YY/T 0245-2008 吻(縫)合器通用技術(shù)條件（完整版）
YY/T 0245-2008.General specifications for stapler.
YY/T 0245規(guī)定了吻(縫)合器的分類(lèi)與型式、要求.試驗(yàn)方法.檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)包裝、運(yùn)輸和貯存。
YY/T 0245適用于可重復(fù)使用和-次性使用的吻(縫)合器.該產(chǎn)品供組件安裝在吻(縫>合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻(縫)合器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包活勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓腸根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).
GB/T 230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法(A.B.C.D.E.F、G.H.K.N.T標(biāo)尺)(GB/T 230. 1- 2004. ISO 6508-1: 1999 ,MOD)
GB/T 1220不銹鋼樺
GB/T 2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T 2828. 1- 2003,ISO 2859-1:1999.1DT)
GB/T 2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB/T 4340.1金 屬維氏硬度試驗(yàn)第 1部分:試驗(yàn)方法(GB/T 4340. 1- 1999. eqv IS0O6507-1;1997)
GB9969.1工業(yè)產(chǎn) 品使用說(shuō)明書(shū)總則
GB 12672丙烯騰-丁二烯- 苯乙媚(ABS)樹(shù)脂
GB/T 13810外科植入物用鈦及鈦 合金加工材(GB/T 13810- 1997.eqv 1SO 5832 2;1993)
GB/T 15076鉭倪化學(xué)分 析方法
GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5 部分1體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(GB/T 16885. 5- 2003.ISO 10993-5.1999,IDT)
GB/T 16886.7醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7 部分:環(huán)氧乙烷滅蘭戲留量(GB/T 16886. 7- 2001.1SO 10993 7.1995 ,IDT)
GB/T 16886. 10醫(yī)療 器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)(GB/T 16886. 10- 2005 , ISO 10903 10:2002,IDT)
YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械 耐 腐蝕性能試驗(yàn)方法(YY/T 0149- 2006。 ISO 13401: 1995.MOD)
YY/T 1052手術(shù) 器械標(biāo)志
YY 0466醫(yī)療器械用 于醫(yī)療器械標(biāo)夠，標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(YY 0166 - 2003.IsO 15223 :2000, IDT)
中華人民共和國(guó)藥典(2005版)
3分類(lèi)與 型式
3.1明(縫)合 器的型式和基本尺于應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。
3.2吻(縫)合器 主要零件應(yīng)選用符合表i規(guī)定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。
