YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 無(wú)源外科植入物乳房植入物的專用要求（完整版）
YY 0647-2008/ISO 14607 :2007.Non-active surgical implants-Mammary implants- Particular requirements.
1范圍
YY 0647規(guī)定了供臨床使用乳房植人物(或稱為乳房假體,乳房植人體和人工乳房等,以下簡(jiǎn)稱植人物)的專用要求。
YY 0647對(duì)預(yù)期性能.設(shè)計(jì)屬性、材料.設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說(shuō)明。同時(shí)考慮到植人物的安全性因素，
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T528--1998硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定(modISO37:1996)
CB/T 529-1999硫化橡 膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測(cè)定(褲型、直角形和新月形試樣)《rood ISO 34-1 ;1996)
YY/T 0640- -2008 無(wú)源 外科植人物通 用要求(ISO 14630- 2005 , IDT)
ISO 10993-1:2003醫(yī)療 器城生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)
ISO 14155-1用于人體的醫(yī)療 器城的臨床研究第1部分:一般要求
IsO 14155-2用于人體的醫(yī)療 器械的臨床研究第2部分;臨床調(diào)查計(jì)劃
NF S99-401-1994醫(yī)療器械 醫(yī)用硅橡膠
3 術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 16886. 1. YY/T 0640.ISO 14155-1 .ISO 14155-2確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1前突出高度anterior projection以植入物的基底計(jì),按其標(biāo)稱體積放置在水平面上時(shí)的最大高度。
3.2基底尺寸base dimensions植人物的基底按其標(biāo)稱容積放置在水平面上時(shí)長(zhǎng)軸和短軸的長(zhǎng)度.
3.3擴(kuò)散diffusion植人物內(nèi)和/或外的材料通過(guò)無(wú)損殼體進(jìn)行的移動(dòng)。
3.4注射部位injection sile
