YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官一血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血路（完整版）
YY 0267-2008.Cardiovascular implants and artificial organs一Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters.
YY 0267規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器配合使用的一-次性使用的體外循環(huán)血路(以下簡稱體外循環(huán)血路)及傳感器保護器(一體型和分離型)的技術要求、試驗方法以及標志說明。
YY 0267不適用于
一血液透析器、 血液透析濾過器或血液濾過器
-血漿過濾器
-血液灌流器
-血管通路裝置
一血泵
一體外循環(huán)血路的壓力監(jiān)測器
一空氣監(jiān)測器
- - 制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)
-用于進行 血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)。
注: YYXXX x -2006已對血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的要求進行規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 1962.2注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6% (魯爾)圓錐接頭第2 部分:鎖定接頭
GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB 15811 一次性 使用無菌注射針
GB/T 16886.1醫(yī)療 器械生物學評價第1部分:評價與試驗
GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫(yī)療 器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886. 10醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T 16886. 11醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
GB 19335 - -次性使用血路產品通用技術條件
YY0329一次性使用去白細胞濾器
YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號
YYXXX心血管植入物和人工器官--血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
ASTMF1980無菌醫(yī)療設備包裝的加速老化標準指南中華人民共和國藥典
