邯鄲市人民政府辦公室
關于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產業(yè)
創(chuàng)新發(fā)展的實施意見
各縣（市、區(qū)）人民政府，市對口有關單位，市政府有關部門，冀南新區(qū)、邯鄲經濟技術開發(fā)區(qū)管委會：
為深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全工作的決策部署和《河北省人民政府辦公廳關于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號）精神，加強全市藥品安全工作，促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經市政府同意，提出如下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示，堅定不移貫徹新發(fā)展理念，依法加強藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動形成發(fā)展和安全協(xié)調并進、互促共贏的局面，為建設富強文明美麗的現代化區(qū)域中心城市提供有力支撐。
（二）基本原則。
堅持以人民為中心。始終把維護人民群眾身體健康和生命安全放在首要位置，嚴格落實政府、部門、企業(yè)等各方責任，解決影響藥品安全和制約醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的突出問題，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。
堅持“四個最嚴”。把最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品工作的根本導向，嚴把從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。
堅持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，加強專業(yè)化人才隊伍、技術支撐機構、監(jiān)管制度機制建設，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。
堅持創(chuàng)新發(fā)展。認真落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實現發(fā)展質量、結構、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。
堅持社會共治。統(tǒng)籌調動社會各界力量參與藥品安全工作，有力推動形成政府統(tǒng)一領導、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠信自律、社會各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。
（三）總體目標。
經過3－5年的努力，形成科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，監(jiān)管能力進一步增強，保持藥品監(jiān)管人員數量相對穩(wěn)定，藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍專業(yè)能力水平明顯提升。加強藥品監(jiān)管創(chuàng)新，充分落實智慧監(jiān)管，藥品檢查檢驗、稽查執(zhí)法等工作基本實現數字化、信息化，區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風險基本得到控制。藥品檢測能力滿足我市藥品生產企業(yè)藥品持有品種（生物制品除外）的全覆蓋。醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實現新突破，醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，藥品零售企業(yè)連鎖規(guī)?；竭M一步提高，打造國家、省內醫(yī)藥產品知名品牌，生物醫(yī)藥和中醫(yī)藥規(guī)模以上企業(yè)的數量顯著增加。
二、堅守安全底線，加強藥械監(jiān)管
（一）嚴格藥械全過程全鏈條監(jiān)管。生產環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立監(jiān)管重點品種、重點企業(yè)清單，實施分級分類監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和實效性。流通環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，突出對購銷渠道、高風險產品、冷鏈儲運等重點要素的監(jiān)管。使用環(huán)節(jié)，加強對醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用的監(jiān)管，依法查處非法購進藥品、使用無證過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（二）建立風險隱患排查機制。加強藥品醫(yī)療器械生產經營企業(yè)隱患排查，定期開展風險研判，通過多維度多層級風險會商、重點風險專項會商、突發(fā)事件應急會商、部門協(xié)同會商等方式，采取針對性措施防范化解風險，消除安全隱患。完善各級藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，加強應急能力培訓和應急物資準備，組織開展應急實戰(zhàn)演練，提高藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（三）嚴厲打擊藥品違法行為。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，強化監(jiān)管責任，加大打擊違法力度，大幅提高違法成本。嚴格落實處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求，對違法企業(yè)及其法定代表人、實際控制人、主要負責人等直接負責的管理人員和其他直接責任人員依法實施嚴厲處罰，加大懲罰性賠償力度，對違法生產銷售使用假劣藥品的違法企業(yè)和責任人依法依程序提起訴訟。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市檢察院，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（四）推進藥品追溯系統(tǒng)建設。落實好省政府關于建立藥品追溯系統(tǒng)的要求，加強藥品流通追溯體系建設，實現藥品經營企業(yè)全部入網并及時準確上傳數據，實現藥品來源可查，去向可追。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：2021年12月31日）
（五）強化信用監(jiān)管體系建設。建立藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，推行信用風險差異化監(jiān)管，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人，依法依規(guī)實施失信懲戒。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市行政審批局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（六）嚴格落實企業(yè)主體責任。監(jiān)督藥品生產經營企業(yè)嚴格落實藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范，確保生產經營全過程持續(xù)符合法定要求。督促企業(yè)嚴格落實《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，積極履行法定責任，確保藥品生產經營活動合法合規(guī)。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（七）加強檢驗監(jiān)測機構能力建設。改善藥品檢驗機構檢驗儀器裝備，提升藥品檢驗能力。加強各級藥品不良反應監(jiān)測機構建設，增加監(jiān)測哨點，加強監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應用，提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市科技局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
三、支持企業(yè)創(chuàng)新，推進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展
（一）推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。支持中醫(yī)藥企業(yè)開展經典名方等研究和應用，開發(fā)中藥新品種。支持中藥生產企業(yè)、中醫(yī)醫(yī)療機構申請注冊中藥制劑品種，成為藥品注冊持有人。支持現代中藥、生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，打造國內知名中藥生產基地。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市科技局、市工業(yè)和信息化局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（二）提升仿制藥品質量水平。鼓勵藥品生產企業(yè)重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加強與國家、省藥品監(jiān)管主管部門溝通，積極推進我市企業(yè)仿制藥質量和療效一致性評價，全面提升仿制藥安全性和有效性。對通過一致性評價的藥品，支持優(yōu)先納入藥品集中采購目錄，推薦臨床優(yōu)先使用。（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市科技局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（三）加強對企業(yè)幫扶指導。加強對藥品監(jiān)管法律法規(guī)、產業(yè)政策的宣傳解讀，幫助企業(yè)理解國家和我省有關政策，把握藥品行業(yè)發(fā)展大趨勢，對企業(yè)臨床前研究和項目立項予以前期技術指導，指導企業(yè)科學確定發(fā)展方向。支持骨干企業(yè)聯合產學研各方，建立技術中心、工程（技術）研究中心，提升產品創(chuàng)新能力。支持行業(yè)學會、協(xié)會建立人才資源信息庫和供需平臺，服務產業(yè)發(fā)展需要。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（四）鼓勵支持企業(yè)轉型升級。鼓勵支持藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)與國內大型企業(yè)聯合，提升企業(yè)規(guī)模，借勢發(fā)展。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局、市發(fā)展改革委、市商務局、市行政審批局、市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)療機構合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心。（責任單位：市衛(wèi)生健康委，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）支持我市醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產企業(yè)加大產品開發(fā)和品牌培育力度，提升市場競爭力。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市工業(yè)和信息化局，有關縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：2022年12月31日）支持有條件的企業(yè)開展“互聯網＋藥品”配送服務，給予疫苗冷藏運輸專用車輛城區(qū)通行便利，確保疫苗及時配送和質量安全。（責任單位：市公安局、市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：2021年12月31日）實行藥品零售連鎖企業(yè)“一證準營”，藥品連鎖經營企業(yè)可由總部在其注冊地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品經營準入。（責任單位：市行政審批局、市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：2021年12月31日）
（五）簡化藥品生產經營資質審批。認真落實省政府要求，對藥品生產或經營企業(yè)全面實施“一企一照”改革，推進藥品生產或經營準入與準營一體化。允許“一照多址”，對藥品生產或經營企業(yè)，住所和生產（經營）場所在同一縣(市、區(qū))行政區(qū)域范圍內的，可以申請在總部營業(yè)執(zhí)照上加載生產（經營）場所地址，免于辦理分支機構登記。（責任單位：市行政審批局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：2023年12月31日）
（六）強化產業(yè)標準創(chuàng)新引領。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、科研機構、社會團體參與醫(yī)藥產業(yè)標準制修訂。引導我市醫(yī)藥企業(yè)研制實施先進企業(yè)標準、醫(yī)藥行業(yè)社會團體研制國際領先的團體標準，助力醫(yī)藥行業(yè)“走出去”。加快道地中藥材生產加工等方面技術標準的制修訂，推動中藥材標準化生產。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市商務局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
（七）加強知識產權運用保護。鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，加強對企業(yè)的知識產權保護，強化知識產權源頭保護。做好醫(yī)藥領域高知名度商標、地理標志商標的培育申報工作。對獲得國內授權發(fā)明專利和通過PCT途徑向國外申請發(fā)明專利、新取得國際商標注冊、新獲得國家地理標志保護產品和新注冊國家地理產品商標的，按有關規(guī)定給予資助獎勵。依法嚴厲打擊藥品商標、專利侵權假冒行為，保護權利人合法權益。（責任單位：市市場監(jiān)管局，各縣〈市、區(qū)〉政府〈管委會〉。完成時限：長期推進）
四、保障措施
（一）落實屬地責任。各縣（市、區(qū)）政府（管委會）對本地區(qū)藥品安全工作負總責，要堅決扛起保障藥品安全的政治責任，切實履行藥品安全法定職責；要保證藥品安全工作所需經費，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。市有關部門要在各自職責范圍內做好藥品安全工作。
（二）提升服務水平。堅持以安全促生產，寓服務于監(jiān)管,提供多部門、多角度的幫扶措施，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供政策咨詢、技術指導、規(guī)范認證和人員培訓等全方位服務，強化對產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導, 引導企業(yè)加大科研投入，提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加快產業(yè)項目落地，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新動能，以安全促發(fā)展，以發(fā)展保安全。
（三）推動社會共治。動員社會力量參與藥品安全工作。暢通投訴舉報渠道，完善投訴舉報處置機制。實施有獎舉報制度，鼓勵廣大群眾舉報藥品研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為。加強法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳，支持新聞媒體有序開展藥品安全輿論監(jiān)督。支持藥品行業(yè)協(xié)會、學會、商會建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則，規(guī)范行業(yè)行為。
（四）加強評議考核。進一步完善藥品安全工作考核評價體系，切實加強對各縣（市、區(qū)）藥品安全工作的考核評價。組織第三方機構開展藥品滿意度測評。建立約談制度，對未履行藥品安全職責，未及時發(fā)現、消除本行政區(qū)域內重大藥品安全風險的縣（市、區(qū)）政府（管委會），市政府或者市市場監(jiān)管局對其有關負責同志進行約談，約談及整改情況納入藥品監(jiān)管工作評議、考核記錄。
本實施意見自發(fā)布之日起施行，有效期5年。
邯鄲市人民政府辦公室
2021年3月24日
（此件公開發(fā)布）
