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各縣、市、區(qū)市場監(jiān)管局，阜陽經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局：

現(xiàn)將《阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南(試行)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

      阜陽市市場監(jiān)督管理局辦公室

     2023年5月22日

阜陽市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管指南(試行)

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué) 習(xí)貫徹黨的二十大精神，以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，加強 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療 器械安全有效，確保全市醫(yī)療器械安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、 制定依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管 理辦法》和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營 分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78 號)、《關(guān) 于印發(fā)<安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實施細則>的通知》 (藥監(jiān)辦流通函〔2023〕175號)等法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件精 神，遵循“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合我市實際，制定本指南。

三、 適用范圍

本指南適用于在本行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)及其監(jiān)督管理部門。

四、 分級原則

根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱經(jīng)營企業(yè))實施分級分類監(jiān)督管理，將經(jīng) 營企業(yè)監(jiān)管級別劃分為一、二、三、四級，其中首次監(jiān)管級別按以下原則進行劃分：

(一)四級監(jiān)管。對風(fēng)險程度高的經(jīng)營企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定

的重點檢查企業(yè)。

有下列情形之一的，當(dāng)年直接提高至四級監(jiān)管：

1.上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；

2.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

3.風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

4.有不良信用記錄的；

5.經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

6.許可經(jīng)營企業(yè)未提交上一年度自查報告的；

7.其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。

(二)三級監(jiān)管。對風(fēng)險程度較高的經(jīng)營企業(yè)實施三級 監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及 的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。

(三)二級監(jiān)管。對風(fēng)險程度一般的經(jīng)營企業(yè)實施二級 監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī) 療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。

(四)一級監(jiān)管。對風(fēng)險程度較低的經(jīng)營企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別確定監(jiān)管。對于往年 監(jiān)管信用情況較好的經(jīng)營企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、經(jīng)營國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。

五、 分級檢查

根據(jù)不同監(jiān)管級別的檢查頻次要求：

(一)對實施四級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，市局每年組織全項目檢查不少于一次。

(二)對實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣市區(qū)局(含經(jīng)開區(qū) 局)每年組織全項目檢查不少于一次，市局每兩年全項目檢查不少于一次。

(三)對實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣市區(qū)局(含經(jīng)開區(qū) 局)每兩年組織全項目檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要適當(dāng)增加檢查頻次。

(四)對實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣市區(qū)局(含經(jīng)開區(qū) 局)按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。

(五)必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用 項目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托經(jīng)營企業(yè)的抽查。

六、 企業(yè)自查

經(jīng)營企業(yè)每年3月31日前應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h市區(qū)局(含經(jīng)開區(qū)局)提交年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；

(二)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；

(三)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況；

(四)違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處情況；

(五)企業(yè)落實主體責(zé)任情況；

(六)年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)自行停業(yè)時，應(yīng)當(dāng)向發(fā) 證部門提出暫停經(jīng)營報告，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提出書面恢復(fù) 經(jīng)營報告；對停業(yè)1年以上的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的書面 報告進行審核，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。必要時，組織開展現(xiàn)場核查。

七、職責(zé)分工

(一)市局承擔(dān)的工作。負責(zé)制定分級監(jiān)管指南，明確 監(jiān)管內(nèi)容與要求，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險級別，督促企業(yè)履行主 體責(zé)任、合法合規(guī)經(jīng)營；每年一季度前，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng) 營重點監(jiān)管品種目錄》和企業(yè)監(jiān)管信用情況，對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)提出監(jiān)管意見，確定監(jiān)管級別。

(二)縣市區(qū)局(經(jīng)開區(qū)局)承擔(dān)的工作。根據(jù)監(jiān)管級 別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢 查頻次和覆蓋率；負責(zé)將年度監(jiān)管級別確定和調(diào)整情況及時 告知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)；建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)信用 檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié) 果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息；結(jié)合經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。收集督促實施一、二級監(jiān)管的企業(yè) 按時提交年度自查報告，將實施三、四級監(jiān)管的企業(yè)年度自查報告收集匯總后報市局。

八、 工作要求

(一)檢查要求。監(jiān)督檢查方式采取突擊性監(jiān)督檢查， 現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn) 場檢查情況，根據(jù)需要制作《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》等  行政執(zhí)法文書?，F(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要進行產(chǎn)品監(jiān)督 抽檢。對抽查檢驗不合格的，應(yīng)當(dāng)及時處置。在監(jiān)督檢查 中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

(二)檢查結(jié)果。 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面報告，告 知被檢查對象，并及時錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。需要 整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限，并進行跟蹤檢查。 對于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險 的，監(jiān)管部門可以依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五 十九條，對經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。

(三)風(fēng)險研判。根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件 監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，每季度開展風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

本指南自2023年6月1日起施行。

附件：醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄

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