YY 0672.1-2008 內(nèi)鏡器械 第1部分:腹腔鏡用穿刺器（完整版）
YY 0672.1-2008.Endoscopic instruments- Part 1:Trocars for laparoscope use.
1范圍
YY 0672的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械一腹 腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類與命名、要求，試驗(yàn)方法,檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。
YY 0672.1適用于腹腔鏡用穿刺器(以下簡(jiǎn)稱穿刺器),該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過YY 0672的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注8期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T 230.1- 2004金屬洛氏硬度試驗(yàn) 第 1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C.D.E、F.G、H.K.N.T標(biāo)尺)(ISO 6508. 1:1999, MOD)
GB/T1220-2007不銹鋼棒
GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(ISO 2859. 1:1999, IDT)
GB/T2829-:2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB/T 4340.1- 1999金屬維氏 硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法
GB/T 16886.5- 2003 醫(yī)療器 械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(ISO 10993-5:1999，IDT)
GB/T 16886. 10- -2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(ISO 10993-10:2002 , IDT)
YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T 0171- -2008手術(shù)器械 包裝 、標(biāo)志和使用說明書
YY/T 1052- -2004 手術(shù) 器械標(biāo)志
3分類與命名
3.1穿刺器的型式和基本尺寸
穿刺器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。
