YY 0677-2008 液氮冷凍外科治療設(shè)備（完整版）
YY 0677-2008.Liquid nitrogen cryosurgical equipment.
YY 0677規(guī)定了液氮冷凍外科治療設(shè)備的范圍.定義和術(shù)語(yǔ).要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。
YY 0677適用于制冷劑為液氮,利用其汽化相變潛熱制冷,且液氮存貯器容量大于1 L的冷凍外科治療設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱治療設(shè)備)。治療設(shè)備主要對(duì)靶組織產(chǎn)生低溫,用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應(yīng)及冷凍粘連用。
2規(guī)范性引用文件.
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注8期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求(GB 9706. 1-2007, IEC 60601-1: 1988,IDT)
GB/T 14710- -1993醫(yī)用電 氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886. 1醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T 16886. 1- -2001, .idt ISO 10993-1 :1997)
YY 0466- -2003 醫(yī)療 器械用于 醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY 0166--2003，ISO 15223 :2000 ,IDT)
YY0678醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全醫(yī)療器械說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽的管理規(guī)定國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令
3術(shù)語(yǔ)和定義
YY0678確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1潛熱latent heat液體轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w時(shí)吸收的熱量。
3.2液氮輸送管liquid nitrogen pipe輸送液氮的管路。
3.3液氮存貯器liquid nitrogen storage治療設(shè)備中存放液氮的容器。
3.4冷凍探頭cryotip
