YY/T 0653-2008 血液分析儀（完整版）
YY/T 0653-2008.Hematology analyzer.
YY/T 0653規(guī)定了血液分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
YY/T 0653適用于對(duì)人類(lèi)血液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析,并提供相關(guān)信息的血液分析儀(以下簡(jiǎn)稱分析儀)。
YY/T 0653不適用于網(wǎng)織紅細(xì)胞分析儀。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 191- -2008 包裝 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 4793.1測(cè)量、控制 和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793. 1-2007 ,1EC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB/T 14710醫(yī)用電 氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0466- -2003醫(yī)療器械 用于 醫(yī)療器械標(biāo)簽.標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO 15223 : 2000 ,IDT)
3術(shù)語(yǔ) 和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1血液分析儀hematology analyzer血細(xì)胞分析儀主要用于檢測(cè)人類(lèi)血液標(biāo)本，能對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定性.定量分析,并提供相關(guān)信息的儀器稱為血液分析儀。
3.2半自動(dòng)semi-automatic需要進(jìn)行機(jī)外稀釋功能用于血細(xì)胞分析的裝置。指儀器或測(cè)試系統(tǒng)的某些分析步驟實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化,其他步驟仍需操作者參與。.[42 CFR Part 405,CLIA of 1988;final rule. 1992]
3.3全自動(dòng)automatic具有機(jī)內(nèi)稀釋功能的用于血細(xì)胞分析的裝置.指儀器或測(cè)試系統(tǒng)的所有分析步驟都實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化,包括樣品和試劑添加、樣品/試劑互相反應(yīng)、化學(xué)/生物學(xué)分析、結(jié)果計(jì)算和結(jié)果讀出。
