YY/T 0617-2007 一次性使用人體末梢血樣采集容器（完整版）
YY/T 0617-2007.Single use containers or human capilary bloodspecimen collection.
6刻度標志和充裝線
按附錄A規(guī)定的方法對有刻度標志采血管試驗時,加人水的體積(不包括添加劑的體積)應為標識體積的90%~110%之間。.
7設計
7.1 按附錄B規(guī)定的方法進行容器泄漏試驗時，蓋子不應松動。采血管應通過該泄漏試驗,即未檢測出熒光。
7.2當蓋子預期取下以便于取采血管中的內裝物時,其設計應合理并實用,以便能用手指和(或)機械方法握住后取下，而手指或機械取下裝置不能觸及到蓋子與樣品接觸的那一部分,以免造成污染。
注:采血管宜盡量設計成在打開時,避免內裝物的自然濺出。本標準未規(guī)定這一試驗方法.這是因為設計一個既客觀又有重復性的試驗尚不可能。
7.3采血管蓋子 蓋緊后,應能將采血后的容器端口全部蓋住,以便為受血液污染的瓶口提供安全的保護。
8結構.
8.1按制造商說明 書的要求,采血管應能經受4次取下和裝上蓋子,按附錄A.附錄B和附錄C試驗時,采血管應無斷裂.塌陷、破裂或其他可見損壞。若初次打開采血管時損壞了蓋子,那么這些要求仍應適用于該蓋子。
注l該項要求不適用于開啟后留有跡象的密封(tamper-evident seals) .
注2,很難規(guī)定強度試驗方法。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注采血管,貯存.運輸和取出樣品時產生的機械應力。采血管中樣品的運輸要求見UN650[6].
8.2預期經受離心的采血管， 按附錄C規(guī)定試驗時，采血管縱軸方向應能承受最小2 000g.(或由制造商規(guī)定)的離心加速度，且無斷裂、塌陷.裂縫或其他可見缺陷.
8.3采血管的口 部結構宜設計成便于指尖采血,而不會在采血過程中劃傷皮膚,同時又不使血液流到容器外部。以目力檢驗時,采血管上不應有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。
9無菌
采血管應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。
性:滅菌程序的確認過程見GB 18278 GB 18279和GB 18280。GB/T 14233. 2給出了無菌試驗方法.但方法不適用于滅菌過程的控制.
