無(wú)錫市數(shù)據(jù)局等關(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的指導(dǎo)意見
（錫數(shù)規(guī)〔2025〕2號(hào)）
各市（縣）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，做好審管銜接，確保《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）落細(xì)落實(shí)，現(xiàn)結(jié)合無(wú)錫實(shí)際，就貫徹實(shí)施《規(guī)范》提出如下指導(dǎo)意見：
一、機(jī)構(gòu)與人員
從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并符合以下要求：
（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其中從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由1名質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和1名質(zhì)量管理人員組成；專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、
貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由1名質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
和2名質(zhì)量管理人員組成。
（二）從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有眼科相關(guān)專業(yè)（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)）或者驗(yàn)光師職業(yè)資格的人員。
（三）從事助聽器零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、聽力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)）或者助聽器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員。
（四）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)加強(qiáng)健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，健康體檢應(yīng)在具有相應(yīng)資質(zhì)的健康檢查服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并提供從業(yè)人員的健康檢查合格證明。
二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房
（一）從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求，并符合以下要求：
1. 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（以實(shí)測(cè)為準(zhǔn)，下同）不得少于50平方米；醫(yī)療器械零售門店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于20平方米。
2. 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的（同一或相鄰門牌號(hào)，下同），庫(kù)房使用面積不得少于20平方米，
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房使用面積不得少于40平方
米。
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增設(shè)多個(gè)庫(kù)房的，增設(shè)庫(kù)房的貯存條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模相適應(yīng)，增設(shè)的單個(gè)庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種的貯存條件確定是否需要冷藏或冷凍。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址的，庫(kù)房使用面積不得少于50平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。如經(jīng)營(yíng)品種需要冷藏或冷凍貯存的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫(kù)。
5. 《規(guī)范》中規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)，可不設(shè)置庫(kù)房。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，并符合法律、法規(guī)、部門規(guī)章對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)范使用的其他規(guī)定：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，不得與其他企業(yè)混用。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備（園區(qū)統(tǒng)一配備的發(fā)電機(jī)、中央空調(diào)、電梯等除外）；委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的，不視為共用庫(kù)房。
3. 從事醫(yī)療器械零售的企業(yè)，專營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，相關(guān)貨架和柜臺(tái)應(yīng)具有符合保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的條件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或單獨(dú)
區(qū)域陳列醫(yī)療器械。
4. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)；組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。
三、設(shè)施與設(shè)備
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類，應(yīng)配備符合《規(guī)范》要求的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)或?qū)^(qū)。提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件，應(yīng)配備視力表、驗(yàn)光儀、配鏡箱等儀器設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡的零售企業(yè)，應(yīng)憑有驗(yàn)配資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方銷售，并保存相關(guān)處方及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，向顧客明確告知角膜塑形鏡的使用方法和注意事項(xiàng)。
（三）提供助聽器驗(yàn)配服務(wù)的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置聽力檢測(cè)、驗(yàn)配、效果評(píng)估相關(guān)功能室。
四、運(yùn)輸與貯存服務(wù)
為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，并符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于50平方米。
（二）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)具有與產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)和配送要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備，庫(kù)房使用面積不得少于3000平方米。配備高位貨架的，可按展開面積計(jì)算（其中高位貨架庫(kù)高度不得低于5米，每層高位貨架高度不得低于2米，下同）。
（三）允許設(shè)置分庫(kù)房，增設(shè)的分庫(kù)房使用面積不得少于1000平方米。
（四）從事冷鏈管理產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)配備總?cè)莘e不少于300立方米的冷庫(kù)。
（五）自營(yíng)醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開貯存。
五、跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨無(wú)錫市行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的規(guī)定執(zhí)行，并符合以下要求：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）與增設(shè)倉(cāng)庫(kù)地址設(shè)置在不同地市行政管轄區(qū)內(nèi)的，如果企業(yè)住所在無(wú)錫，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)不在無(wú)錫，則向住所所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品行政許可部門提出申請(qǐng)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)同時(shí)滿足《規(guī)范》、本指導(dǎo)意見及倉(cāng)庫(kù)所在地藥品監(jiān)督管理部門的要求。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所不在無(wú)錫，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)在無(wú)錫的，則按住所所在地的藥品監(jiān)督管理部門要求辦理，倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置應(yīng)同時(shí)滿足《規(guī)范》及本指導(dǎo)意見要求：在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的使用面積不得少于40平方米；若從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，庫(kù)房的使用面積不得少于80平方米（其中經(jīng)營(yíng)品種需要冷藏或冷凍貯存的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫(kù)）。
六、自動(dòng)售械機(jī)
醫(yī)療器械批零兼營(yíng)或零售企業(yè)可采用自動(dòng)售械機(jī)的方式，銷售消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第二類、第三類醫(yī)療器械，并符合以下要求：
（一）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)銷售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品行政許可部門申請(qǐng)備案或許可。自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場(chǎng)所，并在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的具體地址；記錄不下的，可另附頁(yè)載明。
（二）自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品不得超出企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的零售經(jīng)營(yíng)范圍。
（三）自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設(shè)置地點(diǎn)不得超出本市行政管理轄區(qū)范圍，設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。
（四）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，
陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置。
（五）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，擺放整
齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、有效。
（六）采用自動(dòng)售械機(jī)銷售的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，售械機(jī)設(shè)備實(shí)行“一機(jī)一號(hào)”聯(lián)網(wǎng)管理，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)企業(yè)庫(kù)存、軟件后臺(tái)及售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
（七）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)能有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以便于進(jìn)行質(zhì)量追溯。
（八）自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)公示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請(qǐng)按說(shuō)明書使用”警示語(yǔ)，并在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
（九）自動(dòng)售械機(jī)由自動(dòng)售械機(jī)投放主體所在地的市（縣）、
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，自動(dòng)售械機(jī)放置所在地的市（縣）、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門配合開展日常監(jiān)管工作。
（十）采用自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》第四十七條等相關(guān)規(guī)定。
七、合理使用需求的購(gòu)銷
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以向有合理使用需求單位銷售醫(yī)療器
械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買方的信息，購(gòu)買方應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書面說(shuō)明，并在合同中明確所購(gòu)買的醫(yī)療器械不得再次銷售，相關(guān)文件存檔備查。其中包括：
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學(xué)或者產(chǎn)品研發(fā)使用的。
（二）公共衛(wèi)生安全事件人員防護(hù)使用的。
（三）申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記過(guò)程中，需購(gòu)置相關(guān)醫(yī)療器械的。
（四）從事配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡經(jīng)營(yíng)者需購(gòu)置眼科相關(guān)醫(yī)療器械的。
（五）其他不違反法律法規(guī)規(guī)定的合理使用需求。
本通知由無(wú)錫市數(shù)據(jù)局和無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局承擔(dān)具體解釋工作，自2025年7月1日起實(shí)施，有效期至2030年6月30日。法律、法規(guī)、規(guī)章及上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)錫市數(shù)據(jù)局
無(wú)錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年5月24日
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