YY/T 0663-2008 無(wú)源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的專(zhuān)用要求（完整版）
YY/T 0663-2008.Non active surgical implants-Particular requirements for cardiac and vascular implants-Specific requirements for arterial stents.
YY/T 0663規(guī)定了用于矯正或補(bǔ)償動(dòng)脈缺陷的動(dòng)脈支架、血管內(nèi)假體及其釋放過(guò)程的具體要求。為安全起見(jiàn),在EN ISO 14630和EN 12006-3基礎(chǔ)上,本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝及制造商提供信息方面提出具體要求。
YY/T 0663適用于在主動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈的頸部部分、冠狀動(dòng)脈、顱內(nèi)動(dòng)脈、外周動(dòng)脈.肺動(dòng)脈、開(kāi)主動(dòng)脈和內(nèi)臟動(dòng)脈中使用的動(dòng)脈支架和血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)也包括用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其他血管異常的血管內(nèi)假體。
注1:本標(biāo)準(zhǔn)包括輸送系統(tǒng),并且作為植人物釋放的-一個(gè)組成部分。
注2:本標(biāo)準(zhǔn)包括用于封堵的覆膜支架。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注8期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY 0285.1- 2004 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求(ISO 1555-1:1995,IDT)
YY 0285.4- -2004一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4 部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(ISO 10555-4; 1996，IDT)
YY 0450.1- -2003一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第 1部分:導(dǎo)引器械(ISO 11070:1998，IDT)
YY/T 0640- 2008 無(wú)源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:1997 ,IDT)
EN 12006-2:19989無(wú)源外科植入物 心臟及血管植人物的特殊要求 第 2部分:血管內(nèi)假體包括心臟瓣膜導(dǎo)管
EN 12006-3:1998無(wú)源外科植入物 心臟及 血管植入物的特殊要求第 3部分:血管內(nèi)器械
IsO 14155-1用于人體的 醫(yī)療器械的臨床調(diào)查第1 部分:通用要求
ISO 14155-2用于 人體的醫(yī)療器械的臨床調(diào)查第 2部分:臨床調(diào)查設(shè)計(jì)
3術(shù)語(yǔ)和定義
EN 12006-3:1998所確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1動(dòng)脈支架arterial stent用于支撐動(dòng)脈管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu),包括血管內(nèi)假體。
3.2裸支架bare stent未被覆膜或無(wú)涂層的支架。
