YY/T 0171-2008 外科器械包裝、標志和使用說明書（完整版）
YY/T 0171-2008.Surgical instruments- Packaging, marking and instructions.
YY/T 0171規(guī)定了外科器械類產(chǎn)品的包裝、標志和使用說明書。
YY/T 0171適用于外科器械類產(chǎn)品的普通包裝、消毒包裝和無菌包裝。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注月期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容成修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB 9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則
YY 0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000,IDT)
3包裝
3.1 普通包裝CO
COL
3.1.1產(chǎn)品包輕的可進行防銹處理或清清處理.保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)不產(chǎn)生鑄蝕現(xiàn)象。
3.1.2對頭端火現(xiàn)或有鋒口的嚴品在包裝前應(yīng)對產(chǎn)品進行防護處理,使產(chǎn)品和包裝不受損壞。
3. 1.3包裝 的型式應(yīng)保證產(chǎn)品在正常的貯存和運輸過程中不受影響。
3.1.4初包裝 可以是單件獨立包裝或以器械包型式的包裝。
3.1.5初包裝應(yīng) 選用對人體無鋒的材料，且包裝材料不應(yīng)與內(nèi)裝物發(fā)生反應(yīng)，單件初包裝 應(yīng)密封,不得有開裂現(xiàn)象。器戰(zhàn)包內(nèi)器械的包裝應(yīng)固定牢固。
3.1.6經(jīng)初包裝后的產(chǎn)品，可單件或同型式同規(guī)格的多件連同合格證進行外包裝。器械包可將合格證直接放入包內(nèi)進行死包裝。
3.1.7經(jīng)外包裝后的產(chǎn)品可進行運輸包裝。
3.2 消毒包裝
3.2.1消毒 包裝應(yīng)符合普通包裝中3.1.2~3.1.7的要求。
3.2.2消毒產(chǎn)品的初包表應(yīng)民征內(nèi)裝物在失效日期前不受污染并易于拆對。
3.2.3消毒產(chǎn)品的初包裝應(yīng)有利于內(nèi)裝物所選擇的消毒過程。
3.3無菌包裝
3.3.1無菌包裝應(yīng)符合 普通包裝中3.1.2~3.1.7的要求
3.3.2無菌產(chǎn)品的初包裝是供一次性使用的最小包裝,若多個同一規(guī)格的產(chǎn)品包裝在同--包裝內(nèi),每-產(chǎn)品之間應(yīng)互相隔開。
3.3.3無菌產(chǎn)品的包裝應(yīng)密封,并保證產(chǎn)品在滅菌失效日期前無菌直至開封。
3.3.4無菌包裝 一旦開封應(yīng)立即使用。一次性使用的產(chǎn)品禁止二次使用,并應(yīng)有醒目的警示標志。
3.3.5無菌包裝 一旦破損應(yīng)嚴禁使用。
