YY 0678-2008 醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全（完整版）
YY 0678-2008.Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments.
YY 0678規(guī)定了醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備在冷凍系統(tǒng)性能和復(fù)現(xiàn)性、公布標記、文件和安全方面所應(yīng)遵循的基本要求。
YY 0678所指醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備采用相變汽化潛熱或焦耳-湯姆遜效應(yīng)原理,在冷凍探桿內(nèi)或直接在靶組織產(chǎn)生低溫,用于產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。醫(yī)用冷凍外科設(shè)備使用時是由可顯示冷凍探頭或冷凍區(qū)域溫度的附件來對治療過程進行監(jiān)測的
YY 0678的要求適用于這些附件。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T 1226- -2001 - 般壓力表
GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:安全通用嬰求(GB 9706. 1- -2007 ,IEC 60601-1 :1988 ,IDT)
GB 15382- 1994氣瓶閥通 用技術(shù)條件氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定國家質(zhì)量 監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 46號令
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1封閉式冷凍探頭closed cryotip中空,末端封閉,通常其形狀符合特定解剖學的部位,低溫工質(zhì)通過末端的外表面冷凍靶組織。
3.2開放式冷凍探頭open cryotip專門設(shè)計將低溫工質(zhì)直接輸送到靶組織的裝置。
3.3冷凍探桿cryoprobe向冷凍探頭或開口末端傳遞低溫工質(zhì)的裝置。當用于冷凍探頭時,冷凍探桿也可引導(dǎo)低溫工質(zhì)離開靶組織。
3.4冷凍系統(tǒng)cryosystem為使用低溫工質(zhì)而設(shè)計的所有系統(tǒng)組件但不包括低溫工質(zhì)及非制造商提供的容器。
3.5壓縮氣儲罐compressed gas eylinder
