YY/T 0687-2008 外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件（完整版）
YY/T 0687-2008.Surgical instruments- Non-cutting ，articulated instruments-General specifications.
當(dāng)器飯全邵頓合時(shí),唇頭因應(yīng)元全吻合。器械兩部分的牙齒和齒尖鋒利度應(yīng)適當(dāng),形狀應(yīng)相同。牙齒應(yīng)吻合并且在重新打開(kāi)器械時(shí)不應(yīng)有任何阻力。除非另有規(guī)定,器械不應(yīng)有任何銳邊，鉗口各側(cè)周圍的銳邊應(yīng)除去。器械的關(guān)節(jié)應(yīng)能平穩(wěn)活動(dòng)，松緊適當(dāng);器械應(yīng)能用兩個(gè)手指輕易開(kāi)閉。
4.3 表面狀況
4.3.1概述(外觀)
各表面不應(yīng)有砂眼、裂紋和磨損痕跡。器械不應(yīng)有殘余皮、酸液油脂以及研磨劑和拋光劑殘?jiān)o(wú)|碳化鎢硬質(zhì)合金鑲片的器械柄部不應(yīng)用金黃色。
4.3.2表面終加工(粗糙度)
表面終加工應(yīng)是下列情況之下，或者是它們的組合:
a) 鏡面拋光;
b) 減少反光的加工，的如更面拋光.無(wú)光澤發(fā)黑加工:
c) 外加覆蓋層,例如為全緣目的面進(jìn)行的覆蓋層。
挫1。眼面粗糙度應(yīng)事通過(guò)適當(dāng)?shù)墓ば騺?lái)實(shí)現(xiàn)，例如磨光、副光電拋光再加上俄面拋光(玻聘珠滾壓或鍛刷光)。機(jī)精度應(yīng)當(dāng)均習(xí)地滑.眩光減少。
注2:具有鏡面粗植
械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分磨削，除去所有的表而疵病.并經(jīng)數(shù)光除去磨制痕跡以達(dá)到鏡面粗糙度。鏡面粗糙度應(yīng)通過(guò)話當(dāng)工序來(lái)達(dá)到。經(jīng)終加工后,其毛面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:鏡面為0.4 pum,減少反光的加工為0.8 um.
4.3.3鈍化和最后處理(耐腐蝕性)
除非器械的冶
不允許(例如有硬焊或軟焊的焊縫)，器械應(yīng)經(jīng)過(guò)符合這類不銹鋼特性的鈍化處理或其他電化學(xué)
注1:鈍化處理的力法.網(wǎng)如經(jīng)過(guò)電拋光或者置于10%(體積分?jǐn)?shù))硝酸溶液中處理.處理時(shí)間不少于30 min,溫度
在10C-6心之間。然后。器械應(yīng)用水留凈，并在熱空氣中干燥。
注2:如果關(guān)節(jié)處進(jìn)折.則潤(rùn)滑劑應(yīng)當(dāng)無(wú)腐蝕性,并按有關(guān)國(guó)家的藥典規(guī)定,適用于醫(yī)用。
處理后的器械應(yīng)照5.3.3規(guī)定的一種或 二種耐腐蝕性方法進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)5. 3.3.2沸水試驗(yàn)后，不應(yīng)有明顯的腐蝕痕選要5.3.3. 1硫酸銅試驗(yàn)后(除另有規(guī)定外)器械上不應(yīng)有銅附著層。在硫酸銅液滴周圍、焊接部或銅煙接站合部的銅附著物，或者由于硫酸銅液造成的拋光面發(fā)明,這些均忽略不計(jì)。關(guān)節(jié)部、鎖止牙、唇頭齒等小滯位上的輕微銅附著物也忽略不計(jì)。
注:耐腐蝕性的測(cè)定方法有再的可貨時(shí).買方應(yīng)說(shuō)明是否兩種試驗(yàn)都要進(jìn)行,成者說(shuō)明進(jìn)行其中一種試驗(yàn)。如買方不作說(shuō)明.則由制造廠在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。
4.4 彈性
止血鉗和持針鉗經(jīng)5.4.1或5.42彈性試驗(yàn)后,不應(yīng)有明顯變形。眼紋或其他任何永久變形。
注:5.4.1用于逐批檢查,5.4.2用于周期檢查，
4.5 夾持功能
