YY 0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑（完整版）
YY 0299-2008.Medical ultrasonic couplant.
YY 0299規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。
YY 0299適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品(以下簡稱產(chǎn)品),包括企業(yè)作為商品制造、銷售的,也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭(或治療頭)與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。
YY 0299可供醫(yī)用超聲耦合墊參考采用。
YY 0299不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對具有其他特性(如無菌.滅菌)的產(chǎn)品,制造商應(yīng)補(bǔ)充其相應(yīng)要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191- 2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 7916- -1987 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.5- -2003 醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886. 10-2005醫(yī)療 器械生物學(xué)評價(jià)第 10 部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn).(ISO 10993-10 :2002,IDT)
GB/T 15261超聲 仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法
中華人民共和國藥典2005 年版二部
3定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1醫(yī)用超聲耦合劑medical ultrasonic couplant (medical ultrasound coupling agent)在超聲診斷和治療操作中,充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭(或治療頭)輻射面之間,用于透射聲波的中介媒質(zhì)。
3.2水性高分子凝膠aqueous polymer gel以水為溶劑,高分子化合物為溶質(zhì),經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。
4產(chǎn)品組成
4.1產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。
