YY/T 0702-2008 血細胞分析儀用質(zhì)控物(品)
YY/T 0702-2008.Control material for hematology analyzer.
YY/T 0702規(guī)定了血細胞分析儀用質(zhì)控物(品)(以下簡稱為質(zhì)控物)的術(shù)語和定義、命名與分類、技術(shù)要求、試驗方法檢驗規(guī)則、標志、標簽和說明書包裝運輸和貯存。本標準未給出質(zhì)控物的白細胞分類圖形的技術(shù)要求。
YY/T 0702適用于血細胞分析儀用質(zhì)控物,質(zhì)控物用于監(jiān)控或評價血細胞分析儀(又稱血液分析儀)檢測結(jié)果的精密度。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準.
GB 9969. 1- 1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
JJF 1001-1988通 用計量術(shù)語及定義
JJF 1005- 2005/ISO 指南30:1992標準 物質(zhì)常用術(shù)語和定義
WS/T 124- -1999 臨 床化學體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總則
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1參考物質(zhì)reference material, RM具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。[JJF 1001- -1998,定義 8. 13/VIM定義6.13]
3.2質(zhì)控物(品) control material是一種穩(wěn)定的物質(zhì)、儀器或程序,用于檢查分析儀器或方法的性能。當物質(zhì)用于檢查分析儀器或方法當前性能的常規(guī)測試時,它的分析特性必須與患者樣本的相似。
3.3定值質(zhì)控物assayed control在定值質(zhì)控物的標識上,制造商需要提供參考值和參考范圍。非定值質(zhì)控物unassayed control在非定值質(zhì)控物的標識上,制造商不需要提供參考值和參考范圍,不用指定特定的分析系統(tǒng)。
