皖藥監(jiān)流通秘〔2022〕65 號(hào)
各市、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室、分局，直屬單位：
《安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》經(jīng)省局2022年第51次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月7日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
安徽省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）
第一章 總則
第一條 為加快安徽省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)我省藥品經(jīng)營企業(yè)向規(guī)?；F(xiàn)代化、多元化轉(zhuǎn)型，構(gòu)建高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，形成以大型骨干企業(yè)為主體，中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品流通格局，保障藥品供應(yīng)和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本意見。
第二條 本省申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。
鼓勵(lì)省內(nèi)已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第三條 本意見所指藥品現(xiàn)代物流是指應(yīng)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和采用自動(dòng)化倉儲(chǔ)設(shè)備、技術(shù)，通過降低藥品物流運(yùn)營成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置設(shè)備以及獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯。
第四條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，保證藥品可追溯。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其業(yè)務(wù)相符合的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、信息管理、物流管理等機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)的人員，建立健全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。其中從事藥品經(jīng)營和管理工作的人員不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的情形。
第六條 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，其中經(jīng)營范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)有1名中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置信息管理部門，至少配備2名具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的工作人員；設(shè)置物流管理部門，至少配備2名具有物流相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷人員,鼓勵(lì)企業(yè)聘任具有物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷的物流管理人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)庫房，、其中經(jīng)營場所（不得設(shè)在中藥材專業(yè)市場內(nèi)）；配備滿足藥品經(jīng)營和儲(chǔ)存配送的設(shè)施設(shè)備，能夠按要求開展校準(zhǔn)和驗(yàn)證，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
第九條 企業(yè)倉儲(chǔ)庫房應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，并按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
（一）倉庫儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于3000平方米（不包括辦公、生活場所面積），其中陰涼庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于1500平方米。
（二）開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上（含2個(gè)）獨(dú)立冷庫、總?cè)莘e不少于300立方米；具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國疫苗管理法》的相關(guān)要求。儲(chǔ)存冷凍或儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品，還需配備與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫和相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
（三）企業(yè)整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置自動(dòng)化倉庫或高架倉庫，如設(shè)置自動(dòng)化倉庫應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位；設(shè)置高架倉庫應(yīng)當(dāng)采用重型組合式貨架，貨架不少于3層，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位和電動(dòng)叉車。
零貨儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。
（四）具有能覆蓋儲(chǔ)存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備，配備與分揀量相匹配、與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀、出庫零揀復(fù)核滑道、出庫分揀機(jī)滑道等設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。
（五）企業(yè)拆零揀選應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的識(shí)別碼編制及打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等，或者具有相同功能的其他技術(shù)與設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)備。
（一）密閉式運(yùn)輸車輛不少于5輛，其中開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛，以及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱或保溫箱等）；
（二）企業(yè)運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）等應(yīng)當(dāng)實(shí)施編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)；
（三）運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品的車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸過程的監(jiān)控。
第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能的計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)），能夠?qū)崿F(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控；配備視頻監(jiān)視系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)倉儲(chǔ)功能區(qū)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)按日備份，保存時(shí)間不得少于30日。
第十二條 冷庫供電用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心正常運(yùn)行。
第十三條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國家對(duì)疫苗配送的有關(guān)要求。
第四章 信息管理系統(tǒng)
第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施獨(dú)立的，能滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營、藥品質(zhì)量管理以及信息安全需要的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)要求，其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，并能滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。
第十六條 企業(yè)配置的信息管理系統(tǒng)能夠保證經(jīng)營過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并具備倉儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能。具體要求如下：
（一）倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、退回等倉儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程信息數(shù)據(jù)收集、記錄、查詢、追溯功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址、自動(dòng)傳送等智能化倉儲(chǔ)作業(yè)功能；
（二）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、方式、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品在途溫度等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能；
（三）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對(duì)藥品所有倉庫溫濕度以及冷藏車溫度能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測及記錄；
（四）開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)能夠與其子公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯，對(duì)多倉協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與物流規(guī)模相適應(yīng)且能滿足信息管理系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
（一）信息管理系統(tǒng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；
（二）信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行以及保證數(shù)據(jù)完整性的能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)；
（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊藥品的數(shù)據(jù)記錄按相關(guān)規(guī)定保存。
第五章 質(zhì)量管理體系文件
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定能夠保證藥品質(zhì)量且符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：
（一）物流、信息部門職責(zé)及相關(guān)人員的藥品質(zhì)量崗位職責(zé)；
（二）藥品現(xiàn)代物流設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)管理制度；
（三）藥品物流配送管理制度；
（四）多倉協(xié)同藥品儲(chǔ)存配送以及對(duì)子公司審計(jì)的管理制度，與子公司進(jìn)行指令和信息交換的管理制度和操作規(guī)程（開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)）。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品采購、收貨和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、銷售退回以及倉庫溫濕度、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。
第二十條 開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與其子公司簽訂相關(guān)協(xié)議，內(nèi)容至少包括多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的范圍和期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量管理、責(zé)任約定、重大問題報(bào)告、年度質(zhì)量審計(jì)等。
第六章 專營性藥品批發(fā)企業(yè)要求
第二十一條 專營中藥飲片、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足下列基本要求：
（一）專營中藥飲片的企業(yè)，倉庫整體建筑面積不少于1500平方米，其中陰涼庫不少于1000平方米；
專營生物制品的企業(yè)，倉庫整體建筑面積不少于1500平方米，其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨位式貨架；
（三）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備。
鼓勵(lì)配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，提高藥品貯存與配送能力。
第二十二條 專營中藥飲片、生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛、冷藏車以及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱或保溫箱等），實(shí)施編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
（一）專營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備密閉式運(yùn)輸車輛不少于2輛；
（二）專營生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于2輛；
鼓勵(lì)專營性藥品批發(fā)企業(yè)配備與藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，提高藥品貯存與配送能力。
第七章 附則
第二十三條 本意見所指自動(dòng)化倉庫是指不直接人工干預(yù)的情況下，借助機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等），利用計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品自動(dòng)存取控制和管理的倉庫。
本意見所指多倉協(xié)同是指集團(tuán)型藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)，以符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)為主體，通過信息系統(tǒng)對(duì)其全資或控股子公司的倉庫實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，進(jìn)行藥品儲(chǔ)存、配送活動(dòng)。
第二十四條 本意見內(nèi)容與省局已出臺(tái)相關(guān)文件不一致的，按本意見執(zhí)行。
第二十五條 國家對(duì)藥品現(xiàn)代物流和專營性藥品批發(fā)企業(yè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十六條 本意見由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。
