各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、農(nóng)牧場區(qū)，各有關(guān)單位:
《巴里坤哈薩克自治縣藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)縣人民政府第一次辦公會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
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巴里坤哈薩克自治縣藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃
為全面強化我縣藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管工作，提升藥品監(jiān)管能力，切實保障各族人民群眾的用藥安全，依據(jù)國家藥監(jiān)局“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)工作部署和哈密市人民政府《關(guān)于印發(fā)哈密市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃的通知》（哈政發(fā)〔2021〕116號）精神，結(jié)合巴里坤縣實際，特編制本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
（一）現(xiàn)狀
“十三五”時期，我縣藥品安全監(jiān)管工作堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹國家和自治區(qū)、哈密市關(guān)于藥品安全各項決策部署要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，始終把保障藥品安全作為重大政治任務(wù)來抓，及時納入重要議事日程和經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，藥品安全總體形勢穩(wěn)中向好，人民群眾用藥安全得到切實保障。
——安全風(fēng)險控制能力明顯增強。縣政府先后制定《巴里坤縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《巴里坤縣疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等文件，為全力做好藥品安全突發(fā)事件的處置與管控提供了有力制度支撐，進一步提升了藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
——藥品安全監(jiān)管效能不斷提高。堅持“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控、落實處罰到人”的要求，始終保持利劍高懸、震懾常在。通過高頻次、多點位、大密度的執(zhí)法檢查，抓實抓好專項整治。在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域開展了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品流通使用環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量、無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項整治行動。對違法違規(guī)行為形成了強大威懾，有力規(guī)范了藥品市場秩序。
——疫苗監(jiān)管體系制度持續(xù)完善。全面貫徹落實《中共中央、國務(wù)院辦公廳<關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見>的通知》和《哈密市疫苗國家監(jiān)管體系評估方案》要求，建立巴里坤疫苗管理聯(lián)席會議制度，每年對疫苗使用單位進行全覆蓋檢查。完善巴里坤縣疫苗追溯體系建設(shè)，完成率達已達95%以上。
——良好社會共治格局逐步建立。每年定期開展化妝品科普宣傳周、安全用藥月等法律法規(guī)宣傳活動。運用現(xiàn)代信息技術(shù)，依托政府公共信息服務(wù)系統(tǒng)，建立藥品監(jiān)管公眾查詢和監(jiān)督平臺，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和公眾之間的良性互動。暢通12315投訴舉報渠道，加強維權(quán)平臺值班值守，及時受理、轉(zhuǎn)辦、處理、反饋投訴舉報事項。發(fā)布藥品安全用藥提示，提高各族群眾依法維權(quán)和自我保護能力?！笆濉逼陂g，全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品投訴舉報辦結(jié)率100%。
同時影響藥品安全的風(fēng)險和隱患仍然存在。一是藥品監(jiān)管體制機制有待進一步完善。機構(gòu)改革后，藥品安全黨政同責(zé)落實機制尚不健全，“三醫(yī)聯(lián)動”格局尚未完全形成，藥品監(jiān)管與大市場監(jiān)管的綜合集成不足，全過程、全生命周期的監(jiān)管效能不高。二是藥品安全傳統(tǒng)隱患不容忽視，新型風(fēng)險逐步顯現(xiàn)。行業(yè)信用體系仍不完善，主體責(zé)任落實不到位，安全風(fēng)險控制關(guān)鍵問題深入研究不夠，缺乏有效措施。三是藥品安全監(jiān)管能力不足，治理現(xiàn)代化水平不高。藥品監(jiān)管力量難以滿足不斷加重的監(jiān)管任務(wù)需要，職業(yè)化專業(yè)化人才隊伍總量不足，結(jié)構(gòu)不優(yōu)、專業(yè)能力不強，專業(yè)人才匱乏。四是監(jiān)管技術(shù)性支撐相對滯后。藥品檢驗機構(gòu)人員、設(shè)備和經(jīng)費等亟需配套落實，藥品監(jiān)管創(chuàng)新不足，依靠行政指令的監(jiān)管理念、監(jiān)管模式、監(jiān)管方式不能適應(yīng)市場環(huán)境變化和形勢發(fā)展要求，監(jiān)管效應(yīng)不高。
（二）形勢
——藥品安全工作有新要求。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，強調(diào)“藥品安全責(zé)任重于泰山”“確保藥品安全是各級黨委、政府義不容辭之責(zé)”“要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實處”“加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全程監(jiān)管制度”等，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向?？h委、縣政府將藥品安全工作納入全縣績效管理考核體系，對藥品安全各項工作作出重要部署，對加強新時代藥品監(jiān)管工作，推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展提出新的更高要求。
——藥品監(jiān)管有新挑戰(zhàn)。隨著簡政放權(quán)的不斷推進，市場主體大量增加，各類新業(yè)態(tài)層出不窮，相應(yīng)的風(fēng)險隱患也隨之凸顯，日常檢查、監(jiān)督抽檢等線下常用監(jiān)管手段難以應(yīng)用到線上監(jiān)管，縣藥品監(jiān)管隊伍距離專業(yè)化、職業(yè)化的要求還遠遠不夠，從新技術(shù)挑戰(zhàn)來看，藥品經(jīng)營的多樣化、網(wǎng)絡(luò)化給藥品安全風(fēng)險監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn)。
——人民群眾有新期盼。藥品直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與每個家庭的生活緊密相連，進入新發(fā)展階段后，隨著人民生活水平的普遍改善和提高，人民群眾對藥品種類、數(shù)量、質(zhì)量的需求將長期保持上升勢頭。在監(jiān)管方面，各項制度、檢驗檢測、隊伍建設(shè)與人民群眾的期盼還存在很大差距，監(jiān)管能力建設(shè)任重而道遠。
——重大公共衛(wèi)生事件有新任務(wù)。2020年發(fā)生新冠肺炎疫情后，醫(yī)用口罩、防護服、額溫槍等物資緊缺、購進難度大，鼓勵有實力符合條件的企業(yè)發(fā)展疫情防控用醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售，加大對其幫扶和監(jiān)管重任，做好過程監(jiān)管，力求在保障產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，切實提升我縣防控物質(zhì)保障能力。
二、總體原則和發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，貫徹落實第三次中央新疆工作座談會精神，完整準(zhǔn)確貫徹新時代黨的治疆方略，緊緊圍繞總目標(biāo)，認(rèn)真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，深刻認(rèn)識藥品監(jiān)管的職責(zé)使命，保持戰(zhàn)略定力，樹立底線思維，促進藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。
（二）基本原則
——堅持依法監(jiān)管。堅決貫徹落實習(xí)近平總書記“始終把人民群眾的生命安全和身體健康放在第一位”的重要指示精神，強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，加強普法宣傳，提高生產(chǎn)經(jīng)營者的守法意識。
——堅持專業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，通過專業(yè)化人才隊伍建設(shè)、檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)、執(zhí)法裝備配備，提升藥品監(jiān)管能力，以藥品安全現(xiàn)代化治理能力保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
——堅持創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)發(fā)揮市場監(jiān)管部門的引導(dǎo)和推動作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，推動中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。通過嚴(yán)格監(jiān)管，切實落實企業(yè)主體責(zé)任，激發(fā)企業(yè)提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全的內(nèi)生動力，營造發(fā)展所需要的有序市場和安全環(huán)境。
——堅持社會共治。推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。強化藥品全生命周期協(xié)同監(jiān)管，推動落實藥品安全黨政同責(zé)，提高生產(chǎn)經(jīng)營者守法意識，鼓勵公眾參與藥品安全治理。
（三）發(fā)展目標(biāo)
---檢驗檢測水平顯著提高。建立科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械，下同）檢驗檢測體系。注重藥品檢驗檢測、實驗室設(shè)備、人才培養(yǎng)等能力建設(shè)，將藥品檢驗檢測經(jīng)費納入縣財政預(yù)算，每年劃撥專項資金用于藥品檢驗。充分利用對口援疆人才技術(shù)援助，采取邀請實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富的監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干和檢驗檢測專家人才來巴指導(dǎo)，選派檢驗技術(shù)骨干人員赴對口援疆省市進行跟崗學(xué)習(xí)等方式，加快專業(yè)技術(shù)人員檢驗檢測能力提升。
——藥品監(jiān)管隊伍全面加強。強化藥品監(jiān)管人員素質(zhì)能力建設(shè)，加強藥品檢查員專業(yè)能力培訓(xùn)，打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效，適合我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合執(zhí)法大隊管理作用，配備1—2名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作專(兼）職人員，推進建設(shè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全工作，使藥品安全保障得到有力支撐。
——疫苗監(jiān)管體系更加完善。全面落實黨中央、國務(wù)院、自治區(qū)黨委、哈密市委、市政府關(guān)于加強疫苗管理的決策部署，加快推進巴里坤縣疫苗管理體系建設(shè)，完成疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估準(zhǔn)備工作。建立全縣疫苗流通、儲運、使用監(jiān)管體系，堅決守住疫苗質(zhì)量安全底線。
——智慧監(jiān)管工作持續(xù)推進。加大藥品監(jiān)管信息化建設(shè)投入，全力打造智慧化監(jiān)管平臺。進一步加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，提升業(yè)務(wù)水平，通過藥品（疫苗）電子追溯體系和“云監(jiān)管”等信息化監(jiān)管手段，不斷推動監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和監(jiān)管效能的提升。
——應(yīng)急處置能力明顯提升。不斷完善全縣藥品應(yīng)急管理機制，加大應(yīng)急演練和培訓(xùn)力度，每兩年至少開展一次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，全面提升市場監(jiān)管部門在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的綜合應(yīng)急應(yīng)對能力。“十四五”末，“兩品一械”安全信息監(jiān)測和警戒監(jiān)測覆蓋面達到100%；建立橫向到邊、縱向到底的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，制度完善率達到80%以上。
——社會共治格局初步形成。加強對醫(yī)藥企業(yè)的培訓(xùn)和警示教育，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營、守法經(jīng)營。加強對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全責(zé)任的績效考核，推動落實藥品安全黨政同責(zé)。建立完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機制，加強醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”，強化行業(yè)協(xié)會建設(shè)和社會監(jiān)督，推動形成齊抓共管的藥品安全社會共治格局。
——藥品產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。全面實施藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品質(zhì)量。以推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展為契機，強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)政策和技術(shù)指導(dǎo)，力爭培育有潛力、有實力的初創(chuàng)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
三、主要任務(wù)
（一）加強藥品監(jiān)管體系和機制建設(shè)
——強化藥品監(jiān)管機制建設(shè)。在綜合執(zhí)法隊伍中切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保藥品監(jiān)管履職到位，實現(xiàn)有崗位、有職責(zé)、有人員、有手段的“四有”目標(biāo)，滿足日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等任務(wù)需要。
——強化體系內(nèi)部監(jiān)管協(xié)同。在新的藥品監(jiān)管體制下，針對監(jiān)管主體多、環(huán)節(jié)多的特點，進一步細(xì)化落實各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，強化市場監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，做到事權(quán)清晰、上下暢通、全員執(zhí)法，形成全縣藥品監(jiān)管工作一盤棋格局。
——強化多部門治理協(xié)同。加快推動醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”，加強藥品監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)籌，市場監(jiān)管、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、商工、財政、公安等各部門間，加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同監(jiān)管，凝聚多部門共治合力。
專欄一 健全藥品監(jiān)管能力建設(shè)計劃 |
1.建立健全藥品監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，強化監(jiān)管體系、藥物警戒、現(xiàn)場檢查等管理，持續(xù)推進監(jiān)管工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 2.制定疫苗和“兩品一械”質(zhì)量管理手冊和體系文件等監(jiān)管能力建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對監(jiān)管體系文件進行驗證完善，逐步達到國家監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)。 3.按照《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指標(biāo)》，繼續(xù)推進巴里坤縣監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。 |
專欄二 共建藥品安全治理多部門協(xié)同機制 |
1.推動醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享、聯(lián)通，逐步建立“三醫(yī)聯(lián)動”大數(shù)據(jù)。 2.市場監(jiān)管部門與宣傳部門建立輿情監(jiān)測和應(yīng)對合作機制，及時協(xié)調(diào)宣傳口徑，共同做好輿論引導(dǎo)，常態(tài)化宣傳藥品安全科普知識。 |
（二）實施“四個最嚴(yán)”監(jiān)管行動
——全面排查風(fēng)險隱患。在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，按照藥品、醫(yī)療器械GSP要求，全面開展系統(tǒng)性全項目檢查，3年內(nèi)覆蓋全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。進一步加大抽檢力度，以問題為導(dǎo)向，科學(xué)選取抽檢品種，通過檢查和檢驗全面排查風(fēng)險，明確監(jiān)管重點。加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管力度，及時排查網(wǎng)售藥品風(fēng)險。
——開展重點領(lǐng)域風(fēng)險專項治理。針對中藥飲片、生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械等重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域持續(xù)開展專項治理。市場監(jiān)管部門要持續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險專項治理，并按照國家和自治區(qū)的專項治理有關(guān)部署完成監(jiān)管工作。
——加強案件查辦。加強稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，將辦案情況作為考核的重要指標(biāo)，切實加大稽查執(zhí)法辦案力度。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，健全完善制度機制，落實處罰到人，嚴(yán)厲打擊各類“兩品一械”違法犯罪行為。
專欄三 嚴(yán)格監(jiān)管行動計劃 |
1.嚴(yán)格藥品監(jiān)管。堅持問題導(dǎo)向，全面加強藥品抽檢工作，提高抽檢靶向性，防控問題產(chǎn)品流入市場，強化對抽檢結(jié)果的分析應(yīng)用，依法公開藥品抽檢結(jié)果。 2.嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)管。緊盯重點品種，科學(xué)選取安全風(fēng)險程度高、日常消費量大、社會反映強烈的品種抽檢，及時處置不合格產(chǎn)品。按照國家的總體布局，依據(jù)“目標(biāo)一致、互為補充”的原則，注重體現(xiàn)對重點監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋，對本地區(qū)特色產(chǎn)品的覆蓋。 3.開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。加大對集中采購醫(yī)療器械高值耗材的監(jiān)督檢查力度。市場監(jiān)管部門要指定專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理情況、醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理情況每年進行全覆蓋檢查。 4.嚴(yán)格化妝品監(jiān)管。對染發(fā)、祛斑、美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險品種風(fēng)險監(jiān)測全覆蓋。 |
（三）嚴(yán)格疫苗監(jiān)管
堅持底線思維、問題導(dǎo)向，以健全疫苗監(jiān)管體系為基準(zhǔn)，完善疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，加快推進藥品追溯體系和疫苗追溯體系建設(shè)，強化部門協(xié)同監(jiān)管，對疫苗儲存、運輸、配送和使用實行全鏈條監(jiān)管。
（四）推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
——嚴(yán)格中藥監(jiān)管。圍繞“守住安全底線、提升質(zhì)量水平、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的監(jiān)管思路，加強中藥流通、使用質(zhì)量監(jiān)督管理。嚴(yán)厲打擊中藥飲片摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入等違法違規(guī)行為。
——堅持依法監(jiān)管。將中藥企業(yè)誠信情況納入全國信用信息共享平臺和國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，加大失信聯(lián)合懲戒力度。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”工作，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)度和靶向性，以智慧監(jiān)管促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（五）加強技術(shù)支撐能力建設(shè)
——建立健全藥物警戒體系。在國家不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，探索簡單可行、群眾方便易學(xué)的不良反應(yīng)上報新渠道。推進建設(shè)藥品不良反應(yīng)、事件監(jiān)測哨點，整合資源構(gòu)建統(tǒng)一完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)和協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，進一步擴寬風(fēng)險監(jiān)測覆蓋面，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的及時監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。
專欄四 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測目標(biāo)建設(shè) |
1.強化企業(yè)對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測意識和上報力度，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件覆蓋率100%。 2.及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到1000例/百萬人口，其新的一般和嚴(yán)重報告比例達到25%以上，嚴(yán)重報告比例達到6%以上；醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到400例/百萬人口。 |
專欄五 實驗室檢驗檢測能力建設(shè)工程 |
1.積極申請擴項增能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域檢驗檢測項目全覆蓋。 2.提高檢驗項目參數(shù)的覆蓋率，適應(yīng)并滿足《中國藥典》檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求，切實提高藥品檢驗檢測能力。地產(chǎn)藥品抽樣全檢率不低于95%，其他藥品抽樣全檢率不低于75%。 |
——強化檢驗檢測能力建設(shè)。加強人才隊伍建設(shè)，大力培養(yǎng)實驗室管理專業(yè)人才和檢驗檢測骨干人才，提高人才隊伍的專業(yè)素養(yǎng)和檢驗水平。改造升級現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施，切實加強檢驗檢測能力建設(shè)，為巴里坤縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。
——加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)。采取“請進來”和“走出去”相結(jié)合的方式，持續(xù)開展崗位大練兵活動，圍繞藥品監(jiān)管法律法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容，增加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和經(jīng)驗交流頻次，全面提升執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法辦案能力。采取多種合理有效措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動，改革完善藥品專業(yè)人才集聚、使用、培養(yǎng)、評價、鼓勵等政策制度，建成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的行政執(zhí)法和檢驗檢測隊伍，進一步提升依法監(jiān)管能力。
專欄六 專業(yè)素質(zhì)提升工程 |
1.領(lǐng)導(dǎo)干部綜合素質(zhì)提升行動。面向市場監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子，強化黨的創(chuàng)新理論及組織建設(shè)、隊伍建設(shè)、領(lǐng)導(dǎo)能力建設(shè)、風(fēng)險防控意識、突發(fā)事件處置、藥品監(jiān)管專業(yè)能力等培訓(xùn)，打造一支信念過硬、政治過硬、責(zé)任過硬、能力過硬、作風(fēng)過硬、忠誠擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)專業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)干部隊伍。 2.業(yè)務(wù)骨干專業(yè)技能提升行動。組織開展藥品安全監(jiān)管、現(xiàn)場檢查、執(zhí)法辦案、技術(shù)支撐、數(shù)字化改革、服務(wù)發(fā)展等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，打造一支專業(yè)化、復(fù)合型、高素質(zhì)的業(yè)務(wù)骨干隊伍。 3.基層監(jiān)管人才提升行動。針對基層（各鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合執(zhí)法大隊）藥品監(jiān)管實際，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品基本監(jiān)管業(yè)務(wù)知識和技能實訓(xùn)，提升專業(yè)監(jiān)管能力。 |
（六）加強藥品安全智慧監(jiān)管能力建設(shè)
——全面完成藥品信息化追溯體系建設(shè)目標(biāo)。指導(dǎo)、督促藥品經(jīng)營、使用單位建立信息化追溯管理制度、做好追溯數(shù)據(jù)錄入上傳工作。強化日常追溯體系應(yīng)用監(jiān)督檢查，推動藥品經(jīng)營、使用單位主體責(zé)任有效落實。實現(xiàn)電子化追溯系統(tǒng)應(yīng)用全覆蓋、藥品（疫苗）來源可查、去向可追、責(zé)任可究，有效提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
——深入推進“智慧監(jiān)管”平臺建設(shè)。提升藥品安全治理能力和公共服務(wù)水平。加快建設(shè)藥品“智慧監(jiān)管”數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建信息共享、上下貫通的藥品監(jiān)管綜合信息平臺和業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，形成覆蓋全品種的藥品監(jiān)管基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)數(shù)字化。推進審批、檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息及時主動公開，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通。
專欄七 智慧監(jiān)管工程 |
1.完善“兩品一械”基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。摸排“兩品一械”經(jīng)營企業(yè)情況，梳理完善經(jīng)營企業(yè)名錄，做到底數(shù)清、情況明。 2.推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”建設(shè)。加快信息化監(jiān)管系統(tǒng)研發(fā)、建設(shè)，夯實智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。打造巴里坤縣“智慧市監(jiān)綜合服務(wù)平臺”，涵蓋“兩品一械”等市場監(jiān)管所有監(jiān)管對象和監(jiān)管環(huán)節(jié)，實現(xiàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)化、智能化，進一步提高監(jiān)管效率。 |
（七）加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)
——健全應(yīng)急管理機制。建立健全覆蓋市場監(jiān)管機構(gòu)和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)的應(yīng)急管理機制，加強藥品應(yīng)急指揮系統(tǒng)建設(shè)，完善藥品監(jiān)測預(yù)警、應(yīng)急處置、社會協(xié)作、總結(jié)評估、信息通報、風(fēng)險交流一體化處置機制。完善應(yīng)急預(yù)案，制定應(yīng)急處置規(guī)程，建立藥品安全各部門間應(yīng)急協(xié)作聯(lián)動機制，提高應(yīng)對處置突發(fā)事件的效能和水平。
——提升應(yīng)急處置能力。統(tǒng)籌安排各類藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練和培訓(xùn)，進一步提高基層監(jiān)管人員藥品突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)和處置能力，有效防范區(qū)域性、系統(tǒng)性重大藥品安全風(fēng)險。
專欄八 應(yīng)急能力提升項目 |
1.充分運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)。構(gòu)建智慧化預(yù)警多點觸發(fā)機制，提高評估監(jiān)測敏感性和準(zhǔn)確性。整合專業(yè)機構(gòu)報告、科研單位預(yù)警、輿情監(jiān)測等監(jiān)測渠道，形成系統(tǒng)化體系化監(jiān)測預(yù)警能力。 2.提升快速響應(yīng)能力。深入開展藥品、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳教育，提高人民群眾對突發(fā)公共事件的認(rèn)知水平和預(yù)防、自救、互救能力。構(gòu)建統(tǒng)一指揮、反應(yīng)靈敏、上下聯(lián)動的應(yīng)急管理體制，確保突發(fā)公共事件快速反應(yīng)、有效處置。 3.提升輿論引導(dǎo)能力。主動回應(yīng)社會關(guān)切問題，做好解疑釋惑工作，及時發(fā)布相關(guān)信息內(nèi)容，提供具有科學(xué)性、實用性、可操作性的建議指導(dǎo)。 |
（八）形成社會共治合力
——落實企業(yè)主體責(zé)任。加強行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，促進行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)責(zé)任人，大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強企業(yè)主體責(zé)任意識，落實企業(yè)主體責(zé)任。
——開展公眾科普宣傳。采取多渠道、多形式強化藥品安全法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和知識宣傳普及，豐富化妝品科普宣傳周、醫(yī)療器械安全宣傳周、安全用藥月等集中宣傳活動內(nèi)容，使宣傳活動更貼近群眾。綜合運用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信等傳播載體，構(gòu)建立體式、多維度的新聞宣傳工作格局。支持新聞媒體客觀公正報道藥品安全問題，開展輿論監(jiān)督。
——健全投訴舉報體系。完善全縣統(tǒng)一、上下聯(lián)動的藥品安全舉報網(wǎng)絡(luò)，拓展投訴舉報平臺功能，實現(xiàn)快速受理、高效處置。進一步健全投訴舉報處置機制，強化督查督辦和首接責(zé)任制。進一步落實有獎舉報制度，建立舉報者保護機制。健全“內(nèi)部吹哨人”制度，鼓勵社會公眾及行業(yè)內(nèi)部人士曝光行業(yè)“潛規(guī)則”和企業(yè)違法行為。
四、保障措施
（一）落實藥品安全黨政同責(zé)。嚴(yán)格貫徹落實《巴里坤縣關(guān)于落實藥品安全黨政同責(zé)實施方案》，夯實黨委、政府藥品安全責(zé)任，加強黨委、政府對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。建立科學(xué)的藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容。
（二）強化藥品監(jiān)管經(jīng)費保障
加大藥品監(jiān)管經(jīng)費投入力度，建立健全經(jīng)費投入保障機制，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升經(jīng)費使用效率，確保資金使用安全有效。
（三）爭取對口援疆省市支持
緊密結(jié)合巴里坤縣藥品監(jiān)管、檢測需求，積極溝通對接爭取援疆省市對口部門支持，扎實推進智力援疆、項目援疆、人才援疆，不斷提升藥品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力。
（四）建立履職盡責(zé)激勵機制
建立依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度，健全履行職務(wù)受到侵害保障救濟制度，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，解決監(jiān)管人員后顧之憂。加快提高優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對做出突出貢獻的人員給予表彰獎勵，形成銳意進取、奮發(fā)作為的良好風(fēng)尚。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?巴里坤哈薩克自治縣人民政府辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2022年3月3日印發(fā)
