YY/T 0655-2008 干式化學(xué)分析儀（完整版）
YY/T 0655-2008.Dry chemistry analyzer.
YY/T 0655規(guī)定了干式化學(xué)分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存條件。
YY/T 0655適用于配套使用固相載體試劑,在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)的干式化學(xué)分析儀(以下簡(jiǎn)稱分析儀)。
YY/T 0655不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x、快速心梗標(biāo)志物檢測(cè)儀或其他類似檢測(cè)分析儀。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1測(cè)量 控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,IEC 61010-1 :2001,IDT)
GB/T 14710醫(yī)用電 氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0466- 2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO 15223:2000,IDT)
YY 0648- -2008 測(cè) 量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分:體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專用要求(IEC 61010-2-101 :2002 ,IDT)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1干式化學(xué)dry chemistry將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生反應(yīng),依照反應(yīng)結(jié)果定量測(cè)定樣品中特定成分的濃度或活度,這種檢測(cè)法稱為干式化學(xué)檢測(cè)法。
3.2干式化學(xué)分析儀dry chemistry analyzer是一種專門使用固相載體試劑進(jìn)行臨床化學(xué)檢驗(yàn)的分析儀,它通過反射光度法、差示電位法等方法定量測(cè)出樣品中特定成分的濃度或活度。包括半自動(dòng)和全自動(dòng)干式化學(xué)分析儀。
3.3準(zhǔn)確度accuracy測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。[ISO 3534-1:1993,定義3. 11]
