YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀（完整版）
YY 1079-2008.Electrocardiographic monitors.
YY 1079對預(yù)期在本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀，確立了最低性能要求。這類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn):
a)從患者身體通過無創(chuàng)心電檢測獲得心率顯示;
b)放大和傳輸這些信號，顯示心率和/或心電波形;以及
c)基于可 調(diào)的報警限對持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報警:心臟停跳、心動過緩.和/或心動過速。
注:本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的性能要求主要是為了制造商用于設(shè)計指標(biāo)或型式評估的原則(型式評估是對典型設(shè)備或- 批典型設(shè)備必須進(jìn)行的-系列試驗(yàn),以證實(shí)所有設(shè)計要求的性能已被滿足。通常在制造商對- 個所設(shè)計的產(chǎn)品型號聲明取得滿足所有標(biāo)準(zhǔn)符合性時正式實(shí)施)。
1.1 本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備
下列設(shè)備包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):預(yù)期在4.2.1所規(guī)定環(huán)境條件的范圍內(nèi)使用的便攜式心電監(jiān)護(hù)儀和電池供電心電監(jiān)護(hù)儀;基于心電圖的手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)的心率監(jiān)護(hù)儀;使用遙測的重癥和轉(zhuǎn)送心電監(jiān)護(hù)儀;提供本標(biāo)準(zhǔn)范圍所描述基本信息的較為復(fù)雜設(shè)備的子系統(tǒng)(如:心律失常監(jiān)護(hù)儀和除顫監(jiān)護(hù)儀);及新生兒/小兒監(jiān)護(hù)儀。
1.2 本標(biāo)準(zhǔn)不包括的設(shè)備
下列設(shè)備不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi):
a) 胎兒心率監(jiān)護(hù)設(shè)備;
b)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備:
c)脈率描記設(shè)備 ;
d)使用有創(chuàng)導(dǎo)管或傳感器獲得心臟電活動顯示的設(shè)備;
e)用于救護(hù)車遙測急救,或醫(yī)院以外動態(tài)監(jiān)護(hù)儀器或系統(tǒng);
f)為后續(xù)分析儲存心電數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備,包括掃描和讀出設(shè)備:
g)電話傳輸設(shè)備:
h)預(yù)期在醫(yī)院和診所外極端或不可控環(huán)境條件下使用的設(shè)備;
i)診斷心電設(shè)備(這些設(shè)備包括在其他標(biāo)準(zhǔn)中);及
j)其類似監(jiān)護(hù)的功能和能力是為觸發(fā)其他儀器的采集,這些儀器不是預(yù)期主要為患者處理用作心臟監(jiān)護(hù)儀的設(shè)備(例如:動脈內(nèi)球形泵,心室輔助設(shè)備)。
注:提供監(jiān)護(hù)和診斷功能可選的設(shè)備,選擇的功能應(yīng)滿足適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。這些標(biāo)準(zhǔn)一心 臟監(jiān)護(hù)、心率計、報警標(biāo)準(zhǔn),或診斷心電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。
1.3監(jiān)護(hù)儀間的差 異
YY 1079的某些部分可能不適用于所有監(jiān)護(hù)儀。對這些監(jiān)護(hù)儀，只要求滿足本標(biāo)準(zhǔn)的可適用條款。
