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YY/T 0454-2008.Disposable scalpel.YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

4.2塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。工程資料_工程咨詢_工作報(bào)告

4.3塑料刀柄 上若有標(biāo)志,其標(biāo)志應(yīng)情晰、完整。大牛工程師

4.4與塑料刀 柄連接的手術(shù)力片應(yīng)符合YY 0174- 2005 中4. 2、4.3.44的規(guī)定。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

4.5手術(shù)刀的刀 片與刀柄的連接應(yīng)牢固。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

4.6手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。工作報(bào)告_資料下載_規(guī)劃綱要

4.7手術(shù)刀經(jīng)已確認(rèn)題的滅 菌過程滅菌應(yīng)無菌。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

4.8當(dāng)采用環(huán)氧乙燒滅菌時(shí) ,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 pug/g.YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

5試驗(yàn)方法大牛工程師

5.1外觀試驗(yàn)大牛工程師

以目力觀察，應(yīng)符合4.1.4.2.4.3.4.6的規(guī)定。大牛工程師

5.2手術(shù)刀片試YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

按YY 0174- 2005中5.2、5.3.5.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定大牛工程師

5.3連接牢 固性試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)公報(bào)_報(bào)告模板_文庫(kù)

按附錄A的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符臺(tái)4.5的規(guī)定。YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

5.4無菌檢查大牛工程師

每滅菌批中隨機(jī)拍取10把手術(shù)刀，《中華人民共和國(guó)藥典2005版二部0中規(guī)定 的無菌方法進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

5.5環(huán)氧乙烷殘留量大牛工程師

按GB/T 16886. 7- -2001中”氣相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合4. 8的規(guī)定YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

6檢驗(yàn)規(guī)則大牛工程師

6.1 驗(yàn)收規(guī)劃綱要_十四五_模版下載

手術(shù)刀應(yīng)經(jīng)制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可提交驗(yàn)收。報(bào)告模板_縣域經(jīng)濟(jì)_文庫(kù)

6.2檢驗(yàn)方式模版下載_文庫(kù)_十四五

手術(shù)刀應(yīng)成批提交檢驗(yàn),檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)。每個(gè)檢驗(yàn)批應(yīng)由同-批號(hào)、同種類，且連續(xù)生產(chǎn)的單位產(chǎn)品組成。若千個(gè)生產(chǎn)批構(gòu)成-一個(gè)檢驗(yàn)批時(shí),應(yīng)是在同一滅菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。大牛工程師

6.3逐批檢驗(yàn)大牛工程師

6.3.1逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 GB/T 2828. 1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。報(bào)告模板_資料庫(kù)_模版下載

6.3.2抽樣方案采用一次抽樣 ,抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣開始,其不合格分類檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平和接受質(zhì)量限(AQL)按表1的規(guī)定。大牛工程師