重慶市醫(yī)療保障局
關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購
工作細則》的通知
渝醫(yī)保發(fā)〔2024〕44號
各區(qū)縣（自治縣）醫(yī)療保障局，兩江新區(qū)社會保障局、高新區(qū)政務(wù)服務(wù)和社會事務(wù)中心、萬盛經(jīng)開區(qū)人力社保局，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，有關(guān)企業(yè)：
現(xiàn)將《重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
重慶市醫(yī)療保障局
2024年11月29日
（此件公開發(fā)布）
重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作細則
為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）精神，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，完善醫(yī)用耗材交易采購機制，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件要求，結(jié)合實際，制定本細則。
一、適用范圍
（一）主體范圍。
1．采購主體。全市公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)），鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店等積極參加。
2．申報主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊（備案）人和進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）。
3．配送主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊（備案）人、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）。
（二）采購范圍。
經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或備案的醫(yī)用耗材。
（三）線上采購。
醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)用耗材等應(yīng)通過我市藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱招采系統(tǒng)）采購，鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店等通過招采系統(tǒng)采購；企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)銷售的醫(yī)用耗材等須通過招采系統(tǒng)交易。
二、分類采購
（一）集中帶量采購。納入國家和我市集中帶量采購的產(chǎn)品，按照集采相關(guān)文件執(zhí)行。集中帶量采購中選產(chǎn)品按照中選結(jié)果直接掛網(wǎng)。
（二）限價采購。生產(chǎn)企業(yè)按要求提交申報價格等信息，掛網(wǎng)價不高于該產(chǎn)品外省掛網(wǎng)價。醫(yī)療機構(gòu)可自行或自主聯(lián)合開展議價采購，成交價不高于掛網(wǎng)價。
（三）備案采購。備案采購采取事前備案、事中監(jiān)控、事后通報的監(jiān)管方式，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身需求，履行院內(nèi)相關(guān)審批程序后，通過招采系統(tǒng)進行備案，在線采購結(jié)算。
（四）其他采購。無外省掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，以產(chǎn)品信息掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)自主議價成交。設(shè)置創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)專區(qū)，對創(chuàng)新產(chǎn)品及時掛網(wǎng)。公共衛(wèi)生緊急事件等相關(guān)產(chǎn)品，按國家和我市相關(guān)政策規(guī)定掛網(wǎng)采購。
三、掛網(wǎng)管理
（一）掛網(wǎng)流程
交易主體根據(jù)醫(yī)藥集中采購平臺服務(wù)規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，通過招采系統(tǒng)完成信息認證、掛網(wǎng)申報、信息變更等業(yè)務(wù)。
（二）分區(qū)管理
根據(jù)實際交易分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床需求合理采購。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在招采系統(tǒng)近一年內(nèi)無有效交易訂單的，交易狀態(tài)自動轉(zhuǎn)入“不活躍區(qū)”?！安换钴S區(qū)”內(nèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)生有效交易訂單的，自動激活轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。
（三）動態(tài)調(diào)整
1．掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整。已掛網(wǎng)產(chǎn)品在外省產(chǎn)生最新掛網(wǎng)低價的，生產(chǎn)企業(yè)須在該價格公布后30天內(nèi)主動提交申請。申請即時生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。“活躍區(qū)”醫(yī)用耗材原則上每年集中公示調(diào)整掛網(wǎng)價。掛網(wǎng)價格低于醫(yī)療機構(gòu)采購合同價的，合同價自動更新為新的掛網(wǎng)價。
2．掛網(wǎng)類別動態(tài)調(diào)整。按政策變化適時對掛網(wǎng)產(chǎn)品分類采購類別進行動態(tài)調(diào)整。無外省掛網(wǎng)價的產(chǎn)品，其分類采購類別發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)主動申請調(diào)整，申請即時生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。
（四）暫停和終止掛網(wǎng)
不能保障供應(yīng)的產(chǎn)品，企業(yè)須提供相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，可申請暫停掛網(wǎng)。因故無法生產(chǎn)、不再銷售的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)證明材料并解除所有有效合同后，主動申請終止掛網(wǎng)。涉及企業(yè)注銷、產(chǎn)品資質(zhì)注銷等情況的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)及時主動申請終止掛網(wǎng)。
資質(zhì)到期、掛網(wǎng)后兩年及以上無有效交易訂單、交易監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等相關(guān)產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。國家或我市規(guī)定的暫?；蚪K止掛網(wǎng)其他情況，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
因暫停或終止掛網(wǎng)造成的損失和影響由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)申請終止掛網(wǎng)的或掛網(wǎng)不滿一年申請暫停掛網(wǎng)的，生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報（恢復(fù)）掛網(wǎng)。確因臨床需要，由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同提出申請后恢復(fù)掛網(wǎng)。暫?；蚪K止掛網(wǎng)的產(chǎn)品，在恢復(fù)產(chǎn)品掛網(wǎng)時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動更新產(chǎn)品資質(zhì)和價格信息。
（五）申投訴管理。公示期間接受實名制申投訴，申投訴應(yīng)依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，不予受理。在規(guī)定時間內(nèi)，企業(yè)應(yīng)對申投訴作出澄清說明。
四、交易管理
（一）推送參考價格。結(jié)合量價交易情況、醫(yī)療機構(gòu)等級等，每月向醫(yī)療機構(gòu)推送產(chǎn)品不同等級醫(yī)療機構(gòu)量價分布等交易參考信息，供醫(yī)療機構(gòu)議價參考。
（二）做好供應(yīng)保障。生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，可直接配送或者委托有配送能力、信譽好的經(jīng)營企業(yè)配送產(chǎn)品。經(jīng)營企業(yè)要按醫(yī)療機構(gòu)的訂單需求、合同約定等及時配送產(chǎn)品，保障臨床需求。
（三）抓好貨款結(jié)算。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時進行產(chǎn)品驗收、入庫，在招采系統(tǒng)進行收貨確認。醫(yī)療機構(gòu)為貨款結(jié)算主體，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，統(tǒng)一在線結(jié)算。
五、監(jiān)測管理
（一）價格監(jiān)測管理
1．開展掛網(wǎng)產(chǎn)品比價工作。按照不定期比價結(jié)果進行信息推送。對未如實申報或逾期未更新外省掛網(wǎng)價的，經(jīng)核查屬實，按核實后的外省掛網(wǎng)價最低值下調(diào)10%作為掛網(wǎng)價，企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)確認價格的，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不再受理其掛網(wǎng)申請。
2．動態(tài)監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)采購價格。根據(jù)掛網(wǎng)產(chǎn)品的不同等級醫(yī)療機構(gòu)量價分布等信息，設(shè)置價格提醒，醫(yī)療機構(gòu)可參考相關(guān)信息調(diào)整采購價格。提醒情況將按季度匯總后通報給相關(guān)單位。
（二）交易行為監(jiān)測
醫(yī)療機構(gòu)通過招采系統(tǒng)采購應(yīng)與實際采購保持一致。針對網(wǎng)上采購率不高、線上線下價格差異較大、配送不及時、配送不到位等行為，各級醫(yī)保部門綜合運用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、提醒告誡、信用評價、信息披露等手段，加強監(jiān)測監(jiān)管。
（三）采購供應(yīng)互評
探索建立互評機制，醫(yī)療機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)供應(yīng)保障等進行評價，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)采購、貨款支付等進行評價。定期推送互評結(jié)果，約束雙方交易行為，提高交易采購質(zhì)效。
六、組織實施
完善醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購制度是推動形成醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局的重要舉措，是“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的重要抓手，涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等各方，政策性強，各單位要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)實施。市醫(yī)保局統(tǒng)籌全市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作。市醫(yī)保監(jiān)測中心承擔(dān)掛網(wǎng)交易的指導(dǎo)、監(jiān)測、監(jiān)督等具體事務(wù)性工作。各區(qū)縣醫(yī)保部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購工作的組織、指導(dǎo)和監(jiān)督。市級藥品耗材交易采購平臺具體負責(zé)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購的服務(wù)工作。各醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)做好醫(yī)用耗材采購使用工作。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負責(zé)做好醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易、供應(yīng)配送等工作。
七、附則
（一）在執(zhí)行過程中，如遇國家或重慶市政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。
（二）以往規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準(zhǔn)。
（三）其他醫(yī)用相關(guān)耗材可參照執(zhí)行。
（四）本細則的解釋權(quán)歸重慶市醫(yī)療保障局。
（五）本細則自2025年3月1日起實施。
附件：1．掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報材料要求
2．名詞解釋
附件1
掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報材料要求
一、由藥品監(jiān)督管理部門注冊審批的《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或藥品監(jiān)督管理部門官網(wǎng)截圖及附頁，《醫(yī)療器械注冊證》過有效期的，須提供藥品監(jiān)督管理部門審批的再注冊《醫(yī)療器械注冊證》。
二、與《醫(yī)療器械注冊證》配套使用的《醫(yī)療器械注冊登記表》及附頁或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》及附頁。
三、進口產(chǎn)品全國總代理協(xié)議書或授權(quán)書。
四、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審批（備案）的產(chǎn)品使用說明書。
五、委托生產(chǎn)醫(yī)用耗材需提交該產(chǎn)品的委托生產(chǎn)相關(guān)證明材料。
六、國家有特殊強制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書或證明材料。
七、其他資質(zhì)證明材料。
附件2
名詞解釋
一、外省掛網(wǎng)價
外省掛網(wǎng)價是指除重慶市外的其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、兵團）采購平臺公布的現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價（不包括企業(yè)自報價、帶量采購中選價格，下同）；外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、兵團）采購平臺已正式公布但尚未發(fā)生交易的掛網(wǎng)價也納入采集范圍。同一省份有多個在執(zhí)行價格的，以最低掛網(wǎng)價為準(zhǔn)。有相應(yīng)價格發(fā)布機構(gòu)證明該產(chǎn)品在該地區(qū)已撤銷掛網(wǎng)或價格無效的，經(jīng)公示無異議后，不納入采集范圍。
二、創(chuàng)新產(chǎn)品
創(chuàng)新產(chǎn)品指經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完成審批注冊的醫(yī)用耗材。
三、計價貨幣單位
所述價格均以人民幣計價，四舍五入保留2位小數(shù)。
