政府（管委會(huì)），市政府或者市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)同志進(jìn)行約談，約談及整改情況納入藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄。
本實(shí)施意見(jiàn)自發(fā)布之日起施行，有效期5年。
邯鄲市人民政府辦公室
2021年3月24日
