YY 0290. 1-2008 眼科光學人工 晶狀體 第1部分:術語(完整版)
YY 0290. 1-2008.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 1:Terminology.
定制裝置custom- made device
根據(jù)某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者在其責任范圍內給出處方要求,指定設計特性而生產的任何獨特設計的裝置,該裝置單- -使用于某位特殊患者。
注:為滿足醫(yī)療從業(yè)者特殊要求而大量生產的裝置不認為是定制裝置.
5.3臨床調查使用裝置device intended for clinical investigation某位具有正式資格的醫(yī)療從業(yè)者進行臨床調查時所使用的任何裝置.
5.4制造商manufacturer擁有自主標識的產品,在上市前對該產品設計、生產、包裝和標志負有責任的自然人或法人,不管該行為是本人進行或第三方進行一
注:制造商所負的責任同程通用于那些裝配。包裝、處理、完全改裝和/或將其擁有的標識貼于產品標簽上投放市場的自然人或法人
5.5原包裝primatypackaging用物理方法直接保護晶狀體并維持其無菌的容器.
5.6自粘標簽salCadhesive label放于貯存容器內用于醫(yī)療記錄使用的標簽。
5.7C外包裝storpge container在貯存、銷售期間起保護作用的包裝
6與 生物相容性有關的術語(YY 0290.5)
6.1材料降解性試驗I material degradation test測定材料降解可能性的實驗。
6.2Nd-YAG激光照射試驗NH-yAG laser exposure test測定試驗材料經Nd-YAG激光照射后產生的物理和化學影響。
6.3非眼植入試驗non-ocular implantation test利用某--動物合適的植入部分,評價材料和/或其受提物在非眼組織的局部毒性和致敏性能的

