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YY 0068. 3-2008.Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 3: Marking and instruction manual.統(tǒng)計公報_縣域經(jīng)濟_資料共享

YY 0068的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標簽和隨附資料的要求。大牛工程師

2規(guī)范性引用文件縣域經(jīng)濟_模版下載_十四五

下列文件中的條款通過YY 0068的本部分的引用面成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

GB 9706. 19醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求(GB 9706. 19- 2000idt IEC 60601-2-18: 1996)YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

YY 0068.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測試方法YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

YY 0068.2醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機械性能及測試方法大牛工程師

ISO 10526:1999 CIES 005色度學(xué)的 CIE標準照明體工作報告_模版下載_工程資料

3要求文庫_模版下載_十四五

3.1標記文庫_規(guī)劃綱要_工程咨詢

3.1.1最少標記工作報告_資料共享_資料庫

每個內(nèi)窺鏡應(yīng)該至少有以下標記:YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

a)標識號和/或其 他足以識別內(nèi)窺鏡和制造商的標記;十四五_資料共享_免費下載

b) 根據(jù)內(nèi)窺鏡臨床預(yù)期應(yīng)用的要求，選擇標注:插人部分最大寬度、 器械孔道最小寬度、工作長度、視向角0的名義值和/或視場角2W的設(shè)計值。插人部分寬度和器械孔道寬度的單位為毫米(mm)。插入部分寬度和器械孔道寬度也可以用F,來標記，以F.值或周長值來表示。YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

3.1.2標記清晰工程資料_模版下載_規(guī)劃綱要

當(dāng)內(nèi)窺鏡按制造商的使用說明書在使用、清潔消毒、滅菌和貯存后,標記必須保持清晰。YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料

3.1.3標記的例外大牛工程師

如果由于尺寸或結(jié)構(gòu)原因,無法在內(nèi)窺鏡上做標記時,3.1.1所要求的標記內(nèi)容應(yīng)該在隨附資料中給出。大牛工程師

3.2隨附資料報告模板_工作報告_規(guī)劃綱要

內(nèi)窺鏡的制造商應(yīng)該提供給用戶使用說明書,使用說明書至少要包括以下信息:免費下載_模版下載_工程資料

a)內(nèi)窺鏡用途的申 明;大牛工程師

b)內(nèi)窺鏡功能說明及 正確使用方法:大牛工程師

c)內(nèi)窺鏡的識別和參數(shù),包括表 1的內(nèi)容:報告模板_資料下載_資料庫