YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件（完整版）
YY/T 0031-2008.Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion.
YY/T 0031規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路(以下簡稱“管路")及彈性件的通用要求和試驗方法。
YY/T 0031適用的產(chǎn)品包括(但不限于):
一一重 復(fù)性使用的靜脈輸注藥液的體外轉(zhuǎn)移管路;
-- -次性使用血液處理產(chǎn)品中的硅橡膠彈性件，如泵管、閥門或流量控制裝置的密封墊、注射件等;
一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件,如注射件、輸注泵的硅橡膠貯液囊等;
-- 次性使用壓力輸液管路中的泵管、閥門、注射件等。
YY/T 0031不包括插人或植人人體的硅橡膠導(dǎo)管和人工心肺機(jī)泵管。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T528硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定(GB/T528--1998,eqvISO37;1994)
GB/T529硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定(褲形、直角形和新月形試樣)(GB/T529-1999 ,eqv ISO 34-1:1994)
GB/T 531橡膠袖珍 硬度計壓人硬度試驗方法(GB/T 531- 1999 ,idt ISO 7619:1986)
GB/T 3512硫化橡膠或熱塑性橡膠 熱空 氣加速老化和耐熱試驗(GB/T 3512- 2001,qv ISO 1881998)
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分:評價與試驗(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO 10993-1;1997)
YY/T 0313醫(yī)用高分 子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
YY 0466醫(yī)療器械用于 醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)
3產(chǎn)品分類
3.1本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品分為管路和彈性件兩類。
3.2 管路規(guī)格及極限偏差見表1.
