關(guān)于做好藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作的通知
各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)與我局之間的溝通交流，現(xiàn)將做好我市藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作有關(guān)要求通知如下：
一、溝通交流工作適用范圍
藥品上市后變更存在以下情形之一的，可申請(qǐng)溝通交流。
（一）變更情形在法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確管理類(lèi)別，且持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上仍無(wú)法確定管理類(lèi)別的；
（二）降低法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類(lèi)別；
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類(lèi)別。
二、溝通交流工作流程
（一）溝通交流的提出
持有人通過(guò)郵件或電子郵件形式向我局提交溝通交流資料，至少應(yīng)包括《藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)佐證性資料（附件1、附件2）。持有人應(yīng)對(duì)相關(guān)變更類(lèi)別提出自評(píng)估意見(jiàn)，擬參加溝通交流的人員應(yīng)熟悉相關(guān)技術(shù)法規(guī)，具備交流研討專(zhuān)業(yè)問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和能力。同一藥品的同一變更事項(xiàng)，原則上不得重復(fù)提交溝通交流申請(qǐng)。
（二）溝通交流的準(zhǔn)備
我局收到相關(guān)資料后，在5日內(nèi)完成初步審核，存在未提出自評(píng)估意見(jiàn)、研究資料不足以支撐相應(yīng)變更類(lèi)別等情形的，我局將要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交溝通交流申請(qǐng)。
確定實(shí)施溝通交流的，根據(jù)變更事項(xiàng)的復(fù)雜程度，我局將與持有人共同商定溝通交流形式。溝通交流的形式包括：網(wǎng)絡(luò)溝通、電話(huà)溝通、書(shū)面溝通和會(huì)議溝通。鼓勵(lì)通過(guò)電話(huà)形式進(jìn)行溝通交流。
為保證溝通交流質(zhì)量和效率，我局將于會(huì)議前與持有人進(jìn)行充分協(xié)商，確認(rèn)時(shí)間、地點(diǎn)、議程等信息，相關(guān)參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審核，并初步形成變更類(lèi)別的意見(jiàn)。
（三）溝通交流的實(shí)施
溝通交流依照事先確定的議程進(jìn)行，對(duì)申報(bào)資料提出的有關(guān)問(wèn)題逐一進(jìn)行討論。溝通交流結(jié)束后，我局在20日內(nèi)將書(shū)面溝通交流意見(jiàn)反饋持有人。
（四）溝通交流會(huì)議的延期或取消
確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議延期：關(guān)鍵參會(huì)人員無(wú)法按時(shí)參會(huì)的；其他不可抗力因素等。因持有人原因會(huì)議延期超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì)議，持有人需另行提出溝通交流。
確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，存在下列情形之一的，會(huì)議取消：持有人提出取消會(huì)議的；持有人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)其他交流方式回復(fù)的。
三、溝通交流結(jié)果運(yùn)用
（一）按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，持有人與我局進(jìn)行溝通交流，意見(jiàn)一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。對(duì)是否屬于審批類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類(lèi)變更，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)是否屬于備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更意見(jiàn)不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類(lèi)變更，向我局備案。
（二）新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前，持有人按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)、再注冊(cè)中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報(bào)，不需就相關(guān)變更事項(xiàng)提出溝通交流申請(qǐng)。
特此通知。
附件：1.溝通交流申請(qǐng)資料
2.藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流申請(qǐng)表
3.藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流意見(jiàn)反饋表
