關(guān)于印發(fā)安徽省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)方案的通知
皖衛(wèi)疾控發(fā)〔2021〕2號(hào)
各市及省直管縣衛(wèi)生健康委，省疾控中心：
為進(jìn)一步規(guī)范我省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)管理，為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的非免疫規(guī)劃疫苗，保護(hù)人民群眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本方案?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省衛(wèi)生健康委
2021年1月18日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
安徽省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)方案
為進(jìn)一步規(guī)范安徽省非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)工作，科學(xué)、有序的開(kāi)展疫苗采購(gòu)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和有關(guān)規(guī)范要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
一、基本原則
按照依法、公平、公正、公開(kāi)和誠(chéng)信原則，依托安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省藥釆平臺(tái)”），實(shí)行省級(jí)集中采購(gòu)的非免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)模式。
二、實(shí)施范圍
全省各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“疾控機(jī)構(gòu)”）、預(yù)防接種單位（以下簡(jiǎn)稱“接種單位”）、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人（指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，及向我國(guó)出口疫苗的境外廠商指定的在我國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱“疫苗持有人”）、非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)等有關(guān)單位，組織開(kāi)展非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)時(shí)，適用本方案；組織開(kāi)展國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗采購(gòu)時(shí)，可參照?qǐng)?zhí)行。
三、集中采購(gòu)流程
（一）發(fā)布釆購(gòu)公告
省疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱“省疾控中心”）會(huì)同省醫(yī)藥集中采購(gòu)中心（以下簡(jiǎn)稱“省藥采中心”），依據(jù)本方案有關(guān)規(guī)定，通過(guò)省藥采平臺(tái)發(fā)布全省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)公告，公示期為7個(gè)工作日。
（二）疫苗持有人申報(bào)
疫苗持有人按采購(gòu)公告要求及時(shí)完成書(shū)面申報(bào)，并提交以下材料（所需材料最終要求以省藥采平臺(tái)發(fā)布的采購(gòu)公告為準(zhǔn)）：
1.企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)，被授權(quán)人身份證；
2.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證；
4.藥品注冊(cè)批件（含說(shuō)明書(shū)）；
5.如為進(jìn)口疫苗，應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議（代理協(xié)議有效期限自采購(gòu)公告發(fā)布之日起，至少還有6個(gè)月以上）。
6.產(chǎn)品報(bào)價(jià)。
產(chǎn)品報(bào)價(jià)要求：一是包含從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到省內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的配送費(fèi)用及其他稅費(fèi)等在內(nèi)的貨架交貨價(jià)；二是所報(bào)產(chǎn)品價(jià)格在不含疫苗儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用的前提下不得高于《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》正式實(shí)施后鄰接省份（山東、河南、湖北、江西、浙江、江蘇）最近一次省級(jí)采購(gòu)最低價(jià)。
（三）申報(bào)材料審核
收到疫苗持有人申報(bào)材料后，由省疾控中心組織專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（四）審核結(jié)果公示及發(fā)布
審核通過(guò)的產(chǎn)品納入《安徽省非免疫規(guī)劃疫苗使用目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），通過(guò)省藥采平臺(tái)向社會(huì)公示。《目錄》公示期為5個(gè)工作日，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。
公示期內(nèi)有異議的，可向省藥采中心提出申訴。省疾控中心組織專家對(duì)申訴內(nèi)容進(jìn)行復(fù)議，經(jīng)有效申訴獲得通過(guò)的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)納入《目錄》并進(jìn)行公示。公示無(wú)異議后，及時(shí)通過(guò)省藥采平臺(tái)予以公布。
四、集中采購(gòu)周期
集中釆購(gòu)周期原則上三年一次。
對(duì)于具備上市資質(zhì)又不在《目錄》中的非免疫規(guī)劃疫苗，可由該疫苗持有人向省疾控中心提出書(shū)面申請(qǐng)并按照申報(bào)條款要求提供申報(bào)資料。省衛(wèi)生健康委或省疾控中心依托省藥采平臺(tái)組織專家對(duì)該類產(chǎn)品開(kāi)展補(bǔ)充采購(gòu)，通過(guò)省藥采平臺(tái)公示5個(gè)工作日無(wú)異議后，增補(bǔ)進(jìn)原《目錄》。補(bǔ)充采購(gòu)原則上一年開(kāi)展一次。
五、交易與配送主體
各市、縣（市、區(qū)）級(jí)疾控機(jī)構(gòu)為非免疫規(guī)劃疫苗交易的主體（以下稱“疫苗采購(gòu)單位”），負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疫苗計(jì)劃、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)事項(xiàng)。
《目錄》內(nèi)疫苗持有人須按照采購(gòu)合同約定承擔(dān)配送供應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)，并根據(jù)省價(jià)格主管部門(mén)規(guī)定的疫苗儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)疫苗采購(gòu)單位配送至各接種單位的儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)。
六、監(jiān)督管理
（一）建立監(jiān)管工作機(jī)制
實(shí)行省、市、縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)，分級(jí)監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)的監(jiān)管；市、縣衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)采購(gòu)疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格、使用等情況及疫苗持有人參與交易、配送等行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
（二）加強(qiáng)綜合監(jiān)督和管理
各地衛(wèi)生健康委要將非免疫規(guī)劃疫苗交易情況作為疫苗采購(gòu)單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對(duì)采購(gòu)《目錄》外的產(chǎn)品、與疫苗持有人訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、通過(guò)“二次議價(jià)”手段牟取不正當(dāng)利益、損害接種人利益等行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
對(duì)疫苗持有人在采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明材料、惡意誣告、入圍后拒不簽訂合同、供應(yīng)質(zhì)量不合格的疫苗、擅自提供采購(gòu)品種目錄外產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨等行為，納入誠(chéng)信記錄并予以清退，涉嫌違法的交由司法機(jī)構(gòu)依法處理。
七、實(shí)施時(shí)間
本方案自下發(fā)之日起執(zhí)行，原安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號(hào)）同時(shí)廢止。
