YY 0068. 3-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標(biāo)簽和隨附資料（完整版）
YY 0068. 3-2008.Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 3: Marking and instruction manual.
YY 0068的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)YY 0068的本部分的引用面成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB 9706. 19醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求(GB 9706. 19- 2000idt IEC 60601-2-18: 1996)
YY 0068.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法
YY 0068.2醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法
ISO 10526:1999 CIES 005色度學(xué)的 CIE標(biāo)準(zhǔn)照明體
3要求
3.1標(biāo)記
3.1.1最少標(biāo)記
每個(gè)內(nèi)窺鏡應(yīng)該至少有以下標(biāo)記:
a)標(biāo)識(shí)號(hào)和/或其 他足以識(shí)別內(nèi)窺鏡和制造商的標(biāo)記;
b) 根據(jù)內(nèi)窺鏡臨床預(yù)期應(yīng)用的要求，選擇標(biāo)注:插人部分最大寬度、 器械孔道最小寬度、工作長(zhǎng)度、視向角0的名義值和/或視場(chǎng)角2W的設(shè)計(jì)值。插人部分寬度和器械孔道寬度的單位為毫米(mm)。插入部分寬度和器械孔道寬度也可以用F,來(lái)標(biāo)記，以F.值或周長(zhǎng)值來(lái)表示。
3.1.2標(biāo)記清晰
當(dāng)內(nèi)窺鏡按制造商的使用說(shuō)明書在使用、清潔消毒、滅菌和貯存后,標(biāo)記必須保持清晰。
3.1.3標(biāo)記的例外
如果由于尺寸或結(jié)構(gòu)原因,無(wú)法在內(nèi)窺鏡上做標(biāo)記時(shí),3.1.1所要求的標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)該在隨附資料中給出。
3.2隨附資料
內(nèi)窺鏡的制造商應(yīng)該提供給用戶使用說(shuō)明書,使用說(shuō)明書至少要包括以下信息:
a)內(nèi)窺鏡用途的申 明;
b)內(nèi)窺鏡功能說(shuō)明及 正確使用方法:
c)內(nèi)窺鏡的識(shí)別和參數(shù),包括表 1的內(nèi)容:
