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YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語(完整版)

[行業(yè)標準 - 醫(yī)藥] 發(fā)表于:2022-06-02 16:53:19
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前言
YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語
詳情

YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology.大牛工程師

定制裝置custom- made deviceYY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

根據(jù)某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者在其責任范圍內給出處方要求,指定設計特性而生產的任何獨特設計的裝置,該裝置單- -使用于某位特殊患者。YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

注:為滿足醫(yī)療從業(yè)者特殊要求而大量生產的裝置不認為是定制裝置.YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

5.3臨床調查使用裝置device intended for clinical investigation某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者進行臨床調查時所使用的任何裝置.資料下載_文庫_資料共享

5.4制造商manufacturer擁有自主標識的產品,在上市前對該產品設計、生產、包裝和標志負有責任的自然人或法人,不管該行為是本人進行或第三方進行一工作報告_免費下載_資料庫

注:制造商所負的責任同程通用于那些裝配。包裝、處理、完全改裝和/或將其擁有的標識貼于產品標簽上投放市場的自然人或法人YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

5.5原包裝primatypackaging用物理方法直接保護晶狀體并維持其無菌的容器.YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

5.6自粘標簽salCadhesive label放于貯存容器內用于醫(yī)療記錄使用的標簽。YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

5.7C外包裝storpge container在貯存、銷售期間起保護作用的包裝大牛工程師

6與 生物相容性有關的術語(YY 0290.5)YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語

6.1材料降解性試驗I material degradation test測定材料降解可能性的實驗。大牛工程師

6.2Nd-YAG激光照射試驗NH-yAG laser exposure test測定試驗材料經Nd-YAG激光照射后產生的物理和化學影響。大牛工程師

6.3非眼植入試驗non-ocular implantation test利用某--動物合適的植入部分,評價材料和/或其受提物在非眼組織的局部毒性和致敏性能的資料共享_報告模板_工程資料

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