YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005 無源外科植入物通用要求（完整版）
YY/T 0640-2008/ISO 14630 :2005.Non-active surgical implants-General requirements.
YY/T 0640規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植人物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體。
關(guān)于安全方面,本標準規(guī)定了對預(yù)期性能.設(shè)計屬性、材料.設(shè)計評估.制造.滅菌.包裝和制造商提供信息的要求,以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T 7408數(shù)據(jù)元素和交換格式信息交換日期和時間表示法(GB/T 7408- -2005,ISO 8601 :2000, IDT)
GB/T 16886. 1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB/T16886.7-2001,idt ISO 10993-7:1995)
GB 18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙 烷滅菌過程的建立、確認和常規(guī)控制(GB 18279- - 2000,idt ISO 11135:1994)
GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn) 品滅菌確認和常規(guī)控制要求一輻 射滅菌(GB 18280- 2000 , idt ISO 1137:
GB/T 19633最終 滅菌醫(yī)療器械的包裝(GB/T 19633- -2005, ISO 11607 :2003 , IDT)
YY/T 0316醫(yī)療 器械風(fēng)險管 理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T 0316- 2003, ISO 14971-1:2000,IDT)
YY/T0567.1醫(yī)療保健產(chǎn) 品的無菌加工第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005, .
ISO 13408-1:1998,IDT)
ISO31 (所有 部分)量及單位
ISO 14155-1用于人體的醫(yī)療 器械臨床研究第 1部分:通用要求
ISO14160含有動物源材料-一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液態(tài)化學(xué)殺菌劑滅菌的驗證及常規(guī)控制
ISO14937醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌殺菌劑特性及醫(yī)療器械滅菌過程的建立.改進、驗證及常規(guī)控制通用要求
ISO17664醫(yī)療器械滅菌制造商提供的對可再次滅菌醫(yī)療器械處理的信息
ISO17665醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的建立、驗證及常規(guī)控制
EN 12442-1應(yīng)用于醫(yī)療 器械制造的動物組織及其衍生物第 1部分:風(fēng)險分析及管理
