關(guān)于印發(fā)安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程的通知
皖衛(wèi)發(fā)〔2021〕12號(hào)
各市及省直管縣衛(wèi)生健康委，各委屬單位、各省屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，各委機(jī)關(guān)處室∶
為規(guī)范安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作，根據(jù)《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《安徽省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》等規(guī)定，安徽省衛(wèi)生健康委制定了《安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省衛(wèi)生健康委
2021年6月3日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程
一、項(xiàng)目征集
安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年下達(dá)的申報(bào)地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的原則要求，公開(kāi)征集地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃。
二、立項(xiàng)申請(qǐng)
（一）申請(qǐng)主體
公民、法人或者其他組織均可以提出制訂地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的建議。
（二）材料清單
1.地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交下列材料及電子文本：
（1）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)函；
（2）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目匯總表；
（3）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)；
（4）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容涉及專利的，提供專利的相關(guān)證明及專利持有人授權(quán)文件，并對(duì)所提供證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)單位需在《任務(wù)書(shū)》、《申請(qǐng)函》及《匯總表》上加蓋公章。標(biāo)準(zhǔn)草案需詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的范圍和詳細(xì)內(nèi)容。修訂標(biāo)準(zhǔn)，需說(shuō)明修訂的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
（三）申請(qǐng)流程
1.申報(bào)單位對(duì)收集的建議進(jìn)行統(tǒng)一審查后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容向安徽省衛(wèi)生健康歸口業(yè)務(wù)管理處室報(bào)送立項(xiàng)申請(qǐng)材料。需提交紙質(zhì)文本一式兩份，并附送電子文檔。
2.各業(yè)務(wù)處室對(duì)申請(qǐng)立項(xiàng)的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行形式、內(nèi)容、創(chuàng)新性、必要性及可行性審查。審查合格后，交由法規(guī)處進(jìn)行統(tǒng)一審核、協(xié)調(diào)。
3.法規(guī)處根據(jù)實(shí)際需求，邀請(qǐng)相關(guān)行業(yè)專家進(jìn)行征求意見(jiàn)，并向安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。
（四）立項(xiàng)評(píng)估
1.在立項(xiàng)論證的基礎(chǔ)上，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M定地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，并在官網(wǎng)公示。經(jīng)公示無(wú)重大異議的，正式向社會(huì)公布。
2.地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確項(xiàng)目提出單位、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）和完成時(shí)限等。項(xiàng)目完成時(shí)限不得超過(guò)2年。
3.地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，可以進(jìn)行下列調(diào)整：
（1）確屬急需制定地方標(biāo)準(zhǔn)的重大項(xiàng)目，可以增補(bǔ)；
（2）確屬不宜制定地方標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)予終止；
（3）確屬特殊情況，可以對(duì)項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
（4）需調(diào)整地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的，應(yīng)由起草單位提出調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)安徽省衛(wèi)生健康委（委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）審查同意，報(bào)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批。調(diào)整申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。
三、標(biāo)準(zhǔn)制訂流程
（一）成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組
起草單位應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草、送審等工作。
（二）起草地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下列要求
1.GB/T1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的要求；
2.充分調(diào)查研究，廣泛收集資料，綜合分析，試驗(yàn)驗(yàn)證；
3.充分協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)各相關(guān)方，實(shí)現(xiàn)各方共同利益的一致；
4.不得設(shè)定有地方保護(hù)、阻礙市場(chǎng)流通和其他妨害公平競(jìng)爭(zhēng)等內(nèi)容的條款；
5.不得設(shè)定部門(mén)管理權(quán)限；
6.符合WTO/TBT相關(guān)原則要求；
7.標(biāo)準(zhǔn)文本有關(guān)專利信息的編寫(xiě)要求按照GB/T1.1有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）征求意見(jiàn)
1.起草單位應(yīng)將地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件發(fā)送相關(guān)領(lǐng)域的專家和代表征求意見(jiàn)，專家審核人數(shù)不少20人，同時(shí)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。
2.征求意見(jiàn)的期限一般為1個(gè)月。被征求意見(jiàn)者應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見(jiàn)，逾期不復(fù)函，按無(wú)異議處理。被征求意見(jiàn)者提出比較重大的修改意見(jiàn)，應(yīng)說(shuō)明理由。
（四）形成送審稿
起草單位應(yīng)對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行分析研究和歸納整理，填寫(xiě)安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)匯總表，形成地方標(biāo)準(zhǔn)草案，交起草單位法治工作機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法性審查，審查通過(guò)后報(bào)安徽省衛(wèi)生健康委歸口業(yè)務(wù)處室。
（五）標(biāo)準(zhǔn)送審
1.歸口業(yè)務(wù)處室對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核，起草單位應(yīng)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成送審稿，報(bào)送法規(guī)處。
2.報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)送審稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料及電子文本：
（1）標(biāo)準(zhǔn)送審稿；
（2）標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明；
（3）征求意見(jiàn)匯總表；
（4）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)原文及譯文；
（5）主要的試驗(yàn)、驗(yàn)證報(bào)告；
（6）主要的規(guī)范性引用文件及參考文獻(xiàn)的文本。
（六）標(biāo)準(zhǔn)審查
1.安徽省衛(wèi)生健康委委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)審查計(jì)劃，并將標(biāo)準(zhǔn)審查計(jì)劃、專家組成員名單以及標(biāo)準(zhǔn)送審規(guī)定的材料報(bào)送至安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，經(jīng)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核后由安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)采用會(huì)議審查的形式組織審查。
2.在召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議5日前應(yīng)將審查會(huì)議通知、標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總表等有關(guān)材料提交給審查專家。
3.標(biāo)準(zhǔn)審查專家原則上從安徽省標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)?、安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及衛(wèi)生健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化專家中選擇。審查專家原則上不少于7人且為單數(shù)。審查專家應(yīng)全程參與審查工作，并簽署審查專家承諾書(shū)。審查專家如果與該標(biāo)準(zhǔn)存在利益關(guān)系，應(yīng)主動(dòng)回避。地方標(biāo)準(zhǔn)起草人員不得作為審查專家參加標(biāo)準(zhǔn)審查。
4.地方標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（1）內(nèi)容符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
（2）重大意見(jiàn)分歧的處理情況，相關(guān)各方意見(jiàn)是否協(xié)調(diào)一致；
（3）主要技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性和可操作性；
（4）文本編寫(xiě)的規(guī)范性。
5.審查會(huì)議聽(tīng)取起草單位介紹標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程、主要內(nèi)容的確定依據(jù)、重大分歧意見(jiàn)的處理情況，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本逐條進(jìn)行審查。
6.會(huì)議審查不少于審查專家組人數(shù)的四分之三同意為通過(guò)。審查會(huì)議形成安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議紀(jì)要，并附安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)審查專家簽字表決表。
（七）形成報(bào)批表
1.通過(guò)專家審查的，起草單位應(yīng)按照審查意見(jiàn)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行修改，并提供審查專家組組長(zhǎng)出具的安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿復(fù)核意見(jiàn)等地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料，由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)送安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)批；未通過(guò)專家審查的，起草單位可以根據(jù)專家審查意見(jiàn)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，并由安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)適時(shí)重新審查。
2.報(bào)批地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交下列材料及電子文本：
（1）安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)出具的報(bào)批公文；
（2）地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿；
（3）地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明；
（4）審查會(huì)議紀(jì)要；
（5）審查專家組表決意見(jiàn)；
（6）征集意見(jiàn)匯總表；
（7）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)原文及譯
文；
（8）報(bào)批稿復(fù)核意見(jiàn)；
（9）審查專家承諾書(shū)。
四、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)與發(fā)布
（一）安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)提交的申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，由安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一批準(zhǔn)、編號(hào)發(fā)布；經(jīng)審查不符合要求的，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局告知材料存在的問(wèn)題，由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)補(bǔ)充完善后重新報(bào)批。
（二）地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)做好對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施。
（三）安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評(píng)估機(jī)制，根據(jù)反饋和評(píng)估情況對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審并向社會(huì)公布相關(guān)信息。標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。經(jīng)過(guò)復(fù)審，對(duì)不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步的及時(shí)修訂或者廢止。
（四）地方標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審采用會(huì)議審查的形式，復(fù)審時(shí)宜邀請(qǐng)參加過(guò)該地方標(biāo)準(zhǔn)審查的單位或人員參加。復(fù)審周期屆滿6個(gè)月前，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)向市場(chǎng)監(jiān)督管理局征詢地方標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效、修訂或者廢止的復(fù)審建議。
（五）地方標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中，有下列情形之一的，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展評(píng)估，并向市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)送復(fù)審建議：
1.地方標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止的；
2.相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、本地其他地方標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂的；
3.地方標(biāo)準(zhǔn)涉及的關(guān)鍵技術(shù)發(fā)生重大變化的；
4.地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)其他新的情形需要復(fù)審的。
五、監(jiān)督管理
（一）安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員依據(jù)法定職責(zé)，對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督檢查。
（二）安徽省衛(wèi)生健康委委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)督促地方標(biāo)準(zhǔn)起草單位按照規(guī)定的時(shí)限、程序完成標(biāo)準(zhǔn)起草、技術(shù)審查等工作。發(fā)現(xiàn)起草單位未按照規(guī)定開(kāi)展有關(guān)工作的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)約談、發(fā)送警示函等方式督促其及時(shí)履行職責(zé)。
關(guān)于印發(fā)安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程的通知
皖衛(wèi)發(fā)〔2021〕12號(hào)
各市及省直管縣衛(wèi)生健康委，各委屬單位、各省屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，各委機(jī)關(guān)處室∶
為規(guī)范安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)管理工作，根據(jù)《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《安徽省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》等規(guī)定，安徽省衛(wèi)生健康委制定了《安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省衛(wèi)生健康委
2021年6月3日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
安徽省衛(wèi)生健康地方標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)程
一、項(xiàng)目征集
安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年下達(dá)的申報(bào)地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的原則要求，公開(kāi)征集地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃。
二、立項(xiàng)申請(qǐng)
（一）申請(qǐng)主體
公民、法人或者其他組織均可以提出制訂地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的建議。
（二）材料清單
1.地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交下列材料及電子文本：
（1）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)函；
（2）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目匯總表；
（3）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)；
（4）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容涉及專利的，提供專利的相關(guān)證明及專利持有人授權(quán)文件，并對(duì)所提供證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)單位需在《任務(wù)書(shū)》、《申請(qǐng)函》及《匯總表》上加蓋公章。標(biāo)準(zhǔn)草案需詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的范圍和詳細(xì)內(nèi)容。修訂標(biāo)準(zhǔn)，需說(shuō)明修訂的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。
（三）申請(qǐng)流程
1.申報(bào)單位對(duì)收集的建議進(jìn)行統(tǒng)一審查后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容向安徽省衛(wèi)生健康歸口業(yè)務(wù)管理處室報(bào)送立項(xiàng)申請(qǐng)材料。需提交紙質(zhì)文本一式兩份，并附送電子文檔。
2.各業(yè)務(wù)處室對(duì)申請(qǐng)立項(xiàng)的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行形式、內(nèi)容、創(chuàng)新性、必要性及可行性審查。審查合格后，交由法規(guī)處進(jìn)行統(tǒng)一審核、協(xié)調(diào)。
3.法規(guī)處根據(jù)實(shí)際需求，邀請(qǐng)相關(guān)行業(yè)專家進(jìn)行征求意見(jiàn)，并向安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出地方標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。
（四）立項(xiàng)評(píng)估
1.在立項(xiàng)論證的基礎(chǔ)上，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M定地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃，并在官網(wǎng)公示。經(jīng)公示無(wú)重大異議的，正式向社會(huì)公布。
2.地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確項(xiàng)目提出單位、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）和完成時(shí)限等。項(xiàng)目完成時(shí)限不得超過(guò)2年。
3.地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，可以進(jìn)行下列調(diào)整：
（1）確屬急需制定地方標(biāo)準(zhǔn)的重大項(xiàng)目，可以增補(bǔ)；
（2）確屬不宜制定地方標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)予終止；
（3）確屬特殊情況，可以對(duì)項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
（4）需調(diào)整地方衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的，應(yīng)由起草單位提出調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)安徽省衛(wèi)生健康委（委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）審查同意，報(bào)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批。調(diào)整申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。
三、標(biāo)準(zhǔn)制訂流程
（一）成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組
起草單位應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)起草、送審等工作。
（二）起草地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循下列要求
1.GB/T1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的要求；
2.充分調(diào)查研究，廣泛收集資料，綜合分析，試驗(yàn)驗(yàn)證；
3.充分協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)各相關(guān)方，實(shí)現(xiàn)各方共同利益的一致；
4.不得設(shè)定有地方保護(hù)、阻礙市場(chǎng)流通和其他妨害公平競(jìng)爭(zhēng)等內(nèi)容的條款；
5.不得設(shè)定部門(mén)管理權(quán)限；
6.符合WTO/TBT相關(guān)原則要求；
7.標(biāo)準(zhǔn)文本有關(guān)專利信息的編寫(xiě)要求按照GB/T1.1有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）征求意見(jiàn)
1.起草單位應(yīng)將地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)附件發(fā)送相關(guān)領(lǐng)域的專家和代表征求意見(jiàn)，專家審核人數(shù)不少20人，同時(shí)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。
2.征求意見(jiàn)的期限一般為1個(gè)月。被征求意見(jiàn)者應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見(jiàn)，逾期不復(fù)函，按無(wú)異議處理。被征求意見(jiàn)者提出比較重大的修改意見(jiàn)，應(yīng)說(shuō)明理由。
（四）形成送審稿
起草單位應(yīng)對(duì)征求的意見(jiàn)進(jìn)行分析研究和歸納整理，填寫(xiě)安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)匯總表，形成地方標(biāo)準(zhǔn)草案，交起草單位法治工作機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法性審查，審查通過(guò)后報(bào)安徽省衛(wèi)生健康委歸口業(yè)務(wù)處室。
（五）標(biāo)準(zhǔn)送審
1.歸口業(yè)務(wù)處室對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核，起草單位應(yīng)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成送審稿，報(bào)送法規(guī)處。
2.報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)送審稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料及電子文本：
（1）標(biāo)準(zhǔn)送審稿；
（2）標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明；
（3）征求意見(jiàn)匯總表；
（4）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)原文及譯文；
（5）主要的試驗(yàn)、驗(yàn)證報(bào)告；
（6）主要的規(guī)范性引用文件及參考文獻(xiàn)的文本。
（六）標(biāo)準(zhǔn)審查
1.安徽省衛(wèi)生健康委委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)審查計(jì)劃，并將標(biāo)準(zhǔn)審查計(jì)劃、專家組成員名單以及標(biāo)準(zhǔn)送審規(guī)定的材料報(bào)送至安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局，經(jīng)安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核后由安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)采用會(huì)議審查的形式組織審查。
2.在召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議5日前應(yīng)將審查會(huì)議通知、標(biāo)準(zhǔn)送審稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總表等有關(guān)材料提交給審查專家。
3.標(biāo)準(zhǔn)審查專家原則上從安徽省標(biāo)準(zhǔn)化專家?guī)?、安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及衛(wèi)生健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化專家中選擇。審查專家原則上不少于7人且為單數(shù)。審查專家應(yīng)全程參與審查工作，并簽署審查專家承諾書(shū)。審查專家如果與該標(biāo)準(zhǔn)存在利益關(guān)系，應(yīng)主動(dòng)回避。地方標(biāo)準(zhǔn)起草人員不得作為審查專家參加標(biāo)準(zhǔn)審查。
4.地方標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)包括下列內(nèi)容：
（1）內(nèi)容符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，與相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；
（2）重大意見(jiàn)分歧的處理情況，相關(guān)各方意見(jiàn)是否協(xié)調(diào)一致；
（3）主要技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、合理性和可操作性；
（4）文本編寫(xiě)的規(guī)范性。
5.審查會(huì)議聽(tīng)取起草單位介紹標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程、主要內(nèi)容的確定依據(jù)、重大分歧意見(jiàn)的處理情況，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本逐條進(jìn)行審查。
6.會(huì)議審查不少于審查專家組人數(shù)的四分之三同意為通過(guò)。審查會(huì)議形成安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)議紀(jì)要，并附安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)審查專家簽字表決表。
（七）形成報(bào)批表
1.通過(guò)專家審查的，起草單位應(yīng)按照審查意見(jiàn)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行修改，并提供審查專家組組長(zhǎng)出具的安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿復(fù)核意見(jiàn)等地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料，由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)送安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)批；未通過(guò)專家審查的，起草單位可以根據(jù)專家審查意見(jiàn)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改完善，并由安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)適時(shí)重新審查。
2.報(bào)批地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交下列材料及電子文本：
（1）安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)出具的報(bào)批公文；
（2）地方標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿；
（3）地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明；
（4）審查會(huì)議紀(jì)要；
（5）審查專家組表決意見(jiàn)；
（6）征集意見(jiàn)匯總表；
（7）采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)原文及譯
文；
（8）報(bào)批稿復(fù)核意見(jiàn)；
（9）審查專家承諾書(shū)。
四、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)與發(fā)布
（一）安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)提交的申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合要求的，由安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局統(tǒng)一批準(zhǔn)、編號(hào)發(fā)布；經(jīng)審查不符合要求的，安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局告知材料存在的問(wèn)題，由安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)補(bǔ)充完善后重新報(bào)批。
（二）地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)做好對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和實(shí)施。
（三）安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋和評(píng)估機(jī)制，根據(jù)反饋和評(píng)估情況對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審并向社會(huì)公布相關(guān)信息。標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過(guò)五年。經(jīng)過(guò)復(fù)審，對(duì)不適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步的及時(shí)修訂或者廢止。
（四）地方標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審采用會(huì)議審查的形式，復(fù)審時(shí)宜邀請(qǐng)參加過(guò)該地方標(biāo)準(zhǔn)審查的單位或人員參加。復(fù)審周期屆滿6個(gè)月前，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)向市場(chǎng)監(jiān)督管理局征詢地方標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效、修訂或者廢止的復(fù)審建議。
（五）地方標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中，有下列情形之一的，安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展評(píng)估，并向市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)送復(fù)審建議：
1.地方標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止的；
2.相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、本地其他地方標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂的；
3.地方標(biāo)準(zhǔn)涉及的關(guān)鍵技術(shù)發(fā)生重大變化的；
4.地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)其他新的情形需要復(fù)審的。
五、監(jiān)督管理
（一）安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員依據(jù)法定職責(zé)，對(duì)衛(wèi)生健康領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督檢查。
（二）安徽省衛(wèi)生健康委委托安徽省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)督促地方標(biāo)準(zhǔn)起草單位按照規(guī)定的時(shí)限、程序完成標(biāo)準(zhǔn)起草、技術(shù)審查等工作。發(fā)現(xiàn)起草單位未按照規(guī)定開(kāi)展有關(guān)工作的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)約談、發(fā)送警示函等方式督促其及時(shí)履行職責(zé)。
